Bula Clonazepam Prati-Donaduzzi

Adultos e crianças

Tratamento de epilepsia

Este remédio é usado para controlar convulsões e espasmos em bebês (Síndrome de West).

Adultos

Também é indicado para:

Ansiedade e nervosismo

• Como calmante em geral;
• Crises de pânico com ou sem medo de lugares abertos;
• Medo de situações sociais (como falar em público).

Alterações de humor

• Transtorno bipolar (fases de depressão e agitação): tratamento da fase de agitação;
• Depressão grave: combinado com antidepressivos nos casos com ansiedade e no início do tratamento.

Sintomas psicóticos

• Inquietação intensa (geralmente causada por remédios psiquiátricos).

Pernas inquietas à noite

• Desconforto nas pernas que causa necessidade de movimentá-las, atrapalhando o sono.

Tonturas e desequilíbrio

• Enjoo, vômitos, desmaios, quedas, zumbidos e problemas de audição.

Ardência na boca

• Sensação de queimação dentro da boca, sem alterações visíveis.

Clonazepam pertence aos benzodiazepínicos, remédios que reduzem levemente a atividade do sistema nervoso, tendo ação contra convulsões, leve sonolência, relaxamento muscular e efeito calmante. Seu efeito começa em 30 a 60 minutos após tomar e dura de 6 a 8 horas em crianças e 8 a 12 horas em adultos.

Não use este remédio se for alérgico a clonazepam ou qualquer componente da fórmula, ou se tiver problemas respiratórios graves ou doença hepática grave, pois pode causar complicações cerebrais.

É contraindicado para crises de pânico em pacientes com histórico de apneia do sono.

Não use se tiver glaucoma agudo. Pode ser usado em glaucoma de ângulo aberto com tratamento adequado.

Gotas

Tome por via oral. Veja a figura abaixo. Dissolva as gotas em um pouco de líquido não alcoólico. Nunca tome as gotas puras. A tampa tem lacre de segurança. Se o lacre estiver rompido, não aceite o frasco.

Quantidade

A dose depende da doença, resposta ao tratamento, idade e tolerância. Comece com doses baixas, aumentando se necessário. Siga a orientação médica.

Epilepsia

Adultos

• Dose inicial: máximo 1,5 mg/dia, dividido em 3 doses. Aumente conforme orientação médica.
• Dose de manutenção: definida pelo médico conforme sua resposta.
• Dose máxima diária: 20 mg.

Avise seu médico se já usa outro remédio para convulsões.

Bebês e crianças até 10 anos ou 30 kg

• Dose inicial: 0,01 a 0,03 mg/kg/dia. Máximo 0,05 mg/kg/dia, dividido em 2 ou 3 doses diárias.

Crianças de 10 a 16 anos

• Dose inicial: 1 a 1,5 mg/dia, dividido em 2 a 3 doses. Pode ser aumentada conforme orientação médica até 3 a 6 mg/dia.

Prefira dividir a dose diária em 3 partes iguais. Se não for possível, tome a maior dose antes de dormir.

Ansiedade e nervosismo

Crises de pânico

• Adultos:
  • Dose inicial: 0,5 mg/dia, dividida em 2 doses. Pode aumentar conforme orientação.
  • Dose de manutenção: definida pelo médico. Tomar à noite reduz sonolência diurna. A suspensão deve ser gradual.

Como calmante geral

• 0,25 mg a 4,0 mg/dia.
• Dose usual: 0,5 a 1,5 mg/dia (dividida em 3x ao dia).

Medo de situações sociais

• 0,25 mg/dia até 6,0 mg/dia.
• Dose usual: 1,0 a 2,5 mg/dia.

Alterações de humor

Transtorno bipolar (fase de agitação)

• 1,5 mg a 8 mg/dia.
• Dose usual: 2,0 a 4,0 mg/dia.

Depressão grave (com antidepressivos)

• 0,5 a 6,0 mg/dia.
• Dose usual: 2,0 a 4,0 mg/dia.

Sintomas psicóticos

Inquietação intensa

• 0,5 mg a 4,5 mg/dia.
• Dose usual: 0,5 a 3,0 mg/dia.

Pernas inquietas à noite

• 0,5 mg a 2,0 mg/dia.

Tonturas e desequilíbrio

• 0,5 mg a 1,0 mg ao dia (2x/dia).
• Não ultrapassar 1,0 mg ao dia.

Ardência na boca

• 0,25 a 6,0 mg/dia.
• Dose usual: 1,0 a 2,0 mg/dia.

Idosos

Use a menor dose possível em idosos. Tome cuidado ao ajustar a dose.

Problemas no fígado

Não use em problemas hepáticos graves. Em casos leves a moderados, use a menor dose possível.

Instruções importantes

Pode ser usado com outros anticonvulsivantes. Nesse caso, o médico ajustará as doses.

Não pare de repente para evitar novas convulsões. A suspensão deve ser gradual.

Siga a orientação médica sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não interrompa sem consultar seu médico.

Comprimido

Tome os comprimidos com pouco líquido não alcoólico. A dose depende da doença, resposta, idade e tolerância.

Comece com doses baixas, aumentando se necessário. Siga a orientação médica.

Quantidade

Epilepsia

Adultos

• Dose inicial: máximo 1,5 mg/dia, dividido em 3 doses. Aumente conforme orientação.
• Dose de manutenção: definida pelo médico.
• Dose máxima diária: 20 mg.

Avise seu médico se já usa outro anticonvulsivante.

Bebês e crianças até 10 anos ou 30 kg

• Dose inicial média: 0,01 a 0,03 mg/kg/dia. Máximo 0,05 mg/kg/dia, dividido em 2 ou 3 doses.

Crianças de 10 a 16 anos

• Dose inicial: 1 a 1,5 mg/dia, dividido em 2 a 3 doses. Pode aumentar até 3 a 6 mg/dia. Prefira dividir em 3 doses iguais. Tome a maior dose antes de dormir se necessário.

Ansiedade e nervosismo

Crises de pânico

• Adultos:
  • Dose inicial: 0,5 mg/dia, dividida em 2 doses. Pode aumentar conforme orientação.
  • Dose de manutenção: definida pelo médico. Tomar à noite reduz sonolência. Suspenda gradualmente.

Como calmante geral

• 0,25 mg a 4,0 mg/dia.
• Dose usual: 0,5 a 1,5 mg/dia (3x/dia).

Medo de situações sociais

• 0,25 mg/dia até 6,0 mg/dia.
• Dose usual: 1,0 a 2,5 mg/dia.

Alterações de humor

Transtorno bipolar (fase de agitação)

• 1,5 mg a 8 mg/dia.
• Dose usual: 2,0 a 4,0 mg/dia.

Depressão grave (com antidepressivos)

• 0,5 a 6,0 mg/dia.
• Dose usual: 2,0 a 4,0 mg/dia.

Sintomas psicóticos

Inquietação intensa

• 0,5 mg a 4,5 mg/dia.
• Dose usual: 0,5 a 3,0 mg/dia.

Pernas inquietas à noite

• 0,5 mg a 2,0 mg/dia.

Tonturas e desequilíbrio

• 0,5 mg a 1,0 mg ao dia (2x/dia).

Não ultrapassar 1,0 mg ao dia.

Ardência na boca

• 0,25 a 6,0 mg/dia.
• Dose usual: 1,0 a 2,0 mg/dia.

Idosos

Use a menor dose possível. Tome cuidado ao ajustar a dose.

Problemas no fígado

Não use em problemas hepáticos graves. Em casos leves a moderados, use a menor dose possível.

Este remédio pode prejudicar o fígado. Seu uso requer acompanhamento médico e exames periódicos.

Instruções importantes

Pode ser usado com outros anticonvulsivantes. O médico ajustará as doses.

Não pare de repente para evitar convulsões. A suspensão deve ser gradual.

Siga a orientação médica sobre horários, doses e tempo de tratamento. 

Não interrompa sem consultar seu médico.

Os comprimidos de 0,5 mg e 2 mg podem ser partidos. Guarde a parte não usada na embalagem original e use em até 4 dias.

Nunca tome dose dobrada. Tome apenas a próxima dose no horário correto.

Em dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Antes de usar, informe seu médico se você tem:

• Outros problemas de saúde:
  • Doenças nos rins ou fígado, problemas respiratórios, porfiria;
• Sinais de depressão ou pensamentos suicidas;
• Intolerância à lactose;
• Falta de coordenação motora;
• Uso de álcool ou drogas.

Pode ocorrer perda de efeito durante o tratamento.

Não tome com álcool ou calmantes. Essa combinação pode causar sonolência grave, coma ou morte.

Se tiver reações inesperadas durante o tratamento, avise seu médico para suspender o remédio.

Pode causar dificuldade para formar novas memórias.

Este remédio pode piorar as convulsões. Consulte seu médico antes de alterar a dose.

Risco de dependência

O uso prolongado pode causar dependência física e psicológica. O risco aumenta com doses altas, tratamentos longos e em pacientes com histórico de abuso de álcool ou drogas.

Se parar de repente, podem ocorrer sintomas de abstinência:

• Agitação, tremores, suor, insônia, ansiedade, dor de cabeça, diarreia, dores musculares, câimbras, confusão, irritabilidade e convulsões.

Em casos graves: sensação de estranhamento, sensibilidade à luz/som, formigamentos e alucinações. Suspenda gradualmente.

Dirigir e operar máquinas

Clonazepam pode atrasar seus reflexos, efeito piorado com álcool.

Não dirija ou opere máquinas durante o tratamento, pois sua atenção pode estar reduzida.

Este remédio pode causar tontura ou desmaio, aumentando risco de quedas.

Não há informações sobre doping. Em dúvidas, consulte seu médico.

Gravidez e amamentação

Não use na gravidez sem orientação médica.

Só use se os benefícios superarem os riscos para o bebê. Pode prejudicar o feto. Informe se estiver grávida ou tentando engravidar. O uso no final da gravidez pode causar problemas cardíacos, baixa temperatura e dificuldade para mamar no bebê.

Informe se está amamentando. Se precisar usar, suspenda a amamentação.

Contraindicado durante a amamentação, pois passa para o leite. Seu médico indicará alternativas.

Crianças

Avalie risco/benefício do uso prolongado em crianças com epilepsia. Pode aumentar salivação e secreções em bebês.

Mantenha as vias respiratórias livres.

Não há dados de segurança para menores de 18 anos com crises de pânico.

Idosos

Os efeitos podem ser mais intensos em idosos.

Atenção: Contém lactose.

Atenção: contém leite.

Não use se tiver síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Para comprimido de 0,5 mg: Contém corante que pode causar alergias.

Algumas reações são passageiras e somem durante o tratamento ou com redução da dose.

Reações comuns (≥ 5% dos pacientes):

• Sonolência, dor de cabeça, infecção respiratória, cansaço, gripe, tristeza, tontura, irritabilidade, insônia, falta de coordenação, perda de equilíbrio, enjoo, sensação de cabeça leve, sinusite e dificuldade de concentração.

Outras reações relatadas:

• Reações alérgicas e raros casos de alergia grave;
• Puberdade precoce incompleta (casos raros);
• Perda de memória, alucinações, psicose, tentativa de suicídio, confusão mental;
• Agitação, agressividade, nervosismo, ansiedade, pesadelos, alterações de comportamento e libido;
• Diminuição da concentração, lentidão, fraqueza muscular, convulsões, formigamento;
• Visão dupla;
• Palpitações, dor no peito, problemas cardíacos;
• Tosse, falta de ar, bronquite;
• Perda de apetite, prisão de ventre, diarreia, boca seca, dor de barriga;
• Coceira, manchas na pele, queda de cabelo temporária, inchaço;
• Fraqueza muscular, dor nas costas;
• Dificuldade para urinar, perda urinária;
• Cólica menstrual, diminuição do interesse sexual;
• Quedas e fraturas (maior risco em idosos e com uso de álcool);
• Alterações em exames de sangue e fígado;
• Dor de ouvido, tontura;
• Febre, ganho ou perda de peso.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.

Gotas de 2,5 mg/mL

Frasco de 20 mL.

Uso oral.

Para adultos e crianças.

Comprimido 0,5 mg e 2 mg

• Comprimido de 0,5 mg: embalagens com 20, 30 ou 60 comprimidos.
• Comprimido de 2 mg: embalagens com 15, 20, 30 ou 60 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos e crianças.

Gotas

Cada mL (25 gotas) contém:

Veículo: ácido acético, aroma de pêssego, corante amarelo e propilenoglicol.

Cada gota equivale a 0,1 mg de clonazepam.

Comprimido

Comprimido de 0,5 mg:

Excipientes: amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, amido, lactose, celulose, corante amarelo e estearato de magnésio. 

Comprimido de 2 mg:

Excipientes: amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, amido, lactose, celulose e estearato de magnésio. 

Sintomas

Geralmente causa sonolência, falta de coordenação, fala arrastada, confusão mental e lentidão. Em overdose grave pode causar falta de reflexos, parada respiratória, queda de pressão e coma. Se ocorrer coma, pode durar horas. Problemas respiratórios são mais graves em quem já tem doenças pulmonares.

Os efeitos pioram com álcool e outros calmantes.

O que fazer

Monitorar sinais vitais e tomar medidas de suporte conforme orientação médica.

Advertência

Flumazenil não deve ser usado em pacientes epilépticos tratados com benzodiazepínicos.

Em caso de overdose, procure socorro imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Informe seu médico se estiver usando:

• Calmantes e álcool;
• Remédios para o sistema nervoso:
  • Antidepressivos, remédios para dormir, analgésicos fortes, antipsicóticos, anticonvulsivantes;
• Remédios para o estômago.

Interações com alimentos

Suco de toranja pode aumentar o efeito deste remédio.

Interações com exames

Não foram identificadas interferências em exames laboratoriais.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Epilepsia

Clonazepam é eficaz no tratamento de crises de ausência em pacientes que não respondem a outros tratamentos. Também controla epilepsias desencadeadas por estímulos sensoriais (como luz). Crises parciais respondem melhor ao clonazepam. Estudos mostram que permite reduzir ou suspender outros anticonvulsivantes. Eficaz em epilepsia mioclônica. Em crianças, reduz crises em até 70% dos casos.

Ansiedade e nervosismo

Eficaz para crises de pânico a curto prazo. Eficácia em menores de 18 anos não está estabelecida. Tratamento de fobias é eficaz.

Alterações de humor

Reduz sintomas de mania. Eficaz em 81% dos casos de depressão quando usado em 1,5 a 6 mg/dia. Combinado com fluoxetina, é superior à fluoxetina sozinha.

Sintomas psicóticos

Eficácia demonstrada em relatos de casos para inquietação intensa.

Pernas inquietas à noite

Reduz movimentos das pernas e melhora o sono.

Tonturas e desequilíbrio

Eficaz no tratamento de vertigem.

Ardência na boca

Melhora sintomas em 70% dos pacientes.

Referências Bibliográficas

[Lista de referências mantida conforme original]

Características Farmacológicas

Mecanismo de ação

Age aumentando a ação do GABA (neurotransmissor inibitório), resultando em efeitos anticonvulsivantes, calmantes e relaxantes. Suprime atividade cerebral anormal em vários tipos de epilepsia.

Farmacocinética

Absorção

Absorvido rapidamente pelo corpo. Concentração máxima em 1-4 horas. Biodisponibilidade de 90%.

Distribuição

Distribui-se rapidamente, com preferência pelo cérebro. Meia-vida de distribuição: 0,5-1 hora. Liga-se a proteínas do sangue (82-86%).

Metabolismo

Transformado principalmente no fígado em metabólitos inativos.

Eliminação

Meia-vida de eliminação: 30-40 horas. Eliminado pela urina (50-70%) e fezes (10-30%).

Grupos especiais

Não requer ajuste em problemas renais. Em doenças hepáticas graves, evitar uso. Em crianças, eliminação similar a adultos.

Estudos pré-clínicos

Sem evidência de câncer ou mutações em estudos. Em altas doses, reduziu fertilidade em animais. Em coelhos, causou baixa incidência de malformações.

Guarde em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C). Proteja da luz e umidade.

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Comprimidos: Mantenha na embalagem original até o uso. Após abrir, guarde na embalagem.

Aspecto do produto

Gotas

Solução líquida levemente amarelada.

Comprimido

• 0,5 mg: comprimido redondo, laranja, com risco.
• 2 mg: comprimido redondo, branco a amarelado, com risco.

Se notar mudança no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Fabricante:
Prati, Donaduzzi & Cia Ltda 
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial - Toledo - PR 
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira.

SAC
0800-709-9333
[email protected]

Venda sob prescrição médica.

O uso indevido pode causar dependência.