Bula Cloridrato de Ciclobenzaprina Cimed

Este remédio trata espasmos (contrações involuntárias) nos músculos causados por problemas no sistema musculoesquelético, como dores nas costas, torcicolo, dor no ombro (periartrite escapuloumeral), dor no pescoço que vai para os braços e fibromialgia.

Também é usado junto com outros tratamentos como fisioterapia e repouso para aliviar os sintomas.

Este remédio é um relaxante muscular que tem como substância principal o cloridrato de ciclobenzaprina.

A ciclobenzaprina alivia espasmos musculares sem afetar a força dos músculos. Se precisar usar por mais de 2 ou 3 semanas, é necessário acompanhamento médico, já que esses espasmos geralmente duram pouco tempo.

Não funciona para espasmos causados por doenças do cérebro ou nervos.

Quando começa a fazer efeito?

O remédio começa a agir cerca de 1 hora depois de tomar.

Não use este remédio se:

• Tiver alergia à ciclobenzaprina ou qualquer componente do remédio;
• Tiver glaucoma ou dificuldade para urinar;
• Tiver tido infarto recentemente;
• Estiver usando inibidores da monoaminoxidase (IMAO) ou parou de usar há menos de 14 dias;
• Tiver problemas no coração como arritmia, bloqueio cardíaco ou insuficiência cardíaca;
• Tiver hipertireoidismo.

Este remédio é para tomar pela boca.

Disponível em comprimidos de 5mg e 10mg.

Adultos

Tome de 20mg a 40mg por dia, divididos em 2 a 4 doses (a cada 12 ou 6 horas).

Dose máxima diária

Não ultrapasse 60mg por dia.

Se precisar usar por mais de 2 ou 3 semanas, consulte seu médico.

Siga as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem consultá-lo.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a seguinte no horário normal. Nunca tome duas doses juntas para compensar.

Em caso de dúvida, pergunte ao farmacêutico ou médico.

Este remédio tem estrutura parecida com antidepressivos tricíclicos. Doses acima do recomendado podem causar efeitos graves no sistema nervoso.

Pode causar Síndrome Serotoninérgica (risco de morte) se usado com:

• Inibidores de recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, buspirona, meperidina, tramadol, IMAO, bupropiona e verapamil. Fique atento a sintomas como agitação, alucinações, taquicardia, tremores, rigidez, náuseas, vômitos, diarreia ou convulsões.

Pare o remédio imediatamente se surgirem esses sintomas. Pode potencializar efeitos de álcool, calmantes e outros remédios que deprimem o sistema nervoso.

Use com cuidado se tiver histórico de retenção urinária, glaucoma, pressão ocular alta, taquicardia, próstata aumentada ou se usar remédios anticolinérgicos.

Uso por mais de 2 ou 3 semanas exige acompanhamento médico.

Evite dirigir ou operar máquinas, pois pode causar sonolência e tontura.

Problemas no fígado

Use com cuidado em casos leves de insuficiência hepática. Não recomendado em casos moderados ou graves.

Grávidas

Estudos em animais não mostraram riscos, mas não há estudos adequados em grávidas. Só use com orientação médica.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Amamentação

Não se sabe se passa para o leite. Cuidado ao usar se estiver amamentando.

Crianças

Não é indicado para menores de 15 anos.

Idosos

Use com cautela em pacientes idosos.

Saúde bucal

Pode reduzir saliva, aumentando risco de cáries, doenças na gengiva e candidíase oral.

Risco de câncer e fertilidade

Estudos em animais não mostraram risco de câncer, mutações ou problemas de fertilidade.

Efeitos colaterais listados por frequência:

Muito comuns (mais de 10% dos pacientes)

• Sonolência, tontura e boca seca.

Comuns (1% a 10% dos pacientes)

• Sistema nervoso: cansaço, dor de cabeça, confusão mental, raciocínio lento, irritabilidade;
• Estômago/intestino: dor abdominal, azia, prisão de ventre, diarreia, náusea, gosto ruim na boca;
• Músculos: fraqueza;
• Olhos: visão embaçada;
• Respiração: dor de garganta e infecções respiratórias.

Incomuns (0,1% a 1% dos pacientes)

• Mal-estar, vômitos, alergia grave, inchaço nos lábios/língua, problemas no coração, alterações no fígado, icterícia, rigidez muscular, pressão baixa, formigamento, psicose, convulsões, manchas na pele, coceira, vermelhidão, taquicardia, desmaio, falta de apetite, gases, tremores, alucinações, ansiedade, suor excessivo, depressão, insônia, visão dupla, zumbido no ouvido e dificuldade para urinar.

Parar o tratamento bruscamente pode causar náuseas, dor de cabeça e mal-estar. Não causa dependência.

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999.

Comprimidos

• 5 mg: caixas com 30, 120 ou 480 comprimidos.
• 10 mg: caixas com 15, 30, 120 ou 480 comprimidos.

Tomar pela boca.

Para adultos.

Comprimido de 5 mg:

Componentes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio, croscarmelose sódica, lactose, estearato de magnésio, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol, óxido de ferro amarelo.

Comprimido de 10 mg:

Componentes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio, croscarmelose sódica, lactose, estearato de magnésio, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol, óxido de ferro amarelo.

Sintomas mais comuns: sonolência e coração acelerado. Menos frequentes: tremores, agitação, desmaio, pressão alta, confusão, tontura, náusea, vômito e alucinações. Raramente: dor no peito, arritmia, pressão baixa, convulsões e parada cardíaca.

Alterações no eletrocardiograma (ECG) são sinais importantes de intoxicação.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediatamente. O tratamento inclui lavagem estomacal e carvão ativado. Não provoque vômito se a pessoa estiver desacordada. Diálise não funciona.

Se tomar uma dose muito alta, vá ao hospital e leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001 para orientação.

Pode potencializar efeitos de álcool, calmantes e remédios que deprimem o sistema nervoso.

Espere 14 dias após parar inibidores da monoaminoxidase (IMAO) para começar este remédio.

Cuidado ao usar com antidepressivos, buspirona, meperidina, tramadol, bupropiona e verapamil, pois pode causar Síndrome Serotoninérgica.

Pode aumentar efeitos de remédios anticolinérgicos, causando problemas digestivos.

Afeta exames?

Não há dados sobre interferência em exames.

Conte ao seu médico todos os remédios que usa.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Estudos de eficácia

Testes clínicos

Estudos mostraram que o remédio alivia espasmos musculares melhor que placebo. Pacientes que tomaram 15mg e 30mg tiveram mais alívio nos sintomas.

Tabela 1: Avaliação do remédio por pacientes - Estudo 1105

Tabela 2: Avaliação do remédio por pacientes - Estudo 1106

Pacientes que tomaram 30mg relataram mais alívio da dor e menos limitação de movimento.

Como age no organismo

Alivia espasmos musculares sem afetar a força. Age principalmente no sistema nervoso central. Não age diretamente nos músculos ou nervos periféricos.

Tem efeitos parecidos com antidepressivos tricíclicos: pode causar boca seca, sonolência e acelerar os batimentos cardíacos.

Absorção e eliminação

Como o corpo absorve

Começa a fazer efeito em 1-2 horas. A dose máxima no sangue ocorre entre 7-8 horas após tomar. Com alimentos, a absorção aumenta 35%.

Acumula no organismo após uso contínuo.

Como o corpo elimina

É transformado no fígado e eliminado pelos rins. Leva cerca de 32 horas para o corpo eliminar metade da dose.

Grupos especiais

Idosos

Idosos eliminam mais devagar (leva 50 horas para eliminar metade da dose). A concentração no sangue pode ser 40% maior.

Tabela 3. Comparação entre adultos jovens e idosos

*Medido durante 24 horas.
SD = desvio padrão.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C), longe de luz e umidade.

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use depois do vencimento. Mantenha na embalagem original.

Como identificar

• Comprimido de 5mg: amarelo, redondo e liso.
• Comprimido de 10mg: amarelo, redondo e liso.

Se o remédio estiver com aspecto diferente antes do vencimento, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS 1.4381.0174

Farm. Resp.:
Charles Ricardo Mafra
CRF-MG 10.883

Fabricado por:
Cimed Indústria S.A.
Pouso Alegre – MG

Registrado por:
Cimed Indústria S.A.
Avenida Angélica, 2.248, 6º andar, conjunto 61
Consolação - São Paulo - SP
CEP: 01228-200
CNPJ: 02.814.497/0001-07
Indústria Brasileira

SAC
0800 704 46 47

Venda sob prescrição médica.