Bula Claritromicina Medley

Este medicamento é usado para tratar infecções na parte de cima do sistema respiratório (como dor de garganta e sinusite) e na parte de baixo (como bronquite e pneumonia), além de infecções de pele e tecidos moles (exemplos: furúnculos, inflamações na pele, erisipela), causadas por bactérias sensíveis à claritromicina.

A claritromicina é um antibiótico do grupo dos macrolídeos que age impedindo as bactérias de produzirem as proteínas necessárias para sua sobrevivência.

Em alguns casos, a melhora aparece logo após começar o tratamento; em outros, pode demorar mais. Seu médico irá orientá-lo sobre o tempo necessário.

Não use este remédio se você tem alergia a antibióticos macrolídeos ou qualquer componente da fórmula. 

Também não pode usar se estiver tomando um destes remédios:

• Astemizol, cisaprida, pimozida e terfenadina, ou se tiver pouco potássio no sangue (hipocalemia), pois pode causar problemas graves no ritmo cardíaco.

Não use junto com ticagrelor ou ranolazina.

Não use com remédios à base de ergot (exemplo: ergotamina), pois pode causar intoxicação.

Não tome junto com midazolam por via oral.

Não use se você já teve problemas no ritmo cardíaco ou arritmias.

Não tome junto com colchicina.

Não use se tiver problemas graves no fígado junto com problemas nos rins.

Não use com remédios contendo lomitapida devido ao risco de danos no fígado.

Não tome junto com estatinas (exemplo: sinvastatina ou lovastatina), pois aumenta o risco de problemas musculares graves.

Não use se tiver problemas graves na função dos rins.

Este medicamento não deve ser usado por crianças menores de 12 anos.

Grávidas só podem usar com orientação médica.

Tome este remédio por via oral (boca).

Para adultos: normalmente 1 comprimido de 250 mg a cada 12 horas. Em infecções graves, pode ser aumentado para 500 mg a cada 12 horas.

A dose máxima diária é de 1000 mg (2 comprimidos de 500 mg).

Para tratamento contra a bactéria H. pylori, siga a orientação do médico.

É importante tomar o antibiótico durante todo o tempo indicado pelo médico, mesmo que os sintomas tenham melhorado. Parar antes pode fazer a infecção voltar e criar bactérias resistentes.

Pode ser tomado com ou sem alimentos, ou com leite.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem autorização.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar e avise seu médico. Nunca tome duas doses juntas para compensar.

Em caso de dúvida, consulte seu farmacêutico ou médico.

O uso prolongado pode causar infecções por bactérias ou fungos resistentes. Se isso acontecer, seu médico indicará outro tratamento.

Pare imediatamente se tiver sinais de problemas no fígado como perda de apetite, pele amarelada, urina escura, coceira ou dor na barriga.

Diarreia grave pode ocorrer com antibióticos. Se tiver diarreia persistente durante ou após o tratamento, avise seu médico.

Pode piorar sintomas em pacientes com miastenia grave (fraqueza muscular).

Use com cuidado se tiver problemas no fígado ou rins, pois o remédio é eliminado principalmente pelo fígado.

Pode causar alterações no ritmo cardíaco. Use com precaução se tiver doenças cardíacas, batimentos lentos ou baixo magnésio no sangue.

Seu médico pode pedir exames para escolher o melhor tratamento para pneumonia ou infecções de pele.

Se tiver reações alérgicas graves (como inchaço, manchas na pele ou febre), pare o remédio e procure ajuda imediatamente.

Gravidez e amamentação

A segurança na gravidez e amamentação não é totalmente conhecida. O remédio passa para o leite materno. Só use com orientação médica.

Informe seu médico se engravidar durante o tratamento ou se estiver amamentando.

Grávidas só podem usar com orientação médica.

Uso em crianças

Não é recomendado para crianças menores de 12 anos.

Uso em idosos

Idosos com rins normais podem usar. Se tiver problemas renais, siga as mesmas recomendações para adultos jovens.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar tontura, confusão ou sonolência. Tenha cuidado ao dirigir ou operar máquinas se sentir esses efeitos.

Problemas no fígado

Use com cautela se tiver doenças hepáticas, pois o remédio é eliminado pelo fígado.

Os efeitos mais comuns em adultos e crianças são:

• Enjoo, vômito, dor de barriga, diarreia e gosto estranho na boca (geralmente leves).

Efeitos comuns (1 a 10% dos pacientes)

• Problemas psiquiátricos: insônia.
• Problemas nervosos: alteração do paladar e dor de cabeça.
• Problemas digestivos: diarreia, vômito, má digestão, enjoo e dor abdominal.
• Alterações no fígado: exames hepáticos alterados.
• Problemas de pele: manchas e suor excessivo.

Efeitos incomuns (0,1 a 1% dos pacientes)

• Infecções: candidíase, gastroenterite e infecção vaginal.
• Sistema sanguíneo: diminuição de células brancas.
• Alergias.
• Perda de apetite.
• Ansiedade.
• Tontura, sonolência e tremores.
• Zumbido e perda auditiva.
• Problemas cardíacos: alterações no eletrocardiograma e palpitações.
• Sangramento nasal.
• Azia, dor anal, aftas, língua inflamada, prisão de ventre, boca seca, arrotos e gases.
• Enzimas do fígado aumentadas.
• Coceira e urticária.
• Dor muscular.
• Fraqueza.

Efeitos raros (frequência desconhecida)

• Infecções intestinais graves, erisipela.
• Diminuição de células sanguíneas.
• Reações alérgicas graves, inchaço.
• Açúcar baixo no sangue.
• Confusão mental, depressão, alucinações.
• Convulsões, perda de paladar e olfato, formigamento.
• Surdez.
• Problemas graves no ritmo cardíaco.
• Sangramentos.
• Inflamação no pâncreas, descoloração da língua e dentes.
• Problemas graves no fígado.
• Reações graves na pele.
• Problemas musculares graves.
• Problemas nos rins.

*Alguns casos de problemas musculares ocorreram quando tomado com outros remédios como estatinas ou colchicina.

Alterações em exames

• Alterações em exames de coagulação e cor anormal da urina.

Houve relatos de intoxicação quando usado com colchicina, principalmente em idosos e com problemas renais.

Em crianças, os efeitos colaterais são semelhantes aos adultos.

Pacientes com imunidade baixa

Em pacientes com AIDS ou imunidade baixa tratados com doses altas por longo tempo, pode ser difícil distinguir efeitos do remédio dos sintomas da doença. 

Efeitos comuns nesses pacientes: 

• Enjoo, vômito, gosto alterado, dor abdominal, diarreia, manchas na pele, gases, dor de cabeça, prisão de ventre, alterações auditivas e enzimas hepáticas alteradas.

Outros efeitos menos comuns: 

• Falta de ar, insônia e boca seca. 

Cerca de 2-3% desses pacientes tiveram alterações graves em exames de fígado e sangue.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer efeito indesejado.

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

Comprimidos revestidos 500 mg

Embalagens com 10 ou 14 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos.

Cada comprimido revestido contém:

*Excipientes: amido, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, dióxido de titânio, aroma de baunilha, hipromelose e macrogol.

Sintomas

• Grandes quantidades podem causar problemas digestivos.

Tratamento

• Lave o estômago e tome medidas de suporte. Não é removido por diálise.

Se tomar uma dose muito alta, procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Se precisar tomar com colchicina, seu médico deve monitorar sinais de intoxicação e ajustar a dose.

Cuidado ao usar com remédios para dormir como triazolam e midazolam intravenoso.

Cuidado com remédios para diabetes:

• Nateglinida, repaglinida, rosiglitazona e insulina: pode baixar muito o açúcar no sangue. Seu médico deve monitorar a glicose.

Quando usado com anticoagulantes (como varfarina), aumenta o risco de sangramento e altera exames de coagulação. Seu médico deve monitorar esses exames.

Não use com lovastatina ou sinvastatina, pois aumenta risco de problemas musculares. Se necessário, suspenda a estatina durante o tratamento.

Tomar com hidroxicloroquina ou cloroquina pode causar problemas graves no coração.

Pode aumentar o efeito destes remédios:

• Anticoagulantes (varfarina, dabigatrana, etc.): maior risco de sangramento.
• Lomitapida: aumenta concentração no sangue e risco de danos no fígado.

Informe seu médico se estiver usando corticoides (orais, injetáveis ou inalados).

Informe seu médico sobre todos os remédios que está tomando.

Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Não use outros remédios sem consultar seu médico.

Resultados de Eficácia

Comprimido

Estudos mostraram que a claritromicina é eficaz no tratamento de infecções respiratórias, comparável a outros antibióticos.

Pneumonia

Em estudos com pneumonia, a claritromicina mostrou eficácia similar a outros antibióticos como quinolonas.

Bronquite crônica

Seis estudos compararam claritromicina com amoxicilina/clavulanato no tratamento de crises de bronquite crônica. As taxas de eficácia foram altas e semelhantes.

Sinusite e amigdalite

A claritromicina mostrou eficácia similar a outros tratamentos para sinusite aguda e amigdalite por Streptococcus.

Em relação à segurança, a formulação de liberação prolongada causou menos efeitos gastrointestinais e menor interrupção do tratamento comparada a outras formulações.

Tabela 1: Estudos de eficácia da claritromicina de liberação prolongada Claritromicina nas infecções de vias aéreas.

Referências Bibliográficas

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Injetável

A formulação injetável mostrou eficácia similar a outros antibióticos no tratamento de infecções respiratórias graves. Estudos indicam que é segura e eficaz.

Referências bibliográficas

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Langtry HD, Brogden RN. “Clarithromycin. A review of its efficacy in the treatment of respiratory tract infections in immunocompetent patients”. Drugs. 1997; 53(6):973-1004.

Características Farmacológicas

Comprimido

Microbiologia

Age impedindo a produção de proteínas nas bactérias. Eficaz contra diversos tipos de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, micobactérias e outros microrganismos.

Farmacocinética

Absorção

Biodisponibilidade de cerca de 50%. Deve ser tomado com alimentos para melhor absorção.

Distribuição e Eliminação

Concentra-se mais nos tecidos que no sangue. Meia-vida de eliminação de aproximadamente 5 horas. Cerca de 40% é eliminado pela urina.

Pacientes especiais

Não precisa de ajuste em problemas hepáticos leves/moderados. Precisa de ajuste em insuficiência renal grave. Idosos com função renal normal não precisam de ajuste.

Injetável

Apresenta propriedades microbiológicas semelhantes à formulação oral. Após infusão intravenosa, atinge concentrações terapêuticas rapidamente.

Guarde em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteja da umidade.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto do comprimido

• Comprimido revestido oblongo, branco a amarelado, com cheiro de baunilha, com sulco em um lado e marca "Medley" no outro.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS - 1.8326.0025

Farm. Resp.: 
Ricardo Jonsson
CRF-SP nº 40.796

Registrado por: 
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano– SP
CNPJ: 10.588.595/0010-92

Fabricado por: 
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda
Rua Estácio de Sá, 1144– Campinas – SP
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.