Bula Cloridrato de Diltiazem Germed Pharma

Este medicamento é usado para tratar hipertensão arterial, angina (dores intensas no peito com dificuldade para respirar) e doenças das artérias coronárias (problemas nos vasos que levam sangue ao coração), podendo estar associadas ou não a pressão alta e/ou batimentos cardíacos acelerados.

Age como antianginoso (alivia dores no peito), anti-hipertensivo (relaxa os vasos sanguíneos baixando a pressão) e antiarrítmico (controla o ritmo cardíaco).

Sua vantagem é que o efeito acontece progressivamente, sendo melhor tolerado. O início da ação ocorre aproximadamente 3 horas após a ingestão.

Não use se tiver problemas no ritmo cardíaco (nó sinusal ou bloqueio atrioventricular grave), insuficiência cardíaca descontrolada, batimentos muito lentos, alergia ao princípio ativo ou componentes, gravidez confirmada ou suspeita, ou se estiver usando asunaprevir, ivabradina ou lomitapida.

Ingerir por via oral com água nos horários prescritos.

A dose varia conforme idade e condição clínica.

Início do tratamento: 30 mg antes das três principais refeições e ao deitar.

Ajuste gradual da dose até atingir 180-240 mg diários (60 mg 3-4 vezes/dia), conforme orientação médica.

Idosos começam com doses menores e sob supervisão.

Usar com precaução em pacientes com problemas hepáticos.

Segurança não comprovada em crianças.

Não partir ou mastigar os comprimidos.

Siga exatamente as orientações médicas sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o uso sem consultar seu médico.

Tome a próxima dose no horário habitual. Nunca duplique a dose.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Age gradualmente pois o princípio ativo é liberado lentamente. A matriz não absorvida pode aparecer nas fezes sem afetar a eficácia.

Use com cautela em casos de bloqueio cardíaco leve, insuficiência cardíaca, batimentos lentos ou pressão muito baixa.

Atenção em problemas hepáticos/renais ou uso combinado com betabloqueadores ou digitálicos.

Nunca interrompa abruptamente - reduza gradualmente com acompanhamento médico.

Pode causar queda de pressão e alterações hepáticas.

Idosos podem ter efeitos prolongados.

Dirigir e operar máquinas

Não dirija ou realize atividades perigosas durante o tratamento devido ao risco de tonturas.

Gravidez e Amamentação

Não recomendado durante gestação ou lactação por falta de estudos conclusivos. Estudos em animais mostraram riscos.

Se essencial, suspenda amamentação durante tratamento.

Grávidas só devem usar sob orientação médica.

• Comuns: alergias, perda de apetite, enxaqueca, azia.
• Incomuns: tontura, dor de cabeça, batimentos lentos, alterações de ritmo cardíaco, vermelhidão facial, prisão de ventre, náusea, dor abdominal, erupções cutâneas, mal-estar.
• Raros: palpitações, indigestão, boca seca, coceira, urticária, sede, inchaço nas pernas, pressão baixa, sonolência, insônia, dor torácica, câimbras, fraqueza, amarelamento da pele/olhos, diarreia.
• Frequência desconhecida: sintomas parkinsonianos, arritmias graves, crescimento gengival, hepatite, reações cutâneas graves, sensibilidade à luz, aumento mamário em homens, alterações renais, formigamentos, vômitos, alterações sanguíneas.

Suspenda o uso e procure médico imediatamente se tiver:

Tontura intensa, problemas cardíacos, reações cutâneas graves, amarelamento da pele ou alterações hepáticas.

Comunique qualquer efeito adverso ao médico ou serviço de atendimento.

Comprimidos de 30 mg

Embalagens com 20, 30, 50 ou 200* unidades (*uso hospitalar).

Comprimidos de 60 mg

Embalagens com 20, 25, 30, 50, 60 ou 200* unidades (*uso hospitalar).

Via oral. Uso adulto.

Medicamento Genérico.

Comprimido 30 mg:

Excipientes: lactose, macrogol, óleo vegetal hidrogenado, estearato de magnésio, dióxido de silício.

Comprimido 60 mg:

Excipientes: lactose, macrogol, óleo vegetal hidrogenado, estearato de magnésio, dióxido de silício.

Em excesso, pode causar pressão muito baixa, batimentos lentos, arritmias ou insuficiência cardíaca. Procure socorro imediato.

Em caso de superdose, busque atendimento de urgência levando a embalagem. Contate 0800 722 6001 para orientações.

Não use com:

• Asunaprevir, ivabradina ou lomitapida (risco de toxicidade hepática ou cardíaca).

Use com cautela (pode potencializar efeitos):

• Digoxina, anti-hipertensivos, betabloqueadores, midazolam, carbamazepina, estatinas, imunossupressores e outros. Monitorar sinais de toxicidade.

Efeito pode reduzir com anti-inflamatórios ou rifampicina.

Informe ao anestesista sobre uso antes de cirurgias.

Avise seu médico sobre todos os medicamentos em uso. Automedicação pode ser perigosa.

Resultados de Eficácia

Eficácia na Angina estável

Estudos demonstram redução de 50-88,5% nos episódios semanais de angina. Para angina de esforço, redução de 42-73,6%¹.

Estudo multicêntrico com 311 pacientes mostrou aumento significativo na tolerância ao exercício, especialmente com 360 mg noturnos^2,3.

Eficácia na Hipertensão

52% dos pacientes atingiram controle sistólico e 75% diastólico após 4-8 semanas¹.

Estudo com 429 pacientes confirmou redução pressórica dose-dependente, com melhor perfil para doses noturnas^2,4.

Estudo comparativo

Comparação com anlodipino em 262 pacientes mostrou superioridade no controle matinal da pressão^2,5. Comparação com ramipril em 348 pacientes demonstrou melhor eficácia antihipertensiva^2,6.

Referências Bibliográficas

1. Markhan A, Brogden RN. Drugs Aging. 1993;3(4):363-90.
2. Claas, SA, Glasser SP. Expert Opin. Pharmacother. 2005;6(5):765-76.
3. Glasser SP et al. Am Heart J. 2005;149(2):e1-9.
4. Glasser SP et al. Am J Hypertens. 2003;16(1):51-8.
5. Wright JT et al. Am J Hypertens. 2004;17(9):734-42.
6. White WB et al. Am Heart J. 2004;148(4):628-34.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Bloqueia canais de cálcio, relaxando artérias e reduzindo trabalho cardíaco. Diminui resistência vascular, pressão arterial e consumo de oxigênio pelo miocárdio.

Farmacocinética

Absorção

Quase totalmente absorvido. Pico plasmático em 3-5 horas (comprimidos 60 mg). Liberação prolongada: pico em 6-11 horas.

Metabolismo

Biodisponibilidade de ~40%. Metabolizado principalmente por CYP3A4.

Eliminação

Excretado como metabólitos na urina/bile. Meia-vida: 3-8 horas.

Manter entre 15°C e 30°C. Proteger da luz e umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Conservar na embalagem original.

Aspecto físico

Comprimidos brancos, circulares, planos e sulcados.

Descartar se houver alteração visual.

Manter fora do alcance de crianças.

MS: 1.0583.0882

Farm. Resp:
Dra. Beatriz Cristina Gama Pompeu
CRF-SP 24.130

Registrado por:
Germed Farmacêutica Ltda
Hortolândia/SP
CNPJ: 45.992.062/0001-65

Fabricado por:
EMS S/A (Hortolândia/SP) ou Novamed (Manaus/AM)

Comprimidos 60 mg

Embalado por:
Technopharma (São Paulo/SP)

Venda sob prescrição médica.