Bula Cloridrato de Amiodarona Hipolabor

A solução injetável de cloridrato de amiodarona é usada nestas situações:

• Problemas graves no ritmo do coração, inclusive quando outros tratamentos não funcionaram;
• Taquicardia ventricular com sintomas (batimentos acelerados que começam nas câmaras inferiores do coração);
• Taquicardia supraventricular com sintomas (batimentos acelerados que começam nas câmaras superiores do coração);
• Alterações no ritmo cardíaco relacionadas à síndrome de Wolff-Parkinson-White (um tipo de arritmia).

Pelas características da amiodarona, esta solução injetável é especialmente indicada quando os problemas de ritmo podem piorar condições como doença das artérias do coração (dor no peito é o sinal mais comum) ou insuficiência cardíaca.

O cloridrato de amiodarona regula batimentos cardíacos irregulares (arritmias) que podem acontecer em algumas doenças.

O efeito terapêutico ocorre porque a substância se acumula nos tecidos do corpo.

Não use esta solução injetável se:

• Você tem alergia ao iodo, amiodarona ou qualquer componente do remédio;

Este remédio não deve ser usado por pacientes:

• Com batimentos muito lentos, bloqueios cardíacos ou doença do nó sinusal (estrutura que controla o ritmo cardíaco), exceto se tiverem marcapasso;
• Com bloqueios graves na condução elétrica do coração, a menos que usem marcapasso;
• Com pressão arterial muito baixa ou colapso circulatório;
• Com pressão baixa, insuficiência respiratória grave, doença do músculo cardíaco ou insuficiência cardíaca (pode piorar);
• Que usam remédios que podem causar torsade de pointes (tipo grave de arritmia);
• Com problemas na tireoide;
• Grávidas, salvo em situações excepcionais;
• Que estão amamentando.

Estas restrições não se aplicam em emergências quando usado para fibrilação ventricular que não responde a choques.

Grávidas só devem usar este medicamento com orientação médica.

Informe seu médico imediatamente se suspeitar de gravidez.

A dose será determinada pelo médico conforme seu peso e histórico de saúde.

Não use concentrações abaixo de 600mg/L. Dilua apenas em soro glicosado 5%. Mantenha a solução diluída em temperatura ambiente (15 a 30°C), longe da luz. Use dentro de 24 horas. Não misture outros produtos na solução.

A dose inicial usual é 5mg/kg em 250mL de soro glicosado 5%, aplicada entre 20 minutos e 2 horas. Pode ser repetida 2-3 vezes em 24 horas. A velocidade depende da evolução clínica.

O efeito começa em minutos e depois diminui, por isso pode ser necessária aplicação contínua.

Dose de manutenção

10 a 20mg/kg/dia (geralmente 600-800mg/24h, até 1200mg/24h) em 250mL de soro glicosado 5% por alguns dias. O tratamento por via oral deve começar junto com a aplicação.

Aplicação em bolus intravenoso

Dose de 5mg/kg, aplicada em no mínimo 3 minutos. Não misture com outros produtos na mesma seringa.

Em casos de fibrilação ventricular resistente, a primeira dose é 300mg (ou 5mg/kg) diluída em 20mL de soro glicosado 5%, aplicada em bolus. Se persistir, pode ser dada dose extra de 150mg (ou 2,5mg/kg).

Riscos de usar por vias não indicadas

Só use por via intravenosa, conforme orientação médica.

Como abrir a ampola

A ampola tem sistema de abertura facilitado: anel de ruptura (Vibrac) ou ponto único (OPC).

No sistema Vibrac, há um anel que enfraquece o vidro no gargalo.

No sistema OPC, há um ponto que indica onde fazer força, com um corte superficial para facilitar.

Siga as instruções abaixo para abrir corretamente:

Anel de ruptura (Vibrac)

1. Segure a ampola inclinada a 45°.
2. Coloque os polegares no gargalo (onde está o anel).
3. Apoie os indicadores na haste e no corpo da ampola.
4. Não aperte a haste para não quebrar.
5. Empurre os polegares para frente e o indicador na haste para trás.
   

Ponto único (OPC)

1. Segure o corpo da ampola com uma mão.
2. Com a outra mão, segure a haste posicionando polegar e indicador no ponto.
3. Gire a haste para baixo com força.
   

Siga as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem consultá-lo.

Seu médico dará instruções sobre quando aplicar. Se achar que uma dose foi esquecida, converse com ele.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico ou médico.

Use apenas em hospitais com monitoramento cardíaco contínuo (eletrocardiograma, pressão arterial).

Prefira aplicar em veias centrais para evitar reações no local.

Tenha cuidado em casos de pressão baixa, insuficiência respiratória grave ou insuficiência cardíaca.

Anestesia

Avise o anestesista que está usando amiodarona antes de cirurgias.

Gravidez e amamentação

Contraindicado na gravidez (pode afetar a tireoide do bebê) e amamentação (passa para o leite).

Dirigir e operar máquinas

Não há evidências de que prejudique estas atividades.

Alertas importantes

Aplicação em bolus intravenoso geralmente não é recomendada (risco de pressão muito baixa). Prefira infusão lenta.

Só use bolus em emergências, em UTI com monitoramento.

Dose recomendada: cerca de 5mg/kg. Não repita antes de 15 minutos.

Não misture outros remédios na mesma seringa ou linha de infusão.

Se precisar continuar o tratamento, siga com infusão intravenosa.

Problemas cardíacos

Podem surgir novas arritmias ou piora das existentes. Efeitos pró-arritmia são raros com amiodarona.

Batimentos muito lentos

Casos graves podem ocorrer se usado com remédios para hepatite C (sofosbuvir + daclatasvir/simeprevir/ledipasvir). Não é recomendado usar juntos. Se necessário, monitorar por 48 horas.

Problemas pulmonares

Falta de ar ou tosse seca podem indicar inflamação pulmonar. Faça raio-X de tórax se suspeitar. Geralmente melhora ao parar o remédio.

Problemas no fígado

Monitore exames de função hepática. Se as enzimas hepáticas subirem muito, reduza a dose ou pare.

Problemas nos olhos

Se tiver visão embaçada, faça exame oftalmológico completo. Problemas no nervo óptico exigem parar o tratamento.

Reações graves na pele

Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica são reações raras porém graves. Se aparecerem bolhas ou lesões, pare imediatamente.

Frequência dos efeitos:

• Muito comum (mais de 10% dos pacientes);
• Comum (1% a 10%);
• Incomum (0,1% a 1%);
• Rara (0,01% a 0,1%);
• Muito rara (menos de 0,01%);
• Desconhecida (não estimada).

Sangue e sistema linfático

• Frequência desconhecida: Diminuição de glóbulos brancos.

Coração

• Comum: Batimentos lentos;
• Muito raro: Piora de arritmia, parada cardíaca; batimentos muito lentos.
• Frequência desconhecida: Torsade de pointes.

Sistema endócrino

• Frequência desconhecida: Excesso de hormônio tireoidiano;
• Muito raro: Retenção de água pelo corpo.

Olhos

• Frequência desconhecida: Inflamação do nervo óptico (pode levar à cegueira).

Sistema digestivo

• Muito raro: Enjoo.
• Frequência desconhecida: Inflamação do pâncreas.

Local da aplicação

• Comum: Dor, vermelhidão, inchaço, necrose, infiltração, inflamação, infecção ou alteração de cor.

Fígado e vias biliares

• Muito raro: Aumento de enzimas hepáticas; icterícia; insuficiência hepática.

Sistema imunológico

• Muito raro: Choque anafilático.
• Frequência desconhecida: Inchaço grave (edema de Quincke).

Músculos e ossos

• Frequência desconhecida: Dor nas costas.

Sistema nervoso

• Muito raro: Pressão intracraniana aumentada; dor de cabeça.

Saúde mental

• Frequência desconhecida: Confusão mental; alucinações.

Sistema reprodutor

• Frequência desconhecida: Diminuição da libido.

Sistema respiratório

• Muito raro: Inflamação pulmonar; broncoespasmo; apneia.

Pele

• Muito raro: Suor excessivo.
• Frequência desconhecida: Eczema; urticária; reações graves como síndrome de Stevens-Johnson.

Vasos sanguíneos

• Comum: Queda de pressão;
• Muito raro: Vermelhidão.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer reação indesejada.

Informe também a empresa pelo SAC.

Idosos

Em idosos, a redução dos batimentos cardíacos pode ser mais acentuada.

Crianças

Não recomendado para crianças. Contém álcool benzílico, que pode causar síndrome respiratória grave em recém-nascidos.

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Solução Injetável 50 mg/mL

Caixa com 100 ampolas de 3 mL.

Uso adulto.

Aplicação intravenosa.

Cada mL da solução injetável contém:

Veículo: Álcool benzílico, polissorbato 80, água para injetáveis.

Sintomas

Raros casos de batimentos lentos, bloqueio cardíaco, taquicardia ventricular, torsade de pointes ou problemas no fígado.

Tratamento

O tratamento é para aliviar os sintomas. A diálise não remove a amiodarona.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Não use com estes remédios:

Beta-bloqueadores, verapamil, diltiazem, laxantes que reduzem potássio.

Interações importantes

Remédios que causam torsade de pointes

• Contraindicados: antiarrítmicos classe Ia, sotalol, bepridil, neurolépticos, eritromicina IV, pentamidina.

Remédios que reduzem batimentos cardíacos

Não recomendados: betabloqueadores, verapamil, diltiazem (risco de batimentos muito lentos).

Remédios que reduzem potássio

Não recomendados: laxantes estimulantes, diuréticos, corticoides, anfotericina B. Corrija o potássio baixo.

Anestesia geral

Podem ocorrer batimentos lentos, pressão baixa e problemas respiratórios. Avise o anestesista.

Efeito sobre outros remédios

Pode aumentar concentração de: digoxina (risco de toxicidade), dabigatrana (risco de sangramento), varfarina (risco de sangramento), fenitoína (risco de efeitos neurológicos), ciclosporina, fentanila, estatinas (risco de lesão muscular).

Efeito de outros remédios sobre amiodarona

Inibidores do CYP 3A4 (como suco de toranja) podem aumentar concentração da amiodarona. Evite.

Interação com remédios para hepatite C

Não use com sofosbuvir + daclatasvir/simeprevir/ledipasvir (risco de batimentos lentos graves). Se necessário, monitore.

Alimentos

Evite suco de toranja.

Informe ao médico todos os remédios que usa.

Não use outros remédios sem orientação.

Evite suco de toranja.

Eficácia

Comprimido

Controla diversos tipos de arritmias cardíacas com eficácia de 60-80% para supraventriculares e 40-60% para ventriculares.

Injetável

Estudos mostraram maior eficácia que lidocaína em ressuscitação cardíaca.

Características farmacológicas

Comprimido / Injetável

Como age

• Regula batimentos irregulares (classe III de Vaughan Williams);
• Diminui batimentos cardíacos;
• Reduz consumo de oxigênio pelo coração.

Como o corpo processa

Metabolizada principalmente no fígado. Meia-vida longa (20-100 dias). Acumula-se nos tecidos. Eliminada pela bile.

Comprimido

Biodisponibilidade oral: 30-80%. Efeito terapêutico em 1 semana.

Injetável

Efeito máximo em 15 minutos. Duração de 4 horas.

Guarde em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteja da luz.

Validade: 24 meses após fabricação (veja na embalagem).

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto físico

Ampola de vidro âmbar com 3mL. Solução levemente amarelada.

Se houver alteração no aspecto, consulte o farmacêutico.

Estável por 24 horas após diluição em soro glicosado 5%.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS: 1.1343.0122

Farm. Resp.:
Dr. Renato Silva
CRF-MG: 10.042

Hipolabor Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 262, Km 12,3, Borges, Sabará / MG
CEP: 34.735-010
CNPJ: 19.570.720/0001-10
Indústria Brasileira.

SAC
0800 031 1133

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.