Bula Citrato de Tamoxifeno EMS

Este medicamento é usado no tratamento do câncer de mama.

O uso contínuo bloqueia o desenvolvimento do câncer de mama. Estes resultados ocorrem independentemente da idade, menopausa ou dose utilizada.

Não use este medicamento nas seguintes situações:

• Alergia ao princípio ativo ou qualquer componente da fórmula.
• Durante gravidez, tentativas de engravidar ou amamentação.

Tomar por via oral com água, preferencialmente no mesmo horário diariamente.

Não partir nem mastigar os comprimidos.

Doses do Citrato de Tamoxifeno EMS

Adultos (inclusive idosos)

O tratamento mínimo recomendado é de 5 anos. A duração ideal ainda não está definida.

Dose diária: 20 mg, em tomada única ou dividida em duas doses (2 comprimidos de 10 mg). Se não houver resposta em 1-2 meses, aumentar para 20 mg duas vezes ao dia.

Crianças

Não recomendado para crianças por falta de estudos sobre segurança e eficácia.

Siga exatamente as orientações médicas sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem consultar seu médico.

Tome o comprimido esquecido apenas se faltarem mais de 12 horas para a próxima dose.

Em caso de dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.

Use com cuidado nas seguintes situações:

• Mulheres antes da menopausa (pode interromper a menstruação).
• Pacientes usando anticoncepcionais hormonais (podem interferir no efeito).
• Sangramento vaginal ou sintomas ginecológicos (podem indicar alterações uterinas).
• Angioedema hereditário (pode piorar os sintomas).

Pode aumentar riscos em cirurgias de reconstrução mamária.

Embora não afete diretamente a capacidade de dirigir, a fadiga relatada exige cautela.

Uso durante a gravidez e amamentação

Evite gravidez e amamentação durante o tratamento e por 9 meses após parar. Consulte seu médico sobre métodos contraceptivos.

Não use durante a gestação sem acompanhamento médico. Informe imediatamente qualquer suspeita de gravidez.

Pode causar doping em exames antidoping.

Atenção: Contém lactose. Não indicado para intolerantes à glicose-galactose.

Possíveis reações adversas:

• Muito comuns (>10%): náusea, inchaço nos tornozelos, sangramento vaginal, corrimento, irritações na pele, ondas de calor, cansaço, tristeza.
• Comuns (1-10%): anemia, catarata, alergias, aumento de triglicérides, cãibras, dores musculares, miomas, derrame, dor de cabeça, alterações de paladar, coceira vulvar, alterações uterinas, queda de cabelo, vômitos, diarreia, prisão de ventre, alterações hepáticas, coágulos sanguíneos.
• Incomuns (0.1-1%): redução de plaquetas, redução de glóbulos brancos, problemas visuais, inflamação pancreática, câncer endometrial, inflamação pulmonar, cirrose.
• Raras (0.01-0.1%): redução grave de células sanguíneas, alterações oculares, tumores uterinos, cistos ovarianos, hepatite, falência hepática, inchaços graves, reações cutâneas severas.
• Muito raras (<0.01%): lúpus, porfiria, reações inflamatórias na pele.
• Frequência desconhecida: piora de angioedema hereditário.

Procure ajuda médica imediatamente se ocorrer:

• Dificuldade respiratória com/sem inchaço facial.
• Inchaço na face/língua/garganta dificultando engolir.
• Inchaço em mãos, pés ou tornozelos.
• Vermelhidão intensa na pele.

Comunique qualquer reação adversa ao seu médico ou à empresa.

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Comprimido revestido 10 e 20 mg

Embalagens com 10, 30, 40, 60, 100*, 200** e 250** comprimidos.

* Embalagem fracionável.
** Embalagem hospitalar.

Via oral.

Para adultos.

Cada comprimido revestido de 10 mg contém:

* Equivalente a 10,00 mg de tamoxifeno.

Componentes: lactose, amido, povidona, croscamelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol + dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido de 20 mg contém:

* Equivalente a 20,00 mg de tamoxifeno.

Componentes: lactose, amido, povidona, croscamelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol + dióxido de titânio.

Não existe tratamento específico. Superdosagem pode intensificar os efeitos adversos.

Em caso de ingestão excessiva, busque atendimento médico urgente com a embalagem. Ligue 0800 722 6001 para orientações.

Use com cautela com anticoagulantes (ex. varfarina), quimioterápicos, rifampicina e antidepressivos (ex. paroxetina).

Não combine com inibidores de aromatase como anastrozol, letrozol ou exemestano.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos em uso.

Não utilize outros remédios sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Reduz significativamente recorrência de câncer de mama com receptor hormonal positivo e aumenta sobrevida em 10 anos. Mais eficaz em tratamentos de 5 anos. Benefícios independem de idade, menopausa ou quimioterapia associada. Reduz incidência de câncer contralateral.

Em câncer avançado, 47% das pacientes com receptor positivo apresentaram resposta objetiva. Com estabilização da doença, resultados alcançaram 62%.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Age principalmente como antiestrogênico, impedindo ligação hormonal aos receptores tumorais. Mantém densidade óssea e reduz colesterol em mulheres pós-menopáusicas. Estudo com meninas mostrou controle de sangramento vaginal, porém aumento do volume uterino.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção rápida com pico em 4-7 horas. Ligação proteica >99%. Metabolizado no fígado e eliminado principalmente nas fezes. Meia-vida de 7 dias (14 dias para metabólito principal). Crianças apresentam maior exposição ao medicamento.

Dados de segurança pré-clínica

Não mutagênico em testes padrão. Genotóxico em alguns modelos. Causou tumores em roedores em estudos prolongados, sem relevância clínica estabelecida.

Manter em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz e umidade.

Lote e validade: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Conservar na embalagem original.

Características do produto

Comprimido revestido branco, circular, biconvexo e liso.

Descartar se houver alterações no aspecto físico.

Manter fora do alcance de crianças.

Reg. M.S. nº 1.0235.1241

Farm. Resp.:
Drª Telma Elaine Spina
CRF-SP n° 22.234

Fabricante:
EMS S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08
Hortolândia/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65

SAC
0800-019 19 14

Venda sob prescrição médica.