Bula Citrato de Tamoxifeno LAQFA

O citrato de tamoxifeno é usado para tratar câncer de mama.

O uso contínuo impede o crescimento do câncer de mama. Esses resultados ocorrem independentemente da idade, menopausa ou dose usada.

Não use este medicamento nas seguintes situações:

• Alergia ao citrato de tamoxifeno ou qualquer componente da fórmula.
• Durante gravidez, tentativas de engravidar ou amamentação.

Deve ser tomado por via oral com água, sempre no mesmo horário diário.

Não partir, mastigar ou esmagar o comprimido.

Posologia (Dosagem)

Adultos (incluindo idosos)

O tratamento inicial deve durar pelo menos 5 anos. A duração ideal ainda não está definida.

A dose diária recomendada é 20 mg, em dose única ou dividida em duas tomadas. Se não houver melhora após 1-2 meses, aumentar para 20 mg duas vezes ao dia.

Crianças

Não recomendado para crianças por falta de estudos sobre segurança e eficácia.

Siga exatamente as orientações do seu médico sobre horários, doses e duração do tratamento. Não pare o tratamento sem consultar seu médico.

Tome o comprimido esquecido apenas se faltarem mais de 12 horas para a próxima dose.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Use com cuidado em:

• Mulheres na pré-menopausa (pode parar a menstruação).
• Pacientes usando anticoncepcionais hormonais (podem interferir no efeito).
• Sangramento vaginal ou sintomas ginecológicos (pode indicar alterações uterinas).
• Pacientes com angioedema hereditário (pode piorar os sintomas).

Pode aumentar riscos em cirurgias de reconstrução mamária.

Embora não afete diretamente a capacidade de dirigir, cansaço pode ocorrer - tenha cuidado.

Gravidez e amamentação

Não engravide nem amamente durante o tratamento e por 9 meses após parar. Converse sobre métodos contraceptivos com seu médico.

Não use durante a gravidez. Informe imediatamente seu médico se suspeitar de gravidez.

Pode causar doping em exames antidoping.

Contém lactose (121,3 mg/comprimido de 10 mg e 242,6 mg/comprimido de 20 mg).

Possíveis efeitos adversos:

• Muito comuns (>10%): náusea, inchaço nos tornozelos, sangramento vaginal, corrimento, coceira na pele, ondas de calor, cansaço, depressão.
• Comuns (1-10%): anemia, catarata, alergias, aumento de triglicérides, cãibras, dores musculares, miomas, derrame, dor de cabeça, confusão mental, formigamentos, coceira vulvar, alterações uterinas, queda de cabelo, vômitos, diarreia, prisão de ventre, problemas hepáticos, trombose.
• Incomuns (0,1-1%): redução de plaquetas/glóbulos brancos, alterações visuais, pancreatite, câncer uterino, inflamação pulmonar, cirrose.
• Raros (0,01-0,1%): redução grave de células sanguíneas, problemas oculares, tumores uterinos/ovarianos, hepatite, insuficiência hepática, reações graves na pele.
• Muito raros (<0,01%): lúpus, porfiria, reações cutâneas.
• Frequência desconhecida: piora de angioedema hereditário.

Procure seu médico imediatamente se tiver:

• Dificuldade para respirar com ou sem inchaço facial.
• Inchaço na face/língua/garganta com dificuldade para engolir.
• Inchaço em mãos/pés/tornozelos.
• Vermelhidão intensa na pele.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Comprimido revestido 10 mg e 20 mg

Embalagens com 10, 30, 40, 60, 100*, 200** e 250** comprimidos.

* Embalagem fracionável.
** Embalagem hospitalar.

Via oral | Uso adulto.

Comprimido 10 mg:

* 15,20 mg de citrato equivalem a 10 mg de tamoxifeno.

Excipientes: lactose, amido, povidona, croscamelose, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.

Comprimido 20 mg:

* 30,40 mg de citrato equivalem a 20 mg de tamoxifeno.

Excipientes: lactose, amido, povidona, croscamelose, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.

Não há tratamento específico. Superdose pode intensificar os efeitos colaterais.

Em caso de superdose, busque atendimento médico imediato e leve a embalagem. Contate 0800 722 6001 para orientações.

Use com cuidado se tomar: anticoagulantes (ex: varfarina), quimioterápicos, rifampicina ou antidepressivos (ex: paroxetina).

Não use com inibidores de aromatase (anastrozol, letrozol, exemestano).

Informe seu médico sobre todos os medicamentos que usa.

Não tome remédios sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Reduz recorrência de câncer de mama com receptor estrogênio positivo/desconhecido. Benefícios são maiores após 5 anos de tratamento, independente de idade, menopausa ou quimioterapia. Também reduz câncer de mama contralateral.

Em câncer avançado, 47% pacientes com receptor positivo e 10% com receptor negativo tiveram resposta objetiva.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Age bloqueando receptores de estrogênio em tumores mamários. Mantém densidade óssea em pós-menopausa e reduz colesterol. Em crianças com Síndrome de McCune-Albright, reduziu sangramento vaginal em 62% após 6 meses.

Farmacocinética

Absorção rápida (pico em 4-7h). Ligação proteica >99%. Metabolizado no fígado. Excretado principalmente nas fezes. Meia-vida: 7 dias (tamoxifeno), 14 dias (metabólito principal).

Segurança pré-clínica

Não mutagênico. Genotóxico em alguns testes. Causou tumores em roedores em estudos prolongados.

Guardar em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz e umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características

Comprimido revestido branco, circular, biconvexo e liso.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S. nº 1.1233.0052

Farm. Resp.:
Dra. Marcela Jaqueline Braga de Paiva
CRF - RJ: 6706

Registrado por:
Laboratório Químico Farmacêutico da Aeronáutica
Estrada do Galeão, Nº 4001 - Ilha do Governador
Rio de Janeiro – RJ/ CEP: 21941-353
CNPJ: 00.394.429/0099-14
Indústria Brasileira

Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia - SP

SAC:
0800 022 6869

Uso sob prescrição médica.

Venda proibida ao comércio.

Ou

Venda sob prescrição médica.