Bula Cloridrato de Ciprofloxacino Cimed

Cloridrato de ciprofloxacino é indicado para:

Adultos

Tratamento de infecções graves e leves causadas por bactérias sensíveis:

• Trato respiratório. Bactérias como Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus respondem bem. Para pneumonias comuns causadas por Streptococcus pneumoniae, não é o primeiro remédio indicado;
• Infecções de ouvido (otite) e seios da face (sinusite), principalmente por Pseudomonas ou Staphylococcus;
• Olhos;
• Rins e vias urinárias;
• Órgãos genitais, incluindo inflamação dos ovários e trompas (anexite), gonorreia e infecções da próstata (prostatite);
• Abdômen, como estômago e intestinos, vias biliares e peritônio (membrana que reveste o abdômen);
• Pele e tecidos moles;
• Ossos e juntas.

Infecção generalizada (sepse).

Prevenção de infecções em pacientes com imunidade baixa, como quem usa remédios que reduzem as defesas do corpo ou tem baixa contagem de glóbulos brancos.

Eliminação de bactérias específicas do intestino durante tratamento com imunossupressores.

Descontaminação intestinal em pacientes usando imunossupressores. Não funciona contra sífilis (Treponema pallidum).

Crianças e adolescentes de 5 a 17 anos

Infecções agudas em fibrose cística causadas por Pseudomonas aeruginosa quando não há opções injetáveis melhores. Não é recomendado para outros casos.

Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças

Reduzir o risco ou progressão da doença após inalar esporos de antraz (Bacillus anthracis).

O ciprofloxacino, princípio ativo, pertence às fluoroquinolonas. Esses remédios bloqueiam enzimas essenciais para a reprodução bacteriana, matando as bactérias causadoras da infecção.

Não use ciprofloxacino em:

• Alergia à ciprofloxacino, outros remédios do grupo fluoroquinolona ou qualquer componente. Sinais: coceira, vermelhidão, falta de ar ou inchaço nas mãos, garganta, boca ou pálpebras;
• Uso com tizanidina (relaxante muscular), pois pode causar queda de pressão e sonolência.

Siga exatamente as doses e tempo indicados pelo médico. Engula os comprimidos inteiros com líquido. Não precisa tomar com comida. Tomar em jejum acelera a absorção. Evite leite, iogurte ou sucos enriquecidos com cálcio. Refeições normais com cálcio não interferem.

Se tomar remédios ou suplementos com minerais (cálcio, magnésio, alumínio) ou antiácidos, tome o cloridrato de ciprofloxacino 1-2 horas antes ou 4 horas depois.

Se não conseguir engolir comprimidos, inicie o tratamento com ciprofloxacino injetável.

Tempo de tratamento

O tratamento deve continuar por pelo menos 3 dias após o fim da febre e dos sintomas.

Tempo médio de tratamento:

Adultos

• 1 dia para gonorreia e cistite não complicadas;
• Até 7 dias para infecções renais, urinárias e abdominais;
• Em pacientes com imunidade baixa, continue até a contagem de glóbulos brancos normalizar;
• Máximo 2 meses para infecções ósseas;
• 7-14 dias para outras infecções.

Em infecções por estreptococos, trate por pelo menos 10 dias. Infecções por Chlamydia também precisam de pelo menos 10 dias.

Crianças e adolescentes de 5 a 17 anos

• 10-14 dias para infecções agudas em fibrose cística causadas por Pseudomonas aeruginosa.

Antraz

• 60 dias para tratamento após inalação de esporos de antraz.

Parar o tratamento antes do tempo

Não interrompa sem falar com seu médico. Parar pode fazer as bactérias voltarem, piorar a infecção e criar resistência ao remédio.

Dose

Doses geralmente recomendadas:

Adultos

Dose diária oral para adultos:

Crianças e adolescentes

Dose oral para infecção por P. aeruginosa em pacientes de 5-17 anos com fibrose cística: 20 mg/kg de peso 2x/dia (máximo 1.500 mg/dia).

Antraz

Adultos

• 500 mg de ciprofloxacino 2x ao dia.

Crianças

• 15 mg/kg de peso 2x ao dia (dose máxima diária: 1.000 mg).

Comece imediatamente após suspeita de exposição ao antraz.

Se não engolir comprimidos, inicie com ciprofloxacino injetável. 

Grupos especiais

Idosos

Use a menor dose possível, conforme função renal e gravidade da doença.

Problemas renais ou hepáticos

Adultos

• Disfunção renal moderada/grave:
  • Taxa de filtração renal (clearance de creatinina) 30-60 mL/min: dose máxima oral 1.000 mg/dia.
  • Taxa de filtração renal <30 mL/min: dose máxima oral 500 mg/dia.
• Em hemodiálise: mesma dose que para disfunção renal.
• Diálise peritoneal:
  • 500 mg oral 1x/dia. 
• Problemas hepáticos: não precisa ajuste de dose.
• Problemas hepáticos e renais: use dose para disfunção renal. Pode ser necessário monitorar níveis sanguíneos.

Crianças e adolescentes

Doses não foram estudadas em crianças com problemas renais ou hepáticos.

Siga a orientação médica sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem consultar seu médico.

Tome assim que lembrar. Não tome duas doses juntas para compensar.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico ou médico.

Informe seu médico imediatamente se tiver qualquer condição abaixo. O médico decidirá se deve interromper o tratamento.

Infecções graves por bactérias anaeróbias ou Gram-positivas

Para infecções graves por Staphylococcus ou bactérias anaeróbias, use com outro antibiótico adequado.

Infecções por Streptococcus pneumoniae

Não é recomendado para pneumonia por Streptococcus pneumoniae por baixa eficácia.

Infecções genitais

Infecções genitais podem ser causadas por gonococos resistentes. Verifique a resistência local com exames.

Problemas cardíacos

Pode prolongar intervalo QT no eletrocardiograma. Mulheres e idosos são mais sensíveis. Cuidado se usar outros remédios que prolongam QT (antiarrítmicos, antidepressivos, macrolídeos) ou se tiver: síndrome do QT longo, desequilíbrio de sais (potássio/magnésio baixos), insuficiência cardíaca, infarto ou batimento lento.

Alergia

Em raros casos, pode ocorrer reação alérgica grave com sintomas:

Aperto no peito, tontura, fraqueza ou desmaio. Se ocorrer, pare imediatamente e informe o médico.

Muito raramente, inchaço facial, garganta e dificuldade para respirar podem evoluir para choque. Pare o remédio e busque ajuda.

Sistema digestivo

Se tiver diarreia durante o tratamento, consulte o médico antes de tomar antidiarreicos.

Fígado

Casos raros de dano hepático grave. Pare imediatamente se tiver perda de apetite, pele amarelada, urina escura, coceira ou inchaço abdominal. Pode ocorrer aumento temporário de enzimas hepáticas, principalmente em quem já tem doença no fígado.

Miastenia grave

Use com cautela em pacientes com miastenia grave (doença muscular), pois pode piorar os sintomas.

Tendinite e ruptura de tendão

Pode causar inflamação ou ruptura de tendão (principalmente Aquiles), às vezes nas primeiras 48h ou meses após parar. Risco maior em idosos, atividade física intensa ou uso com corticosteroides. Se suspeitar de tendinite, repouse o membro, evite exercícios, consulte médico e pare o antibiótico.

Convulsões

Pode causar convulsões ou baixar o limiar convulsivo. Use com cautela em epilépticos ou quem teve convulsões, derrame ou trauma craniano. Se ocorrer convulsão, pare e informe médico.

Reações psiquiátricas

Pode causar depressão, psicose ou pensamentos suicidas. Pare imediatamente se ocorrer e informe médico.

Danos nos nervos

Pode causar formigamento, dormência ou fraqueza (neuropatia). Pare imediatamente se tiver sintomas neurológicos.

Pele

Pode aumentar sensibilidade ao sol. Evite exposição solar/UV excessiva. Se tiver reação tipo queimadura, pare e informe médico.

Níveis de açúcar

Pode alterar glicemia (hipo/hiperglicemia), principalmente em idosos diabéticos usando insulina ou antidiabéticos orais. Diabéticos devem monitorar glicose.

Avise que está usando ciprofloxacino se fizer exames de sangue/urina.

Procure oftalmologista imediatamente se tiver alterações visuais.

Estudos indicam aumento de risco de aneurisma e dissecção da aorta em idosos. Use apenas após avaliação de risco-benefício em pacientes com histórico familiar, aneurisma pré-existente, síndromes de Marfan/Ehlers-Danlos, arterite, hipertensão ou aterosclerose. Se tiver dor súbita no abdômen, peito ou costas, busque ajuda.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Não recomendado durante a gravidez. Estudos em animais mostraram lesões na cartilagem de fetos.

Informe se estiver grávida ou planejando engravidar.

Não use sem orientação médica na gravidez.

Amamentação

Não recomendado. Ciprofloxacino passa para o leite e pode causar dano articular no bebê.

Crianças e adolescentes

Pode causar dano articular em animais jovens. Em crianças de 5-17 anos com fibrose cística, não foram observados danos articulares.

Pode ser usado em crianças de 5-17 anos apenas para:

Infecção aguda em fibrose cística por Pseudomonas aeruginosa. Não use em outras infecções ou em menores de 5 anos.

Idosos podem usar na menor dose possível indicada pelo médico.

Dirigir e operar máquinas

Pode reduzir atenção. Evite dirigir ou operar máquinas perigosas, principalmente com álcool.

Como todo remédio, pode causar reações adversas. Se tiver sintomas de alergia grave (coceira, erupção, falta de ar, inchaço), pare e busque ajuda imediata.

Frequência:

• Comum (até 1 em 10 pessoas);
• Incomum (até 1 em 100 pessoas);
• Rara (até 1 em 1.000 pessoas);
• Muito rara (até 1 em 10.000 pessoas);
• Desconhecida (não estimada).

Se reações se agravarem ou surgirem efeitos não listados, informe médico.

Infecções

• Incomum: infecções por fungos.
• Rara: inflamação intestinal (raramente grave).

Sangue

• Incomum: aumento de eosinófilos (tipo de glóbulo branco).
• Rara: redução de glóbulos brancos, vermelhos ou plaquetas; aumento de glóbulos brancos ou plaquetas.
• Muito rara: anemia hemolítica, redução grave de células sanguíneas.

Sistema imunológico

• Rara: reação alérgica, inchaço.
• Muito rara: choque alérgico.

Metabolismo

• Incomum: perda de apetite.
• Rara: açúcar alto ou baixo no sangue.

Problemas psiquiátricos

• Incomum: agitação.
• Rara: confusão, ansiedade, sonhos anormais, depressão*, alucinações.
• Muito rara: psicose*.

*Podem levar a pensamentos ou comportamentos suicidas.

Sistema nervoso

• Incomum: dor de cabeça, tontura, distúrbios do sono, alteração do paladar.
• Rara: formigamento, tremores, convulsões, dormência, vertigem.
• Muito rara: enxaqueca, falta de coordenação, alteração do olfato, sensibilidade aumentada.
• Desconhecida: neuropatia periférica.

Visão

• Rara: alterações visuais.
• Muito rara: distorção de cores.

Audição

• Rara: zumbido, perda auditiva.
• Muito rara: alterações auditivas.

Coração

• Rara: taquicardia.
• Desconhecida: prolongamento QT, arritmia.

*Relatado principalmente em pacientes com fatores de risco.

Vasos sanguíneos

• Rara: dilatação vascular, pressão baixa, desmaio.
• Muito rara: inflamação vascular.

Respiração

• Rara: falta de ar.

Sistema digestivo

• Comum: enjoo, diarreia.
• Incomum: vômito, dor abdominal, má digestão, gases.
• Muito rara: pancreatite.

Fígado

• Incomum: aumento de enzimas hepáticas, bilirrubina.
• Rara: mau funcionamento do fígado, icterícia, hepatite.
• Muito rara: dano hepático grave.

Pele

• Incomum: vermelhidão, coceira, urticária.
• Rara: sensibilidade à luz, bolhas.
• Muito rara: erupções graves (Stevens-Johnson, necrólise).
• Desconhecida: pustulose.

Ossos, músculos e articulações

• Incomum: dor articular.
• Rara: dor muscular, artrite, cãibras.
• Muito rara: fraqueza muscular, tendinite, ruptura de tendão, piora da miastenia.

Rins

• Incomum: alteração da função renal.
• Rara: inflamação renal, insuficiência renal, sangue/cristais na urina.

Gerais

• Incomum: dor, mal-estar, febre.
• Rara: inchaço, suor excessivo.
• Muito rara: alteração na marcha.

Exames

• Incomum: aumento da fosfatase alcalina.
• Rara: alteração na coagulação, aumento da amilase.
• Desconhecida: alteração do INR (em uso de anticoagulantes).

Reações graves prolongadas

• Tendinite, problemas nervosos ou psiquiátricos podem durar mais de 30 dias e ser incapacitantes.

Reações mais frequentes em tratamentos injetáveis

• Comum: vômito, aumento de enzimas hepáticas, erupção.
• Incomum: redução/aumento de plaquetas, confusão, alucinações, formigamento, convulsões, vertigem, alterações visuais/auditivas, taquicardia, dilatação vascular, hipotensão, icterícia, insuficiência renal, inchaço.
• Rara: redução grave de células sanguíneas, choque anafilático, psicose, enxaqueca, alteração olfativa/auditiva, vasculite, pancreatite, dano hepático, petéquias, ruptura de tendão.

Crianças

Artrite é relatada com frequência em crianças.

Informe qualquer reação adversa ao médico ou farmacêutico.

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.

Comprimidos de 500 mg

Embalagem com 10 e 14 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Para adultos.

Cada comprimido revestido de 500 mg contém:

Excipientes: croscarmelose sódica, amidoglicolato de sódio, amido, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila, talco e dióxido de titânio.

Há relatos de dano renal reversível após superdose. Monitore a função renal. Mantenha boa hidratação. Antiácidos com magnésio/cálcio reduzem absorção.

Se tomar mais que o prescrito, busque ajuda médica imediatamente.

Em overdose, busque socorro e leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001.

Alguns remédios podem alterar o efeito do ciprofloxacino ou ter seu efeito alterado. Informe ao médico se usa:

Remédios que prolongam o intervalo QT

Use com cautela com antiarrítmicos, antidepressivos tricíclicos, macrolídeos ou antipsicóticos.

Produtos com ferro, magnésio, alumínio ou cálcio

Antiácidos, suplementos minerais, sucralfato, didanosina ou soluções nutritivas reduzem absorção. Tome ciprofloxacino 1-2h antes ou 4h depois. Antiácidos bloqueadores H2 (cimetidina) não interferem.

Leite e derivados

Evite leite, iogurte ou sucos enriquecidos com cálcio. Alimentos normais com cálcio não afetam.

Probenecida

Aumenta concentração de ciprofloxacino no sangue.

Metoclopramida

Acelera absorção do ciprofloxacino.

Omeprazol

Pode reduzir levemente o efeito.

Tizanidina

Não use junto: aumenta concentração de tizanidina, causando queda de pressão e sonolência.

Teofilina

Aumenta concentração de teofilina, podendo causar efeitos graves. Monitore níveis sanguíneos.

Derivados de xantina

Cafeína e pentoxifilina podem ter concentração aumentada.

Fenitoína

Pode alterar níveis de fenitoína. Monitore durante e após tratamento.

Metotrexato

Pode aumentar níveis de metotrexato.

Anti-inflamatórios não esteroides

Doses altas com ibuprofeno podem causar convulsões em animais.

Ciclosporina

Pode aumentar creatinina. Monitore função renal.

Anticoagulantes

Pode aumentar efeito de varfarina e similares. Monitore coagulação.

Duloxetina

Pode aumentar concentração de duloxetina.

Ropinirol

Monitore efeitos e ajuste dose.

Lidocaína

Pode interagir com efeitos adversos.

Clozapina

Aumenta concentração de clozapina. Monitore e ajuste dose.

Sildenafila

Pode aumentar concentração de sildenafila. Avalie riscos.

Agomelatina

Pode aumentar concentração.

Zolpidem

Pode aumentar níveis de zolpidem. Não recomendado uso junto.

Informe ao médico todos os remédios que usa, inclusive sem receita.

Interferência em exames

Pode causar falso negativo em cultura para tuberculose. Avise o laboratório que está usando ciprofloxacino.

Não use remédios sem conhecimento médico.

Comprimido 500mg

Evite leite, iogurte ou sucos enriquecidos com cálcio, pois reduzem absorção. Alimentos normais com cálcio não interferem.

Resultados de Eficácia

Pomada/Solução Oftálmica

Estudos mostraram eficácia superior ao placebo e equivalente à tobramicina em infecções oculares externas. Em úlceras de córnea, foi seguro e eficaz como único tratamento.^1,2

Comprimido 500mg

Estudos clínicos mostraram eliminação bacteriana em 81,9% dos casos e melhora clínica em 94,2%.¹ Taxas de cura por tipo de infecção:

Referências completas na bula original.

Solução Otológica

Estudo em 40 pacientes com otite crônica mostrou eficácia equivalente à gentamicina, sem ototoxicidade.¹

Características Farmacológicas

Mecanismo

Bloqueia enzimas bacterianas (DNA girase) essenciais para reprodução, causando morte bacteriana. Amplo espectro contra bactérias Gram+ e Gram-, incluindo Pseudomonas. Baixa resistência cruzada.

Farmacocinética (comprimido)

Absorção: Rápida após dose oral. Biodisponibilidade: 70-80%.
Distribuição: Amplamente nos tecidos. Baixa ligação proteica (20-30%).
Metabolismo: Forma 4 metabólitos com atividade variável.
Eliminação: Principalmente renal.
Crianças: Farmacocinética similar a adultos.

Segurança Pré-Clínica

Baixa toxicidade aguda. Estudos crônicos mostraram boa tolerância. Sem potencial carcinogênico. Não afetou fertilidade ou desenvolvimento fetal em animais. Pode causar dano articular em animais jovens em altas doses.

Solução Otológica

Age localmente. Após aplicação no ouvido, absorção sistêmica é insignificante.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C), protegido de luz e umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto

Comprimido oblongo, branco a amarelado, sem partículas.

Se notar alteração no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. MS.: nº. 1.4381.0122

Farm. Resp.:
Charles Ricardo Mafra
CRF-MG nº 10.883

Fabricado por:
Cimed Indústria S.A.
Pouso Alegre/MG

Registrado por:
Cimed Indústria S.A.
Avenida Angélica, 2.248, 6º andar, conjunto 61,
Consolação - São Paulo - SP
CEP: 01228-200 - CNPJ: 02.814.497/0001-07
Indústria Brasileira

SAC
0800 704 46 47

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.