Bula Cloridrato de Dexmedetomidina União Química

Este sedativo (que acalma) é usado em pacientes (com e sem respiradores) durante tratamento intensivo (em UTI, salas de cirurgia ou exames).

Ele acalma sem afetar a respiração. Os pacientes podem acordar e cooperar durante o efeito. Começa a agir em até 6 minutos e seu efeito reduz pela metade em cerca de 2 horas.

Não use se tiver alergia à dexmedetomidina ou qualquer componente da fórmula.

Só para uso hospitalar por profissionais treinados. Pacientes devem ser monitorados constantemente. Injeções rápidas (bolus) não são recomendadas para evitar efeitos colaterais. Batimentos lentos e parada cardíaca podem ocorrer se usado incorretamente.

Como aplicar

Use equipamento de infusão controlada.

Preparo da solução

Mantenha técnicas estéreis. Verifique partículas ou mudanças de cor antes do uso.

Misture 2 mL do concentrado com 48 mL de soro fisiológico (total 50 mL). Agite suavemente. Use imediatamente ou guarde na geladeira (2°C-8°C) por até 24 horas. Descarte após 24 horas. Cada frasco é para um único paciente.

Medicamentos compatíveis

Pode ser usado com:

• Soro fisiológico, soro glicosado, manitol, ringer lactato, sulfato de magnésio, cloreto de potássio, alfentanila, amicacina, aminofilina, amiodarona, ampicilina, azitromicina, aztreonam, bretílio, bumetanida, butorfanol, cálcio, cefazolina, cefepima, cefoperazona, cefotaxima, cefotetana, cefoxitina, ceftazidima, ceftizoxima, ceftriaxona, cefuroxima, clorpromazina, cimetidina, ciprofloxacino, cisatracúrio, clindamicina, dexametasona, digoxina, diltiazem, difenidramina, dobutamina, dolasetrona, dopamina, doxiciclina, droperidol, enalapril, efedrina, epinefrina, eritromicina, esmolol, famotidina, fenoldopam, fluconazol, furosemida, gatifloxacino, gentamicina, granisetrona, haloperidol, heparina, hidrocortisona, hidromorfona, hidroxizina, inamrinona, isoproterenol, cetorolaco, labetalol, levofloxacino, lidocaína, linezolida, lorazepam, meperidina, metilprednisolona, metoclopramida, metronidazol, milrinona, nalbufina, nitroglicerina, norepinefrina, ofloxacino, ondansetrona, piperacilina, piperacilina/tazobactam, procainamida, proclorperazina, prometazina, propofol, ranitidina, rapacurônio, remifentanila, rocurônio, bicarbonato, nitroprussiato, sufentanila, sulfametoxazol/trimetoprima, teofilina, ticarcilina, ticarcilina/clavulanato, tobramicina, vancomicina, verapamil, tiopental, etomidato, vecurônio, pancurônio, succinilcolina, atracúrio, mivacúrio, glicopirrônio, fenilefrina, atropina, midazolam, morfina, fentanila e expansores plasmáticos.

Compatibilidade com tubos

Pode ser absorvido por alguns tubos de borracha. Prefira tubos com juntas sintéticas.

Medicamentos incompatíveis

Não misture com sangue ou plasma no mesmo cateter.

Não use com:

• Anfotericina B e diazepam.

Dose e como aplicar

Sedação em UTI

Pode ser usado antes, durante e depois da retirada do tubo respiratório. Não precisa parar antes da retirada.

Adultos

A dose varia conforme necessidade. Inicie com 1,0 mcg/kg em 10 minutos, depois 0,2 a 0,7 mcg/kg/hora. Em tratamentos longos (>24h), doses de 0,05 mcg/kg/hora foram usadas. Funciona em pacientes com respiração espontânea ou com respirador. Pacientes podem acordar durante o efeito - isso é normal.

Só misture com:

• Ringer lactato, soro glicosado 5%, soro fisiológico, manitol 20%, tiopental, etomidato, vecurônio, pancurônio, succinilcolina, atracúrio, mivacúrio, glicopirrônio, fenilefrina, atropina, midazolam, morfina, fentanila, expansores plasmáticos e outros listados em "Medicamentos compatíveis".

Crianças podem usar?

Segurança em menores de 18 anos não foi estudada.

Problemas no fígado

Pode precisar de ajuste de dose.

Problemas nos rins

Não precisa ajustar a dose.

Idosos

Pode precisar de doses menores.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e duração. Não pare sem falar com seu médico.

Como é de uso hospitalar, o médico redefine o tratamento. Esquecer doses pode prejudicar o resultado.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Aplicação

Só para hospitais, por profissionais treinados. Monitore constantemente pressão, batimentos e respiração. Tenha oxigênio disponível. Acordar durante o efeito é normal.

Pressão baixa, batimento lento e parada sinusal

Batimento cardíaco lento e paradas foram relatados em jovens saudáveis ou quando aplicado rápido. Pacientes com problemas cardíacos, baixo volume sanguíneo, diabetes, pressão alta ou idosos podem ter mais efeitos. Se ocorrer, reduza ou pare a infusão, use fluidos ou medicamentos. Use com cuidado junto com propofol ou midazolam.

Pressão alta temporária

Pode ocorrer no início da aplicação. Geralmente não precisa de tratamento.

Problemas na glândula adrenal

Estudos em animais mostraram redução na função adrenal.

Crianças

Não use em menores de 18 anos.

Idosos

Pode precisar de doses menores.

Problemas no fígado

Pode precisar de ajuste de dose conforme gravidade.

Síndrome de abstinência

Sedação em UTI

Parar o medicamento pode causar náuseas, vômitos e agitação. Se houver batimento rápido ou pressão alta, trate os sintomas.

Estudos em animais

Em cães, doses altas reduziram a resposta hormonal.

Sedação em procedimentos

Infusões curtas (<6h) não causaram abstinência em adultos.

Febre alta

Pode causar febre resistente. Pare o medicamento e trate.

Risco de morte

Uso por mais de 24h em UTI aumentou risco de morte em adultos ≤63 anos.

Convulsões

Não controla convulsões.

Grávidas podem usar?

Não há estudos adequados. Passe pela placenta. Só use se benefícios superarem riscos. Não recomendado em partos.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Amamentação

Passa para o leite. Avalie benefícios x riscos. Se usar, esvazie e descarte o leite por 24h após a dose.

Não dirija ou opere máquinas durante o tratamento.

Pode causar tonturas ou desmaios - risco de quedas.

Os mais comuns: pressão baixa/alta, batimento lento/rápido, febre, vômitos, baixo oxigênio no sangue, anemia, boca seca e náusea.

Veja abaixo os efeitos mais frequentes:

*Diferença significativa vs placebo.
**Efeitos possivelmente/provavelmente relacionados ao tratamento.

Efeitos comuns em UTI (>2%)

Anemia, baixo volume sanguíneo, baixo potássio, alto açúcar no sangue, baixo cálcio, acidose, agitação, arritmias, pressão baixa/alta, pulmão colapsado, líquido no pulmão, baixo oxigênio, chiado, náusea, boca seca, vômito, febre, calafrios, inchaço, pouca urina e sangramento.

Efeitos comuns em procedimentos (>2%)

Batimento lento/rápido, pressão baixa/alta, respiração lenta, baixo oxigênio, náusea, boca seca.

Outros efeitos relatados

Anemia, desequilíbrios sanguíneos, sede, confusão, alucinações, tontura, dor de cabeça, convulsões, problemas visuais, arritmias, parada cardíaca, infarto, sangramento, apneia, broncoespasmo, diarreia, alterações hepáticas, suor excessivo, pouca/muita urina, dor e rigidez.

Informe seu médico sobre qualquer efeito adverso.

Medicamento genérico.

Solução injetável 100 mcg/mL

Caixa com 5 ampolas de 2 mL.

Via intravenosa (após diluir).

Para adultos.

Cada mL contém:

118 mcg de cloridrato de dexmedetomidina (equivale a 100 mcg de dexmedetomidina).

Componentes: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injeção.

Em estudos, doses altas causaram bloqueios cardíacos que sumiram sozinhos. Em UTI, 5 pacientes tiveram superdose: dois sem sintomas, dois com batimento lento/pressão baixa, e um com parada cardíaca revertida.

Em overdose, busque socorro médico imediatamente com a embalagem. Ligue 0800 722 6001.

Anestésicos, sedativos e analgésicos

Podem aumentar o efeito. Reduza doses se usar com sevoflurano, isoflurano, propofol, alfentanila ou midazolam.

Relaxantes musculares

Não alterou significativamente o efeito do rocurônio em estudo.

Citocromo P450

Cuidado com remédios metabolizados pelas enzimas CYP2D6, CYP3A4 e CYP2B6.

Conte ao seu médico todos os remédios que usa.

Não use sem prescrição médica.

Resultados

Em UTIs, pacientes atingiram sedação adequada com menos ansiedade e menos necessidade de analgésicos. Permaneciam acordáveis e cooperativos. Não deprimiu a respiração em doses normais.

Dois estudos em UTI cirúrgica mostraram que pacientes usando dexmedetomidina precisaram de menos midazolam ou propofol para sedação vs placebo (Tabelas 2 e 3). Também usaram menos morfina para dor.

Tabela 1: Níveis de Sedação de Ramsay

Tabela 2: Uso de midazolam como resgate

Tabela 3: Uso de propofol como resgate

Características

Como age

Agonista alfa2-adrenérgico seletivo. Sedação ocorre principalmente no Locus coeruleus. Analgesia no cérebro e medula.

Efeitos no corpo

Não deprimiu respiração em doses normais. Diminui ansiedade, estabiliza coração, reduz resposta ao estresse e pressão ocular.

Absorção e eliminação

Distribuição rápida (6 min). Eliminação: ~2 horas. Volume de distribuição: ~118L. Depuração: ~39L/h.

Liga-se 94% às proteínas do sangue. Metabolizado no fígado. Eliminado na urina (95% em 24h). Não muda em idosos ou problemas renais. Problemas hepáticos reduzem depuração.

Guarde na embalagem original em temperatura ambiente (15°C-30°C). Validade: 24 meses.

Após diluir, use imediatamente ou guarde na geladeira (2°C-8°C) por até 24 horas.

Verifique lote e validade na embalagem.

Aspecto

Líquido transparente e incolor.

Se mudar de aspecto dentro do prazo, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro: 1.0497.1391

Fabricante:
União Química Farmacêutica Nacional S/A.
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 - Embu-Guaçu/SP - CEP 06900-095
CNPJ 60.665.981/0001-18
ou Anovis Industrial Farmacêutica Ltda. - Taboão da Serra/SP

SAC: 0800 011 1559

Venda sob prescrição.

Restrito a hospitais.