Bula Cloridrato de Clomipramina Legrand

Este remédio trata depressão e problemas de humor. Também ajuda em pensamentos repetitivos (obsessões), crises de pânico, medos exagerados (fobias), dores crônicas e fraqueza muscular (cataplexia) ligada à sonolência excessiva (narcolepsia) em adultos, além de ejaculação precoce. Em crianças acima de 5 anos, é usado para pensamentos repetitivos e xixi na cama.

O componente principal, cloridrato de clomipramina, é um antidepressivo tricíclico. Ele aumenta os níveis de substâncias naturais do cérebro (noradrenalina e serotonina) ou faz seus efeitos durarem mais.

Se tiver dúvidas sobre como funciona ou por que foi receitado, consulte seu médico.

Avise seu médico se você:

• Tiver alergia a clomipramina, outros antidepressivos tricíclicos ou qualquer componente deste remédio;
• Estiver tomando outros antidepressivos como inibidores da monoamino oxidase (MAO), inibidores seletivos de serotonina (ISRS) ou similares;
• Tiver infarto recente ou doenças graves do coração.

Se alguma dessas situações se aplicar, este remédio pode não ser indicado. Em caso de dúvida, consulte seu médico.

Siga exatamente as orientações médicas. Não aumente a dose por conta própria.

Seu médico definirá a dose ideal. Para depressão, alterações de humor, pensamentos repetitivos e medos exagerados, a dose diária geralmente varia de 75 mg a 150 mg. Para crises de pânico, o tratamento começa com 10 mg/dia e aumenta gradualmente até 100 mg.

Para dores crônicas, a dose diária costuma ser de 10 mg a 150 mg. Para xixi na cama em crianças (acima de 5 anos), varia de 20 mg a 75 mg conforme a idade.

Tome conforme orientação médica, com ou sem alimentos. Não exceda a dose ou tempo de tratamento.

Efeitos ao parar o tratamento

Depressão, pensamentos repetitivos e ansiedade exigem tratamento prolongado. Não pare ou mude a dose sem falar com seu médico. A redução gradual evita piora do quadro e sintomas como dor de cabeça, náusea e mal-estar.

Siga as orientações médicas quanto a horários, doses e duração. Não interrompa o tratamento sem consultar seu médico.

Não mastigue o comprimido.

Tome assim que lembrar e retome o esquema normal. Se estiver perto da próxima dose, tome normalmente sem dobrar a quantidade. Em caso de dúvida, consulte seu médico.

Em caso de dúvidas, procure seu médico ou farmacêutico.

Informe seu médico sobre outros problemas de saúde ou remédios em uso.

Atenção especial:

Avise seu médico se tiver:

• Pensamentos suicidas;
• Convulsões;
• Problemas cardíacos;
• Esquizofrenia ou transtornos mentais;
• Glaucoma;
• Doença no fígado ou rins;
• Distúrbios sanguíneos;
• Dificuldade para urinar (ex.: próstata);
• Tireoide hiperativa;
• Prisão de ventre persistente;
• Desmaios frequentes.

Seu médico avaliará essas condições antes e durante o tratamento.

Informações para familiares

Monitore sinais como agitação, irritabilidade, agressividade, piora da depressão ou pensamentos suicidas. Relate ao médico imediatamente, principalmente no início do tratamento ou ao ajustar doses.

Idosos

Geralmente necessitam de doses menores. Reações adversas são mais comuns.

Crianças e adolescentes

Só use sob prescrição médica. O médico definirá doses específicas.

Gravidez

Não use sem orientação médica durante a gravidez. O médico avaliará riscos.

Não use sem orientação médica se estiver grávida.

Amamentação

A substância passa para o leite. Não amamente durante o tratamento.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar sonolência ou visão turva. Evite atividades que exijam atenção. Álcool piora a sonolência.

Não dirija ou opere máquinas durante o tratamento.

Intolerância à lactose

Contém lactose. Se tiver intolerância, informe seu médico.

Outras precauções

Seu médico fará acompanhamento regular com exames. Boca seca pode aumentar risco de cáries – faça check-ups dentários. Em caso de cirurgia, informe que está usando este remédio. Proteja-se do sol, pois pode aumentar sensibilidade cutânea.

Alguns efeitos podem ocorrer, mas geralmente desaparecem com o tempo. Informe seu médico se persistirem.

Reações graves (procure médico imediatamente):

• Alucinações, rigidez muscular com febre, icterícia, reações alérgicas graves, movimentos descoordenados, dor abdominal intensa, convulsões, batimentos cardíacos irregulares ou confusão mental.

Reações muito comuns (acima de 10% dos usuários):

• Sonolência, cansaço, tontura, boca seca, prisão de ventre, visão turva, tremores, dor de cabeça, náusea, suor excessivo, ganho de peso e alterações sexuais. Ansiedade inicial pode ocorrer nas primeiras semanas.

Reações comuns (1% a 10% dos usuários):

• Desorientação, palpitações, insônia, agressividade, pesadelos, formigamento, ondas de calor, queda de pressão, vômito ou diarreia.

Reações incomuns (0,1% a 1% dos usuários):

• Febre ou pressão alta.

Reações raras (menos de 0,01% dos usuários):

• Inchaço corporal ou queda de cabelo. Maior risco de fraturas em idosos.

Outras reações (frequência desconhecida):

• Inquietação, movimentos involuntários, atraso na ejaculação ou síndrome serotoninérgica (agitação, confusão, febre).

Informe qualquer reação não descrita aqui ao seu médico ou farmacêutico.

Comunique reações adversas ao seu médico ou à empresa.

Medicamento Genérico, Lei n º. 9.787, de 1999.

Comprimido revestido 25 mg

Embalagem com 20 unidades.

Uso oral.

Adultos e crianças acima de 5 anos.

Cada comprimido revestido de 25 mg contém:

Excipientes: amido pré-gelatinizado, lactose, povidona, celulose, dióxido de silício, ácido esteárico, talco, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, macrogol.

Em caso de superdose, procure médico imediatamente.

Sintomas de superdose:

• Tontura intensa, batimentos cardíacos irregulares, agitação, perda de coordenação, dificuldade respiratória, convulsões, vômito ou febre.

Procure socorro médico imediato ou ligue para 0800 722 6001.

Informe ao médico todos os remédios em uso, inclusive sem receita.

Atenção especial com:

• Remédios para pressão/coração, outros antidepressivos, calmantes, antiepilépticos, anticoagulantes, antialérgicos, remédios para Parkinson, tireoide, azia, antifúngicos (terbinafina), remédios para TDAH, anticoncepcionais, diuréticos, redutores de colesterol, toranja ou cranberry.

Não use sem orientação médica. Pode ser perigoso.

Toranja, suco de toranja ou cranberry:

• Podem aumentar os níveis do remédio no sangue.

Resultados de Eficácia

Age sobre a depressão, incluindo lentidão psicomotora, humor deprimido e ansiedade. A resposta inicia em 2-3 semanas.

Tem efeito específico sobre pensamentos repetitivos (obsessões). Em dores crônicas, facilita a transmissão de serotonina e noradrenalina. Na ejaculação precoce, aumenta o controle sobre a ejaculação.

Referências Bibliográficas

1. Dodson LA, Bender FH, Barteaux JW. Review of cloipramine: an effective antiobsessional agent. Hosp Formul 1991;26:489-99. [126].
2. Eriksson E. Psychotropic and antinociceptive effects of antidepressants. Hypotheses regarding mode of action. In: Antidepressants in Chronic Pain Syndromes. Eberhard G, von Knorring L, Nilsson HL, editors. Proceedings from a symposium held at Hotel d'Angleterre, Copenhagen, 1988:73-80. [143].

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo: antidepressivo tricíclico. Inibidor da recaptação de noradrenalina e serotonina. Código ATC: N06A A04.

Mecanismo de ação

Inibe a recaptação de noradrenalina e serotonina nas sinapses, sendo esta última a mais relevante. Também bloqueia receptores adrenérgicos, colinérgicos e serotoninérgicos.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Absorção completa pelo trato digestivo. Biodisponibilidade reduzida à metade pelo metabolismo hepático.

Distribuição

97,6% ligado a proteínas plasmáticas. Distribui-se amplamente, incluindo leite materno e placenta.

Metabolismo

Transformado em metabólito ativo (N-desmetilclomipramina) por enzimas hepáticas.

Eliminação

Meia-vida de 21 horas. Eliminado por urina e fezes como metabólitos.

Outras características

Alimentos não afetam significativamente a absorção. Dose proporcional entre 25-150 mg. Idosos e pessoas com problemas hepáticos/renais exigem cuidados. Formulação de liberação lenta mantém níveis terapêuticos por 24h.

Dados de segurança pré-clínicos

Estudos em animais mostraram alterações testiculares e fosfolipidose em doses altas. Não apresentou efeitos teratogênicos ou sobre fertilidade nas doses testadas.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C), protegido da luz e umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto do medicamento

Comprimido amarelo claro, redondo e ligeiramente convexo.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.6773.0263

Farm. Resp.:
Dra. Maria Betânia Pereira
CRF - SP nº 37.788

Registrado por:
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26
Indústria Brasileira

Fabricado e embalado por:
EMS S/A
Hortolândia/SP

Ou

Fabricado por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda
Manaus/AM

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.