Bula Citrato de Sildenafila Germed Pharma

Comprimido 20 mg

O citrato de sildenafila é usado para tratar pressão alta nos pulmões (hipertensão arterial pulmonar). Ele ajuda a melhorar a capacidade de fazer exercícios, reduz a piora dos sintomas e diminui a pressão nas artérias dos pulmões.

Comprimido 25 mg, 50 mg e 100 mg

O citrato de sildenafila é indicado para problemas de ereção (disfunção erétil), quando o homem não consegue ter ou manter a rigidez do pênis suficiente para uma relação sexual satisfatória.

Comprimido 20 mg

Este medicamento pertence ao grupo dos inibidores da fosfodiesterase tipo 5. Ele atua relaxando os vasos sanguíneos dos pulmões, facilitando a passagem do sangue e reduzindo a pressão arterial pulmonar.

Comprimido 25 mg, 50 mg e 100 mg

Ele age relaxando os músculos do pênis e dilatando as artérias, aumentando o fluxo de sangue para causar a ereção. É necessário estímulo sexual para que funcione.

Comprimido 20 mg

Não use se tiver alergia à sildenafila ou qualquer componente do remédio.

É proibido usar junto com remédios que contenham nitratos (usados para dor no peito) ou doadores de óxido nítrico.

Não combine com riociguate, pois pode causar queda perigosa da pressão.

Converse com seu médico sobre todos os remédios que está tomando.

Comprimido 25 mg, 50 mg e 100 mg

É contraindicado para quem usa nitratos ou doadores de óxido nítrico.

Não combine com riociguate.

Não use se tiver alergia ao medicamento.

Não deve ser usado por mulheres ou menores de 18 anos.

Comprimido 20 mg

Tome por via oral, com ou sem alimentos.

Adultos

Dose usual: 20 mg três vezes ao dia, a cada 6-8 horas. Seu médico determinará a dose correta.

Idosos

Não precisa de ajuste de dose.

Problemas renais

Não precisa de ajuste de dose.

Problemas no fígado

Não precisa de ajuste em casos leves a moderados. Não foi estudado em casos graves.

Uso com outros remédios

Podem ser necessários ajustes ao usar com eritromicina, claritromicica, saquinavir, telitromicina, nefazodona, cetoconazol, itraconazol ou ritonavir. Não é recomendado com bosentana.

Normalmente usado por longos períodos. Siga as orientações médicas.

Não interrompa o tratamento sem orientação médica.

Não parta, abra ou mastigue o comprimido.

Comprimido 25 mg, 50 mg e 100 mg

Tome por via oral.

Adultos

Dose inicial: 50 mg aproximadamente 1 hora antes da relação sexual. Pode ser aumentada para 100 mg ou reduzida para 25 mg conforme necessidade e tolerância.

Dose máxima: 100 mg. Frequência máxima: 1 vez ao dia.

Usuários de ritonavir

Dose máxima: 25 mg a cada 48 horas.

Problemas graves nos rins, fígado ou uso de inibidores da CYP3A4

Comece com 25 mg, ajustando se necessário.

Não interrompa o tratamento sem orientação médica.

Não parta, abra ou mastigue o comprimido.

Comprimido 20 mg

Tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida. Nunca tome duas doses juntas.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Comprimido 25 mg, 50 mg e 100 mg

Tome quando lembrar se quiser o efeito. Como é usado apenas quando necessário, não há esquema fixo.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Comprimido 20 mg

Pode causar leve queda de pressão. Informe seu médico se tiver problemas cardíacos.

Relatos raros de infarto, derrame, perda de visão ou audição durante o uso. Consulte imediatamente se notar perda súbita de visão/audição.

Não recomendado para doença pulmonar venoclusiva, problemas graves no fígado, pressão muito baixa, derrame ou infarto recente, ou doenças oculares hereditárias.

Use com cuidado se tiver sangramentos, úlcera ativa, deformação no pênis ou condições que causem ereções prolongadas.

Se tiver ereção dolorosa com mais de 4 horas, busque ajuda médica urgente.

Não há estudos suficientes em gestantes. Pode causar tontura e visão alterada - evite dirigir ou operar máquinas.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Comprimido 25 mg, 50 mg e 100 mg

Atividade sexual aumenta esforço cardíaco. Seu médico pode avaliar seu coração antes do uso. Não use se tiver restrição médica para atividade sexual.

Use com cuidado se tiver doenças oculares prévias, deformações no pênis, anemia falciforme, leucemia ou problemas de sangramento.

Interrompa o uso imediatamente se notar:

• Perda súbita de visão ou audição
• Ereção prolongada (mais de 4 horas)

Pode causar tontura e alterações visuais - evite dirigir ou operar máquinas.

Comprimido 20 mg

• Muito comuns (≥10%): dor de cabeça, vermelhidão, diarreia, má digestão, dor nas pernas/braços
• Comuns (1-10%): gripe, insônia, problemas visuais, sangramento nasal, tosse, nariz entupido, dor muscular, dor nas costas, febre

Relatos após comercialização

• Ereções prolongadas ou aumento anormal de ereções

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Comprimido 25 mg, 50 mg e 100 mg

• Muito comuns (≥10%): dor de cabeça
• Comuns (1-10%): tontura, visão embaçada, ver tudo azulado, ondas de calor, vermelhidão, nariz entupido, enjoo, má digestão
• Pouco comuns (0,1-1%): rinite, alergia, sonolência, dor nos olhos, sensibilidade à luz, ver luzes coloridas, olhos vermelhos, taquicardia, palpitação, pressão baixa, sangramento nasal, azia, vômito, dor no estômago, boca seca, coceira, dor muscular, sensação de calor
• Raros (0,01-0,1%): convulsão, desmaio, inchaço nos olhos, olhos secos, cansaço visual, ver halos, ver tudo amarelo/vermelho, garganta apertada, nariz seco, nariz inchado, diminuição da sensibilidade na boca, ereção prolongada, irritabilidade

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Medicamento Genérico.

Comprimido revestido 20 mg

Embalagens com 15, 30, 60, 90, 200*, 450** ou 500** unidades (*fracionada, **hospitalar).

Uso adulto. Via oral.

Comprimido revestido de 25 mg e 100 mg

Embalagens com 1, 2, 4 e 8 unidades.

Uso adulto. Via oral.

Comprimido revestido de 50 mg

Embalagens com 1, 2, 4, 8 e 12 unidades.

Uso adulto. Via oral.

Comprimido 20 mg

Excipientes: celulose microcristalina, lactose, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.

Comprimido 25 mg

*Equivalente a 25,00 mg de sildenafila.

Excipientes: celulose microcristalina, lactose, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, corante azul.

Comprimido 50 mg

*Equivalente a 50,00 mg de sildenafila.

Excipientes: celulose microcristalina, lactose, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, corante azul.

Comprimido 100 mg

*Equivalente a 100,00 mg de sildenafila.

Excipientes: celulose microcristalina, lactose, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, corante azul.

Comprimido 20 mg

Em caso de superdose, busque atendimento médico imediatamente. O tratamento é de suporte.

Em caso de overdose, procure socorro e leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001.

Comprimido 25 mg, 50 mg e 100 mg

Doses acima de 800 mg causam efeitos colaterais mais intensos, mas semelhantes aos de doses menores.

Em caso de overdose, procure socorro e leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001.

Comprimido 20 mg

Alfabloqueadores (para pressão alta ou próstata) podem causar queda perigosa de pressão. Nitratos são proibidos. Ritonavir não é recomendado.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa. Nunca misture medicamentos sem orientação.

Não use sem conhecimento do seu médico.

Comprimido 25 mg, 50 mg e 100 mg

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa. Interações podem ocorrer com:

• Cetoconazol, itraconazol (antifúngicos), eritromicina (antibiótico), cimetidina, saquinavir, ritonavir (HIV)
• Nitratos (proibidos)
• Alfabloqueadores (como doxazosina) podem causar queda de pressão

Não use sem conhecimento do seu médico.

Resultados de Eficácia

Estudos clínicos mostraram que o citrato de sildenafila melhora significativamente a capacidade de obter e manter ereções em homens com disfunção erétil de várias causas. O efeito foi mantido por até um ano.

Em pacientes diabéticos, 59% tiveram melhora; após cirurgia de próstata, 43%; e em lesados medulares, 83%. A satisfação sexual geral também aumentou.

Desfechos em Ensaios Clínicos

Questionários mostraram melhoras na capacidade de penetração e manutenção da ereção. O efeito foi maior com 50 mg e 100 mg.

Efeito na manutenção da ereção

Comparação com placebo

Figura 2. Percentual de pacientes com melhora nas ereções

Como Funciona no Organismo

Mecanismo de Ação

Inibe a enzima PDE5, aumentando o GMPc nos corpos cavernosos do pênis. Isso relaxa a musculatura e aumenta o fluxo sanguíneo para a ereção quando há estímulo sexual. É 10 vezes mais seletivo para PDE5 que para PDE6 (olhos).

Efeitos no Corpo

Reduz levemente a pressão arterial. Em pacientes cardíacos, não prejudicou o fluxo coronariano. Pode causar alterações transitórias na percepção de cores (azul/verde).

Absorção e Eliminação

Absorção rápvia, concentração máxima em 30-120 min. Alimentos gordurosos podem atrasar o efeito. Metabolizado no fígado, eliminado principalmente nas fezes. Meia-vida de 3-5 horas.

Idosos e pessoas com problemas graves no fígado ou rins podem ter concentrações mais altas no sangue.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C), protegido da luz e umidade.

Verifique o prazo de validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Como é o comprimido?

Comprimido 20 mg

Branco, redondo, liso e levemente convexo.

Comprimido 25 mg, 50 mg e 100 mg

Azul, redondo e convexo.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Comprimido 20 mg

MS-1.0583.0791

Farm. Resp.:
Dra. Beatriz Cristina Gama Pompeu
CRF-SP nº 24.130

Registrado por:
Germed Farmacêutica Ltda
Hortolândia/SP
CNPJ: 45.992.062/0001-65

Fabricado por:
EMS S/A (Hortolândia/SP) ou Novamed (Manaus/AM)

Embalado por:
EMS S/A

Venda sob prescrição médica.

Comprimido 25 mg, 50 mg e 100 mg

MS-1.0583.0819

Farm. Resp.:
Dra. Beatriz Cristina Gama Pompeu
CRF-SP nº 24.130

Registrado por:
Germed Farmacêutica Ltda
Hortolândia/SP
CNPJ: 45.992.062/0001-65

Fabricado e embalado por:
EMS S/A (Hortolândia/SP) ou Novamed (Manaus/AM)

Venda sob prescrição médica.