Bula Cloridrato de Ciprofloxacino Zydus Nikkho

Adultos

Tratamento de infecções graves e comuns causadas por bactérias sensíveis ao ciprofloxacino:

• Do aparelho respiratório. Exemplos: Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus. Pneumonias comuns geralmente são causadas por Streptococcus pneumoniae. Nesses casos, este remédio não é a primeira escolha;
• Do ouvido médio (otite) e dos seios da face (sinusite), especialmente por Pseudomonas ou Staphylococcus;
• Dos olhos;
• Dos rins e vias urinárias;
• Dos órgãos genitais, incluindo inflamação dos ovários e trompas (anexite), gonorreia e infecções da próstata (prostatite);
• Da barriga, como estômago, intestino, vias biliares e peritônio;
• Da pele e tecidos moles;
• Dos ossos e juntas.
• Infecção generalizada no sangue (sepse).
• Infecções ou prevenção em pacientes com defesas baixas, como quem usa remédios que reduzem a imunidade ou tem pouco glóbulos brancos.
• Eliminação de bactérias do intestino durante tratamento com remédios que baixam a imunidade.
• Limpeza intestinal em pacientes usando imunossupressores. Não funciona contra sífilis (Treponema pallidum).

Crianças e adolescentes de 5 a 17 anos

• Infecção aguda na fibrose cística causada por Pseudomonas aeruginosa quando não há opções injetáveis melhores. Não é indicado para outros casos.

Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças

• Para evitar ou reduzir a doença após inalar bactérias do antraz (Bacillus anthracis).

O ciprofloxacino, princípio ativo deste medicamento, é do grupo das fluoroquinolonas. Esses remédios bloqueiam enzimas essenciais das bactérias, impedindo sua reprodução e causando a morte dos microrganismos causadores da doença.

Não use nas seguintes situações:

• Alergia ao ciprofloxacino, outros remédios similares (quinolonas) ou qualquer componente da fórmula. Sinais: coceira, vermelhidão, falta de ar ou inchaço nas mãos, garganta, boca ou pálpebras;
• Uso junto com tizanidina (relaxante muscular), pois pode causar queda de pressão e sonolência.

Siga exatamente as orientações do médico sobre dose e tempo de tratamento. Tome os comprimidos inteiros com líquido. Pode ser tomado com ou sem comida, mas em jejum absorve mais rápido. Evite tomar com leite, iogurte ou sucos enriquecidos com cálcio.

Se usar outros remédios ou suplementos com cálcio, magnésio, alumínio ou antiácidos, tome este medicamento 1-2 horas antes ou 4 horas depois.

Se não conseguir engolir comprimidos, o médico pode indicar a forma injetável.

Tempo de tratamento

O tratamento deve continuar por pelo menos 3 dias após sumirem a febre e os sintomas.

Tempo médio de tratamento:

Adultos

• 1 dia para gonorreia e infecção urinária simples;
• Até 7 dias para infecções renais, urinárias ou abdominais;
• Em pacientes com imunidade baixa, continue enquanto os glóbulos brancos estiverem reduzidos;
• No máximo 2 meses para infecção óssea;
• 7-14 dias para outras infecções.

Em infecções por estreptococos, tratar por pelo menos 10 dias. Infecções por Chlamydia também precisam de pelo menos 10 dias.

Crianças e adolescentes (5-17 anos)

10-14 dias para infecção aguda na fibrose cística por P. aeruginosa.

Antraz

60 dias de tratamento após inalação de bactérias do antraz.

Parar o tratamento antes da hora

Não pare de tomar sem orientação médica. Parar cedo pode piorar a infecção e criar bactérias resistentes.

Dose

Doses geralmente recomendadas:

Adultos

Dose diária recomendada:

Crianças e adolescentes

Para infecção por P. aeruginosa na fibrose cística: 20 mg/kg de peso 2x ao dia (máximo 1.500 mg/dia).

Antraz

Adultos

500 mg 2x ao dia.

Crianças

15 mg/kg de peso 2x ao dia (máximo 500 mg por dose; máximo diário 1000 mg). Comece imediatamente após suspeita de exposição.

Se não engolir comprimidos, use a forma injetável.

Informações para grupos especiais

Idosos

Usar a menor dose eficaz, considerando função renal.

Problemas nos rins ou fígado

Adultos

• Função renal moderada: dose máxima oral 1000 mg/dia.
  Função renal grave: dose máxima oral 500 mg/dia.
• Em hemodiálise: mesma dose que pacientes com problemas renais graves.
• Em diálise peritoneal: 500 mg oral.
• Problemas no fígado: não precisa ajuste.
• Problemas no fígado e rins: use dose para problemas renais. Pode precisar monitorar nível do remédio no sangue.

Crianças e adolescentes

Não há estudos sobre doses com problemas renais ou hepáticos.

Siga sempre as orientações médicas sobre horários, doses e tempo de tratamento. Nunca pare sem consultar seu médico.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. Não tome duas doses juntas para compensar.

Em dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Informe seu médico imediatamente se tiver qualquer condição abaixo durante o tratamento. O médico decidirá se deve interromper.

Infecções graves ou por bactérias anaeróbias/Gram-positivas

Para infecções graves ou por certas bactérias, este remédio deve ser usado com outro antibiótico apropriado.

Infecções por Streptococcus pneumoniae

Não é recomendado para pneumonia por esta bactéria devido à baixa eficácia.

Infecções genitais

Infecções genitais podem ser causadas por bactérias resistentes. Confirme a sensibilidade com exames.

Problemas cardíacos

Este remédio pode alterar o ritmo cardíaco (intervalo QT). Mulheres e idosos são mais sensíveis. Cuidado se usar outros remédios que afetem o coração ou tiver histórico de: problemas de ritmo cardíaco, desequilíbrio de sais (potássio/magnésio baixos), insuficiência cardíaca, infarto ou batimentos lentos.

Alergias

• Reações alérgicas graves podem ocorrer mesmo com uma dose. Sintomas: aperto no peito, tontura, fraqueza ou desmaio. Se ocorrer, pare imediatamente e informe seu médico.

Casos raros de inchaço grave na face/garganta e dificuldade respiratória podem ocorrer. Pare o remédio e busque ajuda.

Problemas digestivos

Se tiver diarreia durante o tratamento, consulte seu médico antes de tomar antidiarreicos.

Problemas no fígado

Raros casos de dano hepático grave foram relatados. Sinais: perda de apetite, pele amarelada, urina escura, coceira ou barriga inchada. Pare imediatamente e informe seu médico. Pode ocorrer aumento temporário de enzimas hepáticas.

Miastenia grave

Use com cuidado em pacientes com miastenia grave (doença muscular), pois pode piorar os sintomas.

Tendinite e ruptura de tendão

Pode causar inflamação ou ruptura de tendões (principalmente calcanhar), mesmo nas primeiras 48h ou meses após parar. O risco aumenta em idosos, atividade física intensa, uso de corticoesteroides, problemas renais ou transplantes.

Suspeitando de tendinite, repouse o membro afetado, evite exercícios, consulte um médico e pare o remédio. Cuidado se já teve problemas em tendões com antibióticos similares.

Convulsões

Pode causar convulsões ou reduzir o limiar convulsivo. Se tem epilepsia, histórico de convulsões, derrame ou traumatismo craniano, use somente se benefícios superarem riscos.

Se ocorrer convulsão, pare imediatamente e informe seu médico.

Reações psiquiátricas

Podem ocorrer reações após a primeira dose. Raramente: depressão, psicose ou pensamentos suicidas.

Nesses casos pare imediatamente e informe seu médico.

Danos nos nervos

Relatados casos de formigamento, dormência, perda de sensibilidade ou fraqueza.

Se tiver sintomas neurológicos, pare imediatamente e informe seu médico.

Pele

Pode aumentar sensibilidade ao sol/luz UV. Evite exposição excessiva.

Se tiver reações tipo queimadura solar, pare imediatamente e informe seu médico.

Alterações de açúcar no sangue

Pode causar hipoglicemia (açúcar baixo) ou hiperglicemia (açúcar alto), principalmente em idosos diabéticos usando insulina ou antidiabéticos orais. Diabéticos devem monitorar a glicose.

Informe que está usando este remédio se fizer exames de sangue/urina.

Procure oftalmologista imediatamente se tiver alterações na visão.

Estudos mostram risco aumentado de aneurisma/disfunção da aorta, especialmente em idosos. Use somente após avaliação rigorosa se tiver histórico familiar, aneurisma existente ou fatores de risco (síndromes genéticas, hipertensão, aterosclerose). Em caso de dor súbita no abdômen, peito ou costas, busque ajuda médica.

Gravidez e Amamentação

Gravidez

Não recomendado durante a gravidez. Estudos em animais mostraram lesões nas articulações de fetos.

Informe seu médico se estiver grávida ou planejando engravidar. Não use sem orientação médica.

Amamentação

Não recomendado durante a amamentação, pois passa para o leite e pode causar danos articulares ao bebê.

Crianças e adolescentes

Pode causar danos articulares em animais jovens. Só use em crianças de 5-17 anos para infecção por Pseudomonas na fibrose cística. Não use em menores de 5 anos ou para outras infecções. Idosos devem usar a menor dose eficaz.

Dirigir e operar máquinas

Pode reduzir a atenção. Evite dirigir ou operar máquinas se sentir efeitos, principalmente com álcool.

Como todo remédio, este pode causar efeitos adversos. Se tiver sintomas de alergia grave (coceira, erupção na pele, falta de ar, inchaço), pare o tratamento e busque ajuda médica imediata.

Frequência:

• Muito comum (até 1 em 10 pessoas);
• Comum (até 1 em 10 pessoas);
• Incomum (até 1 em 100 pessoas);
• Rara (até 1 em 1.000 pessoas);
• Muito rara (até 1 em 10.000 pessoas);
• Desconhecida (não estimada).

Se qualquer reação ficar grave ou surgir efeito não descrito aqui, informe seu médico.

Infecções

• Incomum: infecções por fungos.
• Rara: inflamação intestinal por antibiótico (raramente grave).

Problemas sanguíneos

• Incomum: aumento de eosinófilos (tipo de glóbulo branco).
• Rara: redução de glóbulos brancos, vermelhos ou plaquetas; aumento de glóbulos brancos ou plaquetas.
• Muito rara: anemia por destruição de células, redução grave de células sanguíneas.

Alergias

• Rara: reação alérgica e inchaço.
• Muito rara: choque alérgico (inchaço facial/laringe, dificuldade respiratória), reação tipo doença do soro (febre, alergia, gânglios inchados).

Metabolismo e nutrição

• Incomum: perda de apetite.
• Rara: açúcar alto ou baixo no sangue.

Problemas psiquiátricos

• Incomum: agitação.
• Rara: confusão, desorientação, ansiedade, sonhos estranhos, depressão* e alucinações.
• Muito rara: psicose*.

*Podem levar a pensamentos/atitudes suicidas.

Sistema nervoso

• Incomum: dor de cabeça, tontura, distúrbios do sono, alteração do paladar.
• Rara: formigamento, dormência, tremores, convulsões, redução de sensibilidade, vertigem.
• Muito rara: enxaqueca, falta de coordenação, alteração do olfato, sensibilidade aumentada.
• Desconhecida: danos nos nervos.

Visão

• Rara: alterações visuais.
• Muito rara: distorção de cores.

Audição

• Rara: zumbido e perda auditiva.
• Muito rara: alterações auditivas.

Coração

• Rara: taquicardia (batimentos rápidos).
• Desconhecida: alteração no ECG (prolongamento QT), arritmia.

Vasos sanguíneos

• Rara: dilatação de vasos, pressão baixa, desmaio.
• Muito rara: inflamação de vasos.

Respiração

• Rara: falta de ar.

Digestão

• Comum: enjoo e diarreia.
• Incomum: vômito, dores abdominais, má digestão, gases.
• Muito rara: inflamação do pâncreas.

Fígado

• Incomum: aumento de enzimas hepáticas e bilirrubina.
• Rara: mau funcionamento hepático, pele amarelada, hepatite.
• Muito rara: dano hepático grave.

Pele

• Incomum: vermelhidão, coceira, urticária.
• Rara: sensibilidade à luz, bolhas.
• Muito rara: manchas roxas, lesões graves (síndrome de Stevens-Johnson).
• Desconhecida: erupção pustulosa.

Ossos e músculos

• Incomum: dor nas juntas.
• Rara: dor muscular, inflamação nas juntas, rigidez muscular.
• Muito rara: fraqueza muscular, inflamação/ruptura de tendão, piora de miastenia.

Rins

• Incomum: alteração renal.
• Rara: inflamação renal, insuficiência renal, sangue/cristais na urina.

Gerais

• Incomum: dor geral, mal-estar, febre.
• Rara: inchaço, suor excessivo.
• Muito rara: alteração na caminhada.

Exames

• Incomum: aumento da fosfatase alcalina.
• Rara: alteração na coagulação, aumento da amilase.
• Desconhecida: aumento do INR (coagulação) em pacientes usando anticoagulantes.

Algumas reações podem ser duradouras e incapacitantes:

Tendinite, ruptura de tendão, problemas musculoesqueléticos e reações neurológicas/psiquiátricas.

Crianças

Inflamação das articulações é mais frequente em crianças.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer efeito indesejado.

Medicamento genérico Lei 9.787, de 1999.

Comprimidos revestidos 500 mg

Cartucho com 14 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos.

Cada comprimido contém:

*Equivalente a 500mg de ciprofloxacino.

Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, amido, estearato de magnésio, dióxido de silício, opadry branco (macrogol, hipromelose, dióxido de titânio).

Relatos de dano renal reversível após overdose. Mantenha-se hidratado. Antiácidos com magnésio/cálcio reduzem a absorção. Se ingerir dose maior que a prescrita, busque ajuda médica imediata.

Em caso de superdose, busque socorro médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Informe seu médico se estiver usando:

Remédios que alteram o ritmo cardíaco

Use com cautela junto com antiarrítmicos, antidepressivos tricíclicos, macrolídeos ou antipsicóticos.

Produtos com ferro, magnésio, alumínio ou cálcio

Antiácidos, suplementos minerais, sucralfato, didanosina ou soluções nutritivas reduzem a absorção. Tome 1-2h antes ou 4h depois.

Laticínios e bebidas

Evite leite, iogurte ou sucos enriquecidos com cálcio. Alimentos normais com cálcio não interferem.

Probenecida

Aumenta concentração de ciprofloxacino no sangue.

Metoclopramida

Acelera absorção.

Omeprazol

Pode reduzir efeito.

Tizanidina

Não use junto: causa queda de pressão e sonolência.

Teofilina

Aumenta concentração de teofilina (risco de efeitos graves). Monitore níveis sanguíneos.

Cafeína e pentoxifilina

Pode aumentar concentração.

Fenitoína

Altera níveis sanguíneos. Monitore.

Metotrexato

Retarda eliminação (aumenta efeitos).

Anti-inflamatórios (ex: ibuprofeno)

Doses altas podem causar convulsões.

Ciclosporina

Pode aumentar creatinina. Monitore função renal.

Anticoagulantes (ex: varfarina)

Aumenta efeito anticoagulante.

Duloxetina, ropinirol, lidocaína, clozapina, sildenafila, agomelatina, zolpidem

Interações possíveis. Informe seu médico.

Informe ao médico todos os remédios que usa, mesmo sem receita.

Exames

Pode causar falso negativo em teste para tuberculose. Informe o laboratório que está usando este remédio.

Não use outros remédios sem conhecimento médico.

Comprimido 500mg

Evite tomar com leite, iogurte ou sucos enriquecidos com cálcio. Alimentos normais com cálcio não interferem significativamente.

Resultados de Eficácia

Estudos mostram que o ciprofloxacino é eficaz contra infecções oculares externas e úlceras de córnea, com resultados comparáveis a outros antibióticos. Em crianças com fibrose cística, mostrou ação contra Pseudomonas aeruginosa. Para antraz, doses orais e intravenosas atingem níveis sanguíneos protetores.

Comprimido 500mg

Elimina bactérias causadoras de infecções em 81,9% dos casos. Melhora clínica em 94,2% dos pacientes. Eficaz contra bactérias gram-negativas (ex: E. coli, Proteus) e gram-positivas (ex: Staphylococcus). Taxas de cura:

Características Farmacológicas

Mecanismo: Bloqueia enzimas bacterianas (DNA girase), impedindo reprodução.

Espectro: Ativo contra bactérias gram-negativas (ex: Pseudomonas, E. coli) e gram-positivas (ex: Staphylococcus). Resistência pode ocorrer por mutações.

Absorção: Rápida via oral (70-80% de biodisponibilidade).

Distribuição: Amplamente distribuída nos tecidos.

Eliminação: Principalmente pelos rins.

Crianças: Farmacocinética similar a adultos.

Toxicidade: Baixa toxicidade aguda. Em animais jovens, pode causar danos articulares.

Guarde em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Lote e validade: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto

Comprimido revestido branco, oblongo, com "Z" de um lado e "05" do outro.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro MS: 1.5651.0001

Responsável:
Roberta Lopes Nazareth
CRF RJ 12.133

Fabricado por:
Zydus Lifesciences Limited
Sarkhej-Bavla N.H.N°. 8A, Moraiya
Tal: Sanand, Ahmedabad 382 210 – Índia

Registrado por:
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.
Av. das Américas 3434 – BL 07 – salas 502/503
Barra da Tijuca – Rio de Janeiro/RJ
CEP: 22.640-102

Importado por:
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.
Portal de Jacaraípe - Serra/ES

SAC: 0800 282 11 27

Venda sob prescrição médica. Retenção de receita obrigatória.