Bula Cloridrato de Amiodarona Fresenius Kabi

Este remédio é usado para tratar:

• Problemas graves no ritmo do coração, mesmo quando outros tratamentos não funcionam;
• Taquicardia ventricular (batimentos cardíacos acelerados que começam nas câmaras inferiores do coração);
• Taquicardia supraventricular (batimentos cardíacos acelerados que começam nas câmaras superiores do coração);
• Alterações no ritmo cardíaco causadas pela síndrome de Wolff-Parkinson-White (tipo de arritmia).

É especialmente indicado quando os batimentos irregulares podem piorar doenças como dor no peito ou insuficiência cardíaca.

Este remédio regula os batimentos cardíacos irregulares (arritmias).

Seu efeito acontece porque o medicamento se acumula nos tecidos do corpo.

Não use este remédio se:

• Você tem alergia ao iodo, amiodarona ou qualquer componente do remédio.

Também é contraindicado para:

• Pessoas com batimentos cardíacos muito lentos, bloqueios cardíacos ou problemas no nó sinusal (a menos que usem marca-passo);
• Pessoas com certos tipos de bloqueio cardíaco (a menos que usem marca-passo);
• Pessoas com pressão arterial muito baixa ou colapso circulatório;
• Pessoas com problemas respiratórios graves, doença do músculo cardíaco ou insuficiência cardíaca;
• Quem usa remédios que podem causar arritmias graves;
• Pessoas com problemas na tireoide;
• Grávidas (exceto em casos especiais);
• Mulheres que amamentam.

Estas restrições não se aplicam em emergências quando há parada cardíaca.

Grávidas só devem usar com orientação médica. Avise seu médico imediatamente se suspeitar de gravidez.

Use exatamente como o médico prescreveu. Antes de usar, verifique se o líquido está sem partículas ou mudança de cor.

Atenção: medicamentos injetáveis devem ser inspecionados antes do uso.

A dose depende do seu peso e histórico médico.

Só use com solução de glicose a 5%. Guarde a mistura em temperatura ambiente (15-30°C), longe da luz. Use dentro de 24 horas após preparo. Não misture com outros medicamentos.

Dose inicial (ataque):

• 5 mg/kg em 250 mL de solução de glicose a 5%, aplicado entre 20 minutos e 2 horas. Pode ser repetido até 3 vezes em 24 horas.

O efeito começa em minutos, mas diminui gradualmente, por isso é preciso continuar com aplicação contínua.

Dose de manutenção:

• 10 a 20 mg/kg por dia em 250 mL de solução de glicose a 5%, por alguns dias. O tratamento por comprimidos deve começar no mesmo dia.

Aplicação direta na veia (bolus)

5 mg/kg, aplicados em no mínimo 3 minutos. Não misture com outros medicamentos na mesma seringa.

Em casos de parada cardíaca: primeira dose de 300 mg diluída em 20 mL de glicose a 5%. Se necessário, dose adicional de 150 mg.

Cuidado com aplicação incorreta

Só aplique na veia, conforme orientação médica.

Como abrir a ampola corretamente

• Segure a ampola em 45° para evitar que caiam partículas.
  
• Apoie o polegar no gargalo e empurre a parte superior para trás.
  

Siga as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem consultá-lo.

Converse com seu médico se achar que uma dose não foi aplicada.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Use apenas em hospitais com monitoramento cardíaco constante.

Prefira aplicar em veias centrais para evitar reações no local.

Cuidado em casos de pressão baixa, problemas respiratórios graves ou insuficiência cardíaca.

Anestesia

Avise o anestesista que você usa este medicamento.

Gravidez e amamentação

Não use durante a gravidez (exceto em casos especiais) nem durante a amamentação.

Grávidas só devem usar com orientação médica. Avise seu médico imediatamente se suspeitar de gravidez.

Dirigir e operar máquinas

Não há evidências de que este remédio atrapalhe essas atividades.

Alertas importantes

• Aplicar diretamente na veia pode causar pressão baixa grave. Prefira infusão lenta;
• Aplicação direta só deve ser feita em emergências, em UTIs com monitoramento;
• Não repita a dose antes de 15 minutos e não misture com outros medicamentos.

Problemas cardíacos

Pode causar novas arritmias ou piorar as existentes. Fique atento a interações com outros remédios.

Batimentos muito lentos

Cuidado ao usar com remédios para hepatite C. Podem causar batimentos perigosamente lentos.

Problemas pulmonares

Falta de ar ou tosse seca podem indicar inflamação nos pulmões. Procure médico imediatamente.

Problemas no fígado

Faça exames de fígado regularmente durante o tratamento. Pare o remédio se as enzimas hepáticas subirem muito.

Problemas nos olhos

Se tiver visão embaçada, faça exame oftalmológico. Problemas no nervo óptico podem levar à cegueira.

Reações na pele

Bolhas graves ou erupções cutâneas exigem parada imediata do tratamento.

Frequência dos efeitos:

• Muito comum (mais de 10% dos pacientes);
• Comum (1-10% dos pacientes);
• Incomum (0,1-1% dos pacientes);
• Rara (0,01-0,1% dos pacientes);
• Muito rara (menos de 0,01% dos pacientes);
• Desconhecida (frequência não estimada).

Sangue e sistema linfático

• Frequência desconhecida: redução de células de defesa no sangue.

Coração

• Comum: batimentos cardíacos lentos;
• Muito raro: piora de arritmias ou parada cardíaca;
• Frequência desconhecida: arritmia grave.

Sistema endócrino

• Frequência desconhecida: problemas na tireoide.

Olhos

• Frequência desconhecida: problemas no nervo óptico que podem levar à cegueira.

Sistema digestivo

• Muito raro: enjoo;
• Frequência desconhecida: inflamação no pâncreas.

Local da aplicação

• Comum: dor, vermelhidão, inchaço, necrose ou infecção no local da injeção.

Fígado

• Muito raro: alterações nas enzimas hepáticas ou icterícia.

Sistema imunológico

• Muito raro: reação alérgica grave;
• Frequência desconhecida: inchaço grave.

Músculos e ossos

• Frequência desconhecida: dor nas costas.

Sistema nervoso

• Muito raro: dor de cabeça.

Saúde mental

• Frequência desconhecida: confusão mental ou alucinações.

Sistema reprodutivo

• Frequência desconhecida: diminuição do desejo sexual.

Sistema respiratório

• Muito raro: inflamação pulmonar ou dificuldade para respirar.

Pele

• Muito raro: suor excessivo;
• Frequência desconhecida: coceira, vermelhidão ou reações graves na pele.

Vasos sanguíneos

• Comum: pressão baixa;
• Muito raro: vermelhidão na pele.

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Idosos

Podem ter batimentos cardíacos mais lentos.

Crianças

Não é recomendado devido à falta de estudos. Contém álcool benzílico, que pode causar problemas graves em recém-nascidos.

Medicamento Genérico.

Solução injetável 50 mg/mL

Caixa com 50 ampolas de vidro âmbar de 3 mL.

Aplicação exclusiva na veia.

Para adultos.

Cada ampola de 3 mL contém:

150 mg de cloridrato de amiodarona.

Cada mL contém:

50 mg de cloridrato de amiodarona.

Componentes adicionais: polissorbato 80, álcool benzílico e água para injetáveis.

Sintomas

Batimentos muito lentos ou rápidos, pressão baixa e problemas no fígado.

Tratamento

Tratamento dos sintomas. A diálise não remove o medicamento.

Em caso de overdose, procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Não use com:

• Betabloqueadores, verapamil, diltiazem ou laxantes que causam perda de potássio.

Combinações perigosas:

• Remédios para arritmia (Classe Ia, sotalol, bepridil);
• Alguns antibióticos, remédios psiquiátricos ou para náusea.

Cuidado com:

• Anticoagulantes (aumentam risco de sangramento);
• Remédios para colesterol (aumentam risco de lesão muscular);
• Remédios para hepatite C (podem causar batimentos lentos);
• Anestésicos (podem causar pressão baixa).

Alimentos

Evite suco de toranja (grapefruit).

Conte ao seu médico todos os remédios que você usa.

Evite suco de toranja.

Resultados de Eficácia

Controla vários tipos de arritmias cardíacas. Em geral, funciona em 60-80% das arritmias superiores e 40-60% das ventriculares.

Estudos mostram que ajuda em casos de parada cardíaca resistente.

Características Farmacológicas

Como age:

• Regula os batimentos cardíacos;
• Diminui a frequência cardíaca;
• Aumenta o fluxo sanguíneo no coração;
• Mantém o bombeamento de sangue.

Como o corpo processa:

Acumula-se nos tecidos. Demora para ser eliminado (20-100 dias). Não é removido por diálise.

Guarde na embalagem original, em temperatura ambiente (15-30°C), longe da luz.

Verifique o prazo de validade na embalagem.

Após diluir, use em até 24 horas.

Aspecto do remédio:

Líquido amarelado e transparente. Não use se estiver turvo ou com partículas.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S.: 1.0041.0206

Farmacêutico Responsável:
Cíntia M. P. Garcia
CRF-SP 34871

Fabricado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Anápolis-GO

Registrado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Av. Marginal Projetada, 1652 – Barueri – SP
C.N.P.J 49.324.221/0001-04
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.