Bula Clonazepam Sun Pharma

Tratamento de epilepsia

Clonazepam é usado para controlar convulsões e espasmos infantis (Síndrome de West).

Outros usos do medicamento:

Problemas de ansiedade

• Como calmante geral.
• Crises de pânico com ou sem medo de lugares abertos.
• Fobia social (medo de situações como falar em público).

Alterações de humor

• Transtorno bipolar (fases de depressão e euforia): tratamento da fase de agitação.
• Depressão grave: usado junto com antidepressivos na depressão com ansiedade e no começo do tratamento.

Problemas psicóticos

• Acatisia (agitação extrema, geralmente causada por remédios psiquiátricos).

Síndrome das pernas inquietas

• Desconforto ou dor nas pernas que causa necessidade de movê-las, atrapalhando o sono).

Tonturas e desequilíbrio

• Enjoo, vômitos, desmaios, quedas, zumbidos e problemas de audição.

Ardência na boca

• Sensação de queimação dentro da boca, sem alterações visíveis).

Clonazepam pertence aos benzodiazepínicos, remédios que acalmam o sistema nervoso, tendo ação anticonvulsivante, calmante, relaxante muscular e tranquilizante.

Começa a fazer efeito em 30 a 60 minutos após tomar e dura de 6 a 8 horas em crianças e 8 a 12 horas em adultos.

Não use clonazepam se você:

• Já teve alergia a benzodiazepínicos ou qualquer componente do remédio;
• Tem doença grave nos pulmões ou fígado;
• Possui glaucoma agudo de ângulo fechado.

Pacientes com glaucoma de ângulo aberto, em tratamento adequado, podem usar clonazepam. 

Tome os comprimidos por via oral com pouco líquido não alcoólico.

A dose depende da doença, resposta do corpo, idade e tolerância.

O tratamento começa com doses baixas, que podem ser aumentadas se necessário. Siga sempre a orientação médica.

Epilepsia

Adultos

Dose inicial

Não ultrapassar 1,5 mg/dia, divididos em 3 doses. Aumentos conforme orientação médica.

Dose de manutenção

Será ajustada pelo médico conforme sua resposta.

Dose máxima diária

20 mg.

Avise seu médico se já usa outro anticonvulsivante.

Bebês e crianças até 10 anos ou 30 kg

Dose inicial média

0,01 a 0,03 mg/kg/dia. Máximo de 0,05 mg/kg/dia, dividido em 2 ou 3 doses.

Crianças entre 10 e 16 anos

Dose inicial

1 a 1,5 mg/dia, divididos em 2 a 3 doses. Pode ser aumentada conforme orientação até 3 a 6 mg/dia.

Preferir dividir a dose diária em 3 vezes. Se não for possível, tomar a maior dose antes de dormir.

Ansiedade

Crises de pânico

Adultos

Dose inicial

0,5 mg/dia, divididos em 2 doses. Pode ser aumentada conforme orientação.

Dose de manutenção

Definida pelo médico conforme sua resposta. Tomar à noite reduz sonolência. A suspensão deve ser gradual.

Como calmante geral

0,25 mg a 4,0 mg/dia.

Dose recomendada

0,5 a 1,5 mg/dia (divididos em 3x ao dia).

Fobia social

0,25 mg/dia até 6,0 mg/dia (2,0 mg, 3x/dia).

Dose recomendada

1,0 a 2,5 mg/dia.

Alterações de humor

Transtorno bipolar (tratamento da fase de agitação)

1,5 mg a 8 mg/dia.

Dose recomendada

2,0 a 4,0 mg/dia.

Depressão grave (usado com antidepressivos)

0,5 a 6,0 mg/dia.

Dose recomendada

2,0 a 4,0 mg/dia.

Problemas psicóticos

Acatisia

0,5 mg a 4,5 mg/dia.

Dose recomendada

0,5 a 3,0 mg/dia.

Síndrome das pernas inquietas

0,5 mg a 2,0 mg/dia.

Tonturas e desequilíbrio

0,5 mg a 1,0 mg ao dia (2x/dia). Doses acima de 1,0 mg não são recomendadas.

Ardência na boca

0,25 a 6,0 mg/dia.

Dose recomendada

1,0 a 2,0 mg/dia.

Uso em idosos

Não é necessário ajuste de dose. Use as mesmas doses de adultos jovens, exceto se houver outras doenças. Nestes casos, seguir as precauções.

Instruções importantes

Clonazepam pode ser usado com outros anticonvulsivantes. Seu médico ajustará as doses.

Não pare de tomar subitamente, pois podem ocorrer novas convulsões. A suspensão deve ser gradual e orientada por médico.

Siga a orientação médica, respeitando horários, doses e tempo de tratamento. Não interrompa sem consultar seu médico.

Nunca tome dose dupla na próxima vez. Continue com a próxima dose no horário normal.

Em caso de dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Antes de usar, informe seu médico se você tem ou teve:

• Problemas nos rins, pulmões ou fígado (como cirrose), porfiria;
• Sinais de depressão e/ou tentativa de suicídio;
• Intolerância à lactose;
• Descoordenação de movimentos por problemas neurológicos;
• Uso regular ou abuso de álcool ou drogas.

Não tome com álcool ou outros calmantes, pois pode aumentar sonolência grave, depressão cardíaca e respiratória.

Clonazepam pode causar dependência física e psicológica. Converse com seu médico antes de mudar a dose ou parar abruptamente.

Uso em crianças

Avaliar risco/benefício do uso prolongado em crianças com epilepsia.

Pode aumentar salivação e secreções brônquicas em bebês e crianças pequenas.

Atenção: manter as vias respiratórias desobstruídas.

Não há dados sobre eficácia/segurança em menores de 18 anos com crises de pânico.

Dirigir e operar máquinas

Clonazepam pode diminuir reflexos, efeito piorado com álcool.

Não dirija ou opere máquinas durante o tratamento, pois atenção e coordenação podem estar prejudicadas.

Gravidez e amamentação

Só use na gravidez com orientação médica.

Use apenas se benefícios superarem riscos para o bebê. Doses altas no final da gravidez podem causar problemas no bebê. Suspender o remédio pode piorar a epilepsia. Informe se está amamentando. Se precisar usar, suspenda a amamentação.

Não há informações de que cause doping. Em dúvidas, consulte seu médico.

Risco de dependência

O uso pode levar à dependência física e psíquica. O risco aumenta com doses altas, tratamentos longos e em pacientes com histórico de abuso de álcool/drogas.

Se parar abruptamente, podem ocorrer sintomas de abstinência:

• Agitação, tremores, suor, ansiedade extrema, confusão, irritabilidade e convulsões. Em casos graves: alucinações e sensibilidade à luz/som. Nunca pare bruscamente. A suspensão deve ser gradual.

Algumas reações são passageiras e somem sozinhas durante o tratamento ou com redução da dose.

• Reações comuns (≥5% dos pacientes): sonolência, dor de cabeça, infecções respiratórias, cansaço, gripe, depressão, tontura, irritabilidade, insônia, descoordenação, perda de equilíbrio, enjoo, sensação de cabeça leve, sinusite e dificuldade de concentração.

Relatos após comercialização

• Alergias e raros casos de reação alérgica grave.
• Problemas hormonais: casos raros de puberdade precoce em crianças.
• Problemas psiquiátricos: perda de memória, alucinações, alterações do desejo sexual, insônia, psicose, tentativa de suicídio, desorientação. Reações paradoxais: agitação, agressividade.
• Problemas neurológicos: sonolência, tonturas, descoordenação (comuns e passageiros). Raramente: dor de cabeça, aumento de convulsões, fraqueza muscular.
• Problemas oculares: visão dupla passageira.
• Problemas cardíacos: palpitações, dor no peito, insuficiência cardíaca.
• Problemas respiratórios: tosse, falta de ar, bronquite. Pode ocorrer diminuição da respiração. Aumento de saliva em bebês e crianças.
• Problemas digestivos: falta de apetite, prisão de ventre, diarreia, boca seca, dor abdominal.
• Problemas de pele: coceira, vermelhidão, queda de cabelo temporária, inchaço.
• Problemas musculares: fraqueza muscular, dor nas costas.
• Problemas urinários: dificuldade para urinar, perda de urina durante o sono, infecção urinária.
• Problemas menstruais: cólicas, diminuição do desejo sexual. Raramente: impotência.
• Fadiga (comum e passageira).
• Quedas e fraturas (maior risco em idosos e com uso de álcool).
• Alterações em exames: diminuição de plaquetas, glóbulos brancos, anemia, alterações no fígado.
• Problemas de ouvido: otite, tontura.
• Outros: desidratação, febre, aumento de gânglios, ganho ou perda de peso.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Comprimidos 0,5 mg e 2 mg

Caixa com 30 ou 500*.

*(Embalagem Hospitalar).

Via oral.

Uso adulto e infantil (0,5 mg).

Uso adulto e crianças acima de 10 anos (2,0 mg).

Comprimidos de 0,5 mg contém:

0,5 mg de clonazepam.

Excipientes: lactose monoidratada, amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, estearato de magnésio, corante laca amarelo quinolina, água de osmose reversa.

Comprimidos de 2,0 mg contém:

2,0 mg de clonazepam.

Excipientes: lactose monoidratada, amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, estearato de magnésio, água de osmose reversa.

Sintomas

Geralmente causa sonolência, confusão, descoordenação, lentidão, fala arrastada e movimentos oculares involuntários. Superdose raramente causa morte se tomada sozinha, mas pode levar a parada respiratória, pressão baixa, coma e parada cardíaca. Coma pode durar horas ou mais em idosos. Problemas respiratórios são mais graves em quem tem doença pulmonar.

O efeito piora com uso de álcool ou outros calmantes.

O que fazer

Monitorar sinais vitais e fazer tratamento de suporte conforme orientação médica.

Advertência

Flumazenil não é indicado para pacientes epilépticos tratados com benzodiazepínicos.

Em caso de superdose, procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Informe seu médico se estiver usando:

• Calmantes e álcool;
• Remédios para sistema nervoso: antidepressivos, remédios para dormir, analgésicos fortes, antipsicóticos, ansiolíticos, anticonvulsivantes;
• Remédios para estômago.

Interação com alimentos

Suco de toranja pode aumentar o efeito do clonazepam.

Interação com exames

Não foram identificadas interferências.

Informe seu médico sobre qualquer outro remédio que esteja tomando.

Não use medicamentos sem orientação médica.

Resultados de eficácia

Epilepsia

Eficaz no controle de crises de ausência em pacientes que não respondem a outros tratamentos. Também funciona bem em epilepsias desencadeadas por estímulos como luz (epilepsia fotossensível). Crises parciais respondem melhor a clonazepam. Menos usado em crises contínuas (status epilepticus) por risco de depressão respiratória.

Estudos mostram que clonazepam permite reduzir ou suspender outros anticonvulsivantes. Eficaz em epilepsia mioclônica, mas não em mioclonias pós-falta de oxigênio. Em crianças, doses de 0,05-0,3 mg/kg/dia reduzem crises em 70% dos casos.

Ansiedade

Eficaz para crises de pânico a curto prazo (com ou sem agorafobia). Não estudado além de 9 semanas. Eficácia em menores de 18 anos não comprovada. Funciona bem em fobias.

Alterações de humor

Reduz sintomas de mania em surtos bipolares. Doses de 1,5-6 mg/dia melhoram depressão em 81% dos casos. Combinado com fluoxetina, é mais eficaz que fluoxetina sozinha nas primeiras semanas.

Problemas psicóticos

Eficácia em acatisia demonstrada em relatos de casos.

Síndrome das pernas inquietas

Doses de 0,5-2 mg ao deitar reduzem movimentos das pernas e melhoram o sono.

Tonturas e desequilíbrio

Eficaz no tratamento de vertigem.

Ardência na boca

Melhora sintomas em 70% dos pacientes.

Referências Bibliográficas

[Lista de referências mantida conforme original]

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Clonazepam age aumentando o efeito do GABA (neurotransmissor calmante) no cérebro, resultando em ação anticonvulsivante, calmante e relaxante muscular. Suprime rapidamente atividade cerebral anormal em vários tipos de epilepsia.

Farmacocinética

Absorção

Absorvido rapidamente após ingestão. Concentração máxima em 1-4 horas. Biodisponibilidade cerca de 90%.

Distribuição

Distribui-se rapidamente pelo corpo, com preferência pelo cérebro. Ligação a proteínas: 82-86%.

Metabolismo

Transformado principalmente no fígado em metabólitos inativos ou pouco ativos.

Eliminação

Meia-vida de 30-40 horas. Eliminado pela urina (50-70%) e fezes (10-30%).

Populações especiais

Insuficiência renal: sem ajuste necessário. Insuficiência hepática: pode precisar de ajuste. Idosos: mesma dose de adultos. Crianças: farmacocinética similar a adultos.

Estudos pré-clínicos

Sem evidência de carcinogenicidade ou mutagenicidade. Em animais, altas doses reduziram fertilidade. Em coelhos, altas doses causaram malformações.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz e umidade.

Lote e validade: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto

• Clonazepam 0,5 mg: comprimidos amarelos, redondos, com vinco.
• Clonazepam 2,0 mg: comprimidos brancos, redondos, com vinco.

Características

Não tem características marcantes que o diferenciem de outros comprimidos.

Observe o aspecto antes de usar. Se houver alteração, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Leia atentamente. Em caso de dúvidas, informe seu médico.

MS 1.4682.0038

Farm. Resp.:
Ricardo José Serrato Garcia
CRF-GO 7165

Sun Farmacêutica do Brasil Ltda
Rodovia GO 080 Km 02 Jardim Pompeia
Goiânia - GO
CEP: 74690-170
CNPJ: 05.035.244/0001-23
Indústria Brasileira

SAC:
0800 7199702

Lote, fabricação e validade: ver cartucho.

Venda sob prescrição médica. O abuso pode causar dependência.