Bula Cleartop Shampoo

Cleartop^® shampoo é usado para tratar caspa severa (dermatite seborreica) no couro cabeludo em adultos.

Cleartop^® shampoo combate infecções no couro cabeludo causadas por fungos.

O cetoconazol (substância ativa) tem forte ação contra micoses, aliviando coceira e descamação comuns na caspa grave.

Não use Cleartop^® shampoo se você tem alergia a qualquer componente do produto. Sinais de alergia incluem coceira e vermelhidão após o uso.

Cleartop^® shampoo é de uso externo, aplicado diretamente no couro cabeludo.

Para tratar caspa grave: use duas vezes por semana durante 2-4 semanas.

Para evitar o retorno da caspa: use 1 vez por semana ou a cada 15 dias.

Siga as orientações do médico quanto a horários, quantidade e tempo de tratamento. Em caso de dúvidas, consulte seu farmacêutico. Se os sintomas não melhorarem, volte ao médico.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Se esquecer uma aplicação, use na próxima data normalmente. Não use dose extra nem aumente a frequência.

Em caso de dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Se você usa corticoides no couro cabeludo, a suspensão deve ser gradual (2-3 semanas) durante o uso do Cleartop^® shampoo.

Evite contato com os olhos. Se ocorrer, lave com água corrente.

Gravidez e Amamentação

Não há estudos completos em grávidas ou lactantes.

Após aplicação no couro cabeludo, não foram detectados níveis significativos no sangue. Porém, após uso em todo o corpo, houve detecção.

Não há riscos conhecidos durante gravidez ou amamentação.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Reações observadas durante testes e após o lançamento:

Efeitos incomuns (atingem 0,1% a 1% dos usuários)

• Alteração do gosto;
• Foliculite;
• Queda de cabelo;
• Mudança na textura dos fios;
• Irritação nos olhos;
• Lacrimejamento;
• Acne;
• Dermatite de contato;
• Pele ressecada;
• Descamação;
• Manchas vermelhas na pele;
• Sensação de ardência;
• Irritação no local;
• Vermelhidão;
• Reações alérgicas;
• Coceira;
• Bolhinhas de pus no local.

Efeitos com frequência indeterminada

• Urticária (placas vermelhas que coçam);
• Mudança na cor do cabelo.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer reação adversa. Avise também o fabricante pelo serviço de atendimento.

Shampoo 20 mg/mL

Frasco com 100 mL.

Uso na pele.

Para adultos.

Cada mL contém:

Componentes adicionais: ácido clorídrico, vermelho eritrosina, dietanolamina ácido graxo coco, essência aire marinero, lauriletersulfato de sódio, hidróxido de sódio, metilparabeno, álcool laurílico etoxilado, cocoamidopropilbetaína, proteína animal e água purificada.

Cleartop^® shampoo não deve ser engolido. Em caso de ingestão, procure um médico.

Se usar quantidade excessiva, busque ajuda médica imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Não foram registradas interações com outros medicamentos até o momento.

Informe seu médico sobre qualquer outro remédio que esteja usando.

Não use medicamentos sem orientação médica.

Resultados de eficácia

Estudo com 80 pacientes com blastomicose e 54 com histoplasmose comparou doses de cetoconazol oral. Dose alta (800mg/dia) teve melhor resultado contra blastomicose.¹

Estudo com 57 pacientes de risco para candidíase mostrou que cetoconazol oral reduziu a colonização por fungos.²

Referências

1. Dismukes WE., et al. Treatment of Blastomycosis and Histoplasmosis with Ketoconazole. Results of a Prospective Randomized Clinical Trial. National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group. Ann Intern Med. 103(6(Pt 1)): 861-72, Dec. 1985.
2. Slotman GJ, Burchard KW. Ketoconazole Prevents Candida Sepsis in Critically Ill Surgical Patients. Arch Surg. 1987; 122(2): 147-51.

Características farmacológicas

Ação do medicamento

Cetoconazol combate fungos como Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis.

Age inibindo a produção de ergosterol (componente da membrana dos fungos).

Em doses orais de 200mg duas vezes ao dia, pode causar pequeno aumento no intervalo QTc (sem relevância clínica).

Dose diária de 200mg pode reduzir temporariamente testosterona no sangue.

Doses acima de 400mg diários podem reduzir resposta ao cortisol.

Comportamento no organismo

Absorção

Melhor absorção quando ingerido com alimentos. Sua absorção é prejudicada por antiácidos e medicamentos que reduzem acidez estomacal.

Distribuição

Liga-se fortemente às proteínas do sangue (99%) e distribui-se amplamente, porém com baixa penetração no líquido cefalorraquidiano.

Metabolismo

Transformado no fígado pela enzima CYP3A4 em compostos inativos.

Eliminação

Eliminado em duas fases: primeira com meia-vida de 2 horas, segunda de 8 horas. Aproximadamente 13% sai na urina e 57% nas fezes.

Grupos especiais

Problemas renais

Comportamento similar ao de pessoas saudáveis.

Problemas hepáticos

Comportamento similar ao de pessoas saudáveis.

Crianças

Dados limitados. Absorção pode ser maior na forma líquida. Concentrações sanguíneas similares às de adultos.

Conservar em temperatura ambiente (15-30ºC). Proteger da luz.

Lote e validade: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto do produto

Líquido vermelho-rosado, transparente e viscoso com odor característico.

Caso note mudanças no aspecto dentro do prazo de validade, consulte um farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.4381.0102

Farm. Resp.:
Charles Ricardo Mafra.
CRF-MG 10.883.

Fabricado por:
Cimed Indústria S.A
Pouso Alegre - MG

Registrado por:
Cimed Indústria S.A
Avenida Angélica, 2.248, 6º andar, conjunto 61
Consolação - São Paulo - SP
CEP: 01228-200
CNPJ: 02.814.497/0001-07
Indústria Brasileira

^® Marca Registrada.

SAC
0800 704 46 47

Siga corretamente o modo de usar. Se os sintomas persistirem, procure um médico.