Bula Cloridrato de Amiodarona Geolab

Indicações do Cloridrato de Amiodarona:

• Problemas graves no ritmo do coração (arritmias), inclusive quando outros tratamentos não funcionam;
• Taquicardia ventricular sintomática (batimentos acelerados que começam nas câmaras inferiores do coração);
• Taquicardia supraventricular sintomática (batimentos acelerados que começam nas câmaras superiores do coração);
• Alterações no ritmo cardíaco ligadas à síndrome de Wolff-Parkinson-White (tipo de arritmia).

Este remédio é especialmente indicado quando as arritmias podem piorar problemas de saúde como dor no peito ou insuficiência cardíaca.

Como o Cloridrato de Amiodarona Geolab age?

Este medicamento contém cloridrato de amiodarona, que regula batimentos cardíacos irregulares (arritmias) em algumas doenças.

O efeito inicial após tomar por via oral pode levar de 2-3 dias até 3-6 semanas. A ação terapêutica acontece porque o medicamento se acumula nos tecidos do corpo.

Não use este remédio se:

• Tiver alergia ao iodo, à amiodarona ou qualquer componente da fórmula.

Contraindicado para pacientes:

• Com batimentos cardíacos lentos, bloqueios cardíacos ou problemas no nó sinusal (a menos que usem marcapasso);
• Que usam remédios que podem causar arritmia grave (torsade de pointes);
• Com problemas na tireoide;
• Grávidas (exceto em casos excepcionais);
• Que estão amamentando.

Estas restrições não se aplicam em emergências como fibrilação ventricular resistente.

Grávidas só devem usar com orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Tome os comprimidos inteiros com líquido, durante ou após as refeições.

Dose inicial

Geralmente 600 a 1000mg por dia durante 8 a 10 dias.

Dose de manutenção

Dose mínima eficaz varia de 100 a 400mg diários. Pode ser tomado em dias alternados ou com pausas de 2 dias após 5 dias de uso, conforme orientação médica.

Riscos de usar de forma errada

Só use por via oral conforme indicado. Não existem estudos para outras formas de uso.

Siga corretamente as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Não parta o comprimido.

O que fazer se esquecer de tomar?

Tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, espere e mantenha o intervalo normal.

Nunca tome duas doses juntas.

Em dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Use sempre a menor dose eficaz para reduzir efeitos colaterais.

Evite exposição ao sol e use proteção durante o tratamento.

Monitoramento necessário

Antes de começar, faça eletrocardiograma e exame de potássio. Durante o tratamento, monitore transaminases e eletrocardiograma.

Como pode afetar a tireoide, especialmente em quem já tem problemas, monitore a função tireoidiana antes, durante e meses após o tratamento.

Pacientes com marcapasso ou desfibrilador precisam de verificações regulares do aparelho.

Problemas na tireoide

O iodo na fórmula pode alterar exames da tireoide, mas não impede a avaliação por outros métodos.

Pode causar alterações nos hormônios sem sintomas. Não é motivo para parar o tratamento.

Suspeite de hipotireoidismo se tiver ganho de peso, sensação de frio, cansaço ou batimentos muito lentos. O tratamento pode exigir ajustes ou suspensão.

Cuidados com anestesia

Avise o anestesista sobre o uso deste medicamento antes de cirurgias.

Gravidez e amamentação

Contraindicado na gravidez (exceto emergências) e amamentação, pois pode afetar o bebê.

Dirigir e operar máquinas

Não há evidências de que prejudique estas atividades.

Advertências importantes

Problemas cardíacos

Podem surgir novas arritmias ou piora das existentes, às vezes graves. Efeitos pró-arrítmicos são raros, mas podem ocorrer com interações medicamentosas ou desequilíbrios eletrolíticos.

Alterações no eletrocardiograma são comuns e não indicam intoxicação. Idosos podem ter redução mais acentuada dos batimentos.

Suspenda o tratamento se surgirem bloqueios cardíacos graves.

Batimento cardíaco lento grave

Casos graves foram relatados quando usado com remédios para hepatite C (sofosbuvir). Evite esta combinação. Se necessário, monitorize rigorosamente.

Problemas após transplante de coração

Uso antes do transplante pode aumentar risco de complicações pós-cirúrgicas. Considere alternativas antes da cirurgia.

Problemas pulmonares

Falta de ar ou tosse seca podem indicar inflamação pulmonar. Faça raio-X de tórax se suspeitar. Suspenda o tratamento e considere corticoides se necessário.

Problemas no fígado

Monitore exames de função hepática regularmente. Suspenda se enzimas hepáticas ultrapassarem 3 vezes o normal. Danos hepáticos podem ser graves.

Reações graves na pele

Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica podem ocorrer. Pare imediatamente o tratamento se surgirem bolhas ou lesões na pele/mucosas.

Interações com outros remédios

Não combine com:

Betabloqueadores, verapamil, diltiazem ou laxantes que causam perda de potássio.

Excesso de hormônio tireoidiano

Hipertireoidismo pode surgir durante ou após o tratamento. Sintomas como perda de peso ou piora cardíaca exigem suspensão imediata.

Problemas nos nervos e músculos

Pode causar fraqueza muscular ou neuropatia. Geralmente reversível após suspensão.

Problemas nos olhos

Depósitos na córnea são comuns e reversíveis. Se tiver visão turva ou embaçada, faça exame oftalmológico completo. Neuropatia óptica exige suspensão imediata.

Frequência dos efeitos colaterais:

Muito comum (>10%), comum (1-10%), incomum (0,1-1%), rara (0,01-0,1%), muito rara (<0,01%), desconhecida (não estimada).

Problemas no sangue

• Muito raros: anemia, redução de plaquetas;
• Desconhecida: redução de glóbulos brancos.

Problemas cardíacos

• Comum: batimentos lentos;
• Incomum: piora de arritmias;
• Muito raros: parada sinusal;
• Desconhecida: torsade de pointes.

Lesões e envenenamento

• Desconhecida: complicações pós-transplante.

Problemas hormonais

• Comum: hipo ou hipertireoidismo (às vezes grave);
• Muito raros: desequilíbrio hormonal.

Problemas nos olhos

• Muito comum: depósitos na córnea (reversíveis);
• Muito raros: neurite óptica (pode levar à cegueira).

Problemas digestivos

• Muito comum: náuseas, vômitos, gosto ruim;
• Desconhecida: pancreatite, prisão de ventre.

Outros problemas gerais

• Desconhecida: granulomas.

Problemas no fígado e bile

• Muito comum: aumento de enzimas hepáticas;
• Comum: icterícia, insuficiência hepática;
• Muito raros: dano hepático crônico.

Problemas de defesa do corpo

• Desconhecida: alergias graves, inchaço.

Problemas de metabolismo

• Desconhecida: perda de apetite.

Problemas nos músculos e ossos

• Desconhecida: doença tipo lúpus.

Problemas no sistema nervoso

• Comum: tremores, pesadelos;
• Incomum: neuropatia periférica;
• Muito raros: falta de coordenação, dor de cabeça;
• Desconhecida: parkinsonismo.

Problemas psiquiátricos

• Desconhecida: confusão, alucinações.

Problemas na mama e reprodutivos

• Muito raros: inflamação testicular, impotência;
• Desconhecida: redução da libido.

Problemas respiratórios

• Comum: toxicidade pulmonar (às vezes grave);
• Desconhecida: hemorragia pulmonar;
• Muito raros: broncoespasmo.

Problemas de pele

• Muito comum: sensibilidade ao sol;
• Comum: coloração azulada/acinzentada da pele;
• Muito raros: erupções, queda de cabelo;
• Desconhecida: reações alérgicas graves.

Problemas nos vasos sanguíneos

• Muito raros: inflamação de vasos.

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Comunique também à empresa através do SAC.

Idosos

Podem ter redução mais acentuada dos batimentos cardíacos.

Crianças

Segurança não estabelecida. Não recomendado.

Comprimido de 100mg:

Cloridrato de amiodarona 100mg.

Excipientes: amido, lactose, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio e álcool etílico.

Comprimido de 200mg:

Cloridrato de amiodarona 200mg.

Excipientes: amido, lactose, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio e álcool etílico.

Apresentações

Comprimidos de 100mg ou 200mg

Embalagem com 30 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos.

Medicamento genérico.

Sintomas de overdose

Batimentos lentos, bloqueios cardíacos, taquicardia ventricular, torsade de pointes, problemas hepáticos.

Tratamento para overdose

Sintomático. Não removido por diálise.

Em caso de overdose, busque socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Interações perigosas

Não use com:

Medicamentos que causam torsade de pointes (ex: antiarrítmicos classe Ia, eritromicina IV) ou prolongam QT (ex: fluoroquinolonas).

Use com cautela:

Betabloqueadores, verapamil, diltiazem, laxantes que reduzem potássio, diuréticos, digitálicos (ex: digoxina), anticoagulantes (ex: varfarina), remédios para colesterol (ex: sinvastatina) e remédios para hepatite C (ex: sofosbuvir).

Sempre informe ao médico sobre outros remédios em uso.

Interações com alimentos

Evite suco de toranja (grapefruit).

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Evite suco de toranja.

Eficácia do medicamento

Comprimidos

Controla diversos tipos de arritmias cardíacas com eficácia de 60-80% para arritmias supraventriculares e 40-60% para ventriculares.

Características do medicamento

Propriedades

• Regula batimentos cardíacos irregulares;
• Reduz consumo de oxigênio pelo coração;
• Aumenta fluxo sanguíneo coronário.

Farmacocinética

Acumula-se nos tecidos. Efeito inicial pode levar dias/semanas. Meia-vida longa (20-100 dias). Eliminado principalmente pela bile.

Mantenha em temperatura ambiente (15°C a 30°C), longe da umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.

Aspecto do medicamento

Comprimidos redondos, planos, brancos ou levemente amarelados.

Caso note alterações no produto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro M.S. nº 1.5423.0277

Farm. Resp.:
Ronan Juliano Pires Faleiro
CRF-GO n° 3772

Geolab Indústria Farmacêutica S/A
CNPJ: 03.485.572/0001-04
VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08
Daia - Anápolis – GO
Indústria Brasileira

SAC:
0800 701 6080

Venda sob prescrição médica.