Bula Cetoderm

Cetoderm^® creme é indicado para tratar micoses na pele, frieiras e pano branco.

Cetoderm^® creme é um remédio para infecções na pele provocadas por fungos ou leveduras.

O cetoconazol, princípio ativo, combate micoses com potência, aliviando rapidamente a coceira causada por essas infecções.

A melhora dos sintomas aparece progressivamente durante o tratamento. Resultados visíveis geralmente surgem após 4 semanas de uso.

Não use Cetoderm^® creme se tiver alergia ao cetoconazol ou outros componentes da fórmula. Vermelhidão e coceira após aplicação indicam reação alérgica.

Aplique Cetoderm^® creme nas áreas afetadas uma vez ao dia. Continue o tratamento alguns dias após o sumiço dos sintomas. Resultados aparecem geralmente em 4 semanas, variando conforme o tipo e gravidade da micose. Higiene adequada ajuda a evitar nova contaminação.

1. Destampe o tubo girando a tampa.
2. Fure o selo usando a ponta da tampa.
3. Após lavar e secar a área, aplique o creme suavemente com o dedo. Cubra a região infectada e ao redor.
4. Lave bem as mãos após aplicar para evitar espalhar a infecção.

Separe roupas e toalhas pessoais. Troque roupas em contato com a pele infectada regularmente para evitar nova contaminação.

Siga as instruções corretamente. Em dúvidas, consulte um farmacêutico.

Se os sintomas não melhorarem, procure um médico.

Se esquecer uma aplicação de Cetoderm^® creme, use na próxima hora normal. Não aplique dose extra nem aumente a frequência.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Evite aplicar Cetoderm^® creme nos olhos. Este medicamento não é para infecções oculares.

Mantenha hábitos de higiene para prevenir contaminação ou reinfecção.

Lave as mãos antes e depois de aplicar o creme.

Separe roupas e toalhas pessoais. Troque roupas em contato com a área tratada regularmente.

Se usa corticosteroide (creme, loção ou pomada), consulte seu médico antes de iniciar Cetoderm^® creme. Não interrompa o corticosteroide abruptamente para evitar vermelhidão ou coceira.

Ao continuar com corticosteroide:

• Use corticosteroide de manhã e Cetoderm^® à noite por 1 semana.
• Depois, aplique corticosteroide de manhã a cada 2-3 dias e Cetoderm^® todas as noites por 1-2 semanas.
• Então pare o corticosteroide e use só Cetoderm^® se necessário. Consulte seu médico em dúvidas.

Avisos importantes sobre Cetoderm

Gravidez e Amamentação

Não há riscos conhecidos durante gravidez ou amamentação, mas informe seu médico se engravidar ou amamentar durante o tratamento.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Reações observadas em estudos clínicos com aplicação na pele:

Comuns (1% a 10% dos usuários)

• Coceira no local aplicado;
• Sensação de ardência;
• Vermelhidão na área de aplicação.

Ocorrências raras (menos de 1% dos usuários):

• Reações locais [sangramento, desconforto, ressecamento, irritação];
• Alergias;
• Bolhas na pele;
• Dermatite de contato;
• Erupções cutâneas;
• Descamação;
• Pele grudenta.

Relatos após comercialização

Reações identificadas em pacientes:

Muito raras (0,01% a 0,1% dos usuários):

• Urticária (placas vermelhas e inchadas com coceira).

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer reação indesejada. Comunique também ao serviço de atendimento da empresa.

Creme dermatológico

Cartucho com 1 bisnaga de 30 g.

Para adultos e crianças.

Uso na pele.

Excipientes: hietelose, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, mix de álcool cetoestearílico + polissorbato 60, mix de petrolato líquido + petrolato amarelo + lanolina anidra + álcool de lanolina + parafina, água purificada.

Aplicar Cetoderm^® creme em excesso pode causar ardência, vermelhidão ou inchaço. Se isso ocorrer, interrompa o uso imediatamente.

Este medicamento não deve ser ingerido. Se acidentalmente engolir, procure um médico.

Em caso de superdose, busque ajuda médica urgente e leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001 para orientações.

Até o momento não foram relatadas interações com outros medicamentos.

Informe seu médico sobre outros remédios em uso.

Resultados de Eficácia

Estudo comparou doses baixas (400 mg/dia) e altas (800 mg/dia) de Cetoconazol oral em pacientes com blastomicose e histoplasmose. Dose alta foi mais eficaz contra blastomicose (100% sucesso vs 79%). Sucesso em 85% dos casos de histoplasmose.¹

Estudo com pacientes de UTI mostrou que Cetoconazol (200 mg/dia) reduziu significativamente colonização por cândida versus placebo.²

Referências

1. Dismukes WE., et al. Treatment of Blastomycosis and Histoplasmosis with Ketoconazole. Results of a Prospective Randomized Clinical Trial. National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group. Ann Intern Med. 103(6(Pt 1)): 861-72, Dec. 1985.
2. Slotman GJ, Burchard KW. Ketoconazole Prevents Candida Sepsis in Critically Ill Surgical Patients. Arch Surg. 1987; 122(2): 147-51.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Cetoconazol é derivado sintético com ação fungicida/fungistática contra Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis.

Inibe produção de ergosterol no fungo, alterando componentes da membrana celular.

Em doses terapêuticas (200 mg 2x/dia), pode causar leve aumento transitório no intervalo QTc (6-12 mseg), sem relevância clínica.

Dose diária de 200 mg pode reduzir temporariamente testosterona plasmática, normalizando em 24h.

Doses ≥400 mg/dia podem reduzir resposta ao cortisol.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

Pico plasmático em 1-2 horas após dose de 200 mg com alimento (≈3,5 mcg/mL). Absorção reduzida em pacientes com baixa acidez estomacal. Refrigerante ácido pode melhorar absorção nestes casos.

Distribuição

99% ligado a proteínas plasmáticas. Distribui-se amplamente nos tecidos, com mínima penetração no líquor.

Metabolismo

Metabolizado no fígado (principalmente pela CYP3A4) em compostos inativos. Vias metabólicas: oxidação, degradação, O-desalquilação e hidroxilação.

Eliminação

Meia-vida bifásica: 2 horas (inicial) e 8 horas (tardia). 13% excretado na urina (2-4% inalterado), 57% nas fezes via bile.

Populações especiais

Insuficiência renal

Farmacocinética similar a pacientes saudáveis.

Insuficiência hepática

Farmacocinética similar a pacientes saudáveis.

Crianças

Concentrações plasmáticas observadas em doses de 3-13 mg/kg. Pico em 1-2 horas, semelhante a adultos.

Mantenha Cetoderm^® creme na embalagem original. Armazene em temperatura ambiente (15ºC a 30°C). Proteja da luz e umidade.

Lote, fabricação e validade: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.

Aspecto Físico

Cetoderm^® creme é um creme homogêneo branco a rosado.

Caso note alterações no aspecto dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro MS nº 1.0550.0135.003-2

Farmacêutico Responsável:
Dr. Claudio Roberto Mataruco.
CRF-SP nº 47.156

UCI-Farma Indústria Farmacêutica Ltda
Rua do Cruzeiro, 374 - São Bernardo do Campo - SP
CNPJ 48.396.378/0001-82
Indústria Brasileira

Atendimento ao Consumidor:
0800 191 291

Lote, Fabricação e Validade: Ver Cartucho.

Siga corretamente o modo de usar. Se sintomas persistirem, procure médico.