Bula Cloridrato de Diltiazem Legrand

Este medicamento trata pressão arterial elevada, angina (dores intensas no peito com falta de ar) e doenças das artérias coronárias (obstrução dos vasos do coração), que podem ocorrer com ou sem hipertensão e/ou batimentos cardíacos acelerados.

É um remédio que alivia dores no peito (antianginoso), reduz a pressão arterial (anti-hipertensivo) e regula os batimentos cardíacos (antiarrítmico).

Diferente de medicamentos similares, seu efeito aparece de forma lenta e progressiva, melhorando a tolerância. O resultado começa cerca de 3 horas após a ingestão.

Não utilize se tiver: problemas no sistema elétrico do coração (nó sinusal ou bloqueio atrioventricular grave); insuficiência cardíaca descontrolada; batimentos muito lentos; alergia ao princípio ativo; gravidez confirmada ou suspeita; uso simultâneo de asunaprevir, ivabradina ou lomitapida. Uso permitido apenas com marca-passo nos casos de bloqueio cardíaco.

Ingerir por via oral com água, nos horários prescritos.

A dose varia conforme idade e condição clínica.

Início do tratamento: 30 mg, 4 vezes ao dia (antes das refeições e ao deitar).

Aumento gradual: ajuste diário ou a cada dois dias até atingir 180-240 mg/dia (60 mg 3-4 vezes/dia), conforme orientação médica.

Idosos: iniciar com doses menores e acompanhamento.

Pacientes com problemas hepáticos requerem atenção especial.

Não comprovado em crianças.

Não partir nem mastigar os comprimidos.

Siga rigorosamente as instruções médicas sobre horários, doses e tempo de tratamento. Nunca interrompa sem consultar seu médico.

Tome a próxima dose no horário normal. Jamais duplique a quantidade.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

O efeito é lento devido à liberação gradual do princípio ativo. A matriz não digerida pode aparecer nas fezes - isso não afeta a eficácia.

Use com cautela em casos de: bloqueio cardíaco leve; insuficiência cardíaca com batimentos lentos ou pressão muito baixa. Acompanhamento médico essencial.

Atenção redobrada em pacientes com doenças hepáticas/renais ou que usem betabloqueadores (propranolol, atenolol) ou digitálicos (digoxina).

Nunca pare o tratamento abruptamente:

• Redução gradual sob supervisão médica.

Possíveis efeitos: queda de pressão (dose-dependente) e, raramente, alterações hepáticas.

Idosos: efeitos podem durar mais tempo.

Dirigir e operar máquinas

Evite atividades perigosas como direção ou trabalho em altura durante o tratamento devido ao risco de tonturas.

Gravidez e Amamentação

Não recomendado durante gestação ou lactação. Estudos em animais mostraram malformações. Se uso for indispensável, suspenda a amamentação.

Grávidas só devem usar sob rigorosa orientação médica.

• Comuns: alergias, falta de apetite, dor de cabeça forte, azia.
• Incomuns: tontura, cefaleia, batimentos lentos, alterações cardíacas, vermelhidão facial, prisão de ventre, náusea, dor abdominal, desconforto gástrico, manchas na pele e mal-estar.
• Raros: palpitações, indigestão, boca seca, coceira, urticária, sede, inchaço nas pernas, pressão baixa, sonolência, insônia, parada sinusal, dor torácica, cãibras, fraqueza, pele amarelada, lesões bolhosas, fezes amolecidas e diarreia.
• Frequência desconhecida: sintomas parkinsonianos, arritmias, crescimento gengival, alterações hepáticas; reações cutâneas graves (Stevens-Johnson, necrólise epidérmica); sensibilidade à luz; aumento mamário em homens; alterações renais; formigamentos; alterações sanguíneas.

Interrompa o uso imediatamente se ocorrer:

• Tontura grave, alterações cardíacas, reações cutâneas intensas, icterícia ou sintomas hepáticos.

Comunique qualquer reação adversa ao seu médico ou farmacêutico. Informe também o fabricante.

Medicamento Genérico, lei nº 9.787 de 1999.

Comprimido 30 mg

Embalagens com 20, 30, 50 ou 200* unidades.

Comprimido 60 mg

Embalagens com 20, 25, 30, 50, 60 ou 200* unidades.

*Embalagem hospitalar.

Uso oral.

Adultos.

Comprimido 30 mg:

Excipientes: lactose monoidratada, macrogol, óleo vegetal hidrogenado, estearato de magnésio, dióxido de silício.

Comprimido 60 mg:

Excipientes: lactose monoidratada, macrogol, óleo vegetal hidrogenado, estearato de magnésio, dióxido de silício.

Sintomas variam conforme quantidade: pressão muito baixa, batimentos extremamente lentos, arritmias ou insuficiência cardíaca. Procure ajuda médica imediata.

Em overdose, busque atendimento de emergência com a embalagem/bula. Contate 0800 722 6001 para orientações.

Não combine com:

Asunaprevir/daclatasvir/beclabuvir (risco hepático); ivabradina (bradicardia extrema); lomitapida (redução de efeito).

Use com cautela (aumento de efeitos):

Digoxina, anti-hipertensivos, betabloqueadores, outros bloqueadores de cálcio, midazolam, carbamazepina, selegilina, teofilina, cilostazol, apixabana, vinorelbina, ciclosporina, tacrolimo, fenitoína, estatinas, relaxantes musculares, imipramina.

Efeito pode ser intensificado por: amiodarona, cimetidina ou antirretrovirais (ritonavir/saquinavir).

Efeito reduzido por: anti-inflamatórios (especialmente indometacina) ou rifampicina.

Anestésicos: informar ao anestesista sobre o uso antes de cirurgias.

Comunique todos os medicamentos em uso ao seu médico.

Nunca utilize outros remédios sem aprovação médica.

Resultados de Eficácia

Eficácia na Angina estável

Estudos demonstram redução de 50%-88,5% nos episódios semanais de angina estável e 42%-73,6% na angina por esforço¹.

Estudo multicêntrico controlado por Glasser³ comprovou aumento significativo na tolerância ao exercício, especialmente com 360 mg noturnos.

Eficácia na Hipertensão

Como monoterapia, 52%-75% dos pacientes atingiram controle pressórico após 4-8 semanas¹.

Estudo de Glasser⁴ confirmou redução dose-dependente na pressão diurna, com superioridade da administração noturna.

Comparação com anlodipino

Wright⁵ demonstrou maior eficácia matinal versus anlodipino em afrodescendentes, com melhor controle nas primeiras 12h pós-despertar.

Comparação com ramipril

White⁶ evidenciou superioridade no controle pressórico matinal e redução da frequência cardíaca versus ramipril.

Referências Bibliográficas

1. Markhan A, Brogden RN. Cloridrato de Diltiazem. Drugs Aging. 1993;3(4):363-90.
2. Claas, SA, Glasser SP. Expert Opin. Pharmacother. 2005;6(5):765-76.
3. Glasser SP, et al. Am Heart J. 2005;149(2):e1-9.
4. Glasser SP, et al. Am J Hypertens. 2003;16(1):51-8.
5. Wright JT, et al. Am J Hypertens. 2004;17(9):734-42.
6. White WB, et al. Am Heart J. 2004;148(4):628-34.

Características Farmacológicas

Mecanismo de ação

Bloqueia canais de cálcio, relaxando artérias e reduzindo contratilidade cardíaca. Diminui resistência vascular, pressão arterial e consumo de oxigênio pelo coração.

Farmacocinética

Absorção

Absorção gastrointestinal quase completa. Pico plasmático em 3-5h (comprimidos convencionais) ou 6-11h (formulação SR). Meia-vida: 3-8h.

Metabolismo

Biodisponibilidade: ~40%. Metabolismo hepático extenso via CYP3A4.

Eliminação

Excreção renal (2-4% inalterado) e biliar. Dialise pouco eficiente.

Conservar entre 15°C e 30°C. Proteger da luz e umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características físicas

Comprimidos brancos, circulares, planos e monossectados.

Descartar se houver alterações visíveis no medicamento.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS-1.6773.0528

Farm. Resp:
Dra. Maria Betânia Pereira
CRF-SP n° 37.788

Registrado por:
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26
Indústria Brasileira

Fabricado e embalado por:
EMS S/A
Hortolândia/SP

Ou 

Fabricado por:
Novamed Fabricação De Produtos Farmacêuticos Ltda
Manaus/AM

Ou 

Comprimido 60 mg:

Embalado por:
Technopharma Indústria E Comércio De Embalagens Ltda
São Paulo/SP

Venda sob prescrição médica.