Bula Citrato de Sildenafila Laboratório Farmacêutico da Marinha

Comprimido 20 mg

Este remédio trata pressão alta nas artérias dos pulmões (hipertensão pulmonar). Melhora a capacidade de fazer exercícios, evita piora dos sintomas e reduz a pressão nos pulmões.

Comprimido 25 mg, 50 mg e 100 mg

Trata problemas de ereção (disfunção erétil), que é quando o homem não consegue ter ou manter o pênis rígido suficiente para relações sexuais satisfatórias.

Comprimido 20 mg

Faz parte dos remédios chamados inibidores da fosfodiesterase 5. Age relaxando os vasos sanguíneos dos pulmões, facilitando a passagem do sangue e reduzindo a pressão.

Comprimido 25 mg, 50 mg e 100 mg

Relaxa os músculos do pênis e dilata as artérias, permitindo que mais sangue entre e cause a ereção. Só funciona com estímulo sexual.

Comprimido 20 mg

Não use se tiver alergia ao remédio ou qualquer componente da fórmula.

Proibido para quem usa remédios com nitratos (como para dor no peito) ou doadores de óxido nítrico.

Não tome junto com riociguate, pois pode causar queda perigosa da pressão.

Converse com seu médico sobre outros remédios que está usando.

Comprimido 25 mg, 50 mg e 100 mg

Proibido com remédios que contenham nitratos, nitritos ou doadores de óxido nítrico.

Não use com riociguate (risco de pressão muito baixa).

Contraindicado em caso de alergia ao remédio.

Mulheres não devem usar.

Menores de 18 anos não podem tomar.

Comprimido 20 mg

Tomar por via oral, com ou sem comida.

Adultos

20 mg três vezes ao dia, a cada 6-8 horas. Seu médico define a dose certa.

Idosos

Não precisa ajustar a dose.

Problemas nos rins

Sem ajuste de dose, mesmo em casos graves.

Problemas no fígado

Casos leves/moderados: sem ajuste. Casos graves: não estudado.

Tomando outros remédios

Pode precisar ajustar a dose se usar eritromicina, claritromicina, cetoconazol ou ritonavir. Não misture com bosentana sem orientação.

Siga a orientação médica sobre horários e duração do tratamento.

Não pare sem falar com seu médico.

Não parta, mastigue ou abra o comprimido.

Comprimido 25 mg, 50 mg e 100 mg

Tomar por via oral.

Adultos

50 mg cerca de 1 hora antes da relação sexual. Dose pode variar entre 25 mg e 100 mg conforme necessidade. Máximo: 100 mg por dia.

Usando ritonavir

Dose máxima: 25 mg a cada 48 horas.

Problemas graves nos rins/fígado ou usando certos remédios

Comece com 25 mg e ajuste se necessário.

Siga a orientação médica. Não interrompa o tratamento sem avisar o médico.

Não parta, mastigue ou abra o comprimido.

Comprimido 20 mg

Tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a esquecida. Nunca tome duas doses juntas. Esquecer pode reduzir o efeito.

Em dúvida? Consulte farmacêutico ou médico.

Comprimido 25 mg, 50 mg e 100 mg

Tome quando lembrar se quiser o efeito para relação sexual.

Em dúvida? Consulte farmacêutico ou médico.

Comprimido 20 mg

Pode causar leve queda de pressão. Converse com seu médico se tiver problemas cardíacos.

Foram relatados problemas cardíacos graves durante o uso. Não se sabe se foram causados pelo remédio, pela atividade sexual ou outros fatores.

Em casos raros, pode causar perda de visão ou audição. Avise seu médico se já teve esses problemas. Procure ajuda imediata se notar perda súbita.

Não use se tiver doença pulmonar venoclusiva.

Não recomendado para: problemas graves no fígado, pressão muito baixa, derrame ou infarto recente, doenças oculares hereditárias.

Avise seu médico se tiver distúrbios de sangramento ou úlcera ativa.

Use com cuidado se tiver deformação no pênis ou condições que causem ereção prolongada dolorosa (priapismo).

Ereção que dura mais de 4 horas exige atendimento médico imediato.

Durante amamentação, consulte médico sobre riscos e benefícios.

Pode causar tontura e visão alterada. Tenha cuidado ao dirigir ou operar máquinas.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Comprimido 25 mg, 50 mg e 100 mg

Relações sexuais aumentam o esforço do coração. Seu médico pode avaliar sua saúde cardíaca antes do uso.

Não use se sua condição de saúde não permite atividade sexual.

Converse com seu médico se já teve problemas de visão ou doenças oculares.

Use com cuidado se tiver:

• Deformações no pênis (como curvatura ou doença de Peyronie)
• Condições que favoreçam priapismo (ereção dolorosa prolongada), como anemia falciforme ou leucemia
• Distúrbios de sangramento ou úlcera ativa

Se notar perda súbita de audição ou visão, pare de usar e procure médico.

Pode causar tontura e alterações na visão. Tenha cuidado ao dirigir ou operar máquinas.

Ereção com mais de 4 horas precisa de atendimento imediato.

Comprimido 20 mg

• Muito comuns (≥10%): dor de cabeça, vermelhidão, diarreia, má digestão, dor nas pernas/braços
• Comuns (1-10%): gripe, insônia, problemas visuais, visão turva, sangramento nasal, tosse, nariz entupido, dor muscular, dor nas costas, febre

Relatos após comercialização

• Priapismo (ereção prolongada), aumento de ereção

Informe ao médico ou farmacêutico qualquer reação indesejada.

Comprimido 25 mg, 50 mg e 100 mg

• Muito comum (>10%): dor de cabeça
• Comuns (1-10%): tontura, visão embaçada, alterações visuais, ver tudo azulado, ondas de calor, vermelhidão, nariz entupido, enjoo, má digestão
• Incomuns (0,1-1%): rinite, alergia, sonolência, dor nos olhos, intolerância à luz, ver luzes coloridas, ver cores alteradas, olhos vermelhos, taquicardia, palpitação, pressão baixa, sangramento nasal, azia, vômito, dor na barriga, boca seca, manchas na pele, dor muscular, sensação de calor
• Raros (0,01-0,1%): convulsão, desmaio, inchaço nos olhos, olhos secos, cansaço visual, ver halos, ver tudo amarelo ou vermelho, irritação ocular, sensação estranha nos olhos, pálpebra inchada, aperto na garganta, nariz seco, inchaço nasal, diminuição da sensibilidade na boca, priapismo, aumento da ereção, irritabilidade

Informe ao médico ou farmacêutico qualquer reação indesejada.

Medicamento Genérico.

Comprimido 20 mg

Embalagens com 15, 30, 60, 90, 200*, 450** ou 500 comprimidos.

*Fracionada
**Hospitalar

Uso adulto.

Tomar por via oral.

Comprimido 25 mg, 50 mg e 100 mg

• 25mg: embalagens com 1, 2, 4 ou 8 comprimidos
• 50mg: embalagens com 1, 2, 4, 8 ou 12 comprimidos
• 100mg: embalagens com 1, 2, 4 ou 8 comprimidos

Uso adulto.

Tomar por via oral.

Comprimido 20 mg

*Equivalente a 20 mg de sildenafila

Excipientes: celulose, lactose, croscarmelose, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.

Comprimido 25 mg

Excipientes: celulose, lactose, croscarmelose, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, corante azul.

Comprimido 50 mg

Excipientes: celulose, lactose, croscarmelose, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, corante azul.

Comprimido 100 mg

Excipientes: celulose, lactose, croscarmelose, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, corante azul.

Comprimido 20 mg

Procure atendimento médico imediato. O tratamento é de suporte.

Em caso de overdose, busque socorro imediato e leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001.

Comprimido 25 mg, 50 mg e 100 mg

Em doses altas (até 800mg), efeitos colaterais são semelhantes aos de doses menores, porém mais intensos.

Em caso de overdose, busque socorro imediato e leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001.

Comprimido 20 mg

Sempre informe ao médico todos os remédios que usa.

Uso com alfa-bloqueadores (para pressão alta ou próstata) pode causar queda de pressão.

Maior risco de sangramento nasal em pacientes com doenças do tecido conjuntivo ou usando anticoagulantes.

Não use com nitratos (queda perigosa de pressão) ou ritonavir.

Converse com médico sobre uso com bosentana (outro remédio para pressão pulmonar).

Não tome com cetoconazol, itraconazol ou ritonavir. Avise se usa alfabloqueadores, cimetidina ou nicorandil.

Informe ao médico sobre outros remédios.

Não use sem orientação médica.

Comprimido 25 mg, 50 mg e 100 mg

Sempre informe ao médico todos os remédios que usa.

Pode interagir com:

• Cetoconazol, itraconazol (antifúngicos), eritromicina (antibiótico), cimetidina, diuréticos, beta-bloqueadores, remédios para HIV

Não use outros tratamentos para pressão pulmonar ou disfunção erétil contendo sildenafila.

Proibido com nitratos (queda perigosa de pressão).

Uso com doxazosina (para próstata) pode causar queda de pressão.

Não interage com aspirina, álcool moderado ou remédios para pressão.

Informe ao médico sobre outros remédios.

Não use sem orientação médica.

Eficácia

Estudos clínicos mostraram que o citrato de sildenafila melhora significativamente a capacidade de obter e manter ereções suficientes para atividade sexual satisfatória. O efeito foi comprovado em homens com disfunção erétil de diversas causas (orgânica, psicológica, mista) com duração média de 5 anos.

Em estudos de dose fixa, 62% (25 mg), 74% (50 mg) e 82% (100 mg) dos pacientes relataram melhora nas ereções versus 25% com placebo. O remédio também melhorou aspectos como orgasmo e satisfação sexual geral.

Eficácia foi observada em diabéticos (59% melhora), pacientes pós-cirurgia de próstata (43%) e lesões na medula (83%).

Referências bibliográficas disponíveis na bula original.

Como é Avaliada a Eficácia

Utilizou-se questionário internacional de função erétil (IIEF), com foco em duas questões principais: capacidade de obter ereção suficiente para relações sexuais e manutenção da ereção após penetração.

Resultados

Independente da gravidade, causa, raça ou idade, o citrato de sildenafila foi efetivo. Funcionou bem mesmo em pacientes com doenças cardíacas, hipertensão, diabetes, depressão ou usando outros medicamentos.

Como Age no Organismo

Mecanismo de Ação

Inibe a enzima PDE5, aumentando o GMPc (substância que relaxa os vasos sanguíneos). Na disfunção erétil, facilita o fluxo sanguíneo para o pênis durante estímulo sexual. Na hipertensão pulmonar, relaxa artérias dos pulmões.

Efeitos no Corpo

Reduz levemente a pressão arterial. Não afeta negativamente o coração em pacientes com doença arterial coronariana. Pode causar alterações transitórias na visão de cores (azul/verde) devido à ação na retina.

Absorção e Eliminação

Absorção rápida após ingestão. Concentração máxima em 30-120 minutos (média: 60 min). Alimentos gordurosos atrasam absorção.

Metabolizado no fígado. Eliminado principalmente pelas fezes (80%) e urina (13%). Meia-vida: 3-5 horas.

Grupos Especiais:

• Idosos: pode precisar de dose menor
• Problemas graves nos rins: ajuste necessário
• Problemas no fígado: cuidado em casos graves

Segurança

Sem evidências de câncer em estudos com animais. Não afeta espermatozoides em doses terapêuticas.

Guardar em temperatura ambiente (15-30°C), protegido da luz e umidade.

Verificar lote e validade na embalagem.

Não usar após o vencimento.

Características

Comprimido 20 mg

Comprimido branco, redondo, liso.

Comprimido 25 mg, 50 mg e 100 mg

Comprimido azul, redondo.

Se notar mudança no aspecto, consulte o farmacêutico.

Manter fora do alcance de crianças.

Comprimido 20 mg

Registro M.S. nº 1.2625.0101

Farm. Resp.:
Drª. Carla Giordani Testa
CRF/JR nº. 29643

Registrado e Embalado por:
Laboratório Farmacêutico da Marinha
Rio de Janeiro - RJ
CNPJ 00.394.502/0071-57

Fabricado por:
EMS S/A - Hortolândia/SP
ou
Novamed Farmacêutica Ltda - Manaus/AM

SAC
(21) 3860-2859
[email protected]

Venda sob prescrição médica.

Comprimido 25 mg, 50 mg e 100 mg

M.S - 1.2625.0102

Farm. Resp.:
Dr. Jacques Magalhães Sato
CRF/JR nº. 6513

Laboratório Farmacêutico da Marinha
Rio de Janeiro/RJ
CNPJ: 00.394.502/0071-57

Fabricado por:
EMS S/A - Hortolândia/SP
ou (25mg/50mg):
Novamed Farmacêutica Ltda - Manaus/AM
Embalado por: EMS S/A

SAC
(21) 3860-2859
[email protected]

Venda sob prescrição médica.