Bula Cloridrato de Amiodarona Sanval

Indicações do Cloridrato de Amiodarona Injetável:

• Problemas graves no ritmo do coração, mesmo quando outros tratamentos não funcionam;
• Taquicardia ventricular sintomática (batimentos cardíacos acelerados que começam nas câmaras inferiores do coração);
• Taquicardia supraventricular sintomática (batimentos cardíacos acelerados que começam nas câmaras superiores do coração);
• Alterações no ritmo cardíaco ligadas à síndrome de Wolff-Parkinson-White (um tipo de arritmia cardíaca).

Devido às suas propriedades, este medicamento é especialmente indicado quando os problemas de ritmo podem piorar condições cardíacas pré-existentes, como doença arterial coronariana (dor no peito) ou insuficiência cardíaca.

Como o Cloridrato de Amiodarona Sanval age?

Este medicamento regula os batimentos cardíacos irregulares (arritmias) que podem ocorrer em algumas doenças cardíacas.

Seu efeito terapêutico ocorre porque o medicamento se acumula nos tecidos do corpo.

Não use se:

• Tiver alergia ao iodo, à amiodarona ou qualquer componente da fórmula.

Contraindicado para pacientes:

• Com batimentos cardíacos lentos, bloqueios cardíacos ou problemas no nó sinusal (estrutura que regula os batimentos), exceto com marca-passo;
• Com bloqueios graves na condução elétrica do coração, sem marca-passo;
• Com pressão arterial muito baixa ou colapso circulatório;
• Com insuficiência respiratória grave, doença do músculo cardíaco ou insuficiência cardíaca (pode piorar);
• Que usam medicamentos que podem causar arritmia grave (torsade de pointes);
• Com problemas na tireoide;
• Grávidas, exceto em situações especiais;
• Que estão amamentando.

Estas restrições não se aplicam em emergências hospitalares durante parada cardíaca por fibrilação ventricular.

Grávidas só devem usar sob orientação médica rigorosa.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

A dose será determinada pelo médico conforme seu peso e histórico de saúde.

Só utilize com glicose 5% para diluição. A solução diluída deve ser mantida em temperatura ambiente (15 a 30°C), longe da luz, e usada em até 24 horas. Não misture com outros medicamentos.

Dose inicial

Geralmente 5mg/kg em 250mL de glicose 5%, aplicada entre 20 minutos e 2 horas. Pode ser repetida 2-3 vezes em 24 horas. A velocidade é ajustada conforme a resposta.

O efeito começa em minutos e diminui gradualmente, por isso é necessária infusão contínua.

Dose de manutenção

10 a 20mg/kg/dia (normalmente 600-800mg/dia, até 1200mg/dia) em 250mL de glicose 5% por alguns dias. O tratamento via oral deve começar junto.

Injeção intravenosa direta (bolus)

5mg/kg, aplicada em no mínimo 3 minutos. Não misture com outros medicamentos na mesma seringa.

Em fibrilação ventricular resistente, aplica-se 300mg (ou 5mg/kg) diluído em 20mL de glicose 5% diretamente na veia. Se persistir, pode-se aplicar mais 150mg (ou 2,5mg/kg).

Riscos de usar por vias não indicadas

Use somente por via intravenosa conforme prescrito. Outras vias não foram estudadas.

Como abrir a ampola

1. Segure a ampola inclinada a 45° (evita que partículas caiam no líquido).
   
2. Apoie o polegar no gargalo. Com o indicador, empurre a parte superior para trás.
   

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem consultar seu médico.

O que fazer se esquecer uma dose?

Seu médico dará orientações específicas. Caso suspeite que uma dose não foi aplicada, informe-o imediatamente.

Em dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Use somente em hospitais com monitoramento cardíaco contínuo (eletrocardiograma e pressão arterial).

Prefira aplicar em veias centrais para evitar reações no local.

Cuidado em casos de pressão baixa, insuficiência respiratória grave ou insuficiência cardíaca descompensada.

Anestesia

Avise o anestesista sobre o uso deste medicamento antes de cirurgias.

Gravidez e amamentação

Contraindicado na gravidez (exceto em situações críticas) e amamentação devido a riscos para o bebê.

Dirigir e operar máquinas

Não há evidências de que prejudique essas atividades.

Alertas importantes

Injeção direta na veia (bolus) geralmente não é recomendada devido ao risco de pressão baixa grave. Prefira infusão lenta.

Só use injeção direta em emergências cardíacas graves, em UTIs com monitoramento contínuo.

Dose máxima de 5mg/kg. Nunca aplique em menos de 3 minutos. Não repita antes de 15 minutos.

Não misture com outros medicamentos na mesma seringa ou linha de infusão.

Se precisar continuar o tratamento, troque para infusão intravenosa contínua.

Problemas cardíacos

Pode causar novas arritmias ou piorar as existentes. Embora raro, pode ocorrer torsade de pointes.

Batimentos muito lentos

Risco aumentado quando usado com medicamentos para hepatite C (sofosbuvir + daclatasvir/simeprevir/ledipasvir). Evite essa combinação.

Se for essencial, monitore o coração por 48 horas. Sintomas como tontura ou desmaio exigem atenção médica imediata.

Problemas pulmonares

Falta de ar ou tosse seca podem indicar inflamação pulmonar. Faça raio-X de tórax se surgirem sintomas. Interrompa o tratamento e considere corticosteroides.

Raramente, pode causar síndrome do desconforto respiratório após cirurgias.

Problemas no fígado

Monitore exames de função hepática regularmente. Se enzimas hepáticas ultrapassarem 3 vezes o normal, reduza a dose ou interrompa.

Problemas oculares

Visão embaçada ou redução requer exame oftalmológico urgente. Pode causar danos ao nervo óptico levando à cegueira.

Reações graves na pele

Pode causar síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica (reações alérgicas graves com bolhas). Interrompa imediatamente se surgirem erupções cutâneas.

Frequência dos efeitos:

Muito comum (>10%), comum (1-10%), incomum (0,1-1%), raro (0,01-0,1%), muito raro (<0,01%), desconhecida (incidência não estimada).

Sangue e sistema linfático

• Desconhecida: redução de glóbulos brancos (neutropenia/agranulocitose).

Coração

• Comum: batimentos lentos moderados;
• Muito raro: piora de arritmias, parada cardíaca, batimentos muito lentos;
• Desconhecida: torsade de pointes (arritmia grave).

Sistema endócrino

• Desconhecida: alterações na tireoide;
• Muito raro: retenção hídrica por desequilíbrio hormonal.

Olhos

• Desconhecida: danos ao nervo óptico podendo levar à cegueira.

Sistema digestivo

• Muito raro: enjoo;
• Desconhecida: inflamação do pâncreas.

Local de aplicação

• Comum: dor, vermelhidão, inchaço, necrose, inflamação ou infecção no local da injeção.

Fígado

• Muito raro: aumento de enzimas hepáticas, icterícia (pele amarelada), insuficiência hepática.

Sistema imunológico

• Muito raro: choque alérgico;
• Desconhecida: inchaço grave (edema de Quincke).

Músculos e ossos

• Desconhecida: dor nas costas.

Sistema nervoso

• Muito raro: pressão intracraniana elevada, dor de cabeça.

Saúde mental

• Desconhecida: confusão mental, alucinações.

Sistema reprodutivo

• Desconhecida: redução do desejo sexual.

Sistema respiratório

• Muito raro: inflamação pulmonar (por vezes fatal), broncoespasmo em asmáticos.

Pele

• Muito raro: suor excessivo;
• Desconhecida: eczema, urticária, reações cutâneas graves (Stevens-Johnson, necrólise).

Vasos sanguíneos

• Comum: queda de pressão (geralmente leve e passageira);
• Muito raro: ondas de calor.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Comunique também à empresa via serviço de atendimento.

Idosos

Pode causar redução mais acentuada dos batimentos cardíacos.

Crianças

Não recomendado devido à falta de dados de segurança. Contém álcool benzílico, que pode causar síndrome respiratória fatal em recém-nascidos.

Sintomas incluem dificuldade respiratória súbita, pressão baixa e colapso cardiovascular.

Cada mL contém:

Veículo: álcool benzílico, polissorbato 80, água para injetáveis.

Apresentação

Solução Injetável

50mg/mL – Caixa com 100 ampolas de 3mL.

Uso Adulto.

Via Intravenosa (I.V.).

Medicamento genérico.

Sintomas

Batimentos muito lentos, bloqueios cardíacos, taquicardia ventricular, torsade de pointes, insuficiência circulatória e problemas hepáticos.

Tratamento

Sintomático. A diálise não remove o medicamento.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediato com a embalagem ou bula. Ligue 0800 722 6001.

Não use com: betabloqueadores, verapamil, diltiazem ou laxantes que reduzem potássio.

Interações farmacodinâmicas

Medicamentos que causam arritmias graves

• Contraindicado com antiarrítmicos classe Ia, sotalol, bepridil, eritromicina IV, pentamidina e neurolépticos (aumentam risco de torsade de pointes).

Evite fluoroquinolonas (antibióticos) durante o tratamento.

Medicamentos que reduzem batimentos cardíacos

Não recomendado com betabloqueadores ou bloqueadores de cálcio (verapamil, diltiazem) – risco de bradicardia extrema.

Medicamentos que reduzem potássio

Não recomendado com laxantes estimulantes. Cuidado com diuréticos, corticoides e anfotericina B – podem causar arritmias.

Anestesia geral

Pode causar batimentos lentos, pressão baixa e problemas respiratórios pós-cirúrgicos.

Efeito sobre outros medicamentos

Pode aumentar concentração de:

• Digoxina (monitore níveis e ECG);
• Dabigatrana (risco de sangramento);
• Varfarina (monitore coagulação);
• Fenitoína (risco de toxicidade neurológica);
• Flecainida (ajuste de dose necessário);
• Ciclosporina, fentanil, estatinas (sinvastatina, atorvastatina – risco de lesão muscular).

Efeito de outros medicamentos

Inibidores do CYP3A4 (como suco de toranja) aumentam concentração da amiodarona – evite.

Interações específicas

Não use com medicamentos para hepatite C (sofosbuvir + daclatasvir/simeprevir/ledipasvir) – risco de batimentos lentos graves. Se essencial, monitore o coração.

Alimentos

Evite suco de toranja.

Informe seu médico sobre TODOS os medicamentos que você usa.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Evite suco de toranja.

Resultados de Eficácia

Controla diversos tipos de arritmias cardíacas, com eficácia de 60-80% para arritmias supraventriculares e 40-60% para ventriculares.

Em emergências (parada cardíaca por fibrilação ventricular), aumenta significativamente as chances de sobrevivência hospitalar comparado a placebo ou lidocaína.

Características Farmacológicas

Mecanismo de ação

• Regula batimentos cardíacos irregulares;
• Reduz frequência cardíaca e consumo de oxigênio;
• Aumenta fluxo sanguíneo coronário;
• Mantém bombeamento cardíaco.

Farmacocinética

Acumula-se nos tecidos. Meia-vida longa (20-100 dias). Eliminado principalmente pelo fígado. Não é removido por diálise.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C), longe da luz.

Validade: 24 meses após fabricação (ver embalagem).

Características

Ampola âmbar de 3mL. Solução levemente amarelada.

Não use se houver alteração visual, mesmo dentro do prazo.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. M.S. nº 1.0714.0254

Farmacêutica Responsável:
Dra. Claudia dos Reis Tassinari Amaral
CRF-SP nº 15.346.

Fabricado por:
Hipolabor Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 262, Km 12,3, Borges
Sabará – MG
CEP: 34735-010
Indústria Brasileira

Registrado por:
Sanval Comércio e Indústria Ltda.
Rua Nicolau Alayon, 441 - Interlagos
São Paulo - SP
CEP: 04802-000
C.N.P.J. 61.068.755/0001-12
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.