Bula Cloridrato de Ciprofloxacino Geolab

Indicações do medicamento:

Adultos

• Tratamento de infecções graves e leves causadas por bactérias sensíveis:
  • Do sistema respiratório. Muitas bactérias, como Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus são sensíveis. Pneumonias comuns causadas por Streptococcus pneumoniae exigem outra medicação;
  • Do ouvido médio (otite) e seios da face (sinusite), especialmente por Pseudomonas ou Staphylococcus;
  • Oculares;
  • Dos rins e vias urinárias;
  • Dos órgãos genitais, como inflamação dos ovários e trompas (anexite), gonorreia e prostatite;
  • Do abdômen, como estômago, intestino, vias biliares e peritônio;
  • Da pele e tecidos moles;
  • De ossos e juntas.
• Infecção generalizada (sepse);
• Prevenção de infecções em pacientes com imunidade baixa, como quem usa remédios que reduzem defesas ou tem glóbulos brancos reduzidos;
• Eliminação de bactérias intestinais durante tratamentos imunossupressores;
• Limpeza intestinal em pacientes com imunidade suprimida.

Não combate Treponema pallidum (causador da sífilis).

Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos

• Infecções agudas em fibrose cística causadas por Pseudomas aeruginosa quando não houver alternativas injetáveis eficazes. Não recomendado para outras situações.

Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças

• Para reduzir o risco ou progressão após inalação de esporos de antraz (Bacillus anthracis).

O ciprofloxacino, princípio ativo, pertence às fluoroquinolonas. Elas bloqueiam enzimas bacterianas essenciais para reprodução, eliminando as bactérias causadoras da doença.

Não use nas seguintes situações:

• Alergia ao ciprofloxacino, outros derivados de quinolona ou componentes da fórmula. Sinais: coceira, vermelhidão, dificuldade respiratória ou inchaço nas mãos, garganta, boca ou pálpebras;
• Uso junto com tizanidina (relaxante muscular), pois pode causar queda de pressão e sonolência.

Siga a dose e duração indicadas pelo médico. Tome os comprimidos inteiros com líquido, sem necessidade de refeição. Tomar em jejum acelera a absorção. Evite leite, iogurte ou sucos enriquecidos com cálcio.

Alimentos com cálcio não afetam significativamente a absorção.

Se usar remédios ou suplementos com magnésio, alumínio ou cálcio (antiácidos), tome o cloridrato de ciprofloxacino 1-2 horas antes ou 4 horas depois.

Pacientes que não conseguem engolir comprimidos devem receber a versão injetável.

Duração do tratamento

Depende da gravidade e evolução. Geralmente, continue por pelo menos 3 dias após desaparecimento da febre e sintomas.

Tempo médio de tratamento:

Adultos

• 1 dia para gonorreia e cistite não complicadas;
• Até 7 dias para infecções renais, urinárias e abdominais;
• Em pacientes com baixa imunidade, continue até normalização dos glóbulos brancos;
• No máximo 2 meses para infecção óssea;
• 7-14 dias para outras infecções.

Infecções por Streptococcus ou Chlamydia exigem pelo menos 10 dias.

Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos

• 10-14 dias para infecções agudas por Pseudomonas aeruginosa em fibrose cística.

Antraz

• 60 dias após exposição ou infecção por inalação.

Parar o tratamento antes do tempo

Não interrompa sem orientação médica. Isso pode piorar a infecção e gerar resistência bacteriana.

Dosagem

Doses recomendadas:

Adultos

Crianças e adolescentes

Dose oral: 20mg/kg de peso 2x ao dia (máximo 1.500mg/dia) para infecção aguda por P. aeruginosa.

Antraz

Adultos

500mg 2x ao dia.

Crianças

15mg/kg de peso 2x ao dia (máximo 500mg por dose; 1.000mg/dia).

Inicie imediatamente após suspeita ou confirmação de exposição.

Pacientes que não engolem comprimidos devem receber a forma injetável.

Informações para grupos especiais

Idosos

Use a menor dose efetiva, ajustada à função renal.

Problemas nos rins ou fígado

Adultos

• Disfunção renal moderada/grave:
  • Depuração de creatinina 30-60mL/min: máximo 1.000mg/dia;
  • Depuração de creatinina abaixo de 30mL/min: máximo 500mg/dia.
• Em hemodiálise: mesma dose após cada sessão;
• Diálise peritoneal: 500mg oral;
• Problemas hepáticos: não exige ajuste;
• Problemas renais e hepáticos: ajuste conforme função renal.

Crianças e adolescentes

Não há estudos. Consulte médico.

Siga a orientação médica quanto a horários, doses e duração. Não interrompa sem conhecimento do médico.

Tome assim que lembrar. Não tome duas doses juntas para compensar.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico ou médico.

Informe seu médico imediatamente se apresentar qualquer condição abaixo. Ele decidirá se deve interromper o tratamento.

Infecções graves por bactérias anaeróbias ou Gram-positivas

Para infecções graves por Staphylococcus ou bactérias anaeróbias, combine com outro antibiótico adequado.

Infecções por Streptococcus pneumoniae

Não recomendado para pneumonia por Streptococcus pneumoniae devido à eficácia limitada.

Infecções genitais

Gonorreia pode ser causada por cepas resistentes. Confirme sensibilidade bacteriana.

Problemas cardíacos

Pode prolongar o intervalo QT (alteração no eletrocardiograma). Mulheres e idosos são mais sensíveis. Cuidado com uso combinado de antiarrítmicos, antidepressivos, macrolídeos ou antipsicóticos, e em pacientes com:

• Síndrome do QT longo congênito
• Desequilíbrio eletrolítico (potássio ou magnésio baixo)
• Doenças cardíacas (insuficiência, infarto, batimento lento)

Alergias

• Reações graves (anafilaxia, angioedema) podem ocorrer mesmo na primeira dose. Sintomas: aperto no peito, tontura, fraqueza. Pare o uso e busque ajuda imediata.

Em casos raros, inchaço facial, garganta e dificuldade respiratória podem evoluir para choque. Pare imediatamente e informe o médico.

Sistema digestivo

Se tiver diarreia durante o tratamento, consulte médico antes de usar antidiarreicos.

Fígado

Relatados casos graves de dano hepático. Pare imediatamente se notar perda de apetite, pele amarelada, urina escura, coceira ou abdômen inchado.

Pode ocorrer aumento temporário de enzimas hepáticas ou icterícia, principalmente em pacientes com histórico de doença hepática.

Miastenia grave

Use com cautela, pois pode piorar sintomas.

Tendinite e ruptura de tendão

Pode ocorrer (principalmente tendão de Aquiles), às vezes bilateral. Risco maior em idosos, atividade física intensa, uso de corticoides, insuficiência renal ou transplante. Ao suspeitar de inflamação, repouse o membro, evite exercícios, consulte médico e suspenda o antibiótico.

Convulsões

Pode desencadear convulsões. Use com cautela em epiléticos ou com histórico de AVC/trauma craniano. Caso ocorra, pare o uso e informe médico.

Reações psiquiátricas

Pode causar depressão, psicose ou pensamentos suicidas. Pare imediatamente se ocorrer.

Danos nos nervos

Pode causar formigamento, dormência, fraqueza ou perda de sensibilidade. Pare imediatamente se notar sintomas neurológicos.

Pele

Pode causar sensibilidade à luz. Evite sol/UV excessivos. Se surgirem queimaduras solares, pare o uso e informe médico.

Alterações de açúcar no sangue

Pode causar hipoglicemia ou hiperglicemia. Diabéticos devem monitorar glicemia cuidadosamente.

Informe que está usando este remédio ao fazer exames de sangue/urina.

Procure oftalmologista se tiver alterações visuais.

Estudos indicam maior risco de aneurisma e dissecção da aorta, especialmente em idosos. Use após avaliação rigorosa em pacientes com:

• Histórico familiar de aneurisma
• Aneurisma/dissecção aórtica pré-existente
• Fatores de risco (síndrome de Marfan, Ehlers-Danlos vascular, arterite, hipertensão, aterosclerose)

Gravidez e amamentação

Gravidez

Não recomendado. Estudos em animais mostram risco de lesão articular em fetos.

Informe se estiver grávida ou planejando engravidar.

Não use sem orientação médica na gravidez.

Amamentação

Não recomendado, pois passa para o leite e pode causar dano articular no bebê.

Crianças e adolescentes

Pode causar lesão articular em animais jovens. Dados de segurança abaixo de 18 anos são limitados.

Uso em 5-17 anos apenas para:

• Infecção aguda por Pseudomonas aeruginosa em fibrose cística.

Não recomendado para outras infecções ou em menores de 5 anos.

Idosos devem usar a menor dose possível.

Dirigir e operar máquinas

Pode reduzir atenção. Evite dirigir ou operar máquinas, especialmente com álcool.

Reações adversas podem ocorrer. Se tiver sintomas de alergia grave (coceira, erupção, dificuldade respiratória, inchaço), pare o uso e busque ajuda imediata.

Frequência:

• Muito comum (≥10%);
• Comum (1-10%);
• Incomum (0,1-1%);
• Rara (0,01-0,1%);
• Muito rara (<0,01%);
• Desconhecida (não estimável).

Informe médico se reações se agravarem ou surgirem efeitos não listados.

Infecções

• Incomum: infecções por fungos;
• Rara: inflamação intestinal por antibiótico (raramente fatal).

Sangue

• Incomum: aumento de eosinófilos;
• Rara: redução de glóbulos brancos, vermelhos ou plaquetas; aumento de glóbulos brancos ou plaquetas;
• Muito rara: destruição de glóbulos vermelhos, redução de todas células sanguíneas, ausência de neutrófilos, dano na medula óssea.

Alergias

• Rara: reação alérgica, angioedema;
• Muito rara: choque anafilático, reações tipo doença do soro (febre, alergia, inchaço de gânglios, vermelhidão).

Metabolismo

• Incomum: perda de apetite;
• Rara: açúcar alto ou baixo no sangue.

Problemas psiquiátricos

• Incomum: agitação;
• Rara: confusão, desorientação, ansiedade, sonhos anormais, depressão*;
• Muito rara: psicose*.

* Podem levar a pensamentos/comportamentos suicidas.

Sistema nervoso

• Incomum: dor de cabeça, tontura, distúrbios do sono, alteração do paladar;
• Rara: formigamento, dormência, tremores, convulsões, perda de sensibilidade, vertigem;
• Muito rara: enxaqueca, falta de coordenação, alteração do olfato, sensibilidade aumentada, pressão intracraniana;
• Desconhecida: neuropatia periférica.

Visão

• Rara: alterações visuais;
• Muito rara: distorção de cores.

Audição

• Rara: zumbido, perda auditiva;
• Muito rara: alterações auditivas.

Coração

• Rara: taquicardia;
• Desconhecida: prolongamento do intervalo QT, arritmia, torsades de pointes.

Vasos sanguíneos

• Rara: dilatação vascular, pressão baixa, desmaio;
• Muito rara: inflamação vascular.

Respiração

• Rara: falta de ar, sintomas asmáticos.

Digestivo

• Comum: enjoo, diarreia;
• Incomum: vômito, dores abdominais, má digestão, gases;
• Muito rara: pancreatite.

Fígado

• Incomum: aumento de enzimas hepáticas e bilirrubina;
• Rara: dano hepático, icterícia, hepatite;
• Muito rara: morte de células hepáticas (raramente falência hepática fatal).

Pele

• Incomum: vermelhidão, coceira, urticária;
• Rara: sensibilidade à luz, bolhas;
• Muito rara: hemorragias pontuais, eritema, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica;
• Desconhecida: erupção pustulosa grave.

Ossos e músculos

• Incomum: dor articular;
• Rara: dor muscular, artrite, rigidez muscular, cãibras;
• Muito rara: fraqueza muscular, tendinite, ruptura de tendão, piora da miastenia grave.

Rins

• Incomum: alteração da função renal;
• Rara: inflamação renal, insuficiência renal, sangue/cristais na urina.

Gerais

• Incomum: dor, mal-estar, febre;
• Rara: inchaço, suor excessivo;
• Muito rara: alterações na marcha.

Exames

• Incomum: aumento da fosfatase alcalina;
• Rara: alteração na coagulação, aumento da amilase;
• Desconhecida: aumento do RNI (em pacientes com anticoagulantes).

Reações graves prolongadas

• Tendinite, problemas musculoesqueléticos, distúrbios neurológicos/psiquiátricos podem ser duradouros (>30 dias) e incapacitantes.

Reações mais frequentes na forma intravenosa

Comum (até 1 em 10)

• Vômito, aumento de enzimas hepáticas, erupção cutânea.

Incomum (até 1 em 100)

• Redução/aumento de plaquetas; confusão, desorientação, alucinações; formigamento, convulsões, vertigem; alterações visuais/auditivas; taquicardia; vasodilatação, pressão baixa; dano hepático, icterícia; insuficiência renal, inchaço.

Rara (até 1 em 1.000)

• Queda perigosa de células sanguíneas; choque anafilático; psicose; enxaqueca; problemas olfativos/auditivos; inflamação vascular; pancreatite; morte de células hepáticas; hemorragias cutâneas; ruptura de tendão.

Crianças

Artrite é mais frequente em crianças.

Informe ao médico ou farmacêutico reações indesejadas.

Medicamento genérico Lei n° 9.787 de 1999.

Comprimido revestido de 500mg

Embalagem com 14 comprimidos.

Uso oral. Adultos.

Cada comprimido contém:

582mg (equivalente a 500mg de ciprofloxacino) de cloridrato de ciprofloxacino.

Excipientes: amido, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, povidona, crospovidona, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, álcool etílico, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, talco e água purificada.

Relatados casos reversíveis de toxicidade renal. Monitore função renal e mantenha hidratação. Antiácidos com magnésio/cálcio reduzem absorção. Em caso de superdose, busque ajuda médica imediata.

Em caso de overdose, procure socorro médico ou ligue para 0800 722 6001.

Alguns medicamentos alteram ou são alterados pelo cloridrato de ciprofloxacino. Informe seu médico se estiver usando:

Medicamentos que prolongam o intervalo QT

Use com cautela com antiarrítmicos, antidepressivos tricíclicos, macrolídeos ou antipsicóticos.

Produtos com ferro, magnésio, alumínio ou cálcio

Antiácidos, suplementos minerais, sucralfato, didanosina ou soluções nutrientes reduzem absorção. Tome cloridrato de ciprofloxacino 1-2h antes ou 4h depois.

Leite e derivados

Evite leite, iogurte ou sucos enriquecidos com cálcio. Cálcio da dieta normal não interfere significativamente.

Probenecida

Aumenta concentração de ciprofloxacino no sangue.

Metoclopramida

Acelera absorção do ciprofloxacino.

Omeprazol

Pode reduzir levemente o efeito do ciprofloxacino.

Tizanidina

Não use junto: causa aumento perigoso da tizanidina no sangue (queda de pressão, sonolência).

Teofilina

Aumenta concentração da teofilina (risco de efeitos graves). Monitore níveis sanguíneos.

Cafeína e pentoxifilina

Pode elevar concentração destas substâncias.

Fenitoína

Altera níveis sanguíneos da fenitoína. Monitore durante e após uso combinado.

Metotrexato

Aumenta concentração do metotrexato.

Anti-inflamatórios não-esteroides (ex: ibuprofeno)

• Doses altas combinadas podem desencadear convulsões.

Ciclosporina

Pode elevar creatinina. Monitore função renal.

Anticoagulantes (ex: varfarina)

Aumenta efeito anticoagulante. Monitore coagulação.

Duloxetina

Aumenta concentração da duloxetina.

Ropinirol

Monitore efeitos e ajuste dose.

Lidocaína

Pode causar interações com efeitos adversos.

Clozapina

Aumenta concentração da clozapina. Ajuste dose.

Sildenafila

Aumenta concentração. Avalie risco-benefício.

Agomelatina

Pode aumentar concentração.

Zolpidem

Aumenta níveis sanguíneos. Não recomendado uso conjunto.

Informe ao médico todos os medicamentos em uso, mesmo sem prescrição.

Interferência em exames

Pode causar falso negativo em teste para tuberculose. Informe ao laboratório que está usando ciprofloxacino.

Não use medicamentos sem conhecimento médico.

Comprimido 500mg

Evite laticínios ou bebidas enriquecidas com minerais (leite, iogurte, suco de laranja com cálcio) pois reduzem absorção. Cálcio da alimentação normal não interfere.

Resultados de Eficácia

Pomada Oftálmica / Solução Oftálmica

Estudos mostraram eficácia superior ao placebo e equivalente à tobramicina em infecções oculares externas. Erradicou/reduziu bactérias Gram+ e Gram-.¹

Em úlceras de córnea, taxa de sucesso de 91,9% com uso tópico isolado.²

Referências Bibliográficas

1 Leibowitz HM. Antibacterial effectiveness of ciprofloxacin 0,3% ophthalmic solution in the treatment of bacterial conjunctivitis. A J Ophthalmol. 1991, 112:29S-33S.
2 Leibowitz HM. Clinical evaluation of ciprofloxacin 0,3% ophthalmic solution for treatment of bacterial keratitis. A J Ophthalmol. 1991, 112:34S-47S.

Comprimido 500mg

Estudos clínicos mostraram eliminação bacteriana em 81,9% dos casos e melhora clínica em 94,2%.¹ Ativo contra bactérias Gram-negativas (E. coli, Proteus, Salmonella, Haemophilus) e Gram-positivas (Streptococcus, Staphylococcus).^1,16

Taxas de cura/melhora:

Referências Bibliográficas

1. Schacht P, et al. Worldwide clinical data on efficacy and safety of ciprofloxacin. Infection 1988; 16 (Suppl.1): 29-44.
2. Moller M. Ciprofloxacin therapy in outpatients with lower respiratory tract infections. International Journal of Clinical Practice 1990; 6 (Suppl. 1): 72-76.
3. Piccirillo JF, Parnes SM. Ciprofloxacin for the treatment of chronic ear disease. Laryngoscope 99 1990; 510-513.
4. Abbas AMA, et al. Ciprofloxacion versus amoxycillin/clavulanic acid in the treatment of urinary tract infections on general practice. Journal of Antimicrobial Chemotherapy 1989; 24: 235-239.
5. Fass RJ. Efficacy and safety of oral ciprofloxacin for treatment of serius urinary tract infections. Antimicrobial Agents and Chemotherapy 1987; 31: 148-150.
6. Campoli-Richards DM, et al. Ciprofloxacin. A review of its antibacterial activity, pharmacokinetic proprerties and therapeutic use. Drugs 1988; 35: 373-447.
7. Norrby SR. Ciprofloxacin in the treatment of acute and chronic osteomyelitis: a review. Scandinavian Journal of Infection Diseases 1989; 60 (Suppl.): 74-78.
8. Trexler Hessen M, Levison ME. Ciprofloxacin for the treatment of osteomyelitis: a review. Journal of Foot Surgery 1989; 28: 100-105.
9. Pithie AD, Wood MJ. Treatment of typhoid fever and infections diarrhoea with ciprofloxacin, Journal of Antimicrobial Chemotherapy 1990; 26 (Suppl. F): 47-53.
10. Stanley PJ, et al. Open study of ciprofloxacin in enteric fever. Journal of Antimicrobial Chemotherapy 1989; 23: 789-791.
11. Bouza E, et al. The Spanish Group for the Study of Ciprofloxacin. Ciprofloxacin in patients with bacteremic infection. American Journal of Medicine 1989; 87 (Suppl. 5A): 228-331.
12. Fischbach F, et al. Comparison of ciprofloxacin metronidazole versus cefoxitin/doxycycline in the treatment of pelvic inflammatory disease. Proceedings of the 3rd International Symposium on New Quinolones, Vancouver, 12-14 Jul, 1990, European Journal of Clinical Microbiology and Infectious Diseases, pp. 11-13, 1990.
13. Levenson MJ, et al. Ciprofloxacin: drug of choice in the treatment of malignant externel otitis (MEO). Laryngoscope 1991; 101: 821-824.
14. Langemeyer TNM, et al. Treatment of chronic bacterial prostatitis with ciprofloxacin. Phamaceutisch Weekblad Scientific 1987; 9 (Suppl.): 78-81.
15. Gehanno P. Ciprofloxacin in the treatment of malignant external otitis. Chemotherapy 1994; 40 (Suppl. 1): 35-40.
16. Gelfand S. M., et al. Brief Report: Clinical Study of Intravenous and Oral Ciprofloxacin in Complicated Bacterial Infections. The American Journal of Medicine 1989; 87 (suppl. 5A): 235-237.

Solução Otológica

Estudo em 40 pacientes com otite crônica mostrou eficácia equivalente à gentamicina, sem ototoxicidade.¹

Referências Bibliográficas

1 Otolaryngal Head Neck Surgery 1997; 117:405-8.

Características Farmacológicas

Pomada Ofálmica / Solução Oftálmica

Age bloqueando DNA girase bacteriana. Amplo espectro contra Gram+ e Gram-.

Comprimido

Mecanismo de Ação:

Inibe enzimas bacterianas (DNA girase e topoisomerase IV), essenciais para reprodução bacteriana. Resistência ocorre por mutações ou bombas de efluxo.

Sensibilidade:

Ativo contra Bacillus anthracis, E. coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, entre outros. Resistência intrínseca em Staphylococcus aureus (MRSA) e Stenotrophomonas maltophilia.

Antraz:

Em macacos, tratamento por 30 dias reduziu mortalidade de 9/10 (placebo) para 1/9 após exposição.

Farmacocinética:

Biodisponibilidade oral: 70-80%. Pico sanguíneo em 1-2h. Ligação proteica: 20-30%. Volume de distribuição: 2-3L/kg. Metabolizado em fígado. Excretado por rins e vias extrarrenais.

Segurança Pré-Clínica:

Baixa toxicidade aguda. Estudos crônicos mostraram boa tolerabilidade. Sem potencial carcinogênico ou teratogênico. Pode causar lesão articular em animais jovens.

Solução Otológica

Age inibindo DNA girase. Alta atividade contra Pseudomonas e estafilococos. Resistência cruzada com outras quinolonas. Absorção sistêmica insignificante.

Guarde em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.

Lote e validade: vide embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto físico

Comprimido revestido oblongo, semiabaulado, liso e branco.

Descartar se houver alterações no aspecto.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro M.S. nº 1.5423.0145

Farm. Resp.:
Ronan Juliano Pires Faleiro
CRF-GO n° 3772

Registrado e Fabricado por:
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
CNPJ: 03.485.572/0001-04
VP. 1B QD.08-B Módulos 01 a 08
Daia - Anápolis – GO
Indústria Brasileira

Ou

Fabricado por:
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
Anápolis – GO
Ou
Fargimed Indústria de Medicamentos Ltda
Indaiatuba – SP

SAC
0800 701 6080

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.