Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais cuidados devo ter ao usar o Cibinqo?
Possibilidade de infecções
Podem ocorrer reações graves, as mais frequentes foram herpes simples (herpes que se manifesta por feridas e bolhas ao redor da boca ou genitais), herpes-zóster (conhecido popularmente como “cobreiro”) e pneumonia (infecção nos pulmões).
Os riscos e benefícios do tratamento com Cibinqo® devem ser cuidadosamente considerados pelo seu médico antes do início do tratamento nos pacientes com infecção crônica ou recorrente, que foram expostos à tuberculose, com histórico de infecção grave ou oportunista, que residiam ou viajaram em áreas endêmicas de tuberculose ou micoses endêmicas ou com condições subjacentes que podem predispor à infecção.
Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados em relação ao desenvolvimento de sinais e sintomas de infecção durante e após o tratamento. O paciente que desenvolver uma nova infecção durante o tratamento com Cibinqo® deve ser submetido a um teste diagnóstico imediato e completo e a terapia adequada, indicada pelo médico, deve ser iniciada. A terapia com Cibinqo® deverá ser interrompida se o paciente não responder à terapia padrão.
A tuberculose foi observada em estudos clínicos com abrocitinibe. Os pacientes devem ser investigados quanto a presença de tuberculose antes de iniciar a terapia com Cibinqo®. O médico deve considerar exames anuais para pacientes que estão em áreas onde há muitos casos de tuberculose. Cibinqo® não deve ser administrado a pacientes com tuberculose ativa. Para pacientes com novo diagnóstico de tuberculose latente ou tuberculose latente prévia não tratada, deve ser iniciada terapia preventiva para tuberculose latente antes de iniciar o tratamento com Cibinqo®.
Foi relatada reativação viral, incluindo reativação do vírus da herpes (ex.: herpes-zóster, herpes simples), em estudos clínicos. Se um paciente desenvolver herpes-zóster, a interrupção temporária do tratamento pode ser considerada até que o episódio se resolva.
A triagem de hepatite viral deve ser realizada de acordo com as diretrizes clínicas antes de se iniciar a terapia e durante a terapia com Cibinqo®. Pacientes com evidência de hepatite B ou hepatite C ativa foram excluídos dos estudos clínicos. Se suspeita de hepatite durante o tratamento com Cibinqo®, um hepatologista (médico especialista em doenças do fígado) deverá ser consultado.
Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde.
Vacinação
Não há dados disponíveis sobre a resposta à vacinação em pacientes recebendo Cibinqo®. O uso de vacinas vivas atenuadas deve ser evitado durante ou imediatamente antes do tratamento. Antes de iniciar Cibinqo®, recomenda-se que os pacientes sejam atualizados sobre todas as imunizações, incluindo vacinações profiláticas (preventivas) contra herpes-zóster, de acordo com as atuais diretrizes de imunização.
Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor.
Tromboembolismo venoso (TEV)
Foi relatada trombose venosa profunda [formação de um coágulo sanguíneo (trombo) numa veia profunda, mais comum nos membros inferiores (pernas)] e embolia pulmonar (entupimento de uma veia do pulmão por um coágulo) em pacientes que estavam recebendo inibidores da Janus quinase (JAK) incluindo Cibinqo®. Cibinqo® deve ser usado com cautela em pacientes com risco de trombose venosa profunda e embolia pulmonar. Os fatores de risco que devem ser considerados pelo seu médico para determinar o risco de trombose venosa profunda e embolia pulmonar do paciente são: idade acima ou igual a 65 anos, tabagismo de longo prazo, malignidade atual [excluindo câncer de pele não melanoma (CPNM)], histórico médico de trombose venosa profunda e embolia pulmonar, transtorno protrombótico (alteração no tempo de coagulação do sangue, ou seja, o tempo necessário para estancar um sangramento, por exemplo), uso de contraceptivos hormonais combinados (pílula anticoncepcional) ou terapia de reposição hormonal (medicamentos para menopausa), pacientes submetidos a cirurgias de grande porte e imobilização prolongada.. Os pacientes devem ser reavaliados periodicamente durante o tratamento com abrocitinibe para avaliar alterações no risco de TEV.
Em um estudo com o medicamento tofacitinibe (outro inibidor de JAK) em pacientes com artrite reumatoide de 50 anos ou mais com pelo menos um fator de risco cardiovascular adicional, uma taxa mais alta de TEV dependente da dose, incluindo trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP) foi observada com tofacitinibe em comparação com inibidores de TNF (outra classe de medicamentos utilizada para o tratamento da artrite reumatoide).
Malignidade [excluindo câncer de pele não melanoma (CPNM)]
Linfoma [câncer que se origina nos linfonodos (gânglios)] e outras malignidades (cânceres) foram relatados em pacientes recebendo inibidores de JAK, incluindo abrocitinibe.
Em pacientes com 65 anos de idade ou mais, pacientes que são fumantes atuais de longo tempo ou ex-fumantes por longo tempo, ou com outros fatores de risco de malignidade (por exemplo, malignidade atual ou histórico de malignidade), o abrocitinibe deve ser usado com cautela.
Câncer de pele não melanoma
CPNM foram relatados em pacientes recebendo abrocitinibe. O exame periódico da pele é recomendado para todos os pacientes, particularmente aqueles com risco aumentado de câncer de pele.
Alterações de exames de sangue
O tratamento com Cibinqo® não deve ser iniciado em pacientes com alteração na contagem de plaquetas (células sanguíneas responsáveis pela coagulação do sangue), na contagem absoluta de linfócitos (células de defesa no sangue), na contagem absoluta de neutrófilos (células de defesa no sangue) ou no valor de hemoglobina [substância que fica dentro do glóbulo vermelho (hemácia) do sangue].
Seu médico deve monitorar a contagem de plaquetas e a contagem absoluta de linfócitos 4 semanas após o início da terapia com Cibinqo® e, posteriormente, de acordo com o tratamento de rotina do paciente. Hemograma completo deve ser monitorado antes do início da terapia, 4 semanas após o início da terapia com Cibinqo® e, posteriormente, de acordo com o tratamento de rotina do paciente.
Foi relatado um aumento dependente da dose nos parâmetros lipídicos (gorduras do sangue) séricos. Os parâmetros lipídicos devem ser avaliados antes do início da terapia, 4 semanas após o início da terapia com Cibinqo® e, posteriormente, de acordo com o risco de doença cardiovascular e diretrizes clínicas. O efeito desses aumentos nos parâmetros lipídicos na morbidade e mortalidade cardiovascular não foi determinado. Pacientes com parâmetros lipídicos anormais devem ser monitorados e tratados de acordo com as diretrizes clínicas, devido aos riscos cardiovasculares conhecidos associados à hiperlipidemia. Se o abrocitinibe for escolhido, as intervenções para controlar as concentrações lipídicas devem ser implementadas de acordo com as diretrizes clínicas.
Condições imunossupressoras ou uso de medicamentos imunossupressores
A combinação com medicamentos biológicos, imunossupressores potentes como a ciclosporina ou outros inibidores da Janus quinase (JAK) não foi estudada. Seu uso concomitante com abrocitinibe não é recomendado, pois não pode ser excluído o risco de imunossupressão aditiva.
Eventos Adversos Cardiovasculares Maiores (MACE)
MACE foram observados em pacientes tomando abrocitinibe.
Em um estudo com o medicamento tofacitinibe (outro inibidor de JAK) em pacientes com artrite reumatoide de 50 anos ou mais com pelo menos um fator de risco cardiovascular adicional, uma taxa mais alta de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE), definidos como morte cardiovascular, infarto do miocárdio (IM) não fatal e acidente vascular cerebral não fatal foram observados com tofacitinibe em comparação com os inibidores de TNF (uma outra classe de medicamentos para o tratamento da artrite reumatoide).
Portanto, em pacientes com 65 anos de idade ou mais, pacientes que são fumantes atuais de longo tempo ou ex fumantes por longo tempo e pacientes com histórico de doença cardiovascular aterosclerótica ou outros fatores de risco cardiovascular, o abrocitinibe deve ser usado com cautela.
Idoso
O perfil de segurança observado em pacientes idosos foi semelhante ao da população adulta com as seguintes exceções: uma proporção maior de pacientes com 65 anos de idade ou mais descontinuaram os estudos clínicos e tiveram maior probabilidade de ter eventos adversos graves em comparação com pacientes mais jovens; existem dados limitados em doentes com idade superior a 75 anos.
Uso em pacientes com 65 anos de idade ou mais
Considerando o risco aumentado de eventos cardiovasculares maiores, malignidades, infecções graves e mortalidade por todas as causas em pacientes com 65 anos de idade ou mais, Cibinqo® deve ser usado com cautela nesses pacientes.
Gravidez e Lactação
Mulheres com potencial de engravidar devem ser orientadas a usar métodos contraceptivos (para evitar a gravidez) eficazes durante o tratamento e por 1 mês após a dose final de Cibinqo®. Deve-se considerar o planejamento e a prevenção da gravidez. Cibinqo® não deve ser usado durante a gestação.
Não há dados sobre a presença de Cibinqo® no leite humano, nos efeitos sobre o bebê amamentado nem no efeito sobre a produção de leite. Cibinqo® foi secretado no leite de ratas lactantes. Não se pode excluir riscos a recém-nascidos/bebês e Cibinqo® não deve ser usado durante a lactação.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
Cibinqo® tem efeito sedativo nulo ou insignificante. No entanto, os pacientes que apresentem tonturas após a ingestão de abrocitinibe devem abster-se de conduzir ou utilizar máquinas até que a tontura desapareça.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
Atenção: Contém lactose monoidratada.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou síndrome de má-absorção de glicose-galactose.