Bula Cloridrato de Cefepima Fresenius Kabi

Cloridrato de cefepima ajuda a melhorar a infecção aliviando os sinais e sintomas.

Adultos

É usado para tratar estas infecções quando causadas por bactérias sensíveis:

• Infecções respiratórias baixas (traqueia, pulmões, brônquios e alvéolos), incluindo pneumonia e bronquite;
• Infecções urinárias complicadas, incluindo infecção nos rins;
• Infecções urinárias simples;
• Infecções de pele e tecidos moles (unhas, pelos, glândulas);
• Infecções abdominais, incluindo inflamação da membrana abdominal e infecções biliares;
• Infecções ginecológicas;
• Infecção generalizada no sangue;
• Tratamento inicial para febre com baixa de glóbulos brancos: pode ser usado sozinho. Pacientes de alto risco (como após transplante de medula, pressão baixa, câncer no sangue ou baixa prolongada de glóbulos brancos) podem precisar de outros tratamentos;
• Prevenção de infecções em cirurgias de cólon e reto.

Crianças

É usado em crianças para tratar estas infecções quando causadas por bactérias sensíveis:

• Pneumonia;
• Infecções urinárias complicadas, incluindo infecção nos rins;
• Infecções urinárias simples;
• Infecções de pele e tecidos moles;
• Infecção generalizada no sangue;
• Tratamento inicial para febre com baixa de glóbulos brancos: pode ser usado sozinho. Pacientes de alto risco podem precisar de outros tratamentos;
• Meningite bacteriana (infecção das membranas do cérebro).

Testes de laboratório devem ser feitos para confirmar se a bactéria é sensível. O tratamento pode começar antes dos resultados, mas deve ser ajustado conforme os exames.

É um antibiótico da classe das cefalosporinas, aplicado na veia ou músculo. Seu componente ativo age contra várias bactérias, impedindo a formação da parede bacteriana.

Algumas bactérias podem desenvolver resistência mesmo sendo inicialmente sensíveis.

Não use se for alérgico a qualquer componente, a cefalosporinas, penicilinas ou outros antibióticos betalactâmicos.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Pode ser aplicado no músculo ou na veia.

O pó deve ser preparado por profissional de saúde com os líquidos indicados na Tabela 1.

Para dissolver completamente, agite suavemente o frasco. Pode formar espuma; se isso acontecer, deixe repousar 15 minutos.

Aplicação no músculo (IM) – 1g

• Líquidos para misturar: água estéril, soro fisiológico 0,9% ou glicose 5%.
• Volume: 3 mL.
• Tempo de uso após preparo: 12 horas em temperatura ambiente (15-30°C) ou 3 dias gelado (2-8ºC).
• Recomendações: aplicar profundamente em músculos grandes (como glúteo). Não aplicar mais que 1g em cada lado.

Aplicação na veia (IV) - 1g e 2g

Injeção direta na veia

Preferida para infecções graves ou risco de morte.

• Líquidos para misturar: água estéril, glicose 5% ou soro fisiológico 0,9%.
• Volume: 10 mL.
• Tempo de uso após preparo: 12 horas em temperatura ambiente (15-30°C) ou 3 dias gelado (2-8ºC).
• Recomendações: injetar na veia por 3 a 5 minutos ou no tubo de soro enquanto o paciente recebe líquido compatível.

Soro na veia

• Líquidos para misturar: soro fisiológico 0,9%, glicose 5%, soro glicofisiológico ou ringer com lactato.
• Volume: 100 mL.
• Tempo de uso após preparo: 12 horas em temperatura ambiente (15-30°C) ou 3 dias gelado (2-8ºC).
• Recomendações: preparar conforme acima e adicionar ao soro. Administrar por cerca de 30 minutos.

Medicamentos injetáveis devem ser vistos antes do uso para verificar cor e partículas. Se houver risco de contaminação, use imediatamente.

A cor pode escurecer durante armazenamento, mas a potência não muda.

Compatibilidade

Não misturar com metronidazol, vancomicina, gentamicina, tobramicina ou netilmicina por incompatibilidade. Se necessário, aplicar separadamente.

Doses recomendadas

A dose e forma de aplicação dependem da gravidade da infecção, função renal e estado geral do paciente.

Usar apenas na veia ou músculo conforme orientado.

Use pelo tempo indicado pelo médico, mesmo que os sintomas melhorem.

Respeite horários, doses e duração do tratamento.

Não pare sem falar com seu médico.

Se esqueceu uma dose, procure seu médico.

Em dúvidas, fale com farmacêutico ou médico.

Se tiver problemas renais (clearance de creatinina ≤ 50 mL/min), seu médico ajustará a dose.

Pacientes com problemas renais usando doses altas podem ter efeitos graves como confusão mental, movimentos involuntários, convulsões ou piora da função renal. Alguns casos foram fatais.

Pare o tratamento e procure médico imediatamente se tiver reação alérgica. Reações graves podem precisar de adrenalina.

Antibióticos podem causar diarreia por Clostridium difficile, que varia de leve a grave. Suspeite se tiver diarreia durante ou até 2 meses após o tratamento. Se confirmado, pode ser necessário parar o antibiótico.

Informe seu médico se usa outros remédios.

Como é eliminado pelos rins, cuidado ao usar remédios que podem prejudicar os rins (como aminoglicosídeos ou diuréticos fortes).

O uso pode levar ao crescimento de bactérias resistentes. Se ocorrer nova infecção durante o tratamento, seu médico tomará medidas.

Alguns efeitos como tontura ou confusão podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Use pelo tempo prescrito, mesmo que os sintomas desapareçam. Parar antes pode piorar a infecção.

Gravidez

Só use na gravidez se claramente necessário e com orientação médica.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Amamentação

É excretado no leite em baixas concentrações. Use com cautela em lactantes.

Não use se estiver grávida ou amamentando sem orientação médica. Informe se engravidar ou começar a amamentar durante o tratamento.

O uso durante amamentação deve ser avaliado pelo médico.

Uso em crianças

A segurança em bebês e crianças é similar à de adultos. O efeito mais comum foi erupção na pele.

Uso em idosos

Idosos têm maior chance de problemas renais. A dose deve ser ajustada e a função renal monitorada. Casos de efeitos graves como confusão mental ou convulsões foram relatados em idosos com problemas renais usando doses normais.

Não use sem orientação médica.

Reações comuns a cefalosporinas:

• Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica, problemas renais, anemia, hemorragia e falso positivo para glicose na urina.

Experiência clínica

Os efeitos mais comuns foram problemas digestivos e reações alérgicas.

Comuns (1% a 10% dos pacientes)

• Reações no local da injeção na veia (5,2%), incluindo inflamação da veia (2,9%);
• Dor ou inflamação no local da injeção no músculo (2,6%);
• Erupção na pele (1,8%);
• Diarreia (1,2%).

Incomuns (0,1% a 1% dos pacientes)

• Alergia: coceira, urticária;
• Digestivos: náusea, vômito, sapinho, inflamação intestinal (incluindo colite);
• Sistema nervoso: dor de cabeça;
• Outros: febre, inflamação vaginal, vermelhidão na pele.

Raros (0,01% a 0,1% dos pacientes)

• Dor abdominal, prisão de ventre, dilatação de vasos, falta de ar, tontura, inflamação no local da injeção, formigamento, coceira genital, alteração de paladar, calafrios, sapinho.

Reações como anafilaxia e convulsões ocorreram em menos de 0,05%. O perfil em crianças é similar ao de adultos.

Exames laboratoriais

Alterações comuns (1% a 2%):

• Aumento de enzimas do fígado (3,6%), anemia, aumento de eosinófilos, alterações na coagulação (2,8%) e teste de Coombs positivo sem destruição de células (18,7%). Aumento temporário de ureia/creatinina e redução de plaquetas ocorreram em 0,5-1%. Redução de glóbulos brancos também foi observada.

Podem ocorrer falsos positivos para glicose na urina.

Relatos pós-comercialização

Foram relatados confusão mental, convulsões, movimentos involuntários e piora da função renal, principalmente em pacientes renais com doses altas.

Como outras cefalosporinas, ocorreram reações alérgicas graves, redução de glóbulos brancos e plaquetas.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Pó para solução injetável 1g e 2g

• 1g: caixa com 50 frascos de vidro.
• 2g: caixa com 10 frascos de vidro.

Aplicação: no músculo ou na veia.

Para adultos e crianças acima de 2 meses.

1g

Cada frasco contém 1,189 g de cloridrato de cefepima equivalente a 1g de cefepima e 0,725g de arginina.

2g

Cada frasco contém 2,378 g de cloridrato de cefepima equivalente a 2g de cefepima e 1,450g de arginina.

Sintomas de overdose:

• Confusão mental, movimentos involuntários, convulsões e agitação.

Em casos graves, especialmente com problemas renais, hemodiálise pode remover o medicamento. Diálise peritoneal não é indicada.

Em caso de overdose, procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Intoxicação: ligue para 0800 722 6001.

Monitore a função renal se usar altas doses de aminoglicosídeos (como amicacina ou gentamicina) junto com este remédio, pois pode aumentar risco de dano renal e auditivo.

Diuréticos fortes (como furosemida) podem causar dano renal.

Pode dar falso positivo para glicose na urina com alguns testes (Benedict, Fehling, Clinitest^®), mas não com testes enzimáticos (ex: Clinistix^®).

Informe seu médico sobre outros remédios que está usando.

Não use sem orientação médica.

Resultados de eficácia

Pacientes com febre e baixa de glóbulos brancos

Estudos compararam cefepima (2g a cada 8h) com ceftazidima (2g a cada 8h) em 317 pacientes. Os resultados mostraram eficácia similar.

Não há dados suficientes para pacientes de alto risco (como após transplante de medula, pressão baixa, câncer no sangue ou baixa prolongada de glóbulos brancos).

Prevenção cirúrgica

Um estudo em cirurgias colo-retais comparou 2g de cefepima + 500mg de metronidazol (307 pacientes) com 2g de ceftriaxona + metronidazol (308 pacientes). As taxas de sucesso foram iguais (75%).

Referências Bibliográficas

[Lista de referências mantida conforme original]

Características farmacológicas

Antibiótico de amplo espectro para aplicação no músculo ou veia. Contém cefepima e arginina para controlar o pH.

Farmacocinética

Tabelas com concentrações no sangue após doses únicas e múltiplas em adultos e crianças foram mantidas conforme original.

Absorção

Completamente absorvido quando aplicado no músculo.

Distribuição

Tabela com concentrações em tecidos e fluidos corporais mantida conforme original.

Metabolismo

Transformado em N-metilpirrolidina e depois em N-óxido. Cerca de 85% é eliminado inalterado na urina.

Eliminação

Meia-vida de 2 horas. Não acumula após múltiplas doses. Eliminado principalmente pelos rins.

Populações especiais

Dados sobre uso em fibrose cística, insuficiência renal/hepática, idosos e crianças mantidos conforme original.

Farmacodinâmica

Microbiologia

Age matando bactérias ao impedir a formação da parede celular. Ativo contra diversas bactérias Gram-positivas e Gram-negativas.

Bactérias sensíveis

Lista de bactérias sensíveis mantida conforme original.

Testes de sensibilidade

Critérios de interpretação para testes de disco e diluição mantidos conforme original.

Guarde na embalagem original, protegido da luz e umidade, em temperatura ambiente (15-30°C). Validade: 24 meses.

Lote e datas: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.

Após preparo: use em 12 horas em temperatura ambiente ou 3 dias refrigerado.

Verifique a solução antes de usar: não use se tiver cor alterada ou partículas.

Fragmentos de borracha podem entrar no frasco durante o preparo. Inspecione cuidadosamente.

A tampa não contém látex.

Características

Pó branco a amarelado. Após preparo, a solução varia de incolor a amarelo âmbar e pode formar espuma.

Se notar mudanças no aspecto dentro do prazo, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro: 1.0041.0193

Registrado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Av. Marginal Projetada, 1652 – Barueri – SP
CNPJ 49.324.221/0001-04

Produzido por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Anápolis-GO

SAC
0800 707 3855

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais e clínicas.