Bula Cloridrato de Ciprofloxacino Aurobindo Pharma do Brasil

Este remédio é indicado para:

Adultos

Tratamento de infecções graves e simples causadas por bactérias sensíveis:

• Do sistema respiratório. Muitas bactérias, como Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus são sensíveis. Pneumonias comuns fora do hospital geralmente são causadas por Streptococcus pneumoniae - nestes casos, este remédio não é a primeira opção;
• Do ouvido (otite) e seios da face (sinusite), principalmente por Pseudomonas ou Staphylococcus;
• Dos olhos;
• Dos rins e vias urinárias;
• Dos órgãos genitais, incluindo inflamação dos ovários e trompas (anexite), gonorreia e infecção da próstata (prostatite);
• Da barriga, como estômago, intestino, vias biliares e peritônio (membrana que reveste o abdômen);
• Da pele e tecidos moles;
• Dos ossos e juntas.

Infecção generalizada (sepse)

Prevenção ou tratamento de infecções em pacientes com imunidade baixa, como quem usa remédios que reduzem as defesas do corpo ou tem baixa contagem de glóbulos brancos.

Eliminar bactérias específicas do intestino durante tratamentos que reduzem a imunidade.

Limpeza intestinal em pacientes usando imunossupressores. Não funciona contra sífilis (Treponema pallidum).

Crianças e adolescentes de 5 a 17 anos

Infecção aguda em fibrose cística causada por Pseudomonas aeruginosa, quando não for possível usar tratamentos injetáveis melhores. Não é recomendado para outros casos.

Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças

Para reduzir o risco ou progressão da doença após inalar esporos de antraz (Bacillus anthracis).

O ciprofloxacino, princípio ativo deste remédio, é do grupo das fluoroquinolonas. Elas bloqueiam enzimas essenciais para o metabolismo e reprodução das bactérias, matando os micróbios causadores da doença.

Não use nas seguintes situações:

• Alergia ao ciprofloxacino, outros antibióticos similares (quinolonas) ou qualquer componente da fórmula. Sinais de alergia: coceira, vermelhidão, dificuldade para respirar ou inchaço nas mãos, garganta, boca ou pálpebras;
• Uso junto com tizanidina (relaxante muscular), pois pode causar queda de pressão e sonolência.

Siga exatamente a dose e tempo de tratamento indicados pelo médico. Tome os comprimidos inteiros com líquido. Pode ser tomado com ou sem comida, mas em jejum absorve mais rápido. Evite tomar com leite, iogurte ou sucos enriquecidos com cálcio.

Comidas normais com cálcio não afetam significativamente.

Se usar remédios ou suplementos com minerais (cálcio, magnésio, alumínio) ou antiácidos, tome este remédio 1-2 horas antes ou 4 horas depois desses produtos.

Se não conseguir engolir comprimidos, o médico pode indicar a versão injetável.

Tempo de tratamento

Depende da gravidade e evolução da infecção. Geralmente, continue por pelo menos 3 dias após sumirem a febre e os sintomas.

Duração média:

Adultos

• 1 dia para gonorreia e infecção urinária simples;
• Até 7 dias para infecções renais, urinárias ou abdominais;
• Em pacientes com imunidade baixa, continue enquanto os glóbulos brancos estiverem reduzidos;
• No máximo 2 meses para infecção óssea;
• 7-14 dias para outras infecções.

Infecções por estreptococos exigem pelo menos 10 dias de tratamento.

Infecções por Chlamydia também precisam de pelo menos 10 dias.

Crianças e adolescentes (5-17 anos)

• 10 - 14 dias para infecções agudas por Pseudomonas aeruginosa em fibrose cística.

Antraz

• 60 dias de tratamento após exposição por inalação.

O que acontece se parar antes do tempo?

Não interrompa sem orientação médica. Parar antes pode fazer as bactérias voltarem a crescer, piorar a infecção e criar resistência ao remédio.

Doses recomendadas

Adultos

Crianças e adolescentes

Para infecção aguda por P. aeruginosa em fibrose cística: 20 mg/kg de peso 2x ao dia (máximo 1.500 mg/dia).

Antraz

Adultos

• 500 mg duas vezes ao dia.

Crianças

• 15 mg/kg de peso duas vezes ao dia (máximo 500 mg por dose; máximo diário: 1000 mg).

Comece imediatamente após suspeita ou confirmação de exposição ao antraz.

Se não conseguir engolir comprimidos, use a versão injetável.

Informações para grupos especiais

Idosos

Use a menor dose efetiva, considerando a gravidade e função renal.

Problemas nos rins ou fígado

Adultos

1. Doses para insuficiência renal moderada/grave:
   1. Depuração de creatinina 30-60 mL/min: máximo 1000 mg/dia.
   2. Depuração de creatinina <30 mL/min: máximo 500 mg/dia.
2. Em hemodiálise: mesma dose após cada sessão.
3. Em diálise peritoneal: 500 mg oral (ou 2 x 250 mg).
4. Problemas no fígado: não precisa ajustar dose.
5. Problemas no fígado e rins: ajuste como na insuficiência renal. Pode precisar monitorar nível sanguíneo.

Crianças e adolescentes

• Não há estudos em casos de problemas renais ou hepáticos.

Siga sempre as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Nunca pare sem consultá-lo.

Tome assim que lembrar. Não tome duas doses juntas para compensar.

Em dúvidas, consulte seu farmacêutico, médico ou dentista.

Informe seu médico imediatamente se tiver qualquer condição abaixo durante o tratamento. Ele decidirá se deve interromper.

Infecções graves por bactérias anaeróbias ou Gram-positivas

Em infecções graves por Staphylococcus ou bactérias anaeróbias, este remédio deve ser combinado com outro antibiótico adequado.

Infecções por Streptococcus pneumoniae

Não é recomendado para pneumonia por este micróbio devido à eficácia limitada.

Infecções genitais

Alguns casos de gonorreia (Neisseria gonorrhoeae) podem ser resistentes. Confirme a sensibilidade com exames.

Problemas cardíacos

Pode causar alteração no ritmo cardíaco (prolongamento QT). Mulheres e idosos são mais sensíveis. Cuidado ao usar com outros remédios que afetam o coração ou se tiver:

• Síndrome do QT longo
• Desequilíbrio de sais (potássio/magnésio baixos)
• Doenças cardíacas (insuficiência, infarto, batimento lento)

Alergias

Reações alérgicas graves podem ocorrer mesmo na primeira dose. Sintomas: aperto no peito, tontura, fraqueza, inchaço no rosto/garganta ou dificuldade para respirar. Pare imediatamente e busque socorro.

Problemas digestivos

Se tiver diarreia durante o tratamento, consulte o médico antes de usar antidiarreicos.

Problemas no fígado

Raramente pode causar dano hepático grave. Pare imediatamente se tiver: perda de apetite, pele amarelada, urina escura, coceira ou barriga inchada.

Pode ocorrer aumento temporário de enzimas hepáticas, principalmente em quem já tem problemas no fígado.

Miastenia grave

Use com cuidado em pacientes com esta doença muscular, pois pode piorar os sintomas.

Tendinite e rompimento de tendão

Pode causar inflamação ou ruptura de tendões (principalmente do calcanhar), às vezes nos primeiros dias ou meses após parar o tratamento. Risco maior em idosos, atletas, usuários de corticoides, problemas renais ou transplantados. Ao primeiro sinal de dor no tendão, repouse o local, evite exercícios e consulte o médico. Pare o remédio.

Convulsões

Pode desencadear crises convulsivas. Cuidado em pacientes com epilepsia, histórico de AVC ou traumatismo craniano. Se tiver convulsão, pare imediatamente e avise o médico.

Problemas psiquiátricos

Pode causar depressão, psicose ou pensamentos suicidas. Pare imediatamente se ocorrerem.

Danos nos nervos

Pode causar dor, queimação, formigamento ou fraqueza. Pare imediatamente se tiver esses sintomas.

Sensibilidade à luz

Evite sol forte ou luz UV. Se tiver reação tipo queimadura solar, pare e avise o médico.

Alterações de açúcar no sangue

Pode causar hipoglicemia ou hiperglicemia, principalmente em idosos diabéticos usando insulina ou comprimidos para diabetes. Monitore a glicemia.

Avise que está usando este remédio ao fazer exames de sangue ou urina.

Procure um oftalmologista se tiver alterações na visão.

Pode aumentar risco de aneurisma ou rompimento da aorta, principalmente em idosos ou quem tem: histórico familiar, síndromes genéticas (Marfan, Ehlers-Danlos), inflamação de artérias, pressão alta ou aterosclerose. Se tiver dor súbita no peito, barriga ou costas, procure médico imediatamente.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Não recomendado. Estudos em animais mostraram risco de dano às articulações do feto.

Informe se estiver grávida ou planejando engravidar.

Só use na gravidez sob orientação médica.

Amamentação

Não recomendado. Passa para o leite e pode prejudicar o bebê.

Crianças e adolescentes

Pode causar danos nas articulações em animais jovens. Só use em crianças de 5-17 anos com fibrose cística infectada por Pseudomonas aeruginosa quando não houver opção injetável. Não use em menores de 5 anos ou para outras infecções.

Idosos devem usar a menor dose efetiva.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar sonolência ou tontura. Evite dirigir ou operar máquinas perigosas até saber como o remédio afeta você. Cuidado com álcool.

Como todo remédio, este pode causar reações. Nem todos terão. Se tiver sintomas de alergia grave (coceira, erupção, dificuldade respiratória, inchaço), pare e busque socorro imediato.

Frequência dos efeitos:

• Muito comum (>10% dos pacientes);
• Comum (até 1 em 10);
• Incomum (até 1 em 100);
• Rara (até 1 em 1.000);
• Muito rara (até 1 em 10.000);
• Desconhecida (não pode ser estimada).

Se qualquer reação for grave ou não estiver listada, avise seu médico ou farmacêutico.

Infecções

• Incomum: infecções por fungos;
• Rara: inflamação intestinal por antibiótico (raro risco fatal).

Sangue

• Incomum: aumento de eosinófilos (tipo de glóbulo branco);
• Rara: redução de glóbulos brancos, vermelhos ou plaquetas; aumento de glóbulos brancos ou plaquetas;
• Muito rara: anemia hemolítica, redução de todas células sanguíneas, falta de neutrófilos, problema na medula óssea.

Alergias

• Rara: reação alérgica, inchaço;
• Muito rara: choque anafilático (risco de vida), reação tipo doença do soro (febre, alergia, inchaço de gânglios).

Metabolismo

• Incomum: perda de apetite;
• Rara: aumento ou diminuição de açúcar no sangue.

Problemas psiquiátricos

• Incomum: agitação;
• Rara: confusão, desorientação, ansiedade, sonhos estranhos, depressão*;
• Muito rara: psicose*.

*Podem levar a pensamentos ou comportamentos suicidas.

Sistema nervoso

• Incomum: dor de cabeça, tontura, distúrbio do sono, alteração do paladar;
• Rara: formigamento, dormência, tremores, convulsões, redução de sensibilidade, vertigem;
• Muito rara: enxaqueca, falta de coordenação, alteração do olfato, aumento de sensibilidade, pressão intracraniana;
• Desconhecida: dano nos nervos.

Visão

• Rara: alterações visuais;
• Muito rara: distorção de cores.

Audição

• Rara: zumbido, perda auditiva;
• Muito rara: alterações auditivas.

Coração

• Rara: batimento cardíaco acelerado;
• Desconhecida: alteração no ECG (prolongamento QT), arritmia, torsades de pointes.

Vasos sanguíneos

• Rara: dilatação dos vasos, pressão baixa, desmaio;
• Muito rara: inflamação dos vasos.

Respiração

• Rara: falta de ar.

Digestão

• Comum: enjoo, diarreia;
• Incomum: vômito, dores abdominais, má digestão, gases;
• Muito rara: inflamação do pâncreas.

Fígado

• Incomum: aumento de enzimas hepáticas;
• Rara: icterícia, hepatite;
• Muito rara: morte de células hepáticas (risco de vida).

Pele

• Incomum: vermelhidão, coceira, urticária;
• Rara: sensibilidade à luz, bolhas;
• Muito rara: manchas vermelhas, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica (risco de vida);
• Desconhecida: erupção pustulosa grave.

Ossos e músculos

• Incomum: dor nas juntas;
• Rara: dor muscular, inflamação nas juntas, aumento de tônus, cãibras;
• Muito rara: fraqueza muscular, tendinite, ruptura de tendão, piora da miastenia grave.

Rins

• Incomum: alteração da função renal;
• Rara: inflamação renal, insuficiência renal, sangue ou cristais na urina.

Gerais

• Incomum: dor, mal-estar, febre;
• Rara: inchaço, suor excessivo;
• Muito rara: alteração na marcha.

Exames

• Incomum: aumento de fosfatase alcalina;
• Rara: alteração na coagulação, aumento de amilase;
• Desconhecida: aumento do INR (em quem usa anticoagulantes).

Reações graves duradouras

• Podem ocorrer tendinite, danos musculares ou nervosos persistentes (>30 dias).

Em crianças, artropatia (dor nas juntas) é mais frequente.

Informe ao médico ou farmacêutico qualquer reação indesejada. Informe também à empresa.

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Comprimidos revestidos 500mg

Caixa com 14 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Para adultos.

Cada comprimido revestido de 500 mg contém:

Excipientes: Celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício coloidal, amido, talco purificado, estearato de magnésio, Opadry white**.
**Opadry white: hipromelose, dióxido de tiânio, macrogol.

Casos raros de dano renal reversível foram relatados. O médico deve monitorar a função renal. Mantenha-se hidratado. Antiácidos com magnésio ou cálcio reduzem a absorção. Se tomar uma dose muito alta, busque socorro imediatamente.

Em caso de overdose, procure atendimento médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Alguns remédios podem alterar o efeito deste medicamento ou ter seu efeito alterado. Informe seu médico se estiver usando:

Remédios que afetam o ritmo cardíaco (QT)

Use com cuidado com antiarrítmicos, antidepressivos tricíclicos, macrolídeos ou antipsicóticos.

Produtos com ferro, magnésio, alumínio ou cálcio

Antiácidos, suplementos minerais, sucralfato, didanosina ou soluções nutritivas reduzem a absorção. Tome este remédio 1-2h antes ou 4h depois. Antiácidos como cimetidina ou ranitidina não interferem.

Leite e derivados

Evite leite, iogurte ou sucos enriquecidos com cálcio. Alimentos normais com cálcio não afetam.

Probenecida

Aumenta a concentração deste remédio no sangue.

Metoclopramida

Acelera a absorção.

Omeprazol

Pode reduzir levemente o efeito.

Tizanidina

Não use junto. Pode causar queda de pressão e sonolência graves.

Teofilina

Aumenta concentração da teofilina (risco de efeitos graves). Monitore os níveis.

Cafeína e pentoxifilina

Podem ter concentração aumentada.

Fenitoína

Pode alterar concentração da fenitoína. Monitore os níveis.

Metotrexato

Pode aumentar concentração no sangue.

Anti-inflamatórios (ex: ibuprofeno)

Em doses altas, pode aumentar risco de convulsões.

Ciclosporina

Pode aumentar creatinina. Monitore a função renal.

Anticoagulantes (ex: varfarina)

Pode aumentar efeito anticoagulante. Monitore a coagulação.

Duloxetina, ropinirol, clozapina, sildenafila, agomelatina, zolpidem

Podem ter concentração aumentada. Ajuste de dose pode ser necessário.

Informe ao médico todos os remédios que usa, mesmo sem receita.

Interferência em exames

Pode causar falso negativo em cultura para tuberculose. Avise o laboratório que está usando este remédio.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Comprimido 500mg

Evite tomar com leite, iogurte ou sucos enriquecidos com cálcio, pois reduzem a absorção. Comidas normais com cálcio não interferem significativamente.

Resultados de eficácia

Estudos clínicos

Estudos mostraram eficácia significativa contra infecções oculares externas, ceratites bacterianas e otite média crônica, com resultados comparáveis ou superiores a outros antibióticos. Em diversas infecções (respiratórias, urinárias, abdominais, ósseas), índices de cura/melhora variaram de 75% a 100%.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Bloqueia enzimas bacterianas (DNA girase e topoisomerase IV) essenciais para replicação e reparo do DNA, causando morte bacteriana. Ativo contra amplo espectro de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas.

Farmacocinética

Absorção: Rápida após administração oral (pico em 1-2h). Biodisponibilidade: 70-80%.
Distribuição: Amplamente distribuída nos tecidos. Ligação proteica: 20-30%.
Metabolismo: Gera metabólitos com menor atividade.
Eliminação: Principalmente pelos rins. Meia-vida: 4-5h em crianças; adultos: ~4h.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto

Comprimidos revestidos brancos, biconvexos e circulares.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S. - 1.5167.0007

Farmacêutico Responsável:
Paulo Fernando Bertachini
CRF-GO nº 3.506

Fabricado por:
Aurobindo Pharma Limited
Hyderabad, Índia

Importado por:
Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Anápolis-Goiás
CNPJ: 04.301.884/0001-75

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.