Bula Cloridrato de Ciprofloxacino Biolab

Adultos

Tratamento de infecções graves e comuns causadas por bactérias sensíveis:

• Do sistema respiratório. Bactérias como Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus respondem bem ao Cloridrato de Ciprofloxacino. Em casos de pneumonia não grave, geralmente causada por Streptococcuspneumoniae, este remédio não é a primeira opção;
• Do ouvido (otite) e dos seios da face (sinusite), principalmente por Pseudomonas ou Staphylococcus;
• Dos olhos;
• Dos rins e vias urinárias;
• Dos órgãos reprodutivos, incluindo inflamação dos ovários e trompas (anexite), gonorreia e infecções da próstata (prostatite);
• Do abdômen, como estômago, intestinos, vias biliares e peritônio (membrana que reveste o abdômen);
• Da pele e tecidos moles;
• Dos ossos e juntas;
• Infecção generalizada (sepse);
• Infecções ou prevenção em pacientes com imunidade baixa, como em tratamento com remédios que reduzem as defesas ou com baixa contagem de glóbulos brancos;
• Eliminação seletiva de bactérias intestinais durante tratamento com medicamentos imunossupressores;
• Descontaminação intestinal em pacientes com imunidade reduzida.

Não combate Treponema pallidum (causador da sífilis).

Crianças e adolescentes (5 a 17 anos)

Infecção aguda em fibrose cística (doença hereditária que causa secreções espessas nos brônquios e sistema digestivo) por P. aeruginosa, quando outros tratamentos injetáveis não forem possíveis. Não recomendado para outras infecções.

Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças

Para reduzir o risco ou progressão da doença após inalar esporos de antraz (Bacillus anthracis).

O ciprofloxacino, substância ativa deste remédio, pertence ao grupo das fluoroquinolonas. Ele bloqueia enzimas essenciais para o metabolismo e reprodução das bactérias, eliminando as causadoras da infecção.

Não use nas seguintes situações:

• Alergia ao ciprofloxacino, a outras quinolonas ou a qualquer componente da fórmula. Sinais incluem coceira, vermelhidão, dificuldade para respirar ou inchaço nas mãos, garganta, boca ou pálpebras;
• Uso simultâneo com tizanidina (relaxante muscular), pois pode causar queda de pressão e sonolência.

Siga a dose e tempo de tratamento indicados pelo médico.

Tome os comprimidos inteiros, com água.

Pode ser tomado com ou sem alimentos. Em jejum, a absorção é mais rápida. Evite tomar com laticínios ou bebidas ricas em minerais (leite, iogurte, suco de laranja fortificado). Refeições normais com cálcio não afetam significativamente.

Se estiver usando remédios ou suplementos com cálcio, magnésio, alumínio ou antiácidos, tome o Cloridrato de Ciprofloxacino 1-2 horas antes ou 4 horas depois.

Pacientes que não conseguem engolir comprimidos devem iniciar com a forma injetável.

Quanto tempo dura o tratamento?

Depende da gravidade e evolução da doença. Geralmente, continue por pelo menos 3 dias após desaparecerem a febre e sintomas.

Duração média do tratamento:

Adultos

• 1 dia para gonorreia e cistite não complicadas;
• Até 7 dias para infecções renais, urinárias e abdominais;
• Em pacientes com baixa imunidade, continue enquanto os glóbulos brancos estiverem reduzidos;
• Até 2 meses para osteomielite (infecção óssea);
• 7-14 dias para outras infecções;
• Pelo menos 10 dias para infecções estreptocócicas ou por Chlamydia spp..

Crianças e adolescentes (5-17 anos)

• 10-14 dias para fibrose cística com infecção por P. aeruginosa.

Antraz

• 60 dias após exposição ou suspeita de inalação de antraz.

Parar o tratamento antes do tempo

Se quiser interromper por melhora ou efeitos colaterais, converse antes com seu médico.

Parar sem orientação pode fazer as bactérias voltarem e piorar sua condição.

Dosagem

Adultos

Dose diária recomendada por via oral

Crianças e adolescentes

• Infecção aguda por P. aeruginosa em fibrose cística: 20 mg/kg de peso 2x/dia (máximo 1.500 mg/dia).

Antraz

Adultos

• 500 mg 2x/dia.

Crianças

• 15 mg/kg de peso 2x/dia (dose máxima diária: 1000 mg).
• Iniciar imediatamente após suspeita ou confirmação de exposição.
• Se não conseguir engolir comprimidos, use a forma injetável.

Grupos especiais

Idosos

• Use a menor dose possível conforme função renal.

Problemas nos rins ou fígado

Adultos

Ajuste de dose para insuficiência renal moderada/grave:

• Depuração de creatinina 30-50 mL/min: máximo 1000 mg/dia;
• Depuração de creatinina <30 mL/min: máximo 500 mg/dia;
• Hemodiálise: mesma dose após cada sessão;
• Diálise peritoneal: 500 mg oral (ou 2 x 250 mg).
• Não ajuste necessário para insuficiência hepática isolada.
• Insuficiência hepática e renal: use dose renal. Monitorar níveis sanguíneos se necessário.

Crianças e adolescentes

• Sem estudos para ajuste.

Siga a orientação médica quanto a horários, doses e duração do tratamento.

Não interrompa sem consultar seu médico.

Tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, ignore a dose esquecida e continue normalmente. Não tome duas doses juntas.

Complete o tratamento. Converse com seu médico.

Em caso de dúvidas, consulte um farmacêutico ou médico.

Informe seu médico imediatamente se apresentar qualquer condição abaixo. Ele decidirá se deve interromper o tratamento.

Infecções graves por bactérias anaeróbias ou Gram-positivas

Para infecções graves por Staphylococcus ou anaeróbias, use combinado com outro antibiótico adequado.

Infecções por Streptococcus pneumoniae

Não recomendado para pneumonia por Streptococcus pneumoniae devido à eficácia limitada.

Infecções genitais

Infecções genitais podem ser causadas por gonorreia resistente. Verifique a sensibilidade local ao ciprofloxacino.

Problemas cardíacos

Pode causar alteração no ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT). Cuidado se usar outros remédios que afetem o coração ou tiver fatores de risco como arritmias, desequilíbrio de sais (potássio/magnésio baixos), insuficiência cardíaca ou infarto.

Alergias

Reações alérgicas graves (anafilaxia, angioedema) podem ocorrer mesmo com uma dose. Sintomas: aperto no peito, tontura, fraqueza ou inchaço no rosto/garganta. Se ocorrer, pare o remédio e busque ajuda imediata.

Sistema digestivo

Se tiver diarreia durante o tratamento, consulte seu médico antes de tomar antidiarreicos.

Fígado

Raros casos de dano hepático grave. Pare imediatamente se tiver perda de apetite, pele amarelada, urina escura, coceira ou dor abdominal.

Pode ocorrer aumento temporário de enzimas hepáticas, especialmente em pacientes com doenças prévias no fígado.

Miastenia grave

Use com cautela em pacientes com miastenia grave (doença muscular), pois pode piorar os sintomas.

Tendinite e ruptura de tendão

Pode causar inflamação ou ruptura de tendões (principalmente tornozelo), às vezes nas primeiras 48h ou meses após parar. Risco maior em idosos, atividade física intensa, uso de corticosteroides, problemas renais ou transplantes.

Se suspeitar de tendinite, repouse o membro afetado, evite exercícios, consulte um médico e pare o remédio.

Convulsões

Pode desencadear convulsões ou reduzir o limiar convulsivo. Use com cuidado se tiver epilepsia, histórico de AVC ou traumatismo craniano. Pare imediatamente se tiver convulsões.

Reações psiquiátricas

Pode causar depressão, psicose ou pensamentos suicidas já na primeira dose. Se ocorrer, pare imediatamente e informe o médico.

Danos nos nervos

Relatos de neuropatia periférica (dor, queimação, formigamento, dormência ou fraqueza). Se ocorrer, pare o remédio e avise o médico.

Sensibilidade à luz

Pode causar reações ao sol ou luz UV. Evite exposição excessiva. Se tiver queimaduras solares, pare e informe o médico.

Níveis de açúcar no sangue

Pode causar hipoglicemia ou hiperglicemia, principalmente em idosos diabéticos usando insulina ou antidiabéticos orais. Diabéticos devem monitorar a glicose.

Informe que está usando este remédio se fizer exames de sangue ou urina.

Consulte um oftalmologista imediatamente se tiver alterações na visão.

Risco aumentado de aneurisma ou lesão da aorta, especialmente em idosos. Use somente após avaliação benefício-risco se tiver histórico familiar, aneurisma pré-existente ou fatores de risco (síndrome de Marfan, hipertensão, aterosclerose). Busque ajuda se tiver dor súbita no abdômen, peito ou costas.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Não recomendado durante a gravidez. Pode causar danos à cartilagem do feto.

Informe se estiver grávida ou planejando engravidar.

Não use sem orientação médica.

Amamentação

Não recomendado durante a amamentação, pois passa para o leite e pode prejudicar o bebê.

Crianças e adolescentes

Pode causar danos nas articulações em animais jovens. Em humanos, dados são limitados.

Uso em 5-17 anos apenas para:

• Infecção aguda por Pseudomonas aeruginosa em fibrose cística.
• Não usar em menores de 5 anos ou outras infecções.

Idosos devem usar a menor dose possível.

Dirigir e operar máquinas

Pode reduzir a atenção. Evite dirigir ou operar máquinas se sentir tontura ou sonolência, especialmente com álcool.

Como todo remédio, pode causar reações adversas. Se tiver sintomas de alergia grave (coceira, erupção, dificuldade respiratória ou inchaço), pare e busque ajuda imediata.

Frequência dos efeitos:

• Muito comum (>10%);
• Comum (1-10%);
• Incomum (0,1-1%);
• Rara (0,01-0,1%);
• Muito rara (<0,01%);
• Frequência desconhecida (não estimada).

Se qualquer reação se agravar ou surgir efeito não listado, informe seu médico.

Infecções

• Incomum: infecções por fungos.
• Rara: inflamação intestinal por antibiótico (raramente grave).

Sangue e sistema linfático

• Incomum: aumento de eosinófilos (tipo de glóbulo branco).
• Rara: redução de glóbulos brancos, vermelhos ou plaquetas; aumento de glóbulos brancos ou plaquetas.
• Muito rara: anemia hemolítica, redução de todas células sanguíneas, ausência de neutrófilos.

Sistema imunológico

• Rara: reação alérgica e inchaço.
• Muito rara: choque anafilático, reação tipo doença do soro (febre, alergia, inchaço de gânglios).

Metabolismo

• Incomum: perda de apetite.
• Rara: aumento ou diminuição de açúcar no sangue.

Problemas psiquiátricos

• Incomum: agitação.
• Rara: confusão, desorientação, ansiedade, sonhos anormais, depressão*.
• Muito rara: psicose*.

* Podem levar a pensamentos ou comportamentos suicidas.

Sistema nervoso

• Incomum: dor de cabeça, tontura, distúrbios do sono, alteração do paladar.
• Rara: formigamento, dormência, tremores, convulsões, redução de sensibilidade, vertigem.
• Muito rara: enxaqueca, falta de coordenação, alteração do olfato, aumento de sensibilidade, pressão intracraniana.
• Frequência desconhecida: neuropatia periférica.

Visão

• Rara: alterações visuais.
• Muito rara: distorção de cores.

Audição

• Rara: zumbido, perda auditiva.
• Muito rara: alterações auditivas.

Coração

• Rara: taquicardia.
• Frequência desconhecida: alteração no ECG (prolongamento QT, arritmia).

Vasos sanguíneos

• Rara: dilatação vascular, pressão baixa, desmaio.
• Muito rara: inflamação vascular.

Sistema respiratório

• Rara: falta de ar.

Sistema digestivo

• Comum: enjoo, diarreia.
• Incomum: vômito, dor abdominal, má digestão, gases.
• Muito rara: inflamação do pâncreas.

Fígado e vias biliares

• Incomum: aumento de enzimas hepáticas e bilirrubina.
• Rara: mau funcionamento do fígado, pele amarelada, hepatite.
• Muito rara: dano hepático grave.

Pele

• Incomum: vermelhidão, coceira, urticária.
• Rara: sensibilidade à luz, bolhas.
• Muito rara: manchas roxas, lesões graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica).
• Frequência desconhecida: erupção cutânea grave.

Ossos e músculos

• Incomum: dor nas juntas.
• Rara: dor muscular, inflamação articular, aumento de tônus, cãibras.
• Muito rara: fraqueza muscular, tendinite, ruptura de tendão, piora da miastenia.

Rins e urina

• Incomum: alteração na função renal.
• Rara: inflamação renal, insuficiência renal, sangue ou cristais na urina.

Gerais

• Incomum: dor, mal-estar, febre.
• Rara: inchaço, suor excessivo.
• Muito rara: alteração na marcha.

Exames

• Incomum: aumento da fosfatase alcalina.
• Rara: alteração na coagulação, aumento da amilase.
• Frequência desconhecida: aumento do RNI (em uso de anticoagulantes).

Reações graves prolongadas

• Tendinite, problemas musculoesqueléticos e reações neurológicas/psiquiátricas podem ser duradouras e incapacitantes.

Reações mais comuns em tratamentos intravenosos ou sequenciais:

Crianças

Artrite é relatada com mais frequência.

Informe ao médico ou farmacêutico reações indesejadas.

Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999.

Comprimido revestido 500 mg

Caixa com 14 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Para adultos.

Cada comprimido revestido de 500 mg contém:

500 mg de ciprofloxacino (equivalente a 582,21 mg de cloridrato de ciprofloxacino monoidratado).

Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, amarelo crepúsculo, hipromelose, macrogol, talco e dióxido de titânio.

Relatos de toxicidade renal reversível após superdose. Monitore a função renal e mantenha hidratação. Antiácidos com magnésio/cálcio reduzem a absorção. Se ingerir dose excessiva, busque ajuda médica imediata.

Em caso de superdose, procure socorro e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Alguns medicamentos podem alterar o efeito do Cloridrato de Ciprofloxacino ou ter seu efeito alterado. Informe seu médico se estiver usando:

Remédios que afetam o coração (intervalo QT)

Use com cautela se tomar antiarrítmicos, antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrolídeos ou antipsicóticos.

Produtos com ferro, magnésio, alumínio ou cálcio

Antiácidos, suplementos minerais, sucralfato, didanosina ou nutrição parenteral reduzem a absorção. Tome 1-2h antes ou 4h depois.

Laticínios e bebidas

Evite leite, iogurte ou sucos fortificados com cálcio. Alimentos normais com cálcio não interferem.

Probenecida

Aumenta concentração de ciprofloxacino no sangue.

Metoclopramida

Acelera absorção do ciprofloxacino.

Omeprazol

Pode reduzir levemente o efeito do ciprofloxacino.

Tizanidina

Não use junto: pode causar queda de pressão e sonolência graves.

Teofilina

Aumenta concentração da teofilina, podendo causar efeitos graves. Monitore níveis sanguíneos.

Cafeína e pentoxifilina

Podem ter concentração aumentada.

Fenitoína

Níveis podem aumentar ou diminuir. Monitore durante e após o tratamento.

Metotrexato

Pode retardar eliminação, aumentando toxicidade.

Anti-inflamatórios não hormonais

Altas doses podem desencadear convulsões em animais.

Ciclosporina

Pode aumentar creatinina. Monitore função renal.

Anticoagulantes (varfarina, etc.)

Pode aumentar efeito anticoagulante. Monitore coagulação.

Duloxetina

Aumenta concentração da duloxetina.

Ropinirol

Monitore efeitos colaterais e ajuste dose.

Lidocaína

Pode interagir com efeitos adversos.

Clozapina

Aumenta concentração. Ajuste dose.

Sildenafila

Aumenta concentração. Avalie riscos.

Agomelatina

Pode aumentar concentração.

Zolpidem

Aumenta níveis sanguíneos. Não recomendado juntos.

Informe ao médico todos os medicamentos em uso, mesmo sem receita.

Interferência em exames

Pode causar falso negativo em teste para tuberculose (Mycobacterium tuberculosis). Informe o laboratório.

Não use outros remédios sem avisar seu médico.

Comprimido 500mg

Evite tomar com laticínios ou bebidas enriquecidas com minerais (leite, iogurte, suco de laranja fortificado), pois reduzem a absorção. Alimentos normais com cálcio não interferem.

Resultados de Eficácia

Estudos clínicos

Estudos confirmaram eficácia superior ao placebo e equivalente à tobramicina em infecções oculares externas. Em úlceras de córnea bacterianas, mostrou-se eficaz como tratamento único.^1,2

Em infecções diversas, o remédio eliminou bactérias causadoras em 81,9% dos casos, com melhora clínica em 94,2%.¹ Taxas de cura/melhora por tipo de infecção:

Referências Bibliográficas

1. Leibowitz HM. Antibacterial effectiveness... Am J Ophthalmol. 1991.
2. Leibowitz HM. Clinical evaluation... Am J Ophthalmol. 1991.
3. Schacht P, et al. Infection 1988; Campoli-Richards DM, et al. Drugs 1988; Norrby SR. Scand J Infect Dis 1989; Trexler Hessen M, et al. J Foot Surgery 1989; Pithie AD, Wood MJ. J Antimicrob Chemother 1990; Stanley PJ, et al. J Antimicrob Chemother 1989; Bouza E, et al. Am J Med 1989; Fischbach F, et al. Eur J Clin Microbiol Infect Dis 1990; Levenson MJ, et al. Laryngoscope 1991; Langemeyer TNM, et al. Pharm Weekbl Sci 1987; Gehanno P. Chemotherapy 1994; Gelfand S.M., et al. Am J Med 1989.

Características Farmacológicas

Mecanismo de ação

Bloqueia enzimas bacterianas (DNA girase e topoisomerase IV), essenciais para reprodução e sobrevivência das bactérias. Ativo contra amplo espectro de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas.

Resistência

Desenvolve-se lentamente por mutações. Bactérias intrinsecamente resistentes: Staphylococcus aureus (MRSA) e Stenotrophomonas maltophilia.

Farmacocinética

Absorção: Rápida, biodisponibilidade de 70-80%. Concentração máxima em 1-2h.
Distribuição: Amplamente nos tecidos. Ligação proteica baixa (20-30%).
Metabolismo: Pequena metabolização em 4 metabólitos.
Eliminação: Principalmente renal (40-50%). Meia-vida: 4-5h em crianças, 3-5h em adultos.
Crianças: Perfil similar a adultos. Não ajuste para função renal/hepática.

Dados pré-clínicos

Baixa toxicidade aguda. Estudos de longo prazo mostram boa tolerância. Sem potencial carcinogênico. Pode causar danos articulares em animais jovens. Sem mutagenicidade relevante in vivo.

Conservar em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote, fabricação e validade: vide embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características

Comprimido revestido alaranjado, núcleo branco-amarelado, circular, biconvexo e liso.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro MS – 1.0974.0284

Farm. Resp.:
Dr. Dante Alario Jr
CRF-RJ nº 5143

Fabricado por:
Biolab Sabus Farmacêutica Ltda.
Rua Solange Aparecida Montan, 49 Jandira – SP
CNPJ 49.475.833/0014-12

Registrado por:
Biolab Sabus Farmacêutica Ltda.
Av. Paulo Ayres, 280 – Taboão da Serra – SP
CEP 06767-220
CNPJ 49.475.833/0001-06

Comercializado por:
Biolab Farma Genéricos Ltda.
Pouso Alegre - MG

SAC
0800 724 6522

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.