Bula Cloridrato de Cetamina BioChimico

O Cloridrato de Cetamina é utilizado como anestésico principal em exames diagnósticos e cirurgias que não exigem relaxamento muscular. Embora mais adequado para procedimentos curtos, pode ser usado em operações mais demoradas com doses complementares. É indicado para iniciar a anestesia antes da aplicação de outros anestésicos gerais, em partos normais ou cesáreas, e como complemento para anestésicos de menor potência como o óxido nitroso.

Áreas de aplicação incluem (sem limitar a estas):

• Tratamentos e enxertos em pacientes queimados.
• Exames neurológicos como punções na coluna.
• Procedimentos em olhos, nariz e boca.
• Cirurgias retais e exames de sigmoidoscopia.
• Cateterismo cardíaco.
• Cirurgias ortopédicas.

O Cloridrato de Cetamina é um anestésico não-barbitúrico que produz efeito rápido. Causa um estado de anestesia com alívio intenso da dor, mantendo reflexos normais da garganta e tônus muscular preservado. Estimula levemente o coração e a respiração, podendo eventualmente causar redução respiratória.

Seu mecanismo é chamado "anestesia dissociativa" por interromper seletivamente as conexões cerebrais antes de bloquear a sensibilidade corporal. Age primeiro nas regiões modernas do cérebro antes de afetar áreas mais antigas. É absorvido rapidamente quando injetado.

A pressão arterial sobe logo após a aplicação, atinge o pico em minutos e normaliza em cerca de 15 minutos. Em geral, aumenta 10% a 50% acima dos níveis normais, podendo variar. No fígado, transforma-se em compostos solúveis eliminados pela urina.

Seus derivados metabólicos têm potência reduzida: o N-desmetilado tem menos de 1/6 do efeito original, e o derivado de ciclohexanona menos de 1/10. Estudos mostram que 91% da dose é recuperada na urina e 3% nas fezes.

Contraindicado para quem tem risco grave com aumento da pressão arterial e para pacientes alérgicos ao medicamento.

Uso restrito a médicos com experiência em anestesia geral e controle respiratório. Não recomendado para grávidas, exceto durante partos.

Dosagem do Cloridrato de Cetamina BioChimico

Atenção: Nunca misturar na mesma seringa com barbitúricos (forma precipitado). Se necessário diazepam, aplicar separadamente.

Preparo pré-operatório

1. Ter equipamento para proteção das vias aéreas disponível devido ao risco de vômitos. Avaliar relação risco-benefício em pacientes não jejuns.
2. Administrar atropina ou similar antes da indução para reduzir salivação.

Início e duração

Apoiar o paciente durante aplicação intravenosa. Dose IV de 2 mg/kg causa efeito em 30 segundos, durando 5-10 minutos. Para prolongar, usar doses adicionais. Via muscular (9-13 mg/kg) age em 3-4 minutos, durando 12-25 minutos.

Ajuste de dose

A dosagem varia conforme idade, via de aplicação e resposta individual. Personalizar conforme necessidade.

Indução

Intravenosa

Dose inicial: 1 a 4,5 mg/kg. Média: 2 mg/kg para anestesia de 5-10 minutos. Alternativamente, 1-2 mg/kg aplicados lentamente (0,5 mg/kg/min) com diazepam IV (2-5 mg) para reduzir efeitos psicológicos pós-operatórios.

Velocidade de aplicação

Aplicar lentamente (60 segundos). Injeção rápida causa problemas respiratórios e pressão alta.

Intramuscular

Dose inicial: 6,5 a 13 mg/kg. Média: 10 mg/kg para efeito de 12-25 minutos.

Manutenção

Doses adicionais: metade à dose inicial, conforme necessidade. Movimentos involuntários não indicam anestesia insuficiente. Infusão lenta de 0,1-0,5 mg/min com diazepam complementar reduz efeitos psicológicos.

Diluição

Para solução de 1 mg/mL: diluir 10 mL em 500 mL de soro glicosado 5% ou fisiológico 0,9%. Estável 24h. Para restrição hídrica, usar 250 mL para concentração de 2 mg/mL.

Agentes complementares

Compatível com outros anestésicos locais ou gerais, mantendo respiração adequada. Pode ser combinado com óxido nitroso.

Cuidado em alcoólatras ou intoxicação alcoólica aguda. Médicos devem dominar controle respiratório. Não usar sozinho em procedimentos de garganta ou brônquios - pode exigir relaxantes musculares. Ter equipamento de emergência disponível.

Reações psicológicas (sonhos vívidos, agitação) ocorrem em ~12% dos casos, geralmente breves. Menos comum em menores de 15 anos, idosos ou uso intramuscular. Associar com diazepam IV reduz estes efeitos. Minimizar estímulos durante recuperação.

Pacientes ambulatoriais devem ser liberados somente com acompanhante após recuperação total. Em procedimentos viscerais, combinar com analgésico específico. Cuidado extra em pressão intracraniana elevada.

Gravidez e amamentação

Informe se estiver grávida ou amamentando. Segurança não estabelecida fora do trabalho de parto.

Atividades de risco

Evitar dirigir ou operar máquinas por 24h+ após anestesia (dependendo da dose e outras medicações).

Risco de dependência

Pode causar dependência e tolerância em usuários crônicos. Relatado uso indevido causando alucinações, ansiedade e insônia.

Advertências importantes

Monitorar função cardíaca em hipertensos ou cardíacos. Pode haver confusão mental no pós-operatório.

• Cardiovasculares: pressão alta, batimentos acelerados, arritmias (ocasionalmente pressão baixa ou batimentos lentos).
• Respiratórios: redução da respiração ou apneia (doses altas IV rápidas), espasmo na garganta.
• Oculares: visão dupla, movimentos oculares involuntários, leve aumento da pressão ocular.
• Psicológicos: alterações durante a recuperação.
• Neurológicos: contrações musculares involuntárias semelhantes a convulsões.
• Digestivos: enjoo, vômitos (geralmente leves).
• Gerais: reações alérgicas, vermelhidão ou coceira no local da injeção.

Informe ao médico se surgirem:

• Pressão alta, batimentos irregulares, parada respiratória, visão dupla, náuseas ou vômitos.

Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Solução injetável 50 mg/mL

Caixas com 5 ampolas de 10 mL cada.

Uso adulto por via venosa ou muscular.

Cada ampola de 10 mL contém:

576,7 mg de cloridrato de cetamina (equivalente a 500 mg de cetamina base).

Componentes adicionais: cloreto de benzetônio e água para injeção.

Doses muito altas ou aplicação rápida podem parar a respiração. Necessário suporte ventilatório (preferir ventilação mecânica a estimulantes respiratórios).

O tempo de recuperação aumenta se combinado com barbitúricos ou opioides. Compatível com outros anestésicos desde que mantida respiração adequada.

Informe ao médico todos os remédios em uso.

Anestésico não-barbitúrico de ação rápida. Produz "anestesia dissociativa" com alívio intenso da dor, mantendo reflexos da garganta e tônus muscular. Estimula levemente coração e respiração. Absorção rápida após injeção.

Pressão arterial sobe minutos após aplicação, normalizando em ~15 minutos. Transformado no fígado em compostos eliminados pela urina. Seus derivados metabólicos têm efeito reduzido.

Conservar entre 15°C e 30°C. Proteger da luz.

Validade: 36 meses (ver embalagem). Não usar após o vencimento.

Solução diluída (1 mg/mL) estável por 24h em soro glicosado 5% ou fisiológico 0,9%.

Manter fora do alcance de crianças.

Reg. MS - 1.0063.0237

Farmacêutico Responsável:
Rafael Nunes Princesval
CRF-RJ nº 17295

Fabricante:
Hameln Pharmaceuticals Gmbh
Langes Feld 13 31789
Hamlen - Alemanha

Registro e Importação:
Instituto Biochimico Ind. Farm. Ltda.
Rua Antônio João, n° 168, 194 e 218 Cordovil
Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.258.401/0001-03

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.

Uso restrito a hospitais.