Bula Cloridrato de Cefepima Teuto

O cloridrato de cefepima ajuda no tratamento de infecções, aliviando sintomas e sinais.

Adultos

Este remédio trata estas infecções causadas por bactérias sensíveis:

• Infecções respiratórias baixas (traqueia, pulmões, brônquios), incluindo pneumonia e bronquite;
• Infecções urinárias graves, incluindo infecção nos rins;
• Infecções urinárias leves;
• Infecções de pele e estruturas relacionadas (unhas, pelos, glândulas);
• Infecções abdominais, incluindo inflamação da membrana abdominal e infecções biliares;
• Infecções ginecológicas;
• Infecção generalizada grave;
• Tratamento inicial para pacientes com febre e baixa contagem de glóbulos brancos: pode ser usado sozinho. Em casos de alto risco (como transplante recente, pressão baixa, câncer no sangue ou baixa contagem prolongada de glóbulos brancos), usar apenas este remédio pode não ser adequado. Não há dados suficientes nesses casos;
• Prevenção de infecções em cirurgias de cólon e reto.

Crianças

Este remédio trata em crianças estas infecções por bactérias sensíveis:

• Pneumonia;
• Infecções urinárias graves, incluindo infecção nos rins;
• Infecções urinárias leves;
• Infecções de pele e estruturas relacionadas;
• Infecção generalizada grave;
• Tratamento inicial para crianças com febre e baixa contagem de glóbulos brancos: pode ser usado sozinho. Em casos de alto risco (como transplante recente, pressão baixa, câncer no sangue ou baixa contagem prolongada de glóbulos brancos), usar apenas este remédio pode não ser adequado. Não há dados suficientes nesses pacientes.
• Inflamação das membranas cerebrais.

Testes de laboratório devem ser feitos para confirmar a sensibilidade da bactéria. O tratamento pode começar antes dos resultados, mas deve ser ajustado conforme os exames.

Este antibiótico injetável pertence à classe das cefalosporinas. Seu princípio ativo, a cefepima, combate diversos tipos de bactérias, impedindo a formação da parede celular delas.

Algumas bactérias podem desenvolver resistência mesmo inicialmente sensíveis.

Não use se for alérgico a qualquer componente, a cefalosporinas, penicilinas ou outros antibióticos betalactâmicos.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Proibido para bebês menores de 2 meses.

Pode ser aplicado no músculo ou na veia.

Preparo

Como preparar e administrar

• Deve ser preparado por profissional de saúde. Agite o frasco fechado para soltar o pó. Adicione o líquido diluente girando o frasco lentamente. Agite longitudinalmente.
• A agitação pode formar espuma. Se o pó dissolver completamente, a espuma não altera a concentração. Use os volumes indicados na Tabela 1.

Tabela 1 - Preparo das soluções

Aplicação no músculo – frasco 1g

Diluentes

• Água estéril, soro fisiológico 0,9% ou soro glicosado 5%.

Volume

• 3 mL.

Validade após preparo

• Usar imediatamente.

Recomendações

• Aplicar profundamente em músculo grande (como glúteo). Não aplicar mais de 1g em cada glúteo.

Aplicação na veia - frascos 1g e 2g

Injeção direta na veia

• Preferível para infecções graves ou risco de morte.

Diluentes

• Água estéril, soro glicosado 5% ou soro fisiológico 0,9%.

Volume

• 10 mL.

Validade após preparo

• Usar imediatamente.

Recomendações

• Injetar na veia em 3 a 5 minutos ou no tubo de soro compatível.

Infusão na veia

Diluentes

• Soro fisiológico 0,9%, soro glicosado 5%, soro glicofisiológico ou Ringer com Lactato.

Volume

• 100mL.

Validade após preparo

• Usar imediatamente. Descartar sobras.

Recomendações

• Preparar conforme descrito para injeção direta e adicionar ao soro compatível. Administrar em cerca de 30 minutos.

Inspecione visualmente antes de usar. Se houver partículas, não utilize. Para evitar contaminação, use imediatamente após preparo.

Como outras cefalosporinas, a cor pode escurecer durante armazenamento, mas a potência não altera.

Compatibilidade

Não misturar com soluções de metronidazol, vancomicina, gentamicina, tobramicina ou netilmicina. Se necessário, administrar separadamente.

Posologia do Cloridrato de Cefepima Teuto

A dose e via dependem da gravidade da infecção, função renal e estado geral.

Usar apenas na veia ou no músculo. Não utilize outras vias.

Siga o tempo de tratamento indicado pelo médico.

Siga a orientação médica sobre horários, doses e duração. Não interrompa sem consultar o médico.

Se esquecer uma dose, procure seu médico.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Se tiver problemas renais (clearance de creatinina ≤50 mL/min), o médico ajustará a dose. Ajustes podem ser necessários conforme gravidade.

Houve relatos de efeitos graves como confusão mental, movimentos involuntários, convulsões e insuficiência renal, principalmente em pacientes com problemas renais que receberam doses acima do recomendado.

Use com cautela se tiver histórico de alergias. Se tiver reação alérgica, pare o tratamento e procure médico imediatamente. Reações graves podem exigir adrenalina.

Diarreia associada a Clostridium difficile pode ocorrer. Considere essa possibilidade se tiver diarreia após uso. Pode ocorrer até 2 meses após tratamento. Se suspeitar, o uso de antibióticos pode precisar ser interrompido. Procure médico.

Informe seu médico se estiver usando outros remédios.

Este remédio é eliminado pelos rins. Monitoramento renal é necessário se usar outros medicamentos que podem causar dano renal.

Pode ocorrer crescimento de bactérias não sensíveis. Se surgir nova infecção, o médico tomará medidas.

Não há dados sobre dirigir ou operar máquinas. Porém, efeitos como tontura, confusão ou alucinação podem afetar essas atividades.

Gravidez

Não há estudos adequados em grávidas. Use apenas se claramente necessário e com orientação médica.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Amamentação

A cefepima passa pouco para o leite. Use com cautela em lactantes.

Não use se estiver grávida ou amamentando sem orientação. Informe se engravidar ou começar a amamentar durante o tratamento.

Uso em crianças

A segurança é similar à de adultos. O efeito adverso mais comum é erupção na pele.

Uso em idosos

Idosos têm maior chance de problemas renais. Dose e função renal devem ser monitoradas. Houve casos de efeitos graves em idosos com insuficiência renal usando doses normais.

Não use sem conhecimento médico. Pode ser perigoso.

Efeitos relatados para cefalosporinas:

Reações graves de pele, doença renal, anemia, hemorragia e falsos positivos para glicose na urina.

Experiência clínica

Os efeitos mais comuns foram sintomas digestivos e reações alérgicas.

Efeitos comuns (1% a 10% dos pacientes)

• Reações no local da injeção na veia (5,2%), incluindo inflamação da veia (2,9%);
• Dor ou inflamação no músculo (2,6%);
• Erupções na pele (1,8%);
• Diarreia (1,2%).

Efeitos incomuns (0,1% a 1% dos pacientes)

• Alergia: coceira, urticária;
• Digestivos: náusea, vômito, sapinho, inflamação intestinal;
• Sistema nervoso: dor de cabeça;
• Outros: febre, inflamação vaginal, vermelhidão.

Efeitos raros (0,01% a 0,1% dos pacientes)

• Dor abdominal, prisão de ventre, dilatação de vasos, falta de ar, tontura, inflamação no local da injeção, dormência, coceira genital, alteração de paladar, calafrios, candidíase.

Reações como anafilaxia e convulsões ocorreram em menos de 0,05%. O perfil em crianças é similar ao adulto.

Exames Laboratoriais

Alterações transitórias podem ocorrer.

Ocorrendo em 1% a 2%:

• Aumento de enzimas hepáticas, anemia, eosinofilia, alterações de coagulação e teste de Coombs positivo. Queda transitória de plaquetas ocorreu em 0,5% a 1%. Queda de glóbulos brancos também ocorreu.

Podem ocorrer falsos positivos para glicose na urina.

Relatos pós-comercialização

Foram relatados confusão mental, convulsões, movimentos involuntários e insuficiência renal, principalmente em pacientes com problemas renais usando doses altas. Também foram relatadas reações alérgicas graves e alterações sanguíneas.

Informe ao médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejado. Informe também à empresa.

Pó para solução injetável 1g e 2g

Embalagem com 50 frascos.

Uso no músculo ou na veia.

Para adultos e crianças acima de 2 meses.

Medicamento genérico.

Cada frasco de 1g contém:

1,914213g de cloridrato de cefepima + L-arginina estéril (equivale a 1g de cefepima).

Cada frasco de 2g contém:

3,828426g de cloridrato de cefepima + L-arginina estéril (equivale a 2g de cefepima).

Sintomas de overdose:

• Confusão mental, movimentos involuntários, convulsões e agitação.

Em casos graves com problemas renais, hemodiálise pode ajudar a remover o medicamento. Diálise peritoneal não é indicada. Overdose ocorreu em pacientes com insuficiência renal.

Em caso de superdose, busque socorro médico e leve a embalagem. Para intoxicação, ligue para 0800 722 6001.

Monitoramento renal é necessário se usar altas doses de aminoglicosídeos (como amicacina ou gentamicina), pois podem aumentar risco de dano renal e auditivo.

Houve casos de dano renal com outras cefalosporinas e diuréticos fortes (como furosemida).

Pode causar falso positivo para glicose na urina em testes de redução de cobre (não em testes enzimáticos).

*Marcas registradas do FDA.

Informe seu médico se estiver usando outros remédios.

Não use sem conhecimento médico. Pode ser perigoso.

Resultados de Eficácia

Pacientes com febre e baixa contagem de glóbulos brancos

Estudos mostraram que monoterapia com cefepima é equivalente a ceftazidima para tratamento inicial.

Tabela 1: Características dos pacientes

Tabela 2: Taxas de resposta ao tratamento

Não há dados suficientes para pacientes de alto risco (como transplante recente, choque séptico, câncer sanguíneo ou baixa contagem grave/prolongada de glóbulos brancos).

Prevenção cirúrgica

Estudo mostrou eficácia similar à ceftriaxona + metronidazol em cirurgias colorretais. Taxa de sucesso: 75% em ambos grupos.

Referências Bibliográficas

[Lista de referências mantida conforme original]

Características Farmacológicas

Antibiótico bactericida que inibe a parede celular bacteriana. Resistente à maioria das betalactamases.

Farmacocinética

Concentrações plasmáticas após doses únicas:

Tabela 3: Concentrações médias no plasma (µg/mL)

Distribuição

Concentrações em tecidos e fluidos:

Tabela 4: Concentrações médias em tecidos e fluidos

Eliminação

Meia-vida: ~2 horas. Eliminada principalmente pelos rins. Clearance renal médio: 110 mL/min.

Populações especiais

Insuficiência renal: Meia-vida prolongada. Ajuste de dose necessário.

Insuficiência hepática: Farmacocinética inalterada.

Idosos: Clearance renal reduzido. Ajuste se função renal comprometida.

Crianças: Farmacocinética similar a adultos. Concentrações no líquor:

Tabela 5: Concentrações médias no líquor e plasma em crianças

Microbiologia

Ativo contra:

Bactérias Gram-positivas

• Staphylococcus aureus (incluindo produtores de betalactamase);
• Staphylococcus epidermidis;
• Outros estafilococos;
• Streptococcus pyogenes;
• Streptococcus agalactiae;
• Streptococcus pneumoniae (incluindo resistência intermediária à penicilina);
• Outros estreptococos.

Nota: Inativo contra enterococos e estafilococos resistentes à meticilina.

Bactérias Gram-negativas

• Citrobacter sp.;
• Enterobacter sp.;
• Escherichia coli;
• Haemophilus influenzae (incluindo produtores de betalactamase);
• Klebsiella sp.;
• Proteus sp.;
• Pseudomonas aeruginosa;
• Salmonella sp.;
• Entre outras.

Nota: Inativo contra Stenotrophomonas maltophilia e Acinetobacter sp.

Anaeróbios

• Bacteroides sp.;
• Clostridium perfringens;
• Fusobacterium sp.;
• Peptostreptococcus sp.

Nota: Inativo contra Bacteroides fragilis e Clostridium difficile.

Testes de sensibilidade

Critérios de interpretação conforme NCCLS:

Halo de sensibilidade (mm) - Disco 30µg:

• Sensível: ≥18 mm
• Intermediário: 15-17 mm
• Resistente: ≤14 mm

CIM (µg/mL):

• Sensível: ≤8
• Intermediário: 16
• Resistente: ≥32

Antes de preparar, guardar em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Após preparo, usar imediatamente. Descartar sobras.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use vencido. Guarde na embalagem original.

Atenção: Informações no frasco podem apagar com álcool.

Características

• Pó branco a amarelo claro. Solução incolor a âmbar.

A cor pode escurecer durante armazenamento, mas a potência não altera.

Se notar alteração no aspecto dentro do prazo, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S. nº 1.0370.0646

Farm. Resp.:
Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO nº 2.659

Laboratório Teuto Brasileiro S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001-76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – Daia
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.