Bula Cloridrato de Ciprofloxacino Sandoz

Este remédio é usado para:

Adultos

Tratar infecções causadas por bactérias sensíveis:

• Vias respiratórias. Bactérias como Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus são combatidas. Para pneumonia comum por Streptococcus pneumoniae, não é o primeiro remédio indicado;
• Infecções de ouvido (otite) e seios da face (sinusite), principalmente por Pseudomonas ou Staphylococcus;
• Olhos;
• Rins e vias urinárias;
• Órgãos genitais, incluindo inflamação dos ovários e trompas (anexite), gonorreia e infecção da próstata (prostatite);
• Abdômen, como estômago, intestino, vias biliares e peritônio;
• Pele e tecidos moles;
• Ossos e juntas.

Infecção generalizada (sepse).

Prevenir infecções em pacientes com imunidade baixa, como quem usa remédios que reduzem as defesas ou tem poucos glóbulos brancos.

Eliminar bactérias do intestino durante tratamento com remédios que reduzem a imunidade.

Limpar o intestino em pacientes que usam imunossupressores.

Não funciona contra sífilis (causada por Treponema pallidum).

Crianças e adolescentes de 5 a 17 anos

Infecções agudas em fibrose cística causadas por Pseudomonas aeruginosa quando não há opção de tratamento por injeção mais eficaz. Não é recomendado para outros casos.

Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças

Reduzir o risco de desenvolver a doença após inalar esporos de antraz (Bacillus anthracis).

O ciprofloxacino pertence ao grupo das fluoroquinolonas. Esses remédios bloqueiam enzimas essenciais para as bactérias se multiplicarem, matando os microrganismos que causam a doença.

Não use nas seguintes situações:

• Alergia ao ciprofloxacino, outros remédios da mesma família (quinolonas) ou qualquer componente da fórmula. Sintomas podem incluir coceira, vermelhidão, dificuldade para respirar ou inchaço nas mãos, garganta, boca ou pálpebras;
• Uso junto com tizanidina (relaxante muscular), pois pode causar queda de pressão e sonolência.

Siga exatamente a dose e o tempo de tratamento indicados pelo médico. Tome os comprimidos inteiros, com líquido. Não precisa ser junto com comida. Tomar em jejum acelera a absorção. Evite tomar com leite, iogurte ou sucos enriquecidos com cálcio. Refeições normais com cálcio não interferem.

Se tomar remédios ou suplementos com minerais (cálcio, magnésio, alumínio) ou antiácidos, tome este remédio 1-2 horas antes ou 4 horas depois.

Se não conseguir engolir comprimidos, o tratamento deve começar com injeção na veia.

Quanto tempo dura o tratamento?

Depende da gravidade e evolução da infecção. Geralmente, continue por pelo menos 3 dias após sumirem a febre e os sintomas.

Tempo médio de tratamento:

Adultos

• 1 dia para gonorreia e infecção urinária simples;
• Até 7 dias para infecções renais, urinárias e abdominais;
• Em pacientes com imunidade baixa, continue enquanto os glóbulos brancos estiverem reduzidos;
• No máximo 2 meses para infecção óssea;
• 7-14 dias para outras infecções.

Em infecções por estreptococos, trate por pelo menos 10 dias. O mesmo vale para infecções por Chlamydia.

Crianças e adolescentes de 5 a 17 anos

• 10 - 14 dias para infecções agudas em fibrose cística por Pseudomonas aeruginosa.

Antraz

60 dias de tratamento após exposição aos esporos de antraz.

O que acontece se parar de tomar antes?

Não interrompa sem orientação médica. Parar antes pode fazer as bactérias voltarem, piorar a infecção e criar resistência ao remédio.

Doses normalmente recomendadas:

Adultos

Dose diária de ciprofloxacino por via oral:

Crianças e adolescentes

Dose oral para infecção por P. aeruginosa em fibrose cística (5-17 anos): 20 mg/kg de peso 2 vezes ao dia (máximo 1.500 mg/dia).

Antraz

• Adultos: 500 mg duas vezes ao dia.
• Crianças: 15 mg/kg duas vezes ao dia (dose máxima diária: 1000 mg).

Comece imediatamente após suspeita de exposição ao antraz.

Se não engolir comprimidos, inicie com injeção na veia.

Informações para grupos especiais

Idosos

Use a menor dose possível, conforme função renal e gravidade.

Problemas nos rins ou fígado

Adultos

• Função renal reduzida:
  • Depuração de creatinina 30-60 mL/min: máximo 1000 mg/dia.
  • Depuração de creatinina abaixo de 30 mL/min: máximo 500 mg/dia.
• Em hemodiálise: mesma dose que para problemas renais graves.
• Em diálise peritoneal: 500 mg/dia.
• Problemas no fígado: não precisa ajustar dose.
• Problemas em rins e fígado: use dose para problemas renais. Pode ser necessário monitorar nível do remédio no sangue.

Crianças e adolescentes

Não há estudos em crianças com problemas renais ou hepáticos.

Siga a orientação médica quanto a horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem consultar seu médico.

Tome assim que lembrar. Não tome duas doses juntas para compensar.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico ou médico.

Informe seu médico imediatamente se tiver algum destes problemas. Ele decidirá se deve interromper o tratamento.

Infecções graves ou por bactérias específicas

Para infecções graves ou por Staphylococcus e bactérias anaeróbias, este remédio deve ser combinado com outro antibiótico.

Infecções por Streptococcus pneumoniae

Não é recomendado para pneumonia por esta bactéria devido à eficácia limitada.

Infecções genitais

Alguns tipos de gonorreia podem ser resistentes. Confirme a sensibilidade da bactéria com exames.

Problemas cardíacos

Pode alterar o ritmo cardíaco (prolongar intervalo QT). Cuidado se usar outros remédios que causam esse efeito (antiarrítmicos, antidepressivos, antibióticos) ou tiver fatores de risco como: síndrome do QT longo, desequilíbrio de sais no sangue (potássio ou magnésio baixos), insuficiência cardíaca, infarto ou batimentos lentos.

Alergias

Reações alérgicas graves podem ocorrer mesmo com uma dose. Sintomas: aperto no peito, tontura, fraqueza ou desmaio. Se acontecer, pare imediatamente e procure médico. Em casos raros, inchaço na face/garganta e dificuldade para respirar podem evoluir para choque. Pare o remédio e busque ajuda.

Sistema digestivo

Se tiver diarreia durante o tratamento, consulte médico antes de usar antidiarreicos.

Fígado

Podem ocorrer problemas hepáticos graves. Se tiver perda de apetite, pele amarelada, urina escura, coceira ou barriga inchada, pare o remédio e avise seu médico.

Pode haver aumento temporário de enzimas do fígado, principalmente em quem já tem doença hepática.

Miastenia grave 

Use com cuidado em pacientes com miastenia grave (doença muscular), pois pode piorar os sintomas.

Tendinite e ruptura de tendão

Pode causar inflamação ou ruptura de tendões (principalmente do calcanhar), às vezes nas primeiras 48h ou meses após parar. Risco maior em idosos, durante exercício intenso, com uso de corticoides, problemas renais ou transplantes. Se suspeitar de tendinite, repouse o membro, evite esforço, consulte médico e pare o remédio. Cuidado se já teve problemas de tendão com antibióticos similares.

Convulsões

Pode causar convulsões ou reduzir o limiar convulsivo. Se tiver epilepsia, histórico de convulsões, redução de fluxo cerebral, traumatismo craniano ou AVC, use apenas se benefícios superarem riscos. Se tiver convulsão, pare imediatamente e avise médico.

Reações psiquiátricas

Podem ocorrer depressão ou reações psicóticas, às vezes com pensamentos suicidas. Pare imediatamente e avise médico se isso acontecer.

Danos nos nervos

Podem ocorrer formigamento, dormência, perda de sensibilidade ou fraqueza. Pare imediatamente e avise médico se tiver sintomas neurológicos.

Pele

Pode aumentar sensibilidade ao sol. Evite exposição excessiva. Se tiver reação tipo queimadura solar, pare o remédio e avise médico.

Nível de açúcar no sangue

Pode alterar glicemia (hipo ou hiperglicemia). Diabéticos que usam insulina ou remédios orais devem monitorar a glicose com cuidado.

Avise que está usando este remédio se fizer exames de sangue ou urina.

Procure oftalmologista imediatamente se tiver alterações na visão.

Estudos mostram maior risco de aneurisma e lesão na aorta, principalmente em idosos. Use apenas após avaliação médica se tiver histórico familiar, aneurisma pré-existente ou fatores de risco (síndrome de Marfan, doenças inflamatórias das artérias, pressão alta, aterosclerose). Se sentir dor súbita no abdômen, peito ou costas, busque ajuda médica imediata.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Não recomendado durante a gravidez. Estudos em animais não mostraram malformações, mas não se descarta risco para as articulações do feto.

Informe se estiver grávida ou planejando engravidar.

Só use com orientação médica.

Amamentação

Não recomendado. O remédio passa para o leite e pode prejudicar o bebê, com risco de dano articular.

Crianças e adolescentes

Pode causar danos nas articulações de animais jovens. Em crianças com fibrose cística, não foram observados danos nas cartilagens.

De 5 a 17 anos só deve ser usado para:

Infecção aguda em fibrose cística por Pseudomonas aeruginosa. Não usar para outras infecções ou em menores de 5 anos.

Idosos podem usar na menor dose eficaz indicada.

Dirigir e operar máquinas

Pode reduzir a atenção. Evite dirigir ou operar máquinas perigosas se sentir sonolência. O risco aumenta com álcool.

Como todo remédio, este pode causar reações, mas nem todas as pessoas terão.

Se tiver sintomas de alergia grave (coceira, erupção na pele, dificuldade para respirar, inchaço), pare o remédio e procure médico imediatamente.

Frequência dos efeitos:

• Muito comum (mais de 10% dos pacientes);
• Comum (até 10%);
• Incomum (até 1%);
• Rara (até 0,1%);
• Muito rara (até 0,01%);
• Desconhecida (não há dados suficientes).

Se qualquer reação ficar grave ou surgir efeito não descrito aqui, informe seu médico.

Infecções

• Incomum: infecções por fungos.
• Rara: inflamação do intestino por antibiótico (raramente grave).

Sangue

• Incomum: aumento de eosinófilos (tipo de glóbulo branco).
• Rara: redução de glóbulos brancos, vermelhos ou plaquetas; aumento de glóbulos brancos ou plaquetas.
• Muito rara: destruição de glóbulos vermelhos, redução de todas as células sanguíneas (risco de vida), falta de neutrófilos, problemas na medula óssea (risco de vida).

Sistema imunológico

• Rara: reação alérgica, inchaço.
• Muito rara: choque anafilático (risco de vida), reações tipo doença do soro (febre, alergia, inchaço de gânglios, vermelhidão).

Metabolismo

• Incomum: perda de apetite.
• Rara: aumento ou diminuição do açúcar no sangue.

Saúde mental

• Incomum: agitação.
• Rara: confusão mental, desorientação, ansiedade, sonhos estranhos, depressão*.
• Muito rara: psicose*.

*Podem levar a pensamentos ou comportamentos suicidas.

Sistema nervoso

• Incomum: dor de cabeça, tontura, distúrbios do sono, alteração do paladar.
• Rara: formigamento, dormência, tremores, convulsões, redução da sensibilidade, vertigem.
• Muito rara: enxaqueca, falta de coordenação, alteração do olfato, sensibilidade aumentada, pressão intracraniana.
• Desconhecida: danos nos nervos.

Visão

• Rara: alterações visuais.
• Muito rara: distorção de cores.

Audição

• Rara: zumbido, perda auditiva.
• Muito rara: alterações auditivas.

Coração

• Rara: taquicardia.
• Desconhecida: alteração no eletrocardiograma (QT prolongado), arritmia, "torsades de pointes"*.

*Principalmente em pacientes com fatores de risco.

Vasos sanguíneos

• Rara: dilatação dos vasos, pressão baixa, desmaio.
• Muito rara: inflamação dos vasos.

Respiração

• Rara: falta de ar (incluindo sintomas asmáticos).

Digestivo

• Comum: enjoo, diarreia.
• Incomum: vômito, dor abdominal, má digestão, gases.
• Muito rara: inflamação do pâncreas.

Fígado

• Incomum: aumento de enzimas hepáticas e bilirrubina.
• Rara: problemas no fígado, pele amarelada, hepatite.
• Muito rara: morte de células do fígado (risco de vida).

Pele

• Incomum: vermelhidão, coceira, urticária.
• Rara: sensibilidade à luz, bolhas.
• Muito rara: manchas roxas, lesões cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica - risco de vida).
• Desconhecida: erupção grave generalizada.

Ossos, músculos e articulações

• Incomum: dor nas juntas.
• Rara: dor muscular, inflamação nas juntas, cãibras.
• Muito rara: fraqueza muscular, inflamação ou ruptura de tendões, piora da miastenia grave.

Rins e urina

• Incomum: alteração da função renal.
• Rara: inflamação dos rins, insuficiência renal, sangue ou cristais na urina.

Gerais

• Incomum: dor, mal-estar, febre.
• Rara: inchaço, suor excessivo.
• Muito rara: alteração na marcha.

Exames

• Incomum: aumento de fosfatase alcalina.
• Rara: alteração na coagulação, aumento de amilase.
• Desconhecida: aumento do RNI (em quem usa anticoagulantes).

Algumas reações podem ser duradouras (>30 dias) e incapacitantes, como tendinite, ruptura de tendão, problemas musculares, nervosos ou psiquiátricos.

Reações mais comuns em tratamentos intravenosos:

• Comum: vômito, aumento de enzimas hepáticas, vermelhidão.
• Incomum: redução de plaquetas, confusão mental, alucinações, formigamento, convulsões, tontura, alterações visuais/auditivas, taquicardia, pressão baixa, problemas no fígado/rim, inchaço.
• Rara: redução grave de células sanguíneas, choque anafilático, psicose, enxaqueca, audição alterada, inflamação de vasos, pancreatite, morte de células hepáticas, manchas roxas, ruptura de tendão.

Crianças

Inflamação nas articulações é mais frequente em crianças que em adultos.

Informe ao médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejado.

Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Comprimidos revestidos 500 mg

Embalagens com 6, 10 ou 14 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos.

Cada comprimido de 500 mg contém:

Outros componentes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, povidona, dióxido de silício , ácido esteárico, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e polissorbato 80.

Superdoses podem causar problemas renais reversíveis. Mantenha-se hidratado e procure médico. Antiácidos com magnésio ou cálcio reduzem a absorção. Se tomar mais do que o prescrito, consulte médico imediatamente.

Em caso de superdose, busque socorro médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Alguns remédios podem alterar o efeito deste medicamento. Informe seu médico se estiver usando:

Remédios que alteram o ritmo cardíaco

Use com cuidado se tomar antiarrítmicos, antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrolídeos ou antipsicóticos.

Produtos com ferro, magnésio, alumínio ou cálcio

Antiácidos, suplementos minerais, sucralfato, didanosina ou soluções nutritivas reduzem a absorção. Tome este remédio 1-2h antes ou 4h depois. Antiácidos como cimetidina ou ranitidina não interferem.

Leite e derivados

Evite leite, iogurte ou sucos enriquecidos com cálcio. Alimentos normais com cálcio não afetam significativamente.

Probenecida

Aumenta o nível de ciprofloxacino no sangue.

Metoclopramida

Acelera a absorção.

Omeprazol

Pode reduzir levemente o efeito.

Tizanidina

Não use junto. Pode causar queda de pressão e sonolência.

Teofilina

Aumenta o nível de teofilina no sangue, podendo causar efeitos graves. Se usar ambos, monitore o nível sanguíneo.

Cafeína e pentoxifilina

Podem ter níveis aumentados no sangue. Converse com seu médico.

Fenitoína

Pode alterar o nível de fenitoína. Monitore durante e após o tratamento.

Metotrexato

Pode aumentar o nível de metotrexato.

Anti-inflamatórios (ex: ibuprofeno)

Em altas doses, pode aumentar risco de convulsões.

Ciclosporina

Pode aumentar creatinina. Monitore a função renal.

Anticoagulantes (varfarina)

Pode aumentar o efeito anticoagulante. Converse com seu médico.

Duloxetina, ropinirol, lidocaína, clozapina, sildenafila, agomelatina, zolpidem

Podem ter efeitos alterados. Seu médico deve monitorar ou ajustar doses.

Informe ao médico todos os remédios que usa, mesmo sem receita.

Interações com exames

Pode causar falso negativo em teste para tuberculose (Mycobacterium tuberculosis). Avise o laboratório que está usando este remédio.

Não use outros medicamentos sem conhecimento do seu médico.

Comprimido 500mg

Evite leite, iogurte ou sucos enriquecidos com cálcio, pois reduzem a absorção. Alimentos normais com cálcio não interferem.

Resultados de Eficácia

Estudos mostram que o ciprofloxacino é eficaz no tratamento de infecções oculares, otológicas e sistêmicas, com taxas de sucesso variando conforme o tipo de infecção (ex: >85% em infecções respiratórias, >90% em infecções urinárias simples). Demonstra amplo espectro contra bactérias gram-negativas e gram-positivas sensíveis.

Características Farmacológicas

O ciprofloxacino inibe enzimas bacterianas essenciais (DNA girase e topoisomerase IV), impedindo a replicação do DNA. É bem absorvido por via oral (70-80% de biodisponibilidade), distribuído amplamente nos tecidos e eliminado principalmente pelos rins. Estudos pré-clínicos indicam baixa toxicidade aguda, sem evidência de carcinogenicidade ou mutagenicidade relevante. Em animais jovens, pode causar danos articulares.

Guarde em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto

Comprimido oblongo, branco.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. M.S.: 1.0047.0351

Farm. Resp.:
Cláudia Larissa S. Montanher
CRF-PR nº 17.379

Fabricante:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920, Cambé-PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.