Bula Cloridrato de Bupropiona Germed Pharma

O cloridrato de bupropiona foi prescrito para ajudar você a deixar o cigarro. Este remédio funciona tanto para quem fuma pouco quanto para fumantes pesados, independente do tempo de vício ou tentativas anteriores de parar. Também ajuda fumantes com certos problemas pulmonares ou cardíacos. Em estudos, muitas pessoas conseguiram ficar sem fumar por até 1 ano usando este medicamento. Para a maioria, ele reduz os sintomas da abstinência e a fissura por nicotina.

Você precisa começar o tratamento enquanto ainda fuma e marcar uma data para parar durante a segunda semana de uso.

Apesar de também tratar depressão, esta bula é específica para quem usa o medicamento contra o tabagismo, pois as doses e orientações são diferentes.

O cloridrato de bupropiona contém a substância ativa bupropiona, que reduz o desejo de fumar em dependentes de nicotina. Seu mecanismo difere dos adesivos ou gomas de nicotina. Acredita-se que ele atue sobre a noradrenalina e dopamina no cérebro, substâncias relacionadas ao vício e abstinência. Seu uso deve ser combinado com um programa de apoio.

Leva cerca de uma semana para fazer efeito, tempo necessário para atingir níveis adequados no corpo.

Funciona melhor quando combinado com comprometimento em parar de fumar e apoio profissional.

Não use este medicamento se:

• Tem alergia à bupropiona ou qualquer componente da fórmula;
• Já toma outros remédios com bupropiona;
• Tem menos de 18 anos;
• Tem epilepsia ou convulsões;
• Tem distúrbios alimentares (como bulimia ou anorexia);
• É alcoólatra em recuperação recente;
• Parou recentemente sedativos ou vai parar durante o tratamento;
• Usou antidepressivos MAO nos últimos 14 dias.

Se algum item acima se aplicar, consulte seu médico antes de usar.

Proibido para menores de 18 anos.

Uso oral.

Engula os comprimidos inteiros. Não parta nem mastigue.

Pode apresentar cheiro característico. Isso é normal, continue o tratamento.

Dosagem do Cloridrato de Bupropiona Germed Pharma

Comece o tratamento enquanto ainda fuma. Defina uma data para parar na segunda semana de uso, pois o remédio leva cerca de 7 dias para fazer efeito. Não há risco em fumar durante o início do tratamento.

Dose padrão para adultos:

• Primeiros 3 dias: 1 comprimido (150 mg) ao dia.
• A partir do 4º dia: 1 comprimido (150 mg) 2 vezes ao dia, com 8 horas de intervalo, longe do horário de dormir.

Nunca tome dois comprimidos de uma vez.

Use por pelo menos 7 semanas. Seu médico avaliará se precisa continuar.

Se não houver melhora em 7 semanas, o médico pode suspender o tratamento.

Alguns casos (idosos, problemas renais/hepáticos) usam 1 comprimido ao dia durante todo tratamento.

Siga exatamente as orientações médicas sobre horários, doses e duração. Não interrompa sem consultar seu médico.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

Se esquecer uma dose, espere a próxima no horário normal. Não tome doses em dobro.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Não recomendado para menores de 18 anos por falta de estudos.

Informe seu médico antes de usar se:

• Já teve pensamentos suicidas;
• Tem problemas nos rins ou fígado;
• Teve distúrbios psiquiátricos (pode causar alucinações);
• Tem mais de 65 anos;
• Está grávida ou planeja engravidar.

Se tiver convulsão, pare o medicamento e avise seu médico imediatamente.

Maior risco de convulsão se:

• Toma remédios que aumentam este risco;
• Está suspendendo sedativos;
• Toma estimulantes ou moderadores de apetite;
• Consome álcool excessivamente;
• Tem diabetes controlada com remédios;
• Sofreu traumatismo craniano;
• Teve convulsões antes;
• Tem tumor cerebral.

Pressão alta

Alguns usuários podem ter aumento da pressão arterial, especialmente se usar adesivos de nicotina junto. Informe seu médico se tem hipertensão.

Problemas psiquiátricos prévios

Podem ocorrer alucinações ou delírios, principalmente em quem já teve distúrbios mentais.

Depressão e pensamentos suicidas

Algumas pessoas ficam deprimidas ao parar de fumar. Raramente, podem ter pensamentos suicidas, especialmente nas primeiras semanas de tratamento.

Maior risco se:

• Já teve pensamentos suicidas;
• Tem menos de 25 anos.

Se tiver pensamentos autodestrutivos, procure ajuda médica imediata.

Uso em grupos especiais

Crianças

Não é indicado para menores de 18 anos.

Idosos (acima de 65 anos)

Pode ser necessário ajuste de dose.

Não inale nem injete comprimidos triturados - risco de overdose e morte.

Dirigir e operar máquinas

Se sentir tontura, evite atividades que exijam atenção. Não dirija ou opere máquinas durante o tratamento.

Gravidez e amamentação

Consulte seu médico se estiver grávida ou planejando engravidar. Alguns estudos sugerem risco de malformações cardíacas. Não amamente durante o tratamento.

Contém substância proibida em competições esportivas (doping).

Como todo medicamento, pode causar reações adversas.

Convulsões

Cerca de 1 em 1.000 usuários pode ter convulsões. Risco maior com doses altas ou predisposição. Se ocorrer, suspenda e avise seu médico.

Alergias

• Muito raramente: erupções graves, dificuldade respiratória, inchaço facial, desmaios. Suspenda e procure ajuda imediata.

Efeitos muito comuns (10% dos usuários)

• Insônia, dor de cabeça, boca seca, náuseas e vômitos.

Comuns (1-10% dos usuários)

• Urticária, falta de apetite, ansiedade, tremores, tontura, alteração de paladar, prisão de ventre, coceira e sudorese.

Incomuns (0,1-1% dos usuários)

• Confusão mental, zumbido, taquicardia, pressão alta, alterações sanguíneas.

Raros (0,01-0,1% dos usuários)

• Convulsões.

Muito raros (menos de 0,01% dos usuários)

• Alergias graves, arritmias, alucinações, problemas hepáticos, síndrome de Stevens-Johnson.

Distúrbios do sono

Evite tomar perto da hora de dormir. Se usar duas doses, tome uma de manhã e outra à tarde.

Efeitos da abstinência

Podem ocorrer ansiedade, agitação ou depressão. Relate mudanças de humor ao médico.

Comunique qualquer reação adversa ao seu médico ou à empresa.

Medicamento genérico.

Comprimido de liberação prolongada 150 mg

Embalagens com 10, 12, 15, 30, 60, 100* e 200* unidades (*hospitalares).

Uso oral. Adultos.

Cada comprimido de 150 mg contém:

Excipientes: celulose microcristalina, cloridrato de cisteína, hipromelose, estearato de magnésio, macrogol, dióxido de titânio, corantes vermelho allura 129 e azul brilhante 133.

Overdose aumenta risco de convulsões. Procure socorro imediato.

Sintomas de superdosagem:

Sonolência, inconsciência, alterações cardíacas e síndrome serotoninérgica (tremores, taquicardia, sudorese).

Tratamento:

Hospitalização, monitoramento cardíaco e carvão ativado. Não há antídoto específico.

Em caso de overdose, procure emergência médica ou ligue 0800 722 6001.

Informe ao médico todos os medicamentos em uso, inclusive fitoterápicos.

Riscos aumentados com:

• Antidepressivos (especialmente IMAOs e ISRS);
• Remédios para Parkinson;
• Antiepiléticos;
• Tamoxifeno e ciclofosfamida;
• Clopidogrel e ticlopidina;
• Betabloqueadores;
• Antiarrítmicos;
• Antirretrovirais para HIV;
• Adesivos de nicotina.

Álcool

Pode aumentar sensibilidade ao álcool. Não pare o consumo abruptamente se for alcoólatra - consulte seu médico.

Exames laboratoriais

Pode alterar resultados de testes de drogas na urina. Informe ao laboratório sobre o uso.

Não combine com outros medicamentos sem orientação médica.

Alimentos podem aumentar a absorção do medicamento.

Eficácia comprovada

Estudos mostram redução dos sintomas de abstinência e desejo de fumar comparado a placebo^[4]. Três pesquisas confirmaram eficácia em fumantes motivados, com melhor resultado na dose de 300mg/dia^[1,2,3]. Efeito preventivo contra recaídas em uso prolongado^[1,2,3]. Benefícios também em fumantes com doenças cardiovasculares e pulmonares^[5,6].

Características farmacológicas

Sem efeitos significativos no intervalo QTcF^.

Mecanismo de ação

Inibe a recaptação de noradrenalina e dopamina (não afeta serotonina). O mecanismo exato contra o tabagismo é desconhecido.

Farmacocinética

Absorção

Pico plasmático em ~3 horas. Alimentos podem aumentar absorção em 11-35%.

Distribuição

Volume de distribuição: ~2000L. Ligação proteica: 84% (bupropiona), 77% (hidroxibupropiona).

Metabolismo

Extenso metabolismo hepático. Metabólitos ativos: hidroxibupropiona, treo/eritro-hidrobupropiona. CYP2B6 envolvido. Pode inibir CYP2D6.

Eliminação

Meia-vida: ~20h (bupropiona e hidroxibupropiona), ~35h (outros metabólitos). 87% excretado na urina.

Grupos especiais

Insuficiência renal: pode exigir ajuste. Insuficiência hepática grave: contraindicado. Idosos: pode necessitar redução de dose.

Conservar em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz e umidade.

Aspecto

Comprimido roxo, circular e biconvexo. Pode apresentar odor característico.

Verifique validade e aspecto antes de usar. Mantenha fora do alcance de crianças.

MS-1.0583.0938

Farm. Resp.: Dra. Beatriz Cristina Gama Pompeu - CRF-SP 24.130

Registrado por: Germed Farmacêutica Ltda. - Hortolândia/SP

Fabricado por: EMS S/A - Hortolândia/SP

Venda sob prescrição com retenção de receita.