Bula Ciprix

Quando usar o Ciprix^®:

Adultos

Tratamento de infecções graves e comuns causadas por bactérias sensíveis:

• Vias respiratórias. Bactérias como Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus respondem bem ao Ciprix^®. Pneumonias comuns fora do hospital geralmente são causadas por Streptococcus pneumoniae - nestes casos, Ciprix^® não é a primeira escolha;
• Infecções de ouvido (otite média) e seios da face (sinusite), principalmente por Pseudomonas ou Staphylococcus;
• Olhos;
• Rins e vias urinárias;
• Órgãos genitais, incluindo inflamação dos ovários e trompas (anexite), gonorreia e infecção da próstata (prostatite);
• Abdômen, como estômago, intestinos, vias biliares e peritônio;
• Pele e tecidos moles;
• Ossos e articulações.

Infecção generalizada (sepse).

Prevenção ou tratamento de infecções em pacientes com defesas baixas, como quem usa remédios que enfraquecem a imunidade ou tem redução de glóbulos brancos.

Eliminação seletiva de bactérias intestinais durante tratamento com imunossupressores.

Descontaminação intestinal em pacientes usando remédios que baixam a imunidade.

Ciprix^® não funciona contra Treponema pallidum (causador da sífilis).

Crianças e adolescentes de 5 a 17 anos

Infecção aguda em fibrose cística (doença genética que causa secreções espessas nos pulmões e intestino) causada por Pseudomonas aeruginosa quando não há opção de tratamento por injeção mais eficaz. Não recomendado para outros casos.

Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças

Para evitar ou reduzir a progressão da doença após inalar esporos de antraz (Bacillus anthracis).

O ciprofloxacino, princípio ativo do Ciprix^®, é do grupo das fluoroquinolonas. Ele bloqueia enzimas essenciais das bactérias, impedindo sua reprodução e matando os germes causadores da doença.

Não use Ciprix^® (cloridrato de ciprofloxacino) se:

• Tiver alergia ao ciprofloxacino, outros remédios do grupo quinolona ou qualquer componente da fórmula. Sintomas de alergia podem incluir coceira, vermelhidão, falta de ar ou inchaço nas mãos, garganta, boca ou pálpebras;
• Estiver usando tizanidina (relaxante muscular), pois pode causar queda de pressão e sonolência.

Siga exatamente a dose e tempo de tratamento indicados pelo médico. Tome os comprimidos inteiros com água, sem mastigar. Pode ser tomado com ou sem comida - em jejum absorve mais rápido. Evite tomar com leite, iogurte ou sucos enriquecidos com cálcio. Refeições normais com cálcio não atrapalham significativamente.

Se usar remédios ou suplementos com minerais (cálcio, magnésio, alumínio) ou antiácidos, tome Ciprix^® 1 a 2 horas antes ou 4 horas depois.

Se não conseguir engolir comprimidos, o tratamento pode começar com injeção na veia.

Tempo de tratamento

O tempo varia conforme gravidade da infecção. Em geral, continue por pelo menos 3 dias após desaparecerem a febre e sintomas.

Duração média usual:

Adultos

• 1 dia para gonorreia e infecção urinária simples;
• Até 7 dias para infecções renais, urinárias e abdominais;
• Em pacientes com imunidade baixa, continue enquanto os glóbulos brancos estiverem reduzidos;
• Máximo 2 meses para infecção óssea;
• 7-14 dias para outras infecções.

Infecções por estreptococos exigem pelo menos 10 dias para evitar complicações tardias.

Infecções por Chlamydia também precisam de pelo menos 10 dias.

Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos

• 10 - 14 dias para crises agudas de fibrose cística causadas por Pseudomonas aeruginosa.

Antraz

• 60 dias para tratamento após exposição por inalação.

O que acontece se parar de tomar antes?

Não interrompa o tratamento sem orientação médica. Parar antes pode fazer as bactérias voltarem mais fortes e criar resistência ao remédio.

Posologia

Adultos

Doses diárias recomendadas por via oral:

Crianças e adolescentes

Dose oral para infecção aguda por P. aeruginosa em fibrose cística (5-17 anos): 20mg/kg de peso 2x/dia (máximo 1.500mg/dia).

Antraz

Adultos

• 500mg duas vezes ao dia.

Crianças

• 15mg/kg de peso duas vezes ao dia (máximo 500mg por dose; máximo diário 1000mg).

Comece imediatamente após suspeita ou confirmação de inalação de antraz.

Se não conseguir engolir comprimidos, inicie com injeção na veia.

Informações para grupos especiais

Idosos

Use a menor dose possível conforme função renal e gravidade.

Problemas nos rins ou fígado

Adultos

1. Doses para função renal comprometida:
   • Depuração de creatinina 30-60mL/min: máximo 1000mg/dia por via oral.
   • Depuração de creatinina menor que 30mL/min: máximo 500mg/dia por via oral.
2. Em hemodiálise: mesma dose que para disfunção renal moderada/grave;
3. Em diálise peritoneal: 500mg por via oral (ou 2x250mg);
4. Problemas no fígado: não precisa ajustar dose;
5. Problemas no fígado e rins: use dose para disfunção renal. Pode ser necessário monitorar nível do remédio no sangue.

Crianças e adolescentes

• Não há estudos sobre doses com problemas renais ou hepáticos.

Siga corretamente as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. Não tome duas doses juntas para compensar.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico, médico ou dentista.

Informe seu médico imediatamente se tiver algum destes problemas durante o tratamento. O médico decidirá se deve parar o Ciprix^®.

Infecções graves e/ou por bactérias anaeróbias ou Gram-positivas

Em infecções graves por Staphylococcus ou bactérias anaeróbias, combine Ciprix^® com outro antibiótico adequado.

Infecções por Streptococcus pneumoniae

Não recomendado para pneumonia por Streptococcus pneumoniae devido à eficácia limitada.

Infecções genitais

Gonorreia pode ser causada por bactérias resistentes às fluoroquinolonas. Verifique a sensibilidade com exames.

Problemas cardíacos

Ciprix^® pode alterar o ritmo cardíaco (prolongar intervalo QT no eletrocardiograma). Mulheres e idosos são mais sensíveis. Cuidado ao usar com outros remédios que afetem o coração ou se tiver: histórico de arritmias, desequilíbrio de potássio/magnésio, insuficiência cardíaca, infarto ou batimentos lentos.

Alergias graves

Sintomas de reação alérgica grave (raros):

• Aperto no peito, tontura, fraqueza ou desmaio. Se ocorrer, pare Ciprix^® e procure médico imediatamente. Em casos raros, pode haver inchaço da face/garganta e dificuldade respiratória, evoluindo para choque. Pare o remédio e busque socorro.

Diarreia durante o tratamento

Se tiver diarreia, consulte o médico antes de tomar antidiarreicos.

Problemas no fígado

Casos raros de dano hepático grave foram relatados. Se tiver perda de apetite, pele amarelada, urina escura, coceira ou dor abdominal, pare Ciprix^® e informe o médico.

Pode haver aumento temporário de enzimas hepáticas ou icterícia, especialmente em quem já tem doença no fígado.

Miastenia grave

Use com cautela em pacientes com miastenia grave (doença muscular), pois pode piorar os sintomas.

Tendinite e rompimento de tendão

Pode causar inflamação ou ruptura de tendões (principalmente do calcanhar), às vezes nas primeiras 48h ou até meses após parar. Risco maior em idosos, atletas, usuários de corticoides, problemas renais ou transplantados. Ao sentir dor em tendão, repouse o membro, evite exercícios, consulte médico e pare o antibiótico. Cuidado se já teve problemas com fluoroquinolonas.

Convulsões

Pode desencadear convulsões ou baixar o limiar convulsivo. Se tem epilepsia, histórico de convulsões, derrame ou traumatismo craniano, use somente se benefícios superarem riscos. Se tiver convulsão, pare Ciprix^® e procure médico.

Reações psiquiátricas

Raramente pode causar depressão, psicose ou pensamentos suicidas. Se ocorrer, pare Ciprix^® e informe o médico.

Danos em nervos

Podem ocorrer formigamento, dormência, fraqueza ou perda de sensibilidade. Se tiver sintomas neurológicos, pare Ciprix^® e avise o médico.

Sensibilidade à luz

Evite exposição excessiva ao sol ou luz UV. Se tiver reação tipo queimadura solar, pare o remédio e informe médico.

Níveis de açúcar no sangue

Pode alterar glicemia (hipo ou hiperglicemia), principalmente em idosos diabéticos usando insulina ou antidiabéticos orais. Diabéticos devem monitorar glicose.

Avise que está usando Ciprix se fizer exames de sangue ou urina.

Procure oftalmologista imediatamente se tiver alterações na visão.

Fluoroquinolonas podem aumentar risco de aneurisma ou rompimento da aorta, principalmente em idosos ou pessoas com: histórico familiar, aneurisma existente, síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos, doenças inflamatórias das artérias, pressão alta ou aterosclerose. Se tiver dor abdominal, no peito ou nas costas súbita, procure médico.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Não é recomendado durante a gravidez. Estudos em animais não mostraram malformações, mas não se descarta risco para a cartilagem do feto.

Informe se estiver grávida ou planejando engravidar.

Não use sem orientação médica ou do dentista.

Amamentação

Não recomendado durante a amamentação, pois passa para o leite e pode prejudicar o bebê.

Crianças e adolescentes

Pode causar danos em articulações de animais jovens. Em menores de 18 anos com fibrose cística, não foram observados problemas articulares.

Uso em 5 a 17 anos:

• Somente para infecção aguda por Pseudomonas aeruginosa em fibrose cística. Não usar para outras infecções ou em menores de 5 anos.

Idosos devem usar a menor dose possível.

Dirigir e operar máquinas

Pode reduzir a atenção. Evite dirigir ou operar máquinas perigosas se sentir efeitos. Principalmente se consumir álcool.

Como todo remédio, Ciprix^® pode causar efeitos adversos. Se tiver sintomas de alergia grave (coceira, erupção, dificuldade respiratória ou inchaço), pare o remédio e procure médico imediatamente.

Frequência dos efeitos:

• Muito comum (mais de 10% dos usuários);
• Comum (até 10%);
• Incomum (até 1%);
• Rara (até 0,1%);
• Muito rara (até 0,01%);
• Desconhecida (não há dados suficientes).

Se qualquer reação ficar grave ou aparecer efeito não descrito aqui, informe médico ou farmacêutico.

Infecções

• Incomum: infecções por fungos;
• Rara: inflamação intestinal por antibiótico (raramente grave).

Sangue e sistema linfático

• Incomum: aumento de eosinófilos (tipo de glóbulo branco);
• Rara: redução de glóbulos brancos, vermelhos ou plaquetas; aumento de glóbulos brancos ou plaquetas;
• Muito rara: anemia por destruição de células vermelhas, redução grave de células sanguíneas.

Sistema imunológico

• Rara: reação alérgica e inchaço;
• Muito rara: choque anafilático (inchaço facial, falta de ar, queda de pressão com risco de vida).

Metabolismo e nutrição

• Incomum: falta de apetite;
• Rara: aumento ou diminuição de açúcar no sangue.

Problemas psiquiátricos

• Incomum: agitação;
• Rara: confusão, desorientação, ansiedade, sonhos estranhos, depressão*;
• Muito rara: psicose*.

*Podem levar a pensamentos ou comportamentos suicidas.

Sistema nervoso

• Incomum: dor de cabeça, tontura, distúrbios do sono, alteração do paladar;
• Rara: formigamento, dormência, tremores, convulsões, diminuição de sensibilidade, vertigem;
• Muito rara: enxaqueca, falta de coordenação, alteração do olfato, sensibilidade aumentada, pressão intracraniana;
• Desconhecida: danos em nervos periféricos.

Visão

• Rara: alterações visuais;
• Muito rara: distorção de cores.

Audição

• Rara: zumbido e perda auditiva;
• Muito rara: alterações auditivas.

Coração

• Rara: taquicardia (batimentos acelerados);
• Desconhecida: alterações no eletrocardiograma (prolongamento QT, arritmia).

Vasos sanguíneos

• Rara: dilatação de vasos, pressão baixa, desmaio;
• Muito rara: inflamação de vasos.

Respiração

• Rara: falta de ar.

Sistema digestivo

• Comum: enjoo e diarreia;
• Incomum: vômitos, dores abdominais, má digestão, gases;
• Muito rara: inflamação do pâncreas.

Fígado e vias biliares

• Incomum: aumento de enzimas hepáticas e bilirrubina;
• Rara: comprometimento hepático, icterícia, hepatite;
• Muito rara: falência hepática grave.

Pele

• Incomum: vermelhidão, coceira, urticária;
• Rara: sensibilidade à luz, bolhas;
• Muito rara: manchas roxas, lesões graves com risco de vida;
• Desconhecida: erupção cutânea grave.

Ossos, músculos e articulações

• Incomum: dor articular;
• Rara: dor muscular, inflamação articular, cãibras;
• Muito rara: fraqueza muscular, tendinite, ruptura de tendão, piora de miastenia grave.

Rins e urina

• Incomum: alteração da função renal;
• Rara: inflamação renal, insuficiência renal, sangue ou cristais na urina.

Gerais

• Incomum: dor geral, mal-estar, febre;
• Rara: inchaço, suor excessivo;
• Muito rara: alteração na marcha.

Exames

• Incomum: aumento de fosfatase alcalina;
• Rara: alteração na coagulação, aumento de amilase;
• Desconhecida: aumento do INR (em quem usa anticoagulantes).

Algumas reações podem ser duradouras e incapacitantes:

• Tendinite, ruptura de tendão, problemas musculares e reações neurológicas/psiquiátricas.

Efeitos mais comuns em tratamento intravenoso:

Crianças

Inflamação articular é mais frequente que em adultos.

Informe ao seu médico, dentista ou farmacêutico sobre qualquer efeito adverso. Informe também à empresa.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Comprimido revestido 500mg

Cartela com 14 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos.

Cada comprimido contém:

582mg de cloridrato de ciprofloxacino (equivalente a 500mg de ciprofloxacino).

Excipientes: amido, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, povidona, crospovidona, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, álcool etílico, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, talco e água purificada.

Há relatos de dano renal reversível por overdose. Monitore a função renal e mantenha boa hidratação. Antiácidos com magnésio ou cálcio reduzem a absorção. Se ingerir dose maior que a prescrita, busque médico imediatamente.

Em caso de overdose, procure socorro médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Alguns remédios podem alterar o efeito do Ciprix^® ou ter seu efeito alterado. Informe ao médico se estiver usando:

Remédios que alteram ritmo cardíaco

Use com cautela se tomar antiarrítmicos, antidepressivos tricíclicos, macrolídeos ou antipsicóticos.

Produtos com ferro, magnésio, alumínio ou cálcio

Antiácidos, suplementos minerais, sucralfato, didanosina ou soluções nutritivas reduzem a absorção de Ciprix^®. Tome Ciprix^® 1-2h antes ou 4h depois. Antiácidos bloqueadores H2 (cimetidina, ranitidina) não interferem.

Laticínios e bebidas

Evite leite, iogurte ou sucos enriquecidos com cálcio. Alimentos normais com cálcio não atrapalham.

Probenecida

Aumenta o nível de Ciprix^® no sangue.

Metoclopramida

Acelera a absorção de Ciprix^®.

Omeprazol

Pode reduzir levemente o efeito de Ciprix^®.

Tizanidina

Não use junto: pode aumentar nível da tizanidina, causando queda de pressão e sonolência.

Teofilina

Aumenta nível de teofilina no sangue, podendo causar efeitos graves. Se necessário, monitore nível sanguíneo e ajuste dose.

Cafeína e pentoxifilina

Podem ter nível aumentado no sangue. Converse com médico.

Fenitoína

Pode alterar nível de fenitoína. Monitore durante e após tratamento com Ciprix^®.

Metotrexato

Pode aumentar nível de metotrexato.

Anti-inflamatórios (exceto aspirina)

Doses altas com quinolonas podem causar convulsões em animais.

Ciclosporina

Pode aumentar creatinina. Monitore função renal.

Anticoagulantes (varfarina, etc.)

Pode aumentar efeito anticoagulante. Monitore coagulação.

Duloxetina

Pode aumentar nível de duloxetina.

Ropinirol

Monitore efeitos colaterais e ajuste dose.

Lidocaína

Pode interagir com efeitos adversos.

Clozapina

Aumenta nível de clozapina. Monitore e ajuste dose.

Sildenafila

Pode aumentar nível de sildenafila. Avalie riscos e benefícios.

Agomelatina

Pode aumentar nível de agomelatina.

Zolpidem

Pode aumentar nível de zolpidem. Não recomendado uso conjunto.

Informe ao médico sobre todos os remédios que usa, mesmo sem receita.

Interferência em exames

Pode causar falso negativo em teste para tuberculose (Mycobacterium tuberculosis). Avise o laboratório que está tomando ciprofloxacino.

Não use outros remédios sem conhecimento médico.

Comprimido 500mg

Evite leite, iogurte ou sucos enriquecidos com cálcio, pois reduzem a absorção. Alimentos normais com cálcio não interferem significativamente.

Resultados de eficácia

Estudos com formulações oftálmicas

Dois estudos compararam ciprofloxacino com placebo e com tobramicina. Ciprofloxacino foi significativamente melhor que placebo e igual à tobramicina, eliminando bactérias causadoras de infecções oculares.¹

Outro estudo em ceratites bacterianas mostrou taxa de sucesso de 91,9% com ciprofloxacino tópico, eficaz como único tratamento.²

Referências
1 Leibowitz HM. Antibacterial effectiveness... A J Ophthalmol. 1991.
2 Leibowitz HM. Clinical evaluation... A J Ophthalmol. 1991.

Comprimido 500mg

Estudos clínicos mostraram eliminação de bactérias em 81,9% dos casos e melhora clínica em 94,2%.¹ Eficaz contra bactérias como E. coli (95%), Proteus (97-100%), Salmonella (100%), Haemophilus (95%), Streptococcus pneumoniae (>80%), Staphylococcus (>80%) e Pseudomonas aeruginosa (74%).^1,16

Taxas de cura/melhora:

Referências
(Lista de referências abreviada por questão de espaço)

Solução otológica

Estudo em otite média crônica mostrou eficácia igual à gentamicina, sem ototoxicidade.¹

Referência
1 Otolaryngal Head Neck Surgery 1997; 117:405-8.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Bloqueia enzimas bacterianas (DNA girase e topoisomerase IV), impedindo reprodução das bactérias. Amplo espectro contra bactérias Gram+ e Gram-. Resistência pode ocorrer por mutações.

Farmacocinética (comprimido)

Absorção: Rápida pelo intestino; biodisponibilidade 70-80%.
Distribuição: Amplamente nos tecidos; ligação proteica baixa (20-30%).
Metabolismo: Gera metabólitos com baixa atividade.
Eliminação: Principalmente pelos rins.
Crianças: Meia-vida ~4-5h; doses baseadas em peso.

Dados de segurança pré-clínicos

Baixa toxicidade aguda. Estudos crônicos mostraram boa tolerância. Sem potencial carcinogênico. Não causou malformações em animais, mas risco para cartilagem em jovens. Não mutagênico. Pode causar danos articulares em animais imaturos.

Guarde em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), longe de luz e umidade.

Lote e validade: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto físico

Comprimido revestido oblongo, semiabaulado, liso e branco.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro M.S. nº 1.5423.0031

Farm. Resp.:
Ronan Juliano Pires Faleiro
CRF-GO n° 3772

Registrado e Fabricado por:
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
CNPJ: 03.485.572/0001-04
VP. 1B QD.08-B Módulos 01 a 08
DAIA - Anápolis – GO
Indústria Brasileira

Ou

Fabricado por:
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
Anápolis – GO
Ou
Fargimed Indústria de Medicamentos Ltda
Indaiatuba – SP

SAC
0800 701 6080

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.