Bula Cloridrato de Ciprofloxacino Novartis

Indicações do Cloridrato de Ciprofloxacino:

Adultos

Trata infecções graves e leves causadas por bactérias sensíveis:

• Do sistema respiratório. Muitas bactérias, como Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus são combatidas pelo remédio. Pneumonias comuns causadas por Streptococcus pneumoniae geralmente exigem outros antibióticos primeiro;
• Do ouvido (otite) e seios da face (sinusite), especialmente por Pseudomonas ou Staphylococcus;
• Oculares;
• Dos rins e vias urinárias;
• Dos órgãos genitais, incluindo inflamação dos ovários e trompas (anexite), gonorreia e infecção da próstata (prostatite);
• Da barriga, como estômago, intestinos, vias biliares e peritônio (membrana abdominal);
• Da pele e tecidos moles;
• Dos ossos e juntas.

Infecção generalizada no sangue (sepse).

Prevenção ou tratamento de infecções em pacientes com defesas baixas, como quem toma remédios que reduzem imunidade ou tem poucos glóbulos brancos.

Eliminação seletiva de bactérias intestinais durante tratamentos que baixam a imunidade.

Descontaminação intestinal em pacientes usando imunossupressores.

Não combate Treponema pallidum (causador da sífilis).

Crianças e adolescentes de 5 a 17 anos

Para crises infecciosas agudas na fibrose cística causadas por Pseudomonas aeruginosa quando não houver opções injetáveis melhores. Não é indicado para outros casos nesta faixa etária.

Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças

Para evitar ou reduzir a progressão da doença após inalar esporos de antraz (Bacillus anthracis).

O ciprofloxacino, princípio ativo deste remédio, pertence ao grupo das fluoroquinolonas. Esses medicamentos bloqueiam enzimas essenciais para a reprodução das bactérias, matando os micróbios causadores da doença.

Não use este remédio se:

• Tiver alergia ao ciprofloxacino, outros antibióticos similares (quinolonas) ou qualquer componente da fórmula. Sinais de alergia incluem coceira, vermelhidão, falta de ar ou inchaço nas mãos, garganta, boca ou pálpebras;
• Estiver usando tizanidina (relaxante muscular), pois pode causar queda de pressão e sonolência.

Siga exatamente a dose e duração indicadas pelo médico. Tome os comprimidos inteiros com água, sem mastigar. Pode ser tomado com ou sem comida, mas em jejum absorve mais rápido. Evite leite, iogurte ou sucos enriquecidos com cálcio junto com o remédio, mas refeições normais não interferem.

Se usar antiácidos, suplementos de cálcio, magnésio, alumínio ou ferro, tome o Cloridrato de Ciprofloxacino 1-2 horas antes ou 4 horas depois desses produtos.

Pacientes com dificuldade para engolir comprimidos devem receber a forma injetável.

Tempo de tratamento

O tempo varia conforme a gravidade da infecção. Geralmente continue por pelo menos 3 dias após sumirem a febre e os sintomas.

Duração média do tratamento:

Adultos

• 1 dia para gonorreia e infecção urinária simples;
• Até 7 dias para infecções renais, urinárias complicadas ou abdominais;
• Em pacientes com imunidade baixa, continue enquanto os glóbulos brancos estiverem reduzidos;
• Até 2 meses para infecção óssea;
• 7-14 dias para outras infecções.

Infecções por estreptococos exigem no mínimo 10 dias de tratamento. O mesmo vale para infecções por Chlamydia.

Crianças e adolescentes de 5 a 17 anos

10-14 dias para crises infecciosas agudas na fibrose cística por Pseudomonas aeruginosa.

Antraz

60 dias de tratamento após exposição aos esporos de antraz.

Parar o tratamento antes da hora

Não interrompa o tratamento sem orientação médica. Parar cedo pode fazer a infecção voltar mais forte e criar bactérias resistentes.

Dosagem

Doses geralmente recomendadas:

Adultos

Dose diária oral para adultos:

Crianças e adolescentes

Dose oral para infecção aguda por P. aeruginosa em fibrose cística: 20 mg/kg de peso 2x ao dia (máximo 1.500 mg/dia).

Antraz

Adultos

• 500 mg 2x ao dia.

Crianças

• 15 mg/kg de peso 2x ao dia (máximo 500 mg por dose; máximo diário: 1.000 mg).

Iniciar imediatamente após suspeita de exposição ao antraz.

Pacientes com dificuldade para engolir comprimidos devem receber a forma injetável.

Grupos especiais

Idosos

Usar a menor dose eficaz, ajustando conforme função renal.

Problemas nos rins ou fígado

Adultos

• Disfunção renal moderada/grave:
  • Depuração de creatinina 30-60 mL/min: máximo 1.000 mg/dia oral.
  • Depuração de creatinina <30 mL/min: máximo 500 mg/dia oral.
• Hemodiálise: mesma dose para disfunção renal grave.
• Diálise peritoneal: 500 mg oral (ou 2x250 mg).
• Problemas no fígado: não precisa ajustar dose.
• Problemas no fígado e rins: ajuste como disfunção renal. Pode precisar de monitoramento sanguíneo.

Crianças e adolescentes

Não há estudos sobre ajuste em crianças com problemas renais ou hepáticos.

Siga sempre a orientação médica sobre horários, doses e duração. Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Tome assim que lembrar. Não tome duas doses juntas para compensar.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Informe seu médico imediatamente se tiver qualquer condição abaixo. Ele decidirá se deve interromper o tratamento.

Infecções graves e/ou por bactérias anaeróbias ou Gram-positivas

Para infecções graves por Staphylococcus ou anaeróbias, use junto com outro antibiótico adequado.

Infecções por Streptococcus pneumoniae

Não é recomendado para pneumonia por esta bactéria devido a eficácia limitada.

Infecções genitais

Infecções genitais podem ser causadas por gonococos resistentes. Confirme a sensibilidade bacteriana com exames.

Problemas cardíacos

Pode causar alteração no eletrocardiograma (intervalo QT longo). Cuidado ao usar com outros remédios que causam esse efeito ou se tiver fatores de risco como: histórico de arritmia, desequilíbrio de sais no sangue (potássio/magnésio baixos), insuficiência cardíaca, infarto ou batimento lento.

Alergias

Reações alérgicas graves podem ocorrer mesmo na primeira dose (aperto no peito, tontura, desmaio, inchaço na face/garganta, dificuldade para respirar). Nesses casos, pare imediatamente e busque ajuda médica.

Sistema digestivo

Se tiver diarreia durante o tratamento, consulte seu médico antes de tomar antidiarreicos.

Problemas no fígado

Casos raros de dano hepático grave foram relatados. Pare o remédio e avise seu médico se tiver perda de apetite, pele amarelada, urina escura, coceira ou dor abdominal.

Pode ocorrer aumento temporário de enzimas hepáticas ou icterícia, especialmente em quem já tem problemas no fígado.

Miastenia gravis

Use com cuidado em pacientes com esta doença muscular, pois pode piorar os sintomas.

Tendinite e ruptura de tendão

Pode causar inflamação ou ruptura de tendões (principalmente tornozelo), às vezes nas primeiras 48h. O risco aumenta em idosos, atletas, usuários de corticoides, pacientes renais ou transplantados. Se suspeitar de tendinite, descanste a área, evite exercício, consulte um médico e pare o remédio.

Convulsões

Pode desencadear convulsões. Use com cuidado em epiléticos ou pessoas com histórico de derrame, traumatismo craniano ou redução de fluxo cerebral. Se ocorrer convulsão, pare o remédio e avise o médico.

Reações psiquiátricas

Podem ocorrer depressão, psicose ou pensamentos suicidas. Pare imediatamente e busque ajuda médica se isso acontecer.

Danos nos nervos

Pode causar formigamento, dormência, dor ou fraqueza nos membros (neuropatia). Pare o remédio e avise o médico se tiver esses sintomas.

Sensibilidade à luz

Pode aumentar a sensibilidade à luz solar ou UV. Evite exposição excessiva. Se tiver reação tipo queimadura solar, pare o remédio e avise o médico.

Alterações de açúcar no sangue

Pode causar hipoglicemia ou hiperglicemia, principalmente em idosos diabéticos usando insulina ou antidiabéticos orais. Diabéticos devem monitorar a glicose.

Avise se for fazer exame de sangue ou urina que está usando este remédio.

Estudos sugerem aumento do risco de aneurisma e rompimento da aorta, especialmente em idosos. Use apenas após avaliação médica se tiver histórico familiar, aneurisma pré-existente ou fatores de risco (síndrome de Marfan, hipertensão, aterosclerose). Busque ajuda imediata se tiver dor súbita no peito, abdômen ou costas.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Não recomendado. Pode causar danos às articulações do feto. Avise seu médico se estiver grávida ou planejando engravidar.

Só use na gravidez sob orientação médica.

Amamentação

Não recomendado. Passa para o leite e pode prejudicar o bebê.

Crianças e adolescentes

Pode causar danos articulares em animais jovens. Só use em crianças de 5-17 anos com fibrose cística por Pseudomonas aeruginosa quando não houver alternativas. Não use em menores de 5 anos.

Dirigir e operar máquinas

Pode reduzir atenção, principalmente com álcool. Evite atividades que exijam alerta se sentir efeitos.

Como todo remédio, este pode causar reações adversas. Se tiver sintomas de alergia grave (coceira, erupção na pele, dificuldade para respirar, inchaço), pare o tratamento e busque ajuda médica.

Frequência das reações:

• Muito comum (≥10%).
• Comum (1-10%).
• Incomum (0,1-1%).
• Rara (0,01-0,1%).
• Muito rara (<0,01%).
• Frequência desconhecida (não estimada).

Se qualquer reação se agravar ou surgir efeito não descrito aqui, informe seu médico.

Infecções

• Incomum: infecções por fungos.
• Rara: inflamação intestinal por antibiótico (raramente grave).

Alterações sanguíneas

• Incomum: aumento de eosinófilos (tipo de glóbulo branco).
• Rara: redução de glóbulos brancos, vermelhos ou plaquetas; aumento de glóbulos brancos ou plaquetas.
• Muito rara: anemia por destruição de células, ausência de glóbulos brancos, falência da medula óssea.

Alergias

• Rara: reação alérgica, inchaço.
• Muito rara: choque anafilático, reação tipo doença do soro (febre, alergia, inchaço de gânglios).

Metabolismo e nutrição

• Incomum: perda de apetite.
• Rara: açúcar alto ou baixo no sangue.

Problemas psiquiátricos

• Incomum: agitação.
• Rara: confusão mental, desorientação, ansiedade, sonhos estranhos, depressão*.
• Muito rara: psicose*.

*Podem levar a pensamentos ou comportamentos suicidas.

Sistema nervoso

• Incomum: dor de cabeça, tontura, distúrbios do sono, alteração do paladar.
• Rara: formigamento/dormência, tremores, convulsões, sensibilidade reduzida, vertigem.
• Muito rara: enxaqueca, falta de coordenação, alteração do olfato, sensibilidade aumentada, pressão intracraniana.
• Frequência desconhecida: danos nos nervos periféricos.

Visão

• Rara: alterações visuais.
• Muito rara: distorção de cores.

Audição

• Rara: zumbido, perda auditiva.
• Muito rara: alterações auditivas.

Coração

• Rara: taquicardia.
• Frequência desconhecida: alteração no ECG (QT longo), arritmia, "torsades de pointes"*.

*Principalmente em pacientes com múltiplos fatores de risco.

Vasos sanguíneos

• Rara: dilatação vascular, pressão baixa, desmaio.
• Muito rara: inflamação vascular.

Respiração

• Rara: falta de ar (incluindo crise asmática).

Sistema digestivo

• Comum: náusea, diarreia.
• Incomum: vômito, dores abdominais, má digestão, gases.
• Muito rara: pancreatite.

Fígado

• Incomum: aumento de enzimas hepáticas e bilirrubina.
• Rara: mau funcionamento do fígado, icterícia, hepatite.
• Muito rara: morte de células hepáticas (raramente fatal).

Pele

• Incomum: vermelhidão, coceira, urticária.
• Rara: sensibilidade à luz, bolhas.
• Muito rara: manchas vermelhas, eritema nodoso, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica.
• Frequência desconhecida: erupção grave com pus.

Ossos e músculos

• Incomum: dor nas juntas.
• Rara: dor muscular, inflamação nas juntas, rigidez muscular, cãibras.
• Muito rara: fraqueza muscular, tendinite, ruptura de tendão, piora da miastenia gravis.

Rins e urina

• Incomum: alteração renal.
• Rara: inflamação renal, insuficiência renal, sangue/cristais na urina.

Gerais

• Incomum: dor geral, mal-estar, febre.
• Rara: inchaço, suor excessivo.
• Muito rara: alteração na marcha.

Exames

• Incomum: aumento de fosfatase alcalina.
• Rara: alteração na coagulação, aumento de amilase.
• Frequência desconhecida: aumento do RNI (em pacientes usando anticoagulantes).

Reações graves prolongadas

Algumas reações (tendinite, problemas musculares, nervosos ou psiquiátricos) podem durar mais de 30 dias e ser incapacitantes.

Reações mais comuns na forma intravenosa

• Comum: vômito, aumento de enzimas hepáticas, erupção cutânea.
• Incomum: redução/aumento de plaquetas, confusão mental, alucinações, formigamento, convulsões, vertigem, alterações visuais/auditivas, taquicardia, dilatação vascular, pressão baixa, icterícia, insuficiência renal, inchaço.
• Rara: redução grave de células sanguíneas, choque anafilático, psicose, enxaqueca, perda auditiva, inflamação vascular, pancreatite, dano hepático grave, manchas na pele, ruptura de tendão.

Crianças

Artropatia (inflamação articular) é mais frequente em crianças.

Informe seu médico sobre qualquer efeito adverso.

Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Comprimidos revestidos 500 mg

Cartucho com 14 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Para adultos.

Cada comprimido revestido de 500 mg contém:

Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, povidona, dióxido de silício , ácido esteárico, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e polissorbato 80.

Superdoses podem causar dano renal reversível. Mantenha-se hidratado e busque ajuda médica. Antiácidos com magnésio ou cálcio reduzem a absorção. Em caso de overdose, procure socorro imediatamente.

Se tomar uma quantidade muito maior que a prescrita, vá ao médico ou hospital e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 se precisar de orientação.

Alguns medicamentos podem interferir no efeito. Informe seu médico se estiver usando:

Remédios que prolongam o intervalo QT

Use com cuidado se estiver tomando antiarrítmicos, antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrolídeos ou antipsicóticos.

Produtos com ferro, magnésio, alumínio ou cálcio

Antiácidos, suplementos minerais, sucralfato, didanosina ou soluções nutritivas reduzem a absorção. Tome o Cloridrato de Ciprofloxacino 1-2h antes ou 4h depois desses produtos.

Leite e derivados

Evite leite, iogurte ou sucos enriquecidos com cálcio junto com o remédio. Alimentos normais não interferem.

Probenecida

Aumenta a concentração de ciprofloxacino no sangue.

Metoclopramida

Acelera a absorção do ciprofloxacino.

Omeprazol

Pode reduzir levemente o efeito do ciprofloxacino.

Tizanidina

Não use junto: aumenta o risco de queda de pressão e sonolência grave.

Teofilina

Aumenta a concentração de teofilina, podendo causar efeitos graves. Se for usar ambos, monitore os níveis sanguíneos.

Cafeína e pentoxifilina

Podem ter sua concentração aumentada no sangue.

Fenitoína

Pode alterar os níveis de fenitoína. Monitore durante e após o tratamento.

Metotrexato

Pode retardar a eliminação do metotrexato, aumentando seu nível no sangue.

Anti-inflamatórios não hormonais (ex: ibuprofeno)

Em doses altas, pode aumentar o risco de convulsões.

Ciclosporina

Pode aumentar temporariamente a creatinina. Monitore a função renal.

Anticoagulantes (ex: varfarina)

Pode aumentar o efeito anticoagulante. Monitore a coagulação.

Duloxetina

Pode aumentar os níveis de duloxetina.

Ropinirol

Pode exigir ajuste de dose. Monitore os efeitos.

Lidocaína

Pode causar interações com efeitos adversos.

Clozapina

Aumenta os níveis de clozapina. Ajuste a dose conforme necessário.

Sildenafila

Aumenta os níveis de sildenafila. Avalie riscos e benefícios.

Agomelatina

Pode aumentar os níveis de agomelatina.

Zolpidem

Pode aumentar os níveis de zolpidem. Não recomendado uso conjunto.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa, mesmo sem receita.

Interferência em exames

Pode causar falso negativo em teste de cultura para tuberculose. Avise o laboratório que está usando este remédio.

Não use outros medicamentos sem conhecimento médico. Pode ser perigoso.

Comprimido 500mg

Evite tomar com laticínios ou bebidas enriquecidas com minerais (leite, iogurte, suco com cálcio) pois reduzem a absorção. Alimentos normais não interferem significativamente.

Resultados de Eficácia

Formas oftálmicas

Estudos mostraram eficácia superior ao placebo e equivalente à tobramicina no tratamento de infecções oculares externas. Erradicou ou reduziu todas as bactérias testadas.

Comprimido

Estudos clínicos demonstraram eliminação das bactérias causadoras em 81,9% dos casos e melhora clínica em 94,2% dos pacientes. Eficaz contra bactérias gram-negativas (E. coli, Proteus, Salmonella, Haemophilus) e gram-positivas (Streptococcus, Staphylococcus), incluindo Pseudomonas.

Taxas de cura/melhora:

Solução otológica

Estudo mostrou eficácia equivalente à gentamicina no tratamento de otite média crônica, especialmente por Pseudomonas. Bem tolerada sem ototoxicidade.

Características Farmacológicas

Mecanismo de ação

Bloqueia enzimas bacterianas (DNA girase e topoisomerase IV) essenciais para reprodução e sobrevivência das bactérias, causando morte microbiana.

Farmacocinética (comprimido)

• Absorção: Biodisponibilidade de 70-80%. Pico sanguíneo em 1-2h.
• Distribuição: Amplamente distribuído nos tecidos. Ligação proteica baixa (20-30%).
• Metabolismo: Forma pequena quantidade de metabólitos.
• Eliminação: Principalmente pelos rins.
• Crianças: Farmacocinética similar a adultos, meia-vida de 4-5h.

Perfil de segurança pré-clínico

Estudos mostraram baixa toxicidade aguda, sem potencial carcinogênico ou dano reprodutivo. Pode causar dano articular em animais jovens.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Lote e validade: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto

Comprimido oblongo branco. Se observar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. M.S.: 1.0068.1155

Farm. Resp.:
Flavia Regina Pegorer
CRF-SP nº 18.150

Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira

Fabricado e Comercializado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Celso Garcia Cid (PR-445), Km 87, Cambé-PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.