Bula Cloridrato de Ciprofloxacino Globo Pharma

Indicações do Cloridrato de Ciprofloxacino:

Adultos

Tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis:

• Do sistema respiratório. Muitas bactérias como Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus são sensíveis. Para pneumonia comum causada por Streptococcus pneumoniae, não é a primeira escolha;
• Do ouvido (otite média) e seios da face (sinusite), especialmente por Pseudomonas ou Staphylococcus;
• Oculares;
• Rins e vias urinárias;
• Órgãos genitais, incluindo inflamação dos ovários e trompas (anexite), gonorreia e infecção da próstata (prostatite);
• Abdômen, como estômago, intestino, vias biliares e peritônio;
• Pele e tecidos moles;
• Ossos e articulações.
• Infecção generalizada (sepse).

Infecções ou risco de infecção (prevenção) em pacientes com imunidade baixa, como quem usa remédios que reduzem as defesas ou tem baixa contagem de glóbulos brancos.

Eliminação de bactérias do intestino durante tratamento com remédios que reduzem a imunidade.

Redução de bactérias intestinais em pacientes usando imunossupressores.

Não funciona contra Treponema pallidum (causador da sífilis).

Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos

Para infecção aguda na fibrose cística causada por Pseudomonas aeruginosa quando não há opção de injeção melhor. Não é recomendado para outros casos.

Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças

Para reduzir o risco ou progressão da doença após inalar esporos de antraz (Bacillus anthracis).

O ciprofloxacino, princípio ativo, pertence às fluoroquinolonas. Age bloqueando enzimas essenciais para a reprodução bacteriana, matando as bactérias causadoras da doença.

Não use nas seguintes situações:

• Alergia ao ciprofloxacino, outros derivados quinolônicos ou qualquer componente. Sinais: coceira, vermelhidão, dificuldade para respirar ou inchaço de mãos, garganta, boca ou pálpebras;
• Uso com tizanidina (relaxante muscular), pois pode causar queda de pressão e sonolência.

Siga exatamente a dose e duração indicadas pelo médico. Tome os comprimidos inteiros, com líquido. Não precisa ser com refeições. Tomar em jejum acelera a absorção. Evite tomar com laticínios ou bebidas com minerais (leite, iogurte, suco de laranja com cálcio). Refeições normais com cálcio não interferem.

Se usar remédios ou suplementos com minerais (cálcio, magnésio, alumínio) ou antiácidos, tome cloridrato de ciprofloxacino 1 a 2 horas antes ou 4 horas depois.

Se não conseguir engolir comprimidos, o tratamento pode ser iniciado com injeção intravenosa.

Duração do tratamento

Depende da gravidade e evolução. Em geral, continue por pelo menos 3 dias após sumir a febre e os sintomas.

Tempo médio de tratamento:

Adultos

• 1 dia para gonorreia e cistite não complicadas;
• Até 7 dias para infecções renais, urinárias e abdominais;
• Em pacientes com imunidade baixa, continue enquanto os glóbulos brancos estiverem reduzidos;
• No máximo 2 meses para infecção óssea (osteomielite);
• 7-14 dias para outras infecções.

Em infecções estreptocócicas, trate por pelo menos 10 dias para evitar complicações.

Infecções por Chlamydia também devem ser tratadas por pelo menos 10 dias.

Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos

• 10 - 14 dias para infecção aguda na fibrose cística por Pseudomonas aeruginosa.

Antraz

• 60 dias para tratamento após inalação de esporos de antraz.

Parar o tratamento antes da hora

Não interrompa sem orientação médica. Parar pode fazer as bactérias voltarem a crescer, piorar a infecção e criar resistência ao remédio.

Doses recomendadas:

Adultos

Dose diária oral de ciprofloxacino para adultos:

Crianças e adolescentes

Para infecção aguda por P. aeruginosa em pacientes com fibrose cística (5 a 17 anos): 20 mg/kg de peso 2 vezes ao dia (máximo 1.500 mg/dia).

Antraz

Adultos

• 500 mg de ciprofloxacino duas vezes ao dia.

Crianças

• 15 mg/kg de peso duas vezes ao dia. Dose máxima: 500 mg por dose (máximo diário: 1000 mg).

Comece imediatamente após suspeita ou confirmação de inalação de esporos de antraz.

Se não engolir comprimidos, inicie com injeção intravenosa.

Informações para grupos especiais

Idosos

Use a menor dose efetiva, ajustada à função renal.

Problemas nos rins ou fígado

Adultos

• Função renal moderada a grave (taxa de filtração entre 30-60 mL/min): dose máxima oral de 1000 mg/dia. Taxa abaixo de 30 mL/min: dose máxima de 500 mg/dia;
• Em hemodiálise: mesma dose após cada sessão que pacientes com disfunção renal moderada/grave;
• Diálise peritoneal: 500 mg oral (ou 2 x 250 mg);
• Problemas no fígado: não precisa ajustar dose;
• Problemas no fígado e rins: use dose para disfunção renal. Pode ser necessário monitorar níveis no sangue.

Crianças e adolescentes

Não há estudos com problemas renais ou hepáticos.

Siga a orientação médica sobre horários, doses e duração. Não pare sem avisar seu médico.

Não partir ou mastigar os comprimidos.

Tome assim que lembrar. Não tome duas doses juntas para compensar.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico ou médico.

Informe seu médico imediatamente se tiver algum dos problemas abaixo. O médico decidirá se deve parar o tratamento.

Infecções graves ou por bactérias anaeróbias/gram-positivas

Para infecções graves ou por Staphylococcus e anaeróbias, use junto com outro antibiótico adequado.

Infecções por Streptococcus pneumoniae

Não é recomendado para pneumonia por Streptococcus pneumoniae por eficácia limitada.

Infecções genitais

Infecções genitais podem ser causadas por Neisseria gonorrhoeae resistente. Confirme a sensibilidade da bactéria em exames.

Problemas cardíacos

Pode causar alteração no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT). Mulheres e idosos são mais sensíveis. Cuidado ao usar com outros remédios que causam este efeito (antiarrítmicos, antidepressivos, antibióticos macrolídeos, antipsicóticos) ou se tiver fatores de risco como síndrome do QT longo, desequilíbrio de sais (potássio/magnésio baixo), insuficiência cardíaca, infarto ou batimento lento.

Alergias

Reação alérgica grave pode ocorrer mesmo com uma dose:

• Aperto no peito, tontura, fraqueza ou desmaio.

Se ocorrer, pare imediatamente e avise o médico. Em casos raros, pode haver inchaço do rosto, garganta e dificuldade para respirar, podendo levar a choque. Neste caso, pare o remédio e busque ajuda urgente.

Sistema digestivo

Se tiver diarreia durante o tratamento, consulte o médico antes de tomar antidiarreicos.

Fígado

Casos raros de problemas graves no fígado foram relatados. Se tiver perda de apetite, pele amarelada, urina escura, coceira ou dor abdominal, pare o remédio e avise o médico.

Pode haver aumento temporário de enzimas do fígado ou icterícia, especialmente em quem já tem doença hepática.

Miastenia grave

Use com cuidado em pacientes com miastenia grave (doença muscular), pois pode piorar os sintomas.

Tendinite e ruptura de tendão

Pode ocorrer inflamação ou ruptura de tendões (principalmente Aquiles), às vezes nas primeiras 48 horas ou meses após parar. Risco maior em idosos, atividade física intensa, uso de corticoides, problemas renais ou transplantes. Se suspeitar de tendinite, repouse o membro, evite exercícios, consulte médico e pare o remédio. Cuidado em quem já teve problemas de tendão com fluoroquinolonas.

Convulsões

Pode causar convulsões ou baixar o limiar convulsivo. Se tem epilepsia, histórico de convulsões, redução de fluxo cerebral, traumatismo craniano ou AVC, use só se benefícios superarem riscos. Se tiver convulsão, pare o remédio e avise o médico.

Reações psiquiátricas

Podem ocorrer após a primeira dose. Em casos raros, depressão ou psicose podem levar a pensamentos suicidas ou tentativas. Pare imediatamente e avise o médico.

Neuropatia periférica

Podem ocorrer formigamento, dormência, perda de sensibilidade ou fraqueza. Se tiver sintomas neurológicos, pare o remédio e avise o médico.

Pele

Pode aumentar sensibilidade ao sol. Evite exposição direta ou luz UV. Se tiver reação tipo queimadura solar, pare e avise médico.

Açúcar no sangue

Pode causar hipoglicemia ou hiperglicemia, principalmente em idosos diabéticos usando hipoglicemiantes ou insulina. Diabéticos devem monitorar a glicemia.

Avise que está usando este remédio se fizer exame de sangue ou urina.

Consulte oftalmologista imediatamente se tiver alterações na visão.

Estudos relatam aumento do risco de dilatação ou lesão da aorta, especialmente em idosos. Use só após avaliação de risco-benefício se tiver histórico familiar de aneurisma, aneurisma pré-existente, síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos, arterite, hipertensão ou aterosclerose. Se tiver dor súbita no abdômen, peito ou costas, busque ajuda médica.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Não é recomendado. Estudos em animais não mostraram malformações, mas não se descarta risco para cartilagem do feto.

Informe se estiver grávida ou planejando engravidar.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Amamentação

Não é recomendado, pois o remédio passa no leite e pode prejudicar o bebê, com risco de dano articular.

Crianças e adolescentes

Pode causar dano articular em animais jovens. Dados em menores de 18 anos com fibrose cística não mostraram lesões. Pode ser usado em crianças de 5 a 17 anos apenas para infecção aguda por Pseudomonas aeruginosa na fibrose cística. Não use para outras infecções ou em menores de 5 anos.

Dirigir e operar máquinas

Pode reduzir a atenção, prejudicando a habilidade de dirigir ou operar máquinas. Evite álcool durante o uso. Em dúvidas, consulte médico.

Como todo remédio, pode causar reações, mas nem todos as têm. Se tiver sintomas de alergia grave (coceira, erupção na pele, dificuldade respiratória ou inchaço), pare e busque ajuda médica urgente.

Frequência dos efeitos:

• Muito comum (mais de 1 em 10 pessoas);
• Comum (até 1 em 10 pessoas);
• Incomum (até 1 em 100 pessoas);
• Rara (até 1 em 1.000 pessoas);
• Muito rara (até 1 em 10.000 pessoas);
• Desconhecida (não estimada).

Se qualquer reação ficar grave ou aparecer algo não mencionado, informe seu médico ou farmacêutico. 

Infecções

• Incomum: infecções por fungos (com ou após infecção bacteriana);
• Rara: inflamação intestinal associada a antibiótico (raramente grave).

Sangue e sistema linfático

• Incomum: aumento de eosinófilos (tipo de glóbulo branco);
• Rara: redução de glóbulos brancos (leucopenia ou neutropenia), anemia ou plaquetas baixas (trombocitopenia), aumento de glóbulos brancos (leucocitose) ou plaquetas (plaquetose);
• Muito rara: anemia por destruição de glóbulos vermelhos, redução de todas células sanguíneas (pancitopenia grave), ausência de neutrófilos com calafrios e febre (agranulocitose), função da medula reduzida (grave).

Sistema imunológico

• Rara: reação alérgica e inchaço;
• Muito rara: choque alérgico (inchaço facial, dificuldade respiratória com risco de vida) e reações tipo doença do soro (febre, alergia, inchaço de gânglios, vermelhidão).

Metabolismo e nutrição

• Incomum: perda de apetite;
• Rara: aumento ou diminuição de açúcar no sangue.

Problemas psiquiátricos

• Incomum: agitação;
• Rara: confusão, desorientação, ansiedade, sonhos anormais, depressão* e alucinações;
• Muito rara: psicose*.

*Podem levar a pensamentos ou comportamentos suicidas.

Sistema nervoso

• Incomum: dor de cabeça, tontura, distúrbio do sono, alteração do paladar;
• Rara: formigamento, dormência (parestesia), tremores, convulsões (incluindo estado de mal epiléptico), redução de sensibilidade (hipoestesia), tontura giratória (vertigem);
• Muito rara: enxaqueca, falta de coordenação, alteração do olfato, aumento de sensibilidade (hiperestesia), aumento de pressão intracraniana;
• Desconhecida: neuropatia periférica (doença de nervos).

Visão

• Rara: alterações visuais;
• Muito rara: distorção de cores.

Audição e labirinto

• Rara: zumbido e perda auditiva;
• Muito rara: alterações auditivas.

Coração

• Rara: taquicardia (batimento acelerado);
• Desconhecida: prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma, arritmia ventricular, torsades de pointes*.

*Principalmente em pacientes com fatores de risco.

Vasos sanguíneos

• Rara: dilatação vascular, pressão baixa e desmaio;
• Muito rara: inflamação de vasos (vasculite).

Respiração

• Rara: falta de ar (dispneia), incluindo sintomas asmáticos.

Sistema digestivo 

• Comum: enjoo e diarreia;
• Incomum: vômitos, dores abdominais, má digestão e gases;
• Muito rara: pancreatite (inflamação do pâncreas).

Fígado

• Incomum: aumento de enzimas hepáticas e bilirrubina;
• Rara: mau funcionamento do fígado, pele amarelada (icterícia) e hepatite não infecciosa;
• Muito rara: morte de células hepáticas (raramente evoluindo para insuficiência hepática grave).

Pele

• Incomum: vermelhidão, coceira e urticária;
• Rara: sensibilidade à luz e bolhas;
• Muito rara: hemorragias puntiformes (petéquias), eritema nodoso e multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (grave), necrólise epidérmica tóxica (grave);
• Desconhecida: pustulose exantemática generalizada (reação cutânea grave).

Ossos, músculos e articulações

• Incomum: dor articular;
• Rara: dor muscular, inflamação articular (artrite), aumento de tônus e cãibras;
• Muito rara: fraqueza muscular, inflamação de tendões (tendinite), ruptura de tendões (principalmente Aquiles) e piora da miastenia grave.

Rins e urina

• Incomum: alteração da função renal;
• Rara: inflamação renal, insuficiência renal, sangue e cristais na urina.

Gerais

• Incomum: dor inespecífica, mal-estar, febre;
• Rara: inchaço, suor excessivo;
• Muito rara: alteração na marcha.

Exames

• Incomum: aumento de fosfatase alcalina;
• Rara: alteração na coagulação (protrombina) e aumento de amilase;
• Desconhecida: aumento do RNI (coagulação) em pacientes usando anticoagulantes.

Algumas reações graves podem ser duradouras (>30 dias) e incapacitantes:

• Tendinite, ruptura de tendão, problemas musculoesqueléticos e reações neurológicas/psiquiátricas.

Reações mais comuns em tratamentos intravenosos ou sequenciais:

Comum (até 1 em 10 pessoas)

• Vômitos, aumento transitório de enzimas hepáticas, vermelhidão na pele.

Incomum (até 1 em 100 pessoas)

• Plaquetas baixas ou altas; confusão e desorientação; alucinações; formigamento/dormência; convulsões; vertigem; alterações visuais; perda auditiva; taquicardia; dilatação vascular; pressão baixa; alteração hepática; icterícia; insuficiência renal; inchaço.

Rara (até 1 em 1.000 pessoas)

• Redução grave de células sanguíneas; choque anafilático; psicose (pensamentos/tentativas suicidas); enxaqueca; alterações olfativas/auditivas; vasculite; pancreatite; necrose hepática; petéquias; ruptura de tendão.

Crianças

Artrite é mais comum em crianças do que em adultos.

Informe ao médico ou farmacêutico reações indesejadas. Informe também à empresa pelo SAC.

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Comprimido revestido 500 mg

Embalagens com 6 e 14 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Cada comprimido revestido contém:

Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício, povidona, álcool etílico, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio e água purificada.

Há relatos de toxicidade renal reversível após superdose. Monitore a função renal. Mantenha boa hidratação. Antiácidos com magnésio ou cálcio reduzem a absorção. Se ingerir mais do que o prescrito, busque ajuda médica imediata.

Em caso de overdose, procure socorro médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Alguns remédios podem alterar o efeito do cloridrato de ciprofloxacino ou ter seu efeito alterado. Informe seu médico se estiver usando:

Remédios que prolongam o intervalo QT:

Use com cuidado se estiver tomando antiarrítmicos, antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrolídeos ou antipsicóticos.

Produtos com ferro, magnésio, alumínio ou cálcio:

Antiácidos, suplementos minerais, sucralfato, didanosina, quelantes de fosfato (sevelâmer, carbonato de lantânio) e nutrição parenteral reduzem a absorção. Tome ciprofloxacino 1-2h antes ou 4h depois.

Bebidas e laticínios:

Evite leite, iogurte ou suco de laranja com cálcio. Cálcio da dieta normal não interfere significativamente.

Probenecida:

Aumenta a concentração de ciprofloxacino no sangue.

Metoclopramida:

Acelera a absorção de ciprofloxacino.

Omeprazol:

Pode reduzir levemente o efeito do ciprofloxacino.

Tizanidina:

Não use junto, pois aumenta os níveis de tizanidina, causando queda de pressão e sonolência.

Teofilina:

Aumenta os níveis de teofilina, podendo causar efeitos graves. Se usar ambos, monitore os níveis.

Outros derivados da xantina:

Cafeína e pentoxifilina podem ter níveis aumentados.

Fenitoína:

Pode alterar níveis de fenitoína. Monitore durante e após o tratamento.

Metotrexato:

Pode aumentar níveis de metotrexato.

Anti-inflamatórios não esteroides:

Doses altas podem desencadear convulsões (exceto ácido acetilsalicílico).

Ciclosporina:

Pode aumentar creatinina. Monitore a função renal.

Anticoagulantes (varfarina, acenocumarol, etc.):

Pode aumentar o efeito anticoagulante.

Duloxetina:

Pode aumentar níveis de duloxetina.

Ropinirol:

Monitore efeitos e ajuste dose de ropinirol.

Lidocaína:

Pode interagir com efeitos adversos.

Clozapina:

Aumenta níveis de clozapina. Monitore e ajuste dose.

Sildenafila:

Aumenta níveis de sildenafila. Avalie riscos e benefícios.

Agomelatina:

Pode aumentar níveis de agomelatina.

Zolpidem:

Aumenta níveis de zolpidem. Não recomendado uso conjunto.

Informe ao médico se estiver usando qualquer outro remédio, mesmo sem receita.

Interações com exames

Pode causar falso negativo em teste para tuberculose (Mycobacterium tuberculosis). Informe ao laboratório que está usando ciprofloxacino.

Informe ao médico se estiver usando outros medicamentos.

Não use remédios sem orientação médica.

Comprimido 500mg

Evite tomar com leite, iogurte ou suco de laranja com cálcio, pois reduzem a absorção. O cálcio da alimentação normal não interfere.

Resultados de Eficácia

Pomada/Solução Oftálmica

Estudos mostraram que ciprofloxacino é eficaz contra infecções oculares externas, erradicando ou reduzindo bactérias causadoras.^1,2

Comprimido 500mg

Estudos clínicos demonstraram eliminação de bactérias em 81,9% dos casos e melhora clínica em 94,2%.¹ Eficaz contra E. coli (95%), Proteus sp (97-100%), Salmonella sp (100%), Haemophilus influenzae (95%), Streptococcus pneumoniae (>80%), Staphylococcus sp (>80%) e Pseudomonas aeruginosa (74%).^1,16

Taxas de cura/melhora:

Referências Bibliográficas

1. Schacht P, et al. Infection 1988; 16 (Suppl.1): 29-44.
2. Moller M. International Journal of Clinical Practice 1990; 6 (Suppl. 1): 72-76.
3. Piccirillo JF, Parnes SM. Laryngoscope 99 1990; 510-513.
4. Abbas AMA, et al. Journal of Antimicrobial Chemotherapy 1989; 24: 235-239.
5. Fass RJ. Antimicrobial Agents and Chemotherapy 1987; 31: 148-150.
6. Campoli-Richards DM, et al. Drugs 1988; 35: 373-447.
7. Norrby SR. Scandinavian Journal of Infection Diseases 1989; 60 (Suppl.): 74-78.
8. Trexler Hessen M, Levison ME. Journal of Foot Surgery 1989; 28: 100-105.
9. Pithie AD, Wood MJ. Journal of Antimicrobial Chemotherapy 1990; 26 (Suppl. F): 47-53.
10. Stanley PJ, et al. Journal of Antimicrobial Chemotherapy 1989; 23: 789-791.
11. Bouza E, et al. American Journal of Medicine 1989; 87 (Suppl. 5A): 228-331.
12. Fischbach F, et al. European Journal of Clinical Microbiology and Infectious Diseases, pp. 11-13, 1990.
13. Levenson MJ, et al. Laryngoscope 1991; 101: 821-824.
14. Langemeyer TNM, et al. Phamaceutisch Weekblad Scientific 1987; 9 (Suppl.): 78-81.
15. Gehanno P. Chemotherapy 1994; 40 (Suppl. 1): 35-40.
16. Gelfand S. M., et al. The American Journal of Medicine 1989; 87 (suppl. 5A): 235-237.

Solução Otológica

Estudo mostrou eficácia e boa tolerância no tratamento de otite média crônica, sem ototoxicidade.¹

Referências Bibliográficas

1 Otolaryngal Head Neck Surgery 1997; 117:405-8.

Características Farmacológicas

Pomada/Solução Oftálmica

Age bloqueando a DNA girase bacteriana, com amplo espectro contra bactérias Gram+ e Gram-.

Comprimido

Mecanismo de Ação

Inibe enzimas bacterianas (DNA girase e topoisomerase IV), essenciais para reprodução bacteriana.

Farmacocinética

Absorção rápida (1-2h após dose oral). Biodisponibilidade: 70-80%. Ligação proteica baixa (20-30%). Volume de distribuição: 2-3 L/kg. Metabolizado parcialmente. Eliminado principalmente pelos rins. Meia-vida em crianças: 4-5h.

Solução Otológica

Age inibindo DNA girase bacteriana. Alta atividade contra Gram-negativos (incluindo Pseudomonas) e Gram-positivos. Após uso no ouvido, absorção sistêmica é insignificante.

Guarde em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido de luz e umidade.

Lote e datas: veja na embalagem.

Características do produto

Comprimido revestido, oblongo, sem sulco, branco a levemente amarelado.

Antes de usar, verifique o aspecto. Se houver mudança, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS 1.0535.0140

Farmacêutico Responsável:
Dr. Cláudio H. D. Cabral
CRF-MG Nº 42.121

Laboratório Globo Ltda.
Rodovia MG 424, km 8,8
São José da Lapa – MG
CEP: 33.350-000
CNPJ: 17.115.437/0001-73
Indústria Brasileira.

SAC
0800 031 21 25
[email protected]

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.