Bula Cloridrato de Ciclobenzaprina Legrand

Este remédio trata espasmos (contrações involuntárias) musculares causados por problemas nos ossos e músculos, como dores nas costas, torcicolo, dor no ombro, incômodo no pescoço que vai até os braços e fibromialgia.

Também ajuda como complemento a outros tratamentos como fisioterapia e repouso.

O cloridrato de ciclobenzaprina é um relaxante muscular.

Ele alivia contrações musculares locais sem afetar a força do músculo. O uso por mais de 2-3 semanas precisa de acompanhamento médico, já que normalmente esses espasmos duram pouco tempo.

Não funciona para espasmos causados por doenças no cérebro ou medula.

Quanto tempo leva para fazer efeito?

Começa a agir cerca de 1 hora após tomar.

Não use se:

• Tiver alergia à ciclobenzaprina ou qualquer componente do remédio;
• Tiver glaucoma ou dificuldade para urinar;
• Estiver se recuperando de infarto cardíaco;
• Tomar inibidores da monoaminoxidase ou parou há menos de 14 dias;
• Tiver arritmia, bloqueio cardíaco ou insuficiência cardíaca;
• Tiver hipertireoidismo.

Tome por via oral.

Disponível em comprimidos de 5 mg e 10 mg.

Adultos

Dose normal: 20-40 mg por dia, divididos em 2-4 tomadas (a cada 6 ou 12 horas).

Dose máxima por dia

Máximo de 60 mg diários.

Uso acima de 2-3 semanas precisa de acompanhamento médico.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários, quantidade e tempo de tratamento. Não pare sem avisar seu médico.

Não quebre, abra ou mastigue os comprimidos.

Se esquecer, tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a esquecida e continue normalmente. Nunca tome dose dobrada para compensar.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Em doses altas, pode causar efeitos graves no sistema nervoso, parecidos com antidepressivos antigos.

Pode causar convulsões ou morte se usado com inibidores da monoaminoxidase.

Pode ocorrer "Síndrome serotoninérgica" (agitação, alucinações, tremores, taquicardia) se usado com outros remédios como antidepressivos, tramadol ou buspirona. Interrompa imediatamente se surgirem sintomas.

Pode potencializar efeitos de álcool, calmantes e sedativos.

Use com cuidado se tiver problemas de próstata, glaucoma, pressão ocular alta ou retenção urinária.

Uso acima de 2-3 semanas requer acompanhamento médico.

Evite dirigir ou operar máquinas, pois pode causar sonolência e tontura.

Problemas no fígado

Use com cuidado em casos leves. Não recomendado para casos moderados ou graves.

Gravidez

Não há estudos conclusivos em grávidas. Só use com orientação médica.

Amamentação

Não se sabe se passa no leite. Use com cuidado durante a amamentação.

Crianças

Não é indicado para menores de 15 anos.

Idosos

Use com cautela.

Saúde bucal

Pode diminuir a saliva, aumentando risco de cáries e infecções na boca.

Risco de câncer e fertilidade

Estudos não mostraram risco de câncer, mutações ou alterações na fertilidade.

Reações listadas por frequência:

Muito comuns (mais de 10% dos pacientes)

• Sonolência, tontura e boca seca.

Comuns (1-10% dos pacientes)

• Sistema nervoso: cansaço, dor de cabeça, confusão mental, irritabilidade.
• Estômago/intestino: dor abdominal, azia, prisão de ventre, diarreia, náusea, gosto ruim na boca.
• Músculos: fraqueza.
• Olhos: visão embaçada.
• Respiração: dor de garganta, resfriados.

Incomuns (0,1-1% dos pacientes)

• Mal-estar, vômito, alergia grave, inchaço nos lábios/língua, alterações cardíacas, problemas no fígado, icterícia, pressão baixa, formigamento, psicose, convulsões, manchas na pele, coceira, inchaço facial, taquicardia, desmaio, perda de apetite, rigidez muscular, dificuldade para falar, tremores, alucinações, ansiedade, suor excessivo, depressão, insônia, visão dupla, perda do paladar, zumbido no ouvido e problemas urinários.

Parar o tratamento bruscamente pode causar náusea, dor de cabeça e mal-estar.

Não causa dependência.

Informe ao médico qualquer reação indesejada.

Medicamento Genérico.

Comprimido revestido 5 mg e 10 mg

Embalagens com 4, 7, 10, 14, 15, 20, 30, 50, 90* ou 100** comprimidos.

*Embalagem fracionável.
**Embalagem hospitalar.

Via oral.

Para adultos.

Comprimido 5 mg:

*Equivalente a 4,415 mg de ciclobenzaprina.

Excipientes: lactose, celulose, croscarmelose sódica, fosfato de cálcio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo.

Comprimido 10 mg:

*Equivalente a 8,83 mg de ciclobenzaprina.

Excipientes: lactose, celulose, croscarmelose sódica, fosfato de cálcio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo.

Sintomas mais comuns: sonolência e coração acelerado. Podem ocorrer tremores, agitação, desmaio, confusão, tontura, vômito ou alucinações. Raramente: dor no peito, convulsões ou parada cardíaca.

Em caso de superdose, procure socorro imediato. Pode ser necessário lavagem estomacal ou carvão ativado.

Diálise não remove o medicamento do corpo.

Em caso de overdose, busque ajuda médica urgente ou ligue para 0800 722 6001.

Pode potencializar efeitos de álcool, sedativos e calmantes.

Não use com inibidores da monoaminoxidase (intervalo mínimo de 14 dias).

Cuidado com antidepressivos, tramadol, buspirona e verapamil (risco de Síndrome serotoninérgica).

Pode aumentar efeitos de remédios para problemas de movimento e anticolinérgicos.

Exames laboratoriais

Não há dados sobre interferência em exames.

Avise seu médico sobre outros remédios que usa.

Não tome remédios sem orientação médica.

Resultados de eficácia

Estudos clínicos

Estudos mostraram melhora significativa em pacientes com espasmos musculares usando 15mg ou 30mg uma vez ao dia.

Tabela 1: Avaliação de eficácia - Estudo 1105

Tabela 2: Avaliação de eficácia - Estudo 1106

Como age no organismo

Alivia espasmos musculares agindo no sistema nervoso central, reduzindo a atividade muscular involuntária.

Farmacocinética

Absorção

Concentração máxima alcançada em 7-8 horas. Alimentos aumentam absorção em 20-35%.

Metabolismo e eliminação

Metabolizado no fígado. Eliminado principalmente pelos rins. Meia-vida: 32 horas.

Idosos

Idosos têm absorção 40% maior e meia-vida prolongada (50 horas).

Tabela 3: Farmacocinética por idade

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C). Proteja da luz e umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aparência

• Comprimido 5 mg: amarelo, oval, com linha divisória.
• Comprimido 10 mg: amarelo, redondo, com sulco.

Caso note alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS–1.6773.0671

Farm. Resp.:
Dra. Maria Betânia Pereira
CRF-SP nº 37.788

Registrado por:
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
Hortolândia/SP
CNPJ: 05.044.984/0001-26

Fabricado por:
EMS S/A, Hortolândia/SP ou Novamed, Manaus/AM

Venda sob prescrição médica.