Bula Cleartop Creme

Cleartop^® creme é usado para tratar infecções por fungos na pele, como micoses, frieiras e pano branco.

Cleartop^® é um remédio para combater infecções de pele causadas por fungos ou leveduras.

O cetoconazol, seu princípio ativo, tem forte ação contra fungos e alivia rapidamente a coceira causada por essas infecções.

A melhora dos sintomas aparece gradualmente durante o tratamento, geralmente após 4 semanas de uso contínuo.

Não use Cleartop^® se você tem alergia ao cetoconazol ou qualquer componente do produto. Coceira e vermelhidão após aplicação podem indicar reação alérgica.

Grávidas só devem usar este medicamento com orientação médica ou do dentista.

Cleartop^® é para uso externo na pele.

Aplique nas áreas afetadas uma vez ao dia. Continue o tratamento por alguns dias mesmo após o desaparecimento dos sintomas. Resultados costumam aparecer após 4 semanas, dependendo do tipo e gravidade da micose. Mantenha hábitos de higiene para evitar nova contaminação.

1. Destampe o tubo girando a tampa.
2. Fure o selo interno com a ponta da tampa.
3. Após lavar e secar bem a região, aplique o creme suavemente com a ponta do dedo na área infectada e ao redor.
4. Lave bem as mãos após a aplicação para evitar espalhar a infecção.

Mantenha roupas pessoais e toalhas separadas. Troque com frequência roupas em contato com a área tratada.

Siga as instruções de uso. Em caso de dúvidas, consulte o farmacêutico. Se os sintomas persistirem, procure um médico ou dentista.

Aplique na próxima aplicação programada na quantidade normal. Não use dose dupla nem aumente a frequência.

Em caso de dúvidas, consulte o farmacêutico, médico ou dentista.

Evite contato com os olhos. Este medicamento não é para infecções oculares.

Mantenha bons hábitos de higiene para evitar nova contaminação.

Lave as mãos antes e depois de aplicar o creme.

Separe toalhas e roupas pessoais. Troque frequentemente roupas em contato com a área tratada.

Se usa corticosteroides tópicos, consulte seu médico antes de iniciar Cleartop^®.

Você pode começar Cleartop^® imediatamente, mas não interrompa abruptamente o corticoide. A redução deve ser gradual para evitar vermelhidão ou coceira.

Como combinar com corticosteroide:

• Corticoide de manhã e Cleartop^® à noite por 1 semana.
• Depois, use corticoide de manhã a cada 2-3 dias e Cleartop^® todas as noites por 1-2 semanas.
• Então suspenda o corticoide e use apenas Cleartop^® se necessário. Em caso de dúvidas, consulte seu médico.

Alertas importantes

Gravidez e Amamentação

Informe seu médico se engravidar ou estiver amamentando durante o tratamento, embora não existam riscos conhecidos.

Grávidas só devem usar com orientação médica ou do dentista.

Reações observadas durante estudos clínicos:

Comuns (1% a 10% dos usuários):

• Coceira no local aplicado;
• Sensação de ardência;
• Vermelhidão na área.

Raras (menos de 1%):

• Reações no local (sangramento, desconforto, ressecamento, irritação);
• Alergias;
• Bolhas na pele;
• Dermatite de contato;
• Erupções cutâneas;
• Descamação;
• Pele grudenta.

Relatos após comercialização:

Muito raras (0,01% a 0,1%):

• Urticária (placas vermelhas e coceira).

Informe ao médico, dentista ou farmacêutico qualquer reação adversa. Avise também o SAC.

Creme de 20 mg/g de cetoconazol

Bisnaga com 30 g.

Uso na pele.

Para adultos e crianças.

Cada grama contém:

*Álcool cetílico, álcool estearílico, água purificada, metilparabeno, miristato de isopropila, petrolato líquido, propilenoglicol, propilparabeno, estearato de sorbitana, sulfito de sódio e polissorbato 60.

Aplicar quantidade maior que a indicada pode causar ardência, vermelhidão ou inchaço. Se isso ocorrer, pare imediatamente.

Se ingerir acidentalmente, procure atendimento médico.

Em caso de superdose, busque ajuda médica urgente com a embalagem ou bula. Ligue 0800 722 6001 para orientações.

Até o momento não foram registradas interações medicamentosas com cetoconazol tópico.

Informe ao médico ou dentista sobre outros medicamentos em uso.

Estudos de eficácia

Estudo multicêntrico comparou doses de cetoconazol oral em pacientes com blastomicose e histoplasmose. Dose maior mostrou maior eficácia contra blastomicose (100% sucesso vs 79%). Sucesso em 85% dos casos de histoplasmose.¹

Estudo controlado mostrou menor colonização por Candida em pacientes de UTI usando cetoconazol preventivo.²

Referências

1. Dismukes WE., et al. Treatment of Blastomycosis and Histoplasmosis with Ketoconazole. Results of a Prospective Randomized Clinical Trial. National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group. Ann Intern Med. 103(6(Pt 1)): 861-72, Dec. 1985.
2. Slotman GJ, Burchard KW. Ketoconazole Prevents Candida Sepsis in Critically Ill Surgical Patients. Arch Surg. 1987; 122(2): 147-51.

Características do medicamento

Como funciona

Cetoconazol combate fungos como Blastomyces, Coccidioides, Histoplasma e Paracoccidioides. Age inibindo a produção de ergosterol na membrana fúngica.

Doses terapêuticas podem causar pequeno aumento transitório no intervalo QTc e redução temporária da testosterona.

Como o corpo processa

Absorção

Melhor absorção quando ingerido com alimentos. Absorção reduzida em pacientes com baixa acidez estomacal.

Distribuição

99% ligado a proteínas plasmáticas. Distribui-se amplamente nos tecidos.

Metabolismo

Metabolizado no fígado pela enzima CYP3A4 em compostos inativos.

Eliminação

Eliminado principalmente pelas fezes (57%) e urina (13%).

Casos especiais

Sem diferenças significativas em pacientes com problemas renais ou hepáticos. Dados limitados em crianças.

Armazene em temperatura ambiente (abaixo de 40°C).

Lote e validade: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto do produto

Creme branco homogêneo.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S.: 1.4381.0102.

Farm. Resp.:
Charles Ricardo Mafra
CRF-MG 10.883

Fabricado por:
Cimed Indústria De Medicamentos Ltda.
Av. Coronel Armando Rubens Storino, 2750.
Pouso Alegre/MG
CEP: 37550-000
CNPJ: 02.814.497/0002-98

Registrado por:
Cimed Indústria De Medicamentos Ltda.
Rua Engenheiro Prudente, 121
São Paulo/SP
CEP: 01550-000 - CNPJ: 02.814.497/0001-07
Indústria Brasileira

Comercializado por:
1Farma Indústria Farmacêutica Ltda. 
Rua Engenheiro Prudente, 119 – São Paulo/SP
CEP: 01550-000 - CNPJ: 48.113.906/0001-49
Indústria Brasileira

^®Marca Registrada

SAC
0800 704 46 47

Siga corretamente o modo de usar. Se os sintomas não melhorarem, procure um médico.