Bula Clofen K

Clofen K comprimido revestido é usado para tratar por pouco tempo estas situações:

• Torcicolos, estiramentos e outras lesões;
• Dor e inchaço após cirurgias;
• Problemas dolorosos com inflamação na área da mulher, incluindo cólicas menstruais;
• Dor na coluna, ombro travado, cotovelo de tenista e outros tipos de reumatismo;
• Infecções de ouvido, nariz e garganta.

Seguindo a regra de que a doença de base precisa ser tratada. Febre sozinha não é motivo para usar. Este remédio também pode ser usado para outros problemas conforme orientação médica.

Leia esta bula com atenção antes de usar. Guarde-a pois pode precisar novamente. Em dúvidas, consulte médico ou farmacêutico. Não passe para outras pessoas nem use para outros problemas. Se sentir efeitos fortes ou não descritos aqui, avise seu médico.

O princípio ativo é diclofenaco potássico.

Clofen K faz parte dos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) para dor e inflamação. Alivia sintomas como dor e inchaço ao bloquear substâncias (prostaglandinas) que causam inflamação, dor e febre. Não age na causa. Tem ação rápida, sendo bom para dores e inchaços agudos.

Não use este remédio se:

• Tiver alergia ao diclofenaco ou outros componentes da fórmula;
• Já teve reação alérgica a remédios para dor ou inflamação (como aspirina, diclofenaco ou ibuprofeno). Sinais: falta de ar, coriza, manchas na pele ou inchaço no rosto/língua;
• Tem úlcera no estômago ou intestino;
• Tem sangramento ou perfuração digestiva (sangue nas fezes ou fezes escuras);
• Tem problemas graves no fígado ou rins;
• Tem insuficiência cardíaca grave;
• Está nos últimos três meses de gravidez.

Se tiver qualquer dessas condições, avise seu médico e não use. Suspeita de alergia? Informe seu médico.

Não use em problemas graves no fígado ou rins.

Não use em insuficiência cardíaca grave.

Grávidas só com orientação médica. Avise imediatamente se suspeitar de gravidez.

Siga exatamente as orientações médicas. Não ultrapasse a dose.

Tome os comprimidos inteiros com água, preferencialmente antes das refeições ou com estômago vazio.

Horário para tomar

Tome com estômago vazio.

Quantidade a tomar

Use a menor dose que alivie a dor, pelo menor tempo necessário.

Seu médico dirá quantos comprimidos tomar. A dose pode ser ajustada conforme resposta.

• Dose inicial: 100 a 150 mg por dia. Casos leves: 75 a 100 mg/dia;
• Divida a dose diária em 2 ou 3 tomadas. Máximo 150 mg/dia;
• Para cólica menstrual: comece com 50 mg ao primeiro sinal. Continue com 50 mg até 3x/dia se necessário. Se 150 mg/dia não aliviar em 2-3 ciclos, médico pode indicar 100 mg inicial e até 200 mg/dia divididos. Máximo 200 mg/dia.

Tempo de tratamento

Siga exatamente o tempo indicado pelo médico.

Se usar por mais de algumas semanas, retorne ao médico para acompanhamento.

Dúvidas sobre tempo de uso? Converse com médico ou farmacêutico.

Siga horários, doses e duração. Não pare sem orientação.

Não parta ou mastigue os comprimidos.

Tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, tome apenas a dose normal. Não tome dose dobrada.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Siga todas as orientações médicas.

Tenha atenção especial se:

• Tiver problemas cardíacos ou vasculares (pressão alta descontrolada, insuficiência cardíaca, doença arterial);
• Tiver fatores de risco cardíaco (pressão alta, colesterol/triglicérides elevados, diabetes, fumo) - dose máxima 100 mg/dia se tratamento >4 semanas;
• Use sempre a menor dose eficaz pelo menor tempo;
• Estiver usando outros anti-inflamatórios, corticoides, anticoagulantes ou antidepressivos;
• Tiver asma ou rinite alérgica;
• Já teve problemas estomacais (úlcera, sangramento, azia);
• Tem doença inflamatória intestinal (colite, Crohn);
• Tem problemas no fígado ou rins;
• Está desidratado (diarreia, antes/depois de cirurgia);
• Tem inchaço nos pés;
• Tem distúrbios de coagulação ou porfiria;
• Fez ou fará cirurgia digestiva.

Se tiver qualquer condição acima, avise seu médico antes de usar.

• Se sentir dor no peito, falta de ar, fraqueza ou fala enrolada durante o uso, avise médico imediatamente;
• Pode mascarar sintomas de infecção (febre, dor). Se adoecer, informe que está tomando Clofen K;
• Raramente podem ocorrer reações alérgicas graves na pele.

Se tiver esses sintomas, avise médico imediatamente.

Reações alérgicas raras podem ocorrer mesmo sem uso prévio.

Acompanhamento médico

Se tiver problemas cardíacos ou riscos, médico reavaliará periodicamente, principalmente se tratamento >4 semanas.

Problemas hepáticos, renais ou sanguíneos exigem exames de sangue durante tratamento para monitorar função.

Idosos

Idosos, principalmente debilitados ou abaixo do peso, podem reagir mais intensamente. Use dose mínima eficaz e relate efeitos imediatamente.

Crianças e adolescentes

Não indicado para menores de 14 anos, exceto artrite juvenil.

Para artrite juvenil, usar formas pediátricas (suspensão/gotas) a partir de 1 ano.

Gravidez e amamentação

Avise se estiver grávida ou suspeitar. Evite usar na gravidez. Não use nos últimos 3 meses pois pode prejudicar o bebê.

Avise se estiver amamentando.

Não amamente usando Clofen K, pois pode fazer mal ao bebê.

Médico avaliará riscos durante gravidez/amamentação.

No 1º e 2º trimestres: só com orientação médica.

No 3º trimestre: não usar sem orientação médica. Avise imediatamente se engravidar.

Mulheres em idade fértil

Pode dificultar engravidar. Evite usar se planeja gravidez ou tem dificuldade.

Dirigir e operar máquinas

Improvável afetar capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Como todo remédio, Clofen K pode causar efeitos indesejados, mas nem todos os sentem.

Listamos efeitos reportados com comprimidos e outras formas de diclofenaco.

Alguns efeitos podem ser graves

Efeitos incomuns (0,1%-1% dos usuários), principalmente com doses altas (150 mg) por longo período:

• Dor forte no peito (sinais de infarto);
• Falta de ar, inchaço nos pés/pernas (sinais de insuficiência cardíaca).

Efeitos raros ou muito raros (menos de 0,1% dos usuários):

• Sangramentos ou hematomas sem motivo;
• Febre alta, infecções frequentes, dor de garganta persistente;
• Dificuldade para respirar/engolir, manchas na pele, coceira, urticária, tontura (alergia grave);
• Inchaço principalmente no rosto/garganta;
• Mudanças de humor ou pensamento;
• Problemas de memória;
• Convulsões;
• Ansiedade;
• Pescoço rígido, febre, náusea, vômito, dor de cabeça (meningite);
• Dor de cabeça forte repentina, náusea, tontura, dormência, dificuldade para falar/mover membros (AVC);
• Dificuldade para ouvir;
• Dor de cabeça, tontura (pressão alta);
• Manchas vermelho-arroxeadas, febre, coceira;
• Chiado no peito, tosse (pneumonite);
• Vômito com sangue e/ou fezes escuras/sanguinolentas (sangramento digestivo);
• Diarreia com sangue;
• Fezes pretas;
• Dor no estômago, náusea (úlcera ou perfuração);
• Diarreia, dor abdominal, febre, náusea, vômito (inflamação intestinal);
• Dor forte na parte superior da barriga (pancreatite);
• Pele/olhos amarelados, náusea, falta de apetite, urina escura (problemas no fígado);
• Sintomas de gripe, cansaço, dores musculares (hepatite);
• Bolhas na pele;
• Vermelhidão intensa, bolhas nos lábios/olhos/boca, descamação (reações graves na pele);
• Descamação da pele;
• Sensibilidade aumentada ao sol;
• Manchas roxas na pele;
• Inchaço, fraqueza, urina alterada (problemas nos rins);
• Proteína na urina;
• Inchaço no rosto/barriga, pressão alta (síndrome nefrótica);
• Urina em excesso ou pouca, sonolência, confusão, náusea;
• Diminuição grave da urina;
• Inchaço generalizado.
• Dor no peito com reação alérgica.

Se tiver qualquer destes, avise médico imediatamente.

Efeitos comuns (1%-10% dos usuários)

• Dor de cabeça, tontura, enjoo, vômito, diarreia, má digestão, dor abdominal, gases, falta de apetite, alteração em exames do fígado, manchas na pele.

Efeitos incomuns (0,1%-1% dos usuários)

• Palpitações, dor no peito.

Efeitos raros (0,01%-0,1% dos usuários)

• Sonolência, dor no estômago, problemas no fígado, coceira com manchas.

Efeitos muito raros (menos de 0,01% dos usuários)

• Anemia, desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, formigamento, tremores, alteração do paladar, problemas de visão*, zumbido, prisão de ventre, feridas na boca, língua inchada, coceira, queda de cabelo, sangue na urina.

*Problemas de visão: se ocorrerem, consulte médico para exame oftalmológico.

Se efeitos forem intensos, informe médico.

Se tiver efeitos não descritos aqui, avise médico.

Se usar por mais de semanas, retorne ao médico para exames.

Informe médico ou farmacêutico sobre efeitos indesejados. Avise também o SAC.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Comprimido revestido 50 mg

Caixa com 20 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos e adolescentes acima de 14 anos.

Cada comprimido revestido contém:

*Excipientes: dióxido de silício, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, talco, dióxido de titânio, amarelo crepúsculo laca de alumínio, óxido de ferro vermelho, macrogol, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila.

Ingestão acidental acima do recomendado pode causar vômito, sangramento digestivo, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. Intoxicação grave pode levar a problemas renais/hepáticos agudos.

Tratamento envolve medidas de suporte para sintomas como pressão baixa, problemas renais, convulsões ou depressão respiratória.

Lavagem gástrica ou carvão ativado podem ser usados em casos graves.

Se tomar mais que o indicado, avise médico ou vá ao pronto-socorro. Leve a embalagem/bula.

Em overdose, busque socorro imediatamente. Ligue para 0800 722 6001.

Avise seu médico se estiver tomando:

Medicamentos que interagem com diclofenaco:

• Lítio ou antidepressivos (ISRS);
• Digoxina (para coração);
• Diuréticos (aumentam urina);
• Remédios para pressão (IECA ou betabloqueadores);
• Outros anti-inflamatórios (aspirina, ibuprofeno);
• Corticoides;
• Anticoagulantes;
• Remédios para diabetes (exceto insulina);
• Metotrexato (câncer/artrite);
• Ciclosporina, tacrolimo (transplantes);
• Trimetoprima (infecção urinária);
• Alguns antibióticos (quinolonas);
• Voriconazol (fungos);
• Fenitoína (convulsões);
• Rifampicina (tuberculose).

Tomar com alimentos e bebidas

Tome os comprimidos inteiros com água. Prefira antes das refeições ou estômago vazio.

Avise médico sobre todos os remédios em uso, mesmo sem receita.

Informe médico sobre outros remédios.

Não use sem orientação médica. Pode ser perigoso.

Resultados de Eficácia

Estudos mostram que diclofenaco potássico reduz dor em crises de enxaqueca^1,2,3. Doses de 50-100 mg aliviam enxaquecas em cerca de 90 minutos^4,5.

Comprimidos de ação rápida são indicados quando alívio imediato é necessário. Eficaz em dor pós-operatória, osteoartrite e cólica menstrual⁶.

Diclofenaco tem efeito positivo especialmente em dor inflamatória⁷. Diminui uso de analgésicos fortes após cirurgias^8-11 e reduz inflamação pós-operatória¹².

Três doses diárias de 50 mg aliviaram dor e inflamação em lesões teciduais¹³.

Doses baixas (25 mg) controlam febre melhor que placebo, semelhante ao ibuprofeno¹⁴. Alivia dor na coluna^15,16 e cólica biliar^17,18.

Referências Bibliográficas

[Lista de referências mantida conforme original]

Características Farmacológicas

Grupo: anti-inflamatórios não esteroides (código ATC: M01A B05).

Mecanismo de ação

Diclofenaco potássico tem propriedades antirreumática, analgésica, anti-inflamatória e antipirética. Age inibindo produção de prostaglandinas (substâncias que causam inflamação, dor e febre). Tem início rápido, ideal para dores agudas.

Farmacodinâmica

Alivia dor moderada a intensa, reduz inchaço inflamatório e sangramento menstrual excessivo.

Farmacocinética

Absorção

Absorção completa. Pico plasmático em 20-60 minutos após 50 mg. Alimento pode atrasar absorção. Não acumula com doses repetidas.

Distribuição

99,7% ligado a proteínas. Penetra no líquido sinovial (concentração maior que no plasma após 2h). Detectado em baixa quantidade no leite materno.

Metabolismo

Transformado no fígado em metabólitos (alguns ativos).

Eliminação

60% excretado na urina, resto nas fezes. Meia-vida plasmática: 1-2 horas.

Pacientes especiais

Idosos: sem diferenças relevantes. Insuficiência renal grave: metabólitos podem acumular. Problemas hepáticos: metabolismo semelhante.

Segurança pré-clínica

Estudos não mostraram riscos teratogênicos ou para fertilidade em doses terapêuticas. Em altas doses, pode causar parto prolongado ou fechamento precoce do canal arterial fetal (efeito comum da classe).

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C), protegido da umidade.

Lote e validade: ver embalagem.

Não use vencido. Mantenha na embalagem original.

Características

Comprimido circular, biconvexo, revestido vermelho.

Se notar alteração no aspecto (dentro do prazo), consulte farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.0481.0056

Farm. Resp.:
Larissa Pereira Cobra Sodré Picheli
CRF-MG 16.100

Fabricado por:
Cimed Indústria de Medicamentos Ltda
Pouso Alegre/MG

Registrado por:
1Farma Indústria Farmacêutica Ltda
Rua Engenheiro Prudente, 119 – São Paulo/SP
CEP: 01550-000
CNPJ 48.113.906/0001-49
Indústria Brasileira

SAC
0800 704 46 47

Venda sob prescrição médica.