Bula Cloridrato de Ciprofloxacino Biolab Genéricos

Este remédio é indicado para:

Adultos

Tratamento de infecções graves e leves causadas por bactérias sensíveis:

• Do sistema respiratório. Muitas bactérias como Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus são combatidas por este medicamento. Para pneumonia comum causada por Streptococcus pneumoniae, este não é o primeiro remédio indicado;
• Do ouvido (otite) e seios da face (sinusite), principalmente se causadas por Pseudomonas ou Staphylococcus;
• Dos olhos;
• Dos rins e vias urinárias;
• Dos órgãos genitais, incluindo inflamação dos ovários e trompas (anexite), gonorreia e infecção da próstata (prostatite);
• Do abdômen, como estômago, intestinos, vias biliares e peritônio;
• Da pele e tecidos moles;
• Dos ossos e juntas.

Infecção generalizada no sangue (sepse).

Infecções ou prevenção de infecções em pacientes com defesas baixas, como pessoas em tratamento com remédios que reduzem a imunidade ou com poucos glóbulos brancos.

Eliminação seletiva de bactérias do intestino durante tratamento com remédios que baixam a imunidade.

Limpeza intestinal em pacientes usando imunossupressores.

Este remédio não combate o Treponema pallidum (causador da sífilis).

Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos

Para infecção aguda na fibrose cística causada por Pseudomonas aeruginosa quando não há outras opções de tratamento injetável. Não é recomendado para outros casos.

Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças

Para reduzir o risco ou progressão da doença após inalar esporos de antraz (Bacillus anthracis).

O ciprofloxacino, princípio ativo deste remédio, faz parte do grupo das fluoroquinolonas. Elas bloqueiam enzimas essenciais das bactérias, impedindo sua reprodução e matando os micróbios causadores da doença.

Não use este remédio se:

• Tiver alergia ao ciprofloxacino, outros remédios da classe quinolona ou qualquer componente da fórmula. Sinais de alergia incluem coceira, vermelhidão na pele, falta de ar ou inchaço nas mãos, garganta, boca ou pálpebras;
• Estiver usando tizanidina (relaxante muscular), pois pode causar queda de pressão e sonolência.

Siga exatamente as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Tome os comprimidos inteiros com líquido. Não precisa ser junto com refeições. Tomar em jejum acelera a absorção. Evite tomar com laticínios ou bebidas ricas em minerais (como leite, iogurte ou suco de laranja com cálcio).

Refeições normais com cálcio não afetam significativamente a absorção.

Se estiver usando remédios ou suplementos com minerais (cálcio, magnésio, alumínio) ou antiácidos, tome este remédio 1 a 2 horas antes ou pelo menos 4 horas depois.

Se não conseguir engolir comprimidos, seu médico pode iniciar tratamento com injeção na veia.

Tempo de tratamento

O tempo depende da gravidade da infecção e da resposta. Em geral, continue por pelo menos 3 dias após desaparecerem a febre e os sintomas.

Duração média usual:

Adultos

• 1 dia para gonorreia e infecção urinária leve;
• Até 7 dias para infecções dos rins, vias urinárias e abdômen;
• Em pacientes com imunidade baixa, continue enquanto os glóbulos brancos estiverem reduzidos;
• Máximo de 2 meses para infecção nos ossos;
• 7-14 dias para outras infecções.

Em infecções por estreptococos, continue por pelo menos 10 dias devido ao risco de complicações.

Infecções por Chlamydia spp. também precisam de pelo menos 10 dias de tratamento.

Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos

10 – 14 dias para infecção aguda na fibrose cística causada por Pseudomonas aeruginosa.

Antraz

60 dias de tratamento após exposição ao antraz por inalação.

Parar o tratamento antes da hora

Não interrompa o tratamento sem orientação médica. Se parar, as bactérias podem voltar a se multiplicar, piorar sua condição e criar resistência ao remédio.

Doses

Doses geralmente recomendadas:

Adultos

Dose diária recomendada (via oral):

Crianças e adolescentes

Para infecção aguda por P. aeruginosa em fibrose cística: 20 mg/kg de peso 2 vezes ao dia (máximo 1.500 mg/dia).

Antraz

Adultos

• 500 mg duas vezes ao dia.

Crianças

• 15 mg/kg de peso duas vezes ao dia (dose máxima diária: 1000 mg).

Inicie o tratamento imediatamente após suspeita ou confirmação de exposição ao antraz.

Se não conseguir engolir comprimidos, inicie com injeção na veia.

Orientações especiais

Idosos

Devem receber a menor dose efetiva, considerando função renal e gravidade da doença.

Problemas nos rins ou fígado

Adultos

1. Doses para insuficiência renal moderada ou grave:
   1. Depuração de creatinina 30-60 mL/min: máximo 1000 mg/dia;
   2. Depuração de creatinina menor que 30 mL/min: máximo 500 mg/dia.
2. Em hemodiálise: mesma dose após cada sessão;
3. Em diálise peritoneal: 500 mg oral (ou 2 x 250 mg);
4. Problemas no fígado: não precisa ajustar dose;
5. Problemas no fígado e rins: use doses para insuficiência renal. Pode ser necessário monitorar níveis no sangue.

Crianças e adolescentes

Doses não foram estudadas em casos de problemas renais ou hepáticos.

Siga sempre as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem consultar seu médico.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. Não tome duas doses juntas para compensar.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Informe seu médico imediatamente se apresentar qualquer condição abaixo durante o tratamento. Seu médico decidirá se deve interromper o remédio.

Infecções graves e/ou por bactérias anaeróbias ou Gram-positivas

• Para infecções graves, por Staphylococcus ou anaeróbias, este remédio deve ser combinado com outro antibiótico.

Infecções por Streptococcus pneumoniae

• Não é recomendado para pneumonia por este micróbio devido à eficácia limitada.

Infecções genitais

• Infecções genitais podem ser causadas por gonorreia resistente. Confirme a sensibilidade com exames.

Problemas cardíacos

• Pode causar alteração no eletrocardiograma (prolongamento QT). Mulheres e idosos são mais sensíveis;
• Use com cuidado se tomar outros remédios que afetam o coração ou tiver fatores de risco como: síndrome do QT longo, desequilíbrio de sais no sangue (potássio ou magnésio baixos), insuficiência cardíaca, infarto ou batimentos lentos.

Alergias

• Podem ocorrer reações alérgicas graves mesmo com uma dose. Sintomas: aperto no peito, tontura, fraqueza ou desmaio. Se ocorrer, pare imediatamente e busque ajuda médica.

Sistema digestivo

• Se tiver diarreia durante o tratamento, consulte seu médico antes de tomar antidiarreicos.

Fígado

• Podem ocorrer problemas graves no fígado. Pare imediatamente se tiver perda de apetite, pele amarelada, urina escura, coceira ou inchaço abdominal;
• Pode haver aumento temporário de enzimas hepáticas.

Miastenia grave

• Use com cuidado em pacientes com esta doença muscular, pois pode piorar os sintomas.

Tendinite e ruptura de tendão

• Pode causar inflamação ou ruptura de tendões (principalmente tornozelo), mesmo meses após o tratamento. Risco maior em idosos, atividade física intensa, uso de corticoides, problemas renais ou transplantes;
• Se suspeitar de tendinite, repouse o membro afetado, evite exercícios, consulte médico e pare o remédio.

Convulsões

• Pode causar convulsões ou abaixar o limiar convulsivo;
• Use com cuidado se tiver epilepsia, histórico de convulsões, redução de fluxo cerebral, traumatismo craniano ou AVC. Pare imediatamente se tiver convulsões.

Reações psiquiátricas

• Podem ocorrer reações após a primeira dose;
• Em casos raros, depressão ou psicose podem levar a pensamentos suicidas. Pare imediatamente e busque ajuda se ocorrer.

Problemas nervosos

• Podem ocorrer formigamento, dormência ou fraqueza. Pare imediatamente e informe seu médico se tiver esses sintomas.

Pele

• Pode aumentar sensibilidade ao sol. Evite exposição excessiva. Pare imediatamente se tiver reações como queimadura solar.

Níveis de açúcar no sangue

• Pode causar hipoglicemia ou hiperglicemia, principalmente em idosos diabéticos usando insulina ou antidiabéticos orais. Monitore a glicemia cuidadosamente.

Informe que está usando este remédio se fizer exames de sangue ou urina.

Procure oftalmologista imediatamente se tiver alterações na visão.

Estudos indicam aumento de risco de aneurisma e dissecção da aorta, especialmente em idosos. Use apenas após avaliação médica rigorosa se tiver histórico familiar, aneurisma pré-existente ou condições como síndrome de Marfan, pressão alta ou aterosclerose. Busque ajuda imediata se tiver dor abdominal, no peito ou nas costas súbita.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Não recomendado. Estudos em animais mostraram lesões nas cartilagens de filhotes.

Informe seu médico se estiver grávida ou planejando engravidar.

Não use sem orientação médica durante a gravidez.

Amamentação

Não recomendado. O remédio passa para o leite e pode prejudicar o bebê.

Crianças e adolescentes

Pode causar danos nas articulações em animais jovens. Só é usado em crianças de 5 a 17 anos com fibrose cística causada por Pseudomonas aeruginosa. Não use para outras infecções ou em menores de 5 anos.

Dirigir e operar máquinas

Pode reduzir atenção e prejudicar essas atividades. Evite principalmente com álcool.

Como todo remédio, este medicamento pode causar reações adversas. Se tiver sintomas de alergia grave (coceira, erupção na pele, falta de ar ou inchaço), pare imediatamente e busque ajuda médica.

Frequência dos efeitos:

• Muito comum (mais de 10% dos pacientes);
• Comum (até 1 em 10 pessoas);
• Incomum (até 1 em 100 pessoas);
• Rara (até 1 em 1.000 pessoas);
• Muito rara (até 1 em 10.000 pessoas);
• Desconhecida (não pode ser estimada).

Informe seu médico se qualquer reação se tornar grave ou surgir efeito não listado.

Infecções

• Incomum: infecções por fungos;
• Rara: inflamação intestinal por antibiótico (raramente grave).

Sangue

• Incomum: aumento de eosinófilos;
• Rara: redução de glóbulos brancos, vermelhos ou plaquetas; aumento de glóbulos brancos;
• Muito rara: destruição de glóbulos vermelhos; ausência grave de células sanguíneas.

Alergias

• Rara: reação alérgica e inchaço;
• Muito rara: reação alérgica grave (choque anafilático).

Metabolismo

• Incomum: perda de apetite;
• Rara: açúcar alto ou baixo no sangue.

Psiquiátricos

• Incomum: agitação;
• Rara: confusão mental, desorientação, ansiedade, sonhos estranhos, depressão*;
• Muito rara: psicose*.

*Podem levar a pensamentos ou comportamentos suicidas.

Sistema nervoso

• Incomum: dor de cabeça, tontura, distúrbios do sono, alteração do paladar;
• Rara: formigamento, tremores, convulsões, redução de sensibilidade, tontura;
• Muito rara: enxaqueca, falta de coordenação, alteração do olfato, sensibilidade aumentada;
• Desconhecida: neuropatia.

Visão

• Rara: alterações visuais;
• Muito rara: distorção de cores.

Audição

• Rara: zumbido e perda auditiva;
• Muito rara: alterações auditivas.

Coração

• Rara: batimentos acelerados;
• Desconhecida: alteração no eletrocardiograma (QT longo).

Vasos sanguíneos

• Rara: vasos dilatados, pressão baixa, desmaio;
• Muito rara: inflamação dos vasos.

Respiração

• Rara: falta de ar.

Digestão

• Comum: enjoo e diarreia;
• Incomum: vômito, dores abdominais, indigestão, gases;
• Muito rara: inflamação do pâncreas.

Fígado

• Incomum: aumento de enzimas hepáticas;
• Rara: mau funcionamento do fígado, pele amarelada;
• Muito rara: falência hepática grave.

Pele

• Incomum: vermelhidão, coceira, urticária;
• Rara: sensibilidade ao sol, bolhas;
• Muito rara: manchas roxas, lesões graves de pele;
• Desconhecida: reação cutânea grave.

Músculos e ossos

• Incomum: dor nas juntas;
• Rara: dor muscular, inflamação nas juntas, cãibras;
• Muito rara: fraqueza muscular, inflamação ou ruptura de tendões.

Rins

• Incomum: alteração na função renal;
• Rara: inflamação dos rins, sangue ou cristais na urina.

Gerais

• Incomum: dor, mal-estar, febre;
• Rara: inchaço, suor excessivo;
• Muito rara: alteração na marcha.

Exames

• Incomum: aumento de fosfatase alcalina;
• Rara: alteração na coagulação, aumento de amilase;
• Desconhecida: alteração no exame de coagulação (RNI).

Efeitos prolongados

• Alguns efeitos podem ser duradouros e incapacitantes: tendinite, problemas musculares, nervosos ou psiquiátricos.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer efeito adverso.

Medicamento Genérico, lei 9787/99.

Comprimido revestido 500 mg

Caixa com 14 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Cada comprimido revestido de 500 mg contém:

500 mg de ciprofloxacino (equivalente a 582,21 mg de cloridrato de ciprofloxacino monoidratado).

Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, amarelo crepúsculo, hipromelose, macrogol, talco e dióxido de titânio.

Há relatos de problemas renais reversíveis após overdose. Mantenha-se hidratado. Produtos com magnésio ou cálcio reduzem a absorção. Se tomar dose maior que a prescrita, busque ajuda médica imediatamente.

Em caso de overdose, procure socorro médico imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Alguns remédios podem alterar o efeito deste medicamento ou ter seu efeito alterado:

Informe seu médico se estiver usando:

• Remédios que afetam o coração (prolongam intervalo QT);
• Produtos com ferro, magnésio, alumínio ou cálcio (antiácidos, suplementos): reduzem absorção. Tome 1-2 horas antes ou 4 horas depois;
• Probenecida: aumenta nível no sangue;
• Metoclopramida: acelera absorção;
• Omeprazol: pode reduzir efeito;
• Tizanidina: proibido usar junto;
• Teofilina: aumenta nível no sangue e risco de efeitos;
• Derivados de xantina (cafeína, pentoxifilina): aumenta nível;
• Fenitoína: altera nível no sangue;
• Metotrexato: retarda eliminação;
• Anti-inflamatórios não hormonais: pode causar convulsões;
• Ciclosporina: aumenta creatinina;
• Anticoagulantes (varfarina): aumenta efeito;
• Duloxetina: aumenta nível;
• Ropinirol: aumenta efeitos;
• Lidocaína: pode ter interações;
• Clozapina: aumenta nível;
• Sildenafila: aumenta nível;
• Agomelatina: pode aumentar nível;
• Zolpidem: aumenta nível.

Exames

Pode causar falso negativo em teste para tuberculose. Informe o laboratório que está usando este remédio.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use outros remédios sem conhecimento médico.

Comprimido 500mg

Evite tomar com laticínios ou bebidas enriquecidas com minerais (leite, iogurte, suco com cálcio) pois reduzem a absorção. Cálcio de refeições normais não afeta significativamente.

Resultados de Eficácia

Estudos

Estudos compararam ciprofloxacino com placebo e tobramicina em infecções oculares. Ciprofloxacino foi superior ao placebo e igual à tobramicina. Erradicou todas as bactérias testadas.¹

Outro estudo mostrou 91,9% de sucesso no tratamento de úlceras de córnea.²

Em diversos estudos clínicos, micróbios causadores de infecções foram eliminados em 81,9% dos casos, com melhora clínica em 94,2%.¹ Taxas de cura por tipo de infecção:

Referências Bibliográficas

1 Leibowitz HM. Antibacterial effectiveness of ciprofloxacin 0,3% ophthalmic solution... A J Ophthalmol. 1991, 112:29S-33S.
2 Leibowitz HM. Clinical evaluation of ciprofloxacin... A J Ophthalmol. 1991, 112:34S-47S.

Características Farmacológicas

Mecanismo de ação

Bloqueia enzimas bacterianas (DNA girase e topoisomerase IV), essenciais para reprodução bacteriana. Ativo contra amplo espectro de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas.

Farmacocinética

Absorção: Rápida após dose oral, pico em 1-2 horas. Biodisponibilidade: 70-80%.
Distribuição: Amplamente distribuída nos tecidos.
Metabolismo: Forma metabólitos menos ativos.
Eliminação: Principalmente pelos rins.

Em crianças, farmacocinética similar a adultos.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas: vide embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto

Comprimido revestido alaranjado, núcleo branco a amarelado, circular.

Se observar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro MS – 1.0974.0284

Farm. Resp.:
Dr. Dante Alario Jr.
CRF-SP nº 5143

Fabricado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Rua Solange Aparecida Montan, 49
Jandira – SP
CNPJ 49.475.833/0014-12

Registrado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av. Paulo Ayres, 280 – Taboão da Serra – SP
CEP 06767-220
CNPJ 49.475.833/0001-06

Comercializado por:
Biolab Farma Genéricos Ltda.
Pouso Alegre - MG

SAC
0800 724 6522

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.