Bula Cloridrato de Amiodarona Nova Farma

Este remédio é indicado para tratar:

• Problemas graves no ritmo do coração, mesmo quando outros tratamentos não funcionaram;
• Taquicardia ventricular (batimentos acelerados que começam nas câmaras inferiores do coração);
• Taquicardia supraventricular (batimentos acelerados que começam nas câmaras superiores do coração);
• Alterações no ritmo cardíaco causadas pela síndrome de Wolff-Parkinson-White (tipo de arritmia).

É especialmente útil quando essas alterações podem piorar doenças cardíacas já existentes, como dor no peito por falta de sangue no coração ou insuficiência cardíaca.

Este medicamento ajuda a regular os batimentos cardíacos irregulares (arritmias) que podem acontecer em algumas doenças do coração.

Seu efeito acontece porque o remédio se acumula nos tecidos do corpo, principalmente no coração.

Não use este medicamento se:

• Você tem alergia ao iodo, à amiodarona ou qualquer componente da fórmula.

Também é contraindicado para:

• Pessoas com batimentos cardíacos muito lentos, bloqueios cardíacos ou doença do nó sinusal (a menos que usem marcapasso);
• Pacientes com bloqueios graves na condução elétrica do coração (a menos que usem marcapasso);
• Pessoas com pressão arterial muito baixa ou colapso circulatório;
• Pacientes com pressão baixa, dificuldade respiratória grave, doença do músculo cardíaco ou insuficiência cardíaca (pode piorar);
• Quem usa outros remédios que podem causar arritmias graves;
• Pessoas com problemas na tireoide;
• Grávidas, exceto em situações especiais;
• Mulheres que estão amamentando.

Estas restrições não se aplicam em emergências quando há parada cardíaca que não responde ao choque do desfibrilador.

Grávidas só podem usar com orientação médica. Informe seu médico imediatamente em caso de suspeita de gravidez.

Use exatamente como o médico prescreveu. Cada ampola contém a quantidade declarada. Pode sobrar um pouco de líquido na ampola depois de retirar a dose - isso é normal.

Atenção: verifique o líquido antes de usar. Não use se estiver turvo, com partículas ou cor alterada.

A dose depende do seu peso e condição de saúde. Seu médico determinará a quantidade correta.

Este remédio deve ser diluído em soro de glicose 5%. Depois de preparado, guarde em temperatura ambiente (15-30°C) e proteja da luz. Use dentro de 24 horas e não misture com outros medicamentos na mesma solução.

Dose inicial

A dose inicial é 5 mg por kg de peso, diluída em 250 mL de soro glicosado, aplicada lentamente (de 20 minutos a 2 horas). Pode ser repetida 2-3 vezes em 24 horas.

O efeito começa em minutos e diminui gradualmente, por isso geralmente se continua com aplicação contínua.

Dose de manutenção

10 a 20 mg/kg por dia (geralmente 600-800 mg/dia) em 250 mL de soro glicosado por alguns dias. O tratamento por via oral deve começar junto.

Injeção direta na veia (bolus)

Dose de 5 mg/kg aplicada em no mínimo 3 minutos. Nunca misture com outros medicamentos na mesma seringa.

Em casos de parada cardíaca grave: 300 mg (ou 5 mg/kg) diluídos em 20 mL de soro glicosado aplicados diretamente na veia. Se necessário, pode-se aplicar mais 150 mg.

Riscos se aplicado errado

Só deve ser aplicado na veia, conforme orientação médica. Não há estudos sobre outros métodos.

Como abrir a ampola corretamente

1. Segure a ampola inclinada a 45°.
   
2. Apoie o polegar no estrangulamento e empurre a parte superior para trás com o indicador.
   

Siga sempre as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Seu médico dará instruções específicas sobre quando tomar cada dose. Se achar que uma dose não foi aplicada, fale com seu médico.

Em caso de dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento deve ser usado apenas em hospitais com monitoramento constante (eletrocardiograma, pressão arterial).

Para evitar reações no local da injeção, prefira aplicar em veias centrais quando possível.

Tenha cuidado especial se tiver pressão baixa, dificuldade respiratória grave ou insuficiência cardíaca.

Anestesia

Avise o anestesista que está usando este remédio antes de qualquer cirurgia.

Gravidez e amamentação

Não é indicado durante a gravidez porque pode afetar a tireoide do bebê. Passa para o leite materno, por isso não deve ser usado durante a amamentação.

Grávidas só podem usar com orientação médica. Informe seu médico imediatamente em caso de suspeita de gravidez.

Dirigir e operar máquinas

Não há evidências de que este remédio afete a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Alertas importantes

Aplicação direta na veia (bolus) geralmente não é recomendada por risco de pressão baixa grave. Prefira sempre a infusão lenta.

A aplicação direta só deve ser feita em emergências, em UTIs com monitoramento constante.

A dose recomendada é 5 mg/kg. Cada aplicação deve durar no mínimo 3 minutos. Não repita antes de 15 minutos. Não misture com outros remédios na mesma seringa ou linha de infusão.

Problemas cardíacos

Em raros casos, podem surgir novas arritmias ou piora das existentes. Isso pode acontecer principalmente quando há interações com outros remédios ou desequilíbrios de sais no sangue.

Batimentos lentos

Quando usado com remédios para hepatite C (sofosbuvir + outros), pode causar batimentos muito lentos. Evite essa combinação. Se for necessário, o paciente deve ser monitorado por 48 horas.

Pacientes usando essa combinação devem saber reconhecer sintomas de batimento lento e procurar ajuda imediata.

Problemas pulmonares

Falta de ar ou tosse seca podem indicar inflamação nos pulmões. Se isso acontecer, o médico deve pedir raio-X do tórax. O problema geralmente melhora quando se para o remédio.

Em casos raros, podem ocorrer problemas respiratórios graves após cirurgias, principalmente quando se usa altas concentrações de oxigênio.

Problemas no fígado

O médico deve pedir exames de função hepática antes e durante o tratamento. Problemas hepáticos podem ocorrer e exigir redução da dose ou parada do tratamento.

Problemas nos olhos

Se tiver visão embaçada ou reduzida, faça exame oftalmológico completo. Problemas no nervo óptico podem levar à cegueira e exigem parar o medicamento.

Reações graves na pele

Podem ocorrer reações alérgicas graves com bolhas na pele e mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson). Se surgirem manchas ou bolhas na pele, pare o remédio imediatamente.

Interações com outros remédios

Não é recomendado usar junto com: betabloqueadores, verapamil, diltiazem ou laxantes que causam perda de potássio.

Frequência dos efeitos: muito comum (>10%), comum (1-10%), incomum (0,1-1%), rara (0,01-0,1%), muito rara (<0,01%), desconhecida (não estimada).

Sangue e sistema linfático

• Diminuição de células de defesa no sangue (frequência desconhecida).

Coração

• Batimentos cardíacos lentos (comum);
• Piora de arritmias ou parada cardíaca (muito raro);
• Arritmia grave tipo torsade de pointes (frequência desconhecida).

Sistema endócrino

• Problemas na tireoide (frequência desconhecida);
• Retenção de água no corpo (muito raro).

Olhos

• Doença no nervo óptico que pode levar à cegueira (frequência desconhecida).

Sistema digestivo

• Enjoo (muito raro);
• Inflamação no pâncreas (frequência desconhecida).

Local da aplicação

• Dor, vermelhidão, inchaço, necrose ou inflamação no local da injeção (comum).

Fígado e vias biliares

• Aumento de enzimas hepáticas ou icterícia (muito raro).

Sistema imunológico

• Choque alérgico (muito raro);
• Inchaço grave (frequência desconhecida).

Músculos e ossos

• Dor nas costas (frequência desconhecida).

Sistema nervoso

• Dor de cabeça (muito raro).

Saúde mental

• Confusão mental ou alucinações (frequência desconhecida).

Sistema reprodutor

• Diminuição da libido (frequência desconhecida).

Pulmões e sistema respiratório

• Inflamação ou fibrose pulmonar (muito raro);
• Dificuldade respiratória em asmáticos (muito raro).

Pele

• Suor excessivo (muito raro);
• Coceira, urticária ou reações graves com bolhas (frequência desconhecida).

Vasos sanguíneos

• Pressão baixa (comum);
• Vermelhidão (muito raro).

Informe seu médico ou farmacêutico se tiver qualquer reação indesejada.

Idosos

Em pessoas idosas, o coração pode bater mais lentamente com este medicamento.

Crianças

Não é recomendado para crianças. Contém álcool benzílico, que pode causar problemas graves em recém-nascidos.

Solução injetável 50 mg/mL

Caixa com 50 ampolas de vidro âmbar de 3 mL.

Uso exclusivo em veia.

Para adultos.

Medicamento Genérico.

Cada ampola de 3 mL contém:

150 mg de cloridrato de amiodarona.

Cada mL contém:

50 mg de cloridrato de amiodarona.

Componentes não ativos: polissorbato 80, álcool benzílico e água para injeção.

Sintomas

Batimentos muito lentos, bloqueios cardíacos, arritmias graves ou problemas no fígado.

Tratamento

O tratamento é para controlar os sintomas. A diálise não remove este medicamento.

Em caso de superdose, procure socorro médico imediatamente ou ligue para 0800 722 6001.

Medicamentos que causam arritmias graves

Não use com: antiarrítmicos classe Ia, sotalol, bepridil, eritromicina IV, pentamidina ou neurolépticos. Evite também fluoroquinolonas (antibióticos).

Medicamentos que reduzem os batimentos cardíacos

Não é recomendado usar com: betabloqueadores, verapamil ou diltiazem.

Medicamentos que reduzem o potássio no sangue

Não use laxantes estimulantes. Cuidado com diuréticos, corticoides e anfotericina B.

Anestesia geral

Pode causar batimentos lentos, pressão baixa e problemas respiratórios durante cirurgias.

Outras interações importantes

Este remédio pode aumentar o efeito de: digoxina, varfarina, fenitoína, ciclosporina, fentanila, sinvastatina, atorvastatina e outros.

Não use com remédios para hepatite C (sofosbuvir + daclatasvir/simeprevir/ledipasvir).

Alimentos

Evite suco de toranja (grapefruit).

Conte ao seu médico todos os remédios que você usa. Não tome outros medicamentos sem orientação.

Evite consumir suco de toranja (grapefruit).

Eficácia comprovada

Controla diversos tipos de arritmias cardíacas, com eficácia de 60-80% para arritmias superiores e 40-60% para arritmias ventriculares. Estudos mostram que aumenta as chances de sobrevivência em paradas cardíacas graves.

Como funciona no corpo

Comprimido e solução injetável

Efeitos no coração

• Regulariza os batimentos cardíacos;
• Diminui os batimentos acelerados;
• Reduz a condução elétrica em algumas partes do coração;
• Aumenta o tempo de recuperação do músculo cardíaco entre os batimentos.

Efeitos no organismo

• Diminui o consumo de oxigênio pelo coração;
• Melhora o fluxo de sangue nas artérias do coração;
• Mantém o bombeamento de sangue pelo corpo.

Como o corpo processa

Acumula-se nos tecidos, principalmente no coração e gordura. Tem eliminação lenta (leva semanas para sair completamente do corpo). Não é removido por diálise.

Guarde na embalagem original, em temperatura ambiente (15-30°C), protegido da luz.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use depois do vencimento.

Depois de diluído, use em até 24 horas e mantenha protegido da luz.

Aspecto do produto

Líquido amarelado e transparente.

Se notar mudança na cor ou partículas, não use.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro MS 1.1402.0088

Farmacêutico Responsável:
Daniel de Castro
CRF-GO: 14.205

Novafarma, Indústria Farmacêutica Ltda
Av. Brasil Norte, 1255, Bairro Cidade Jardim
Anápolis - GO
CNPJ: 06.629.745/0001-09
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.