Bula Cloridrato de Dexmedetomidina Aurobindo Pharma do Brasil

Cloridrato de dexmedetomidina é um sedativo (que ajuda a acalmar) indicado para uso em pacientes (com e sem respiradores) durante tratamento intensivo (em UTI, salas de cirurgia ou exames).

Este medicamento promove calma sem diminuir a respiração. Pacientes podem acordar e cooperar durante o efeito. Começa a agir em até 6 minutos e metade da dose sai do sangue em cerca de 2 horas.

Não deve ser usado por pessoas alérgicas à dexmedetomidina ou qualquer componente da fórmula.

Uso exclusivo por profissionais de saúde em ambiente hospitalar. Pacientes devem ser monitorados constantemente. Injeções rápidas (bolus) não são recomendadas para evitar efeitos adversos. Podem ocorrer batimentos cardíacos lentos ou paradas em pessoas com tônus vagal alto ou quando aplicado incorretamente.

Preparo e aplicação

Usar equipamento de infusão controlada com técnicas assépticas. Preparar misturando 2 mL do medicamento com 48 mL de soro fisiológico 0,9% (total 50 mL). Agitar suavemente. Usar imediatamente após diluição ou armazenar entre 2-8°C por até 24 horas. Verificar partículas ou alterações antes do uso. Cada ampola é para um único paciente.

Misturas permitidas

Pode ser combinado com:

• Soro fisiológico, Ringer lactato, glicose 5%, manitol 20%, alfentanila, amicacina, aminofilina, amiodarona, ampicilina, azitromicina, aztreonam, bretílio, bumetanida, butorfanol, cálcio, cefalosporinas (cefazolina, cefepima, etc.), clorpromazina, cimetidina, ciprofloxacino, cisatracúrio, clindamicina, dexametasona, digoxina, diltiazem, difenidramina, dobutamina, dolasetrona, dopamina, doxiciclina, droperidol, enalapril, efedrina, epinefrina, eritromicina, esmolol, famotidina, fenoldopam, fluconazol, furosemida, gatifloxacino, gentamicina, granisetrona, haloperidol, heparina, hidrocortisona, hidromorfona, hidroxizina, inamrinona, isoproterenol, cetorolaco, labetalol, levofloxacino, lidocaína, linezolida, lorazepam, magnésio, meperidina, metilprednisolona, metoclopramida, metronidazol, milrinona, nalbufina, nitroglicerina, norepinefrina, ofloxacino, ondansetrona, piperacilina, potássio, procainamida, proclorperazina, prometazina, propofol, ranitidina, rapacurônio, remifentanila, rocurônio, bicarbonato, nitroprussiato, sufentanila, sulfametoxazol-trimetoprima, teofilina, ticarcilina, tobramicina, vancomicina, verapamil, tiopental, etomidato, vecurônio, pancurônio, succinilcolina, atracúrio, mivacúrio, glicopirrônio, fenilefrina, atropina, midazolam, morfina, fentanila e expansores plasmáticos.

Compatibilidade com borracha

Pode ser absorvido por alguns tipos de borracha natural. Recomenda-se usar equipamentos com borracha sintética ou revestida.

Misturas proibidas

Não misturar com anfotericina B ou diazepam. Não administrar pelo mesmo cateter que sangue ou plasma.

Dosagem do Cloridrato de Dexmedetomidina Aurobindo Pharma

Adultos

Iniciar com 1,0 mcg/kg em 10 minutos, seguido de infusão contínua de 0,2-0,7 mcg/kg/h. Ajustar conforme necessidade. Pacientes podem acordar durante o efeito - isso é normal. Pode ser usado antes e após retirada do tubo respiratório.

Misturas permitidas

• Substâncias listadas no item "Misturas permitidas", incluindo tiopental, etomidato, relaxantes musculares, midazolam, morfina, fentanila e expansores plasmáticos.

Pacientes com problemas no fígado ou rins podem precisar de ajuste de dose.

Crianças

Não estudado em menores de 18 anos.

Problemas no fígado

Pode exigir ajuste de dose.

Problemas nos rins

Não precisa de ajuste.

Idosos

Frequentemente necessitam doses menores.

Siga corretamente a orientação médica sobre horários, doses e duração. Não pare sem autorização.

Como é de uso hospitalar, o médico reajustará o tratamento. A falta pode comprometer o resultado.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico ou médico.

Aplicação

Uso exclusivo por profissionais treinados. Monitorar pacientes durante todo o uso. Acordar durante o efeito é esperado e não indica falta de eficácia.

Pressão baixa e batimento lento

Pode causar batimentos lentos ou paradas cardíacas, principalmente em jovens ou uso incorreto. Pressão baixa também pode ocorrer. Ter cuidado em pacientes com bloqueio cardíaco, problemas cardíacos, desidratação, diabetes, hipertensão ou idosos. Se ocorrerem, reduzir ou parar a infusão e tratar conforme orientação.

Pressão alta inicial

Pressão alta temporária pode ocorrer no início da infusão. Geralmente não requer tratamento.

Problemas nas glândulas adrenais

Estudos em animais mostraram possível redução da função adrenal.

Crianças

Não usar em menores de 18 anos.

Idosos

Pode precisar de dose menor.

Problemas no fígado

Eliminação mais lenta. Pode exigir redução de dose.

Suspensão do tratamento

Após uso em UTI

Podem ocorrer náuseas, vômitos e agitação. Se houver taquicardia ou hipertensão, tratar conforme necessário.

Febre alta

Pode causar febre resistente. Parar o medicamento e tratar com métodos convencionais.

Gravidez

Não há estudos adequados em grávidas. Usar apenas se benefícios superarem riscos. Não recomendado no trabalho de parto.

Não usar na gravidez sem orientação médica.

Amamentação

Passa para o leite materno. Avaliar benefícios versus riscos. Considerar interromper amamentação por 24 horas após uso.

Não dirigir ou operar máquinas durante o tratamento.

Reações mais comuns: pressão baixa, pressão alta, batimento lento, febre, vômitos, falta de ar, taquicardia, anemia, boca seca e náusea.

Efeitos relacionados ao medicamento:

*Diferença significativa vs placebo.
^#Efeitos considerados possivelmente relacionados ao tratamento.

Outros efeitos reportados:

• Anemia, desidratação, açúcar alto ou baixo, cálcio baixo, agitação, arritmias, batimento lento ou rápido, pressão baixa ou alta, problemas respiratórios, náusea, boca seca, vômito, febre, tremores, urina diminuída, sangramento.
• Após comercialização: confusão, alucinações, tontura, convulsões, problemas visuais, parada cardíaca, infarto, apneia, diarreia, alterações hepáticas, sudorese, dor e rigidez muscular.

Informe qualquer reação ao médico ou farmacêutico.

Solução injetável 100 mcg/mL

• Caixa com 5 ampolas de 2 mL.
• Caixa com 25 ampolas de 2 mL.

Via de uso: intravenosa.

Para adultos.

Medicamento Genérico.

Cada 1 mL contém:

Cloridrato de dexmedetomidina 118,205 mcg*.

*Equivalente a 100 mcg de dexmedetomidina.

Componentes: cloreto de sódio e água para injeção.

Doses excessivas podem causar bloqueios cardíacos. Cinco pacientes tiveram superdosagem: dois sem sintomas, dois com batimento lento/pressão baixa, e um com parada cardíaca revertida.

Em caso de superdose, busque socorro imediato e leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001.

Anestésicos, sedativos e analgésicos

Pode aumentar efeitos de sevoflurano, isoflurano, propofol, alfentanila e midazolam. Reduzir doses se combinado.

Relaxantes musculares

Sem interação significativa com rocurônio.

Enzimas hepáticas

Cuidado com remédios metabolizados pelas enzimas CYP2D6, CYP3A4 e CYP2B6.

Informe ao médico todos os remédios em uso.

Não use medicamentos sem orientação.

Eficácia

Estudos mostraram que pacientes em UTI alcançaram sedação adequada com menos necessidade de analgésicos. Permaneciam calmos, cooperativos e acordavam facilmente. Não houve depressão respiratória nas doses recomendadas.

Níveis de Sedação (Escala de Ramsay):

Pacientes usando dexmedetomidina precisaram de menos midazolam e propofol para sedação, e menos morfina para dor versus placebo.

Como age no corpo

Agonista alfa-2 que produz sedação sem depressão respiratória. Ação no cérebro e medula espinhal. Não age em receptores beta, muscarínicos, dopaminérgicos ou serotoninérgicos.

Absorção e eliminação

Distribuição rápida (6 min). Meia-vida de eliminação: ~2 horas. Ligação a proteínas: 94%. Biotransformado no fígado. Excretado na urina (95%) e fezes (4%) em 9 dias.

Referências disponíveis na bula original.

Conservar em temperatura ambiente (15-30°C). Após diluição, usar imediatamente ou guardar em geladeira (2-8°C) por até 24 horas. Prazo de validade: 24 meses.

Verificar lote e validade na embalagem. Não usar vencido. Manter fora do alcance de crianças.

Aspecto

Solução límpida e incolor. Descartar se apresentar partículas ou alterações.

MS: 1.5167.0051

Farmacêutico Responsável:
Paulo Fernando Bertachini
CRF-GO nº 3.506

Fabricado por:
Aurobindo Pharma Limited (Índia)

Importado por:
Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Anápolis-Goiás
CNPJ: 04.301.884/0001-75

Uso hospitalar. Venda sob prescrição com retenção de receita.