Bula Cloridrato de Ciclobenzaprina Aurobindo Pharma do Brasil

Este remédio trata contrações involuntárias dos músculos (espasmos) ligadas a problemas musculares e ósseos agudos, como dor nas costas, torcicolo, inflamação no ombro (periartrite), dores no pescoço que descem para os braços e fibromialgia.

Também é usado junto com outros tratamentos como fisioterapia e repouso para aliviar sintomas.

O cloridrato de ciclobenzaprina é um relaxante muscular.

Ele alivia os espasmos musculares locais sem afetar o funcionamento dos músculos. O uso por mais de 2-3 semanas precisa de acompanhamento médico, já que esses espasmos costumam ser curtos.

Não funciona para espasmos causados por doenças do sistema nervoso.

Quando o remédio começa a fazer efeito?

O medicamento começa a agir cerca de 1 hora após ser tomado.

Não use este remédio se:

• Tiver alergia à ciclobenzaprina ou qualquer componente da fórmula;
• Tiver glaucoma ou dificuldade para urinar;
• Tiver tido infarto recentemente;
• Usar inibidores da monoaminoxidase (IMAO) ou parou há menos de 14 dias;
• Tiver problemas cardíacos como arritmia, insuficiência cardíaca ou bloqueio cardíaco;
• Tiver hipertireoidismo.

Tomar por via oral.

Disponível em comprimidos de 5 mg e 10 mg.

Dose para adultos

Dose normal: 20 a 40 mg por dia, divididos em 2 a 4 tomadas (a cada 6 ou 12 horas).

Dose máxima diária

• Não ultrapassar 60 mg por dia.

Uso acima de 2-3 semanas exige acompanhamento médico.

Siga as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem consultá-lo.

Não mastigue o comprimido de 5 mg.

Não parta nem mastigue o comprimido de 10 mg.

Se esquecer, tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida e tome no horário normal. Nunca tome dose dupla.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Este remédio tem estrutura parecida com antidepressivos tricíclicos. Doses altas podem causar efeitos graves no sistema nervoso.

Convulsões e morte podem ocorrer se usado com inibidores da monoaminoxidase.

Risco de Síndrome Serotoninérgica (potencialmente fatal) quando combinado com:

• Antidepressivos, tramadol, buspirona, meperidina, verapamil ou bupropiona.

Pacientes usando estes remédios precisam de monitoramento. Suspenda imediatamente se surgirem sintomas como agitação, alucinações, tremores, náuseas ou convulsões.

Pode potencializar efeitos de álcool, calmantes e remédios que causam sonolência.

Use com cuidado se tiver problemas de próstata, glaucoma, retenção urinária ou pressão ocular alta.

Pode causar sonolência e tontura. Evite dirigir ou operar máquinas.

Problemas no fígado

Use com cautela em casos leves. Não recomendado para problemas hepáticos moderados ou graves.

Gravidez

Estudos em animais não mostraram riscos, mas não há estudos em grávidas. Só use com orientação médica.

Amamentação

Não se sabe se passa para o leite. Use com cautela durante a amamentação.

Crianças

Não deve ser usado por menores de 15 anos.

Idosos

Use com cautela em pacientes idosos.

Saúde bucal

Pode reduzir saliva, aumentando risco de cáries e infecções bucais.

Reações listadas por frequência:

Muito comuns (acima de 10% dos usuários)

• Sonolência, tontura e boca seca.

Comuns (1% a 10% dos usuários)

• Sistema nervoso: cansaço, dor de cabeça, confusão mental, irritabilidade;
• Estômago/intestino: dor abdominal, azia, prisão de ventre, diarreia, náusea, gosto ruim na boca;
• Músculos: fraqueza;
• Olhos: visão embaçada;
• Respiração: dor de garganta, infecções respiratórias.

Incomuns (0,1% a 1% dos usuários)

• Mal-estar, vômito, reações alérgicas graves, inchaço na boca, problemas cardíacos, alterações no fígado, manchas na pele, coceira, convulsões, entre outros.

Parar o tratamento bruscamente pode causar náuseas e dor de cabeça. Não causa dependência.

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Comprimidos revestidos de 5 mg e 10 mg

Embalagens com 4, 7, 10, 14, 15, 20, 30, 50, 90 ou 100 comprimidos.

Uso oral. Para adultos.

Comprimido de 5 mg:

*Equivalente a 4,415 mg de ciclobenzaprina base.

Excipientes: lactose, amido, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, revestimento laranja.

Comprimido de 10 mg:

*Equivalente a 8,831 mg de ciclobenzaprina base.

Excipientes: lactose, amido, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, revestimento amarelo.

Sintomas mais comuns: sonolência e batimentos cardíacos acelerados. Outros sintomas: tremores, agitação, desmaios, pressão alta, confusão, tontura, náusea, vômito e alucinações. Raramente pode causar dor no peito, convulsões ou parada cardíaca.

Alterações no eletrocardiograma podem indicar intoxicação.

Em caso de superdose, procure socorro imediatamente. Lavagem estomacal e carvão ativado podem ser necessários.

Diálise não remove o medicamento do corpo.

Em caso de superdose, busque atendimento de emergência e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Pode aumentar efeitos de álcool, calmantes e remédios para dormir. Espere 14 dias após usar inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

Cuidado ao usar com antidepressivos, tramadol, buspirona, meperidina, bupropiona ou verapamil (risco de Síndrome Serotoninérgica).

Pode aumentar efeitos de remédios para problemas de movimento e anticolinérgicos.

Interfere em exames?

Não há informações sobre interferência em exames laboratoriais.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use outros medicamentos sem orientação.

Resultados de Eficácia

Estudos clínicos

Estudos mostraram que o medicamento é eficaz no tratamento de espasmos musculares agudos. Pacientes relataram melhora significativa nos sintomas.

Tabela 1: Avaliação da Eficácia - Estudo 1105

Tabela 2: Avaliação da Eficácia - Estudo 1106

Em um estudo, pacientes relataram melhora significativa na dor e movimento após uso do medicamento.

Como o medicamento age no corpo

Age reduzindo espasmos musculares sem afetar a função muscular. Atua principalmente no sistema nervoso central.

Em animais, mostrou efeitos similares a antidepressivos tricíclicos.

Absorção

Efeito máximo ocorre em 7-8 horas após a dose. Alimentos aumentam absorção em 20-35%.

Metabolismo e Eliminação

É metabolizado no fígado e eliminado pelos rins. Meia-vida: 32 horas.

Idosos

Idosos têm absorção 40% maior e meia-vida prolongada (49 horas).

Tabela 3. Comparação Farmacocinética por Idade

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C), longe de luz e umidade.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento.

Mantenha na embalagem original.

Características

• Comprimido de 5 mg: laranja, com "D" e "87".
• Comprimido de 10 mg: amarelo, com "D" e "32".

Se notar mudança no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. M.S. nº 1.5167.0057

Farmacêutico Responsável:
Paulo Fernando Bertachini
CRF-GO nº 3.506

Fabricado por:
Aurobindo Pharma Limited.
Hyderabad, Índia

Importado por:
Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Anápolis-Goiás
CNPJ: 04.301.884/0001-75

Venda sob prescrição médica.