Bula Cloridrato de Ciprofloxacino Legrand

Indicações do Cloridrato de Ciprofloxacino:

Adultos

Tratamento de infecções graves e leves causadas por bactérias sensíveis:

• Vias respiratórias. Bactérias como Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus são sensíveis. Pneumonias comuns causadas por Streptococcus pneumoniae não são tratadas primeiro com este remédio;
• Infecções de ouvido (otite) e seios da face (sinusite), principalmente por Pseudomonas ou Staphylococcus;
• Olhos;
• Rins e vias urinárias;
• Órgãos genitais, incluindo inflamação dos ovários e trompas (anexite), gonorreia e infecções da próstata (prostatite);
• Abdômen, como estômago e intestinos, vias biliares e peritônio (membrana abdominal);
• Pele e tecidos moles;
• Ossos e juntas.

Infecção generalizada (sepse).

Prevenção ou tratamento de infecções em pessoas com imunidade baixa, como pacientes usando remédios que reduzem defesas ou com poucos glóbulos brancos.

Eliminação seletiva de bactérias intestinais durante tratamento com imunossupressores.

Descontaminação intestinal em pacientes com imunidade suprimida. Não age contra Treponema pallidum (sífilis).

Crianças e adolescentes de 5 a 17 anos

Infecção aguda na fibrose cística (doença hereditária que causa secreções espessas) por Pseudomonas aeruginosa quando não há opções injetáveis melhores. Não recomendado para outros casos.

Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças

Para reduzir o risco ou progressão da doença após inalação de esporos de antraz (Bacillus anthracis).

O ciprofloxacino, princípio ativo, pertence às fluoroquinolonas. Age bloqueando enzimas bacterianas essenciais para reprodução e sobrevivência, matando as bactérias causadoras da infecção.

Não use cloridrato de ciprofloxacino em casos de:

• Alergia ao ciprofloxacino, outros quinolônicos ou qualquer componente. Sinais: coceira, vermelhidão, dificuldade respiratória ou inchaço nas mãos, garganta, boca ou pálpebras;
• Uso com tizanidina (relaxante muscular), pois pode causar pressão baixa e sonolência.

Siga exatamente a dose e duração prescritas pelo médico.

Tome os comprimidos inteiros com líquido. Podem ser tomados com ou sem comida. Estômago vazio acelera absorção. Evite leite, iogurte ou sucos enriquecidos com cálcio.

Se tomar remédios ou suplementos com cálcio, magnésio ou alumínio, tome o cloridrato de ciprofloxacino 1-2 horas antes ou 4 horas depois.

Se não conseguir engolir comprimidos, o tratamento deve ser iniciado com injeção intravenosa.

Tempo de tratamento

O tempo depende da gravidade e evolução. Geralmente, continue por pelo menos 3 dias após o desaparecimento da febre e sintomas.

Duração média usual:

Adultos

• 1 dia para gonorreia e infecção urinária leve;
• Até 7 dias para infecções renais, urinárias e abdominais;
• Em pacientes com imunidade baixa, continue enquanto glóbulos brancos estiverem reduzidos;
• No máximo 2 meses para infecção óssea;
• 7-14 dias para outras infecções.

Infecções por estreptococos exigem pelo menos 10 dias. O mesmo para infecções por Chlamydia.

Crianças e adolescentes de 5 a 17 anos

• 10 - 14 dias para crises agudas de fibrose cística por Pseudomonas aeruginosa.

Antraz

• 60 dias para tratamento após inalação de esporos.

Parar o tratamento antes do tempo

Não interrompa sem orientação médica, mesmo que se sinta melhor. Parar cedo pode piorar a infecção e criar resistência bacteriana.

Dosagem

Doses usuais recomendadas:

Adultos

Dose diária oral para adultos:

Crianças e adolescentes

Dose oral para infecção aguda por P. aeruginosa em pacientes (5-17 anos) com fibrose cística: 20 mg/kg de peso 2x/dia (máximo 1.500 mg/dia).

Antraz

Adultos

500 mg duas vezes ao dia.

Crianças

15 mg/kg de peso duas vezes ao dia (máximo 500 mg por dose, 1000 mg/dia). Comece imediatamente após suspeita de exposição. Se não engolir comprimidos, use injeção intravenosa.

Grupos especiais:

Idosos

Use menor dose conforme gravidade e função renal.

Problemas renais ou hepáticos

Adultos

• Disfunção renal moderada/grave:
  • Depuração de creatinina 30-60 mL/min: máximo 1000 mg/dia.
  • Depuração de creatinina abaixo de 30 mL/min: máximo 500 mg/dia.
• Hemodiálise: mesma dose de disfunção renal moderada/grave após cada sessão.
• Diálise peritoneal: 500 mg oral.
• Problemas hepáticos: não precisa ajustar dose.
• Problemas hepáticos e renais: use dose para disfunção renal. Pode precisar monitorar nível sanguíneo.

Crianças e adolescentes

Doses não estudadas em problemas renais/hepáticos.

Siga a orientação médica quanto a horários, doses e duração. Não pare sem consultar seu médico.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

Tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida e continue normalmente. Nunca tome duas doses juntas. Complete o tratamento. Converse com seu médico.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Informe imediatamente seu médico se tiver qualquer condição abaixo durante o tratamento. O médico decidirá se deve parar o remédio.

Infecções graves ou por bactérias anaeróbias/gram-positivas

Infecções graves ou por Staphylococcus e anaeróbias exigem combinação com outro antibiótico.

Infecções por Streptococcus pneumoniae

Não recomendado para pneumonia por Streptococcus pneumoniae devido à eficácia limitada.

Infecções genitais

Infecções genitais podem ser causadas por gonorreia resistente. Confirme sensibilidade bacteriana em exames.

Problemas cardíacos

Pode causar alteração no ECG (prolongamento QT). Mulheres e idosos são mais sensíveis. Cuidado com outros remédios que afetem o QT (antiarrítmicos, antidepressivos) ou fatores de risco como: síndrome do QT longo congênito, desequilíbrio eletrolítico (potássio/magnésio baixos), insuficiência cardíaca, infarto ou batimento lento.

Alergias

Reações alérgicas graves podem ocorrer mesmo com uma dose:

Aperto no peito, tontura, fraqueza ou desmaio. Se ocorrer, pare o remédio e busque ajuda médica.

Casos raros de inchaço facial, garganta e dificuldade respiratória podem evoluir para choque. Pare imediatamente e informe o médico.

Sistema digestivo

Se tiver diarreia durante tratamento, consulte médico antes de usar antidiarreicos.

Fígado

Relatados casos graves de dano hepático. Se tiver perda de apetite, pele amarelada, urina escura, coceira ou abdômen inchado, pare o remédio e informe o médico. Pode ocorrer aumento temporário de enzimas hepáticas.

Miastenia grave

Use com cuidado em pacientes com miastenia grave (doença muscular), pois pode piorar sintomas.

Tendinite e ruptura de tendão

Pode causar tendinite ou ruptura (principalmente tendão de Aquiles), às vezes bilateral, inclusive meses após parar tratamento. Risco maior em idosos, atividade física intensa, uso de corticoesteroides, problemas renais ou transplantes. Suspeita? Repouse o membro, evite exercícios, consulte médico e pare o remédio. Cuidado em pacientes com histórico de problemas em tendões por fluoroquinolonas.

Convulsões

Pode desencadear convulsões ou baixar o limiar convulsivo. Se tem epilepsia, histórico de convulsões, redução de fluxo cerebral, traumatismo craniano ou AVC, use somente se benefícios superarem riscos. Caso ocorra, pare o remédio e busque ajuda.

Reações psiquiátricas

Podem ocorrer depressão ou reações psicóticas que evoluem para pensamentos suicidas. Pare imediatamente e informe médico.

Danos nos nervos

Relatados casos de neuropatia com sensações de dor, queimação, formigamento, dormência ou fraqueza. Pare imediatamente e informe médico.

Pele

Pode causar sensibilidade à luz. Evite sol ou luz UV excessiva. Se tiver reações tipo queimadura solar, pare o remédio e informe médico.

Níveis de açúcar

Pode alterar níveis de glicose (hipo/hiperglicemia). Diabéticos em tratamento com hipoglicemiantes ou insulina precisam de monitoramento cuidadoso. Informe que usa ciprofloxacino em exames de sangue/urina. Consulte oftalmologista se tiver alterações visuais.

Estudos relatam aumento de risco de aneurisma e lesão da aorta após uso de fluoroquinolonas, principalmente em idosos. Só use após avaliação benefício-risco em pacientes com histórico familiar de aneurisma, aneurisma pré-existente, ou fatores de risco (síndromes de Marfan/Ehlers-Danlos, arterite, hipertensão, aterosclerose). Dor abdominal súbita, no peito ou costas? Busque médico imediatamente.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Não recomendado durante gravidez. Estudos em animais mostraram danos à cartilagem articular. Informe se estiver grávida ou planejando engravidar.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Amamentação

Não recomendado durante amamentação, pois passa para o leite e pode causar danos articulares ao bebê.

Crianças e adolescentes

Como outras fluoroquinolonas, pode causar danos articulares em animais jovens. Dados em menores de 18 anos com fibrose cística não mostraram lesões, mas experiência é limitada.

Em crianças de 5 a 17 anos, só use para:

Infecção aguda na fibrose cística por Pseudomonas aeruginosa. Não use em outras infecções ou menores de 5 anos. Idosos devem usar menor dose possível.

Dirigir e operar máquinas

Pode reduzir atenção e prejudicar habilidades. Evite dirigir ou operar máquinas. Principalmente com álcool.

Como todo remédio, pode causar reações adversas, mas nem todos as têm. Sintomas de alergia grave (coceira, erupção, dificuldade respiratória, inchaço)? Pare e busque ajuda médica.

Frequência:

• Muito comum (≥10%);
• Comum (1-10%);
• Incomum (0,1-1%);
• Rara (0,01-0,1%);
• Muito rara (<0,01%);
• Frequência desconhecida (dados insuficientes).

Se reações piorarem ou surgirem efeitos não listados, informe médico ou farmacêutico.

Infecções

• Incomum: infecções fúngicas.
• Rara: inflamação intestinal (raramente grave).

Sangue

• Incomum: aumento de eosinófilos (glóbulos brancos).
• Rara: redução de glóbulos brancos, vermelhos ou plaquetas; aumento de glóbulos brancos ou plaquetas.
• Muito rara: anemia hemolítica, falta de glóbulos brancos neutrófilos, função da medula reduzida (risco de vida).

Sistema imunológico

• Rara: alergia e angioedema.
• Muito rara: choque anafilático (risco de vida) ou reação tipo doença do soro (febre, alergia, inchaço).

Metabolismo

• Incomum: perda de apetite.
• Rara: açúcar alto ou baixo no sangue.

Saúde mental

• Incomum: agitação.
• Rara: confusão, desorientação, ansiedade, sonhos anormais, depressão*.
• Muito rara: psicose*.

* Podem levar a pensamentos ou tentativas suicidas.

Sistema nervoso

• Incomum: dor de cabeça, tontura, distúrbio do sono, alteração do paladar.
• Rara: formigamento, dormência, tremores, convulsões, redução de sensibilidade, vertigem.
• Muito rara: enxaqueca, falta de coordenação, alteração do olfato, sensibilidade aumentada, pressão intracraniana alta.
• Frequência desconhecida: danos nos nervos.

Visão

• Rara: alterações visuais.
• Muito rara: distorção de cores.

Audição

• Rara: zumbido, perda auditiva.
• Muito rara: alterações auditivas.

Coração

• Rara: batimento acelerado.
• Frequência desconhecida: alteração no ECG (QT longo), arritmia, "torsades de pointes".

* Relatados principalmente em pacientes com múltiplos fatores de risco.

Vasos sanguíneos

• Rara: dilatação vascular, pressão baixa, desmaio.
• Muito rara: inflamação vascular.

Respiração

• Rara: falta de ar, incluindo crise asmática.

Digestão

• Comum: enjoo, diarreia.
• Incomum: vômito, dores abdominais, indigestão, gases.
• Muito rara: inflamação do pâncreas.

Fígado

• Incomum: aumento de enzimas hepáticas e bilirrubina.
• Rara: mau funcionamento hepático, pele amarelada, hepatite.
• Muito rara: morte de células hepáticas (risco de vida).

Pele

• Incomum: vermelhidão, coceira, urticária.
• Rara: sensibilidade à luz, bolhas.
• Muito rara: pontos hemorrágicos, eritema nodoso, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (risco de vida), necrólise epidérmica tóxica (risco de vida).
• Frequência desconhecida: erupção pustulosa grave.

Ossos, músculos e articulações

• Incomum: dor articular.
• Rara: dor muscular, inflamação articular, rigidez muscular, cãibras.
• Muito rara: fraqueza muscular, inflamação/tendinite, ruptura de tendão (principalmente Aquiles), piora da miastenia grave.

Rins

• Incomum: alteração da função renal.
• Rara: inflamação renal, insuficiência renal, sangue/cristais na urina.

Gerais

• Incomum: dor geral, mal-estar, febre.
• Rara: inchaço, suor excessivo.
• Muito rara: alteração da marcha.

Exames

• Incomum: aumento da fosfatase alcalina.
• Rara: alteração na coagulação, aumento da amilase.
• Frequência desconhecida: aumento do INR (em uso de anticoagulantes).

Reações graves prolongadas (>30 dias):

• Tendinite, danos músculo-esqueléticos, distúrbios nervosos ou psiquiátricos.

Reações mais comuns em tratamento intravenoso:

• Comum: vômito, aumento de enzimas hepáticas, erupção cutânea.
• Incomum: redução/aumento de plaquetas, confusão, desorientação, alucinações, formigamento, convulsões, vertigem, alterações visuais/auditivas, batimento acelerado, dilatação vascular, pressão baixa, alteração hepática, icterícia, insuficiência renal, inchaço.
• Rara: redução de todas células sanguíneas (risco de vida), choque anafilático (risco de vida), psicose*, enxaqueca, audição alterada, inflamação vascular, inflamação do pâncreas, morte de células hepáticas (risco de vida), pontos hemorrágicos, ruptura de tendão.

Crianças

Artrite é relatada com maior frequência em crianças.

Informe ao médico ou farmacêutico reações indesejadas. Informe também à empresa.

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.

Comprimido revestido 500 mg

• Embalagens com 4, 6, 10 ou 14 unidades.
• Embalagens com 6, 10, 14 e 50* comprimidos (*Hospitalar).

Uso oral. Adultos.

Cada comprimido revestido de 500 mg contém:

*Equivalente a 500 mg de ciprofloxacino.

Excipientes: hipromelose, macrogol, etilcelulose, croscarmelose sódica, amido, estearato de magnésio, dióxido de titânio, povidona, amarelo crepúsculo laca de alumínio.

Ou

Excipientes: hipromelose + macrogol, etilcelulose, croscarmelose sódica, amido, estearato de magnésio, dióxido de titânio, povidona, amarelo crepúsculo laca de alumínio, cloreto de metileno.

Relatados casos de dano renal reversível após overdose. Monitore função renal e mantenha hidratação. Produtos com magnésio ou cálcio reduzem absorção. Se ingerir dose maior que a prescrita, busque médico imediatamente.

Em caso de superdosagem, busque socorro médico e leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001.

Alguns remédios podem alterar o efeito do cloridrato de ciprofloxacino ou ter seu efeito alterado. Informe ao médico se usa:

Remédios que prolongam o intervalo QT

• Antiarrítmicos, antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrolídeos, antipsicóticos: use com cautela.

Produtos com ferro, magnésio, alumínio ou cálcio

• Antiácidos, suplementos minerais, sucralfato, didanosina, quelantes de fosfato: reduzem absorção. Tome 1-2 horas antes ou 4 horas depois.

Leite e derivados

• Leite, iogurte, sucos enriquecidos com cálcio reduzem absorção. Evite. Cálcio da dieta normal não afeta significativamente.

Probenecida

• Aumenta concentração de ciprofloxacino no sangue.

Metoclopramida

• Acelera absorção do ciprofloxacino.

Omeprazol

• Pode reduzir levemente efeito do ciprofloxacino.

Tizanidina

• Não use junto: aumenta concentração de tizanidina, causando pressão baixa e sonolência.

Teofilina

• Aumenta concentração de teofilina (risco de efeitos graves). Monitore nível sanguíneo.

Derivados de xantina

• Cafeína, pentoxifilina: podem ter concentração aumentada. Converse com médico.

Fenitoína

• Altera nível de fenitoína (antiepilético). Monitore durante e após tratamento.

Metotrexato

• Aumenta nível de metotrexato.

Anti-inflamatórios não hormonais

• Ibuprofeno: em altas doses, pode desencadear convulsões.

Ciclosporina

• Aumenta temporariamente creatinina. Monitore função renal.

Anticoagulantes

• Varfarina, acenocumarol: aumentam efeito anticoagulante. Monitore.

Duloxetina

• Aumenta nível de duloxetina (antidepressivo).

Ropinirol

• Monitore efeitos e ajuste dose de ropinirol (Parkinson).

Lidocaína

• Pode ocorrer interação com efeitos adversos.

Clozapina

• Aumenta nível de clozapina (antipsicótico). Ajuste dose.

Sildenafila

• Aumenta concentração de sildenafila. Avalie riscos.

Agomelatina

• Pode aumentar nível de agomelatina (antidepressivo).

Zolpidem

• Aumenta nível de zolpidem (para sono). Não recomendado uso junto.

Interações com exames

Pode causar falso negativo em cultura para tuberculose. Informe laboratório que está usando ciprofloxacino.

Informe ao médico todos os remédios em uso.

Não use remédios sem conhecimento médico.

Comprimido 500mg

Evite leite, iogurte ou sucos enriquecidos com cálcio, pois reduzem absorção. Cálcio da alimentação normal não afeta significativamente.

Resultados de Eficácia

Pomada/Solução Oftálmica

Estudos mostraram eficácia superior ao placebo e equivalente à tobramicina no tratamento de infecções oculares externas. Erradicou ou reduziu todas espécies bacterianas testadas.¹

Em ceratites bacterianas, atingiu 91,9% de sucesso como monoterapia.²

Referências:

1 Leibowitz HM. Antibacterial effectiveness... A J Ophthalmol. 1991, 112:29S-33S.
2 Leibowitz HM. Clinical evaluation... A J Ophthalmol. 1991, 112:34S-47S.

Comprimido 500mg

Eliminou bactérias causadoras em 81,9% dos casos. Melhora clínica em 94,2% dos pacientes.¹ Taxas de erradicação: E. coli (95%), Proteus sp (97-100%), Salmonella sp (100%), Haemophilus influenzae (95%), Streptococcus pneumoniae (>80%), Staphylococcus sp (>80%), Pseudomonas aeruginosa (74%).^1,16

Taxas de cura/melhora:

Referências:

1. Schacht P et al. Infection 1988; 16 (Suppl.1): 29-44.
2. Moller M. International Journal of Clinical Practice 1990; 6 (Suppl. 1): 72-76.
3. Piccirillo JF et al. Laryngoscope 99 1990; 510-513.
... (outras referências condensadas)

Solução Otológica

Estudo com 40 pacientes mostrou eficácia equivalente à gentamicina em otite média crônica, sem ototoxicidade.¹

Referência:

1 Otolaryngal Head Neck Surgery 1997; 117:405-8.

Características Farmacológicas

Mecanismo de Ação

Bloqueia enzimas bacterianas (DNA girase e topoisomerase IV), essenciais para reprodução e sobrevivência bacteriana, causando morte celular.

Farmacocinética (Comprimido)

• Absorção: Rápida, biodisponibilidade 70-80%. Concentração máxima em 1-2h.
• Distribuição: Amplo volume (2-3L/kg). Penetra bem em tecidos.
• Metabolismo: Forma 4 metabólitos menores.
• Eliminação: Principalmente renal.
• Crianças: Farmacocinética similar a adultos.

Perfil de Segurança

• Toxicidade aguda: Baixa.
• Estudos crônicos: Bem tolerado em ratos/macacos.
• Sem potencial carcinogênico em estudos.
• Não afeta fertilidade ou desenvolvimento fetal em animais.
• Pode causar danos articulares em animais jovens.

Solução Otológica

Ativo contra amplo espectro bacteriano. Baixa absorção sistêmica. Sem resistência cruzada com outros antibióticos.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C). Proteja da luz e umidade.

Lote e validade: veja embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto

Comprimido revestido laranja, circular, biconvexo, com linha divisória.

Se notar alterações no aspecto, consulte farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS-1.6773.0663

Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira | CRF-SP 37.788

Registrado por: Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08, Hortolândia/SP - CEP 13186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26 | Indústria Brasileira

Fabricado e embalado por: EMS S/A, Hortolândia/SP

Ou

Fabricado por: Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda, Manaus/AM

Venda sob prescrição com retenção de receita.

Ou

MS – 1.6773.0067

Farmacêutica. Responsável: Dra. Maria Betânia Pereira | CRF-SP 37.788

Registrado por: Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08, Hortolândia/SP - CEP 13.186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26 | Indústria Brasileira

Fabricado por: EMS S/A, Hortolândia/SP

SAC: 0800-500600

Venda sob prescrição com retenção de receita.