Bula Citrato de Tamoxifeno Sandoz

Este remédio é indicado para tratar câncer de mama.

O uso contínuo impede o crescimento do tumor de mama. Os resultados aparecem independentemente da idade, menopausa ou dose usada.

Não use este medicamento nas seguintes situações:

• Alergia ao tamoxifeno ou qualquer componente da fórmula.
• Grávidas, mulheres tentando engravidar ou que estão amamentando.

Tome por via oral com água, sempre no mesmo horário diariamente.

Não parta nem mastigue os comprimidos.

Posologia e doses

Adultos (incluindo idosos)

O tratamento mínimo deve durar 5 anos. A dose diária indicada é de 20 mg, em dose única ou dividida em duas tomadas. Se não houver resposta após 1-2 meses, pode-se aumentar para 40 mg ao dia.

Crianças

Não é recomendado para crianças, pois não há estudos comprovando segurança.

Siga exatamente as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare de tomar sem autorização.

Tome o comprimido esquecido somente se faltarem mais de 12 horas para a próxima dose.

Em caso de dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.

Use com atenção nestes casos:

• Mulheres na pré-menopausa (pode parar a menstruação).
• Quem usa anticoncepcionais hormonais (podem interferir no efeito).
• Sangramento vaginal ou outros sintomas ginecológicos (risco de alterações no útero).
• Pessoas com angioedema hereditário (pode piorar o inchaço).

Pode aumentar complicações em cirurgias de reconstrução mamária.

Embora não afete diretamente a capacidade de dirigir, a fadiga pode ocorrer - tenha cautela ao realizar essas atividades.

Gravidez e amamentação

Não engravide nem amamente durante o tratamento e até 9 meses após parar. Converse sobre métodos contraceptivos com seu médico.

Não use durante a gestação. Informe imediatamente qualquer suspeita de gravidez.

Este medicamento pode causar doping.

Contém lactose (71,3 mg em cada comprimido de 10 mg; 142,6 mg em cada de 20 mg).

Reações que podem ocorrer:

• Muito comuns (≥10%): náusea, inchaço nos tornozelos, sangramento vaginal, corrimento, coceira/descamação da pele, ondas de calor, cansaço, tristeza.
• Comuns (1-10%): anemia, catarata, problemas na retina, reações alérgicas, aumento de triglicerídeos, cãibras, dores musculares, miomas, derrame, dor de cabeça, confusão mental, formigamento, coceira vulvar, alterações no útero, queda de cabelo, vômito, diarreia, prisão de ventre, alterações no fígado, trombose.
• Incomuns (0,1-1%): redução de plaquetas e glóbulos brancos, alterações visuais, pancreatite, câncer no útero, inflamação pulmonar, cirrose.
• Raras (0,01-0,1%): redução grave de células sanguíneas, problemas na córnea, tumores uterinos, cistos ovarianos, hepatite grave, necrose hepática, inchaço grave, reações cutâneas perigosas.
• Muito raras (<0,01%): lúpus, porfiria, reações na pele similares à radioterapia.
• Frequência desconhecida: piora do angioedema hereditário.

Procure ajuda médica urgente se tiver:

• Dificuldade para respirar com ou sem inchaço no rosto/língua.
• Inchaço na garganta dificultando engolir.
• Inchaço nas mãos, pés ou tornozelos.
• Vermelhidão intensa na pele.

Informe qualquer reação adversa ao seu médico ou à empresa.

Comprimidos revestidos de 10 mg e 20 mg

Caixa com 30 comprimidos.

Via oral.

Para adultos.

Medicamento genérico.

Comprimido 10 mg:

*Equivalente a 10 mg de tamoxifeno.
Lactose, amidoglicolato de sódio, povidona, celulose, estearato de magnésio, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol.

Comprimido 20 mg:

*Equivalente a 20 mg de tamoxifeno.
Lactose, amidoglicolato de sódio, povidona, celulose, estearato de magnésio, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol.

Não há tratamento específico para superdosagem, que pode intensificar os efeitos colaterais.

Em caso de ingestão excessiva, busque socorro imediato com a embalagem/bula. Disque 0800 722 6001.

Use com cautela se tomar anticoagulantes (como varfarina), quimioterápicos, rifampicina ou antidepressivos (ex. paroxetina).

Não combine com inibidores da aromatase (anastrozol, letrozol, exemestano).

Informe ao médico todos os medicamentos em uso.

Nunca se automedique.

Eficácia comprovada

Reduz significativamente a volta do câncer de mama e aumenta a sobrevida em 10 anos quando usado por 5 anos. Benefícios independentes de idade, menopausa ou quimioterapia associada. Também diminui o risco de câncer na outra mama.

Em câncer avançado, 47% das pacientes com receptor positivo e 10% com receptor negativo tiveram resposta ao tratamento.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Age principalmente como antiestrogênico, bloqueando a ligação hormonal aos receptores tumorais. Pode reduzir colesterol e preservar massa óssea em mulheres após menopausa.

Absorção e eliminação

Absorvido rapidamente, com pico em 4-7 horas. Concentração estável após 4 semanas. Metabolizado no fígado e eliminado principalmente nas fezes. Meia-vida longa (7 dias para o fármaco, 14 dias para seu principal metabólito).

Segurança pré-clínica

Não mostrou mutagenicidade, porém teve efeitos genotóxicos em alguns testes. Relatou tumores em estudos com roedores, mas a relevância clínica é desconhecida.

Mantenha em temperatura ambiente (15-30°C), longe de luz e umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.

Aspecto físico

• 10 mg: Comprimido branco, redondo e ligeiramente convexo.
• 20 mg: Comprimido branco, redondo, convexo e com risco em uma face.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. Anvisa: 1.0047.0280

Farm. Resp.:
Cláudia Larissa S. Montanher
CRF-PR nº 17.379

Fabricado por:
Salutas Pharma GmbH (Alemanha)

Registro e importação:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Celso Garcia Cid (PR-445), Km 87, Cambé-PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16

Venda sob prescrição médica.