Bula Cetoconazol Sandoz

O xampu de cetoconazol é usado para tratar caspa severa (dermatite seborreica) no couro cabeludo em adultos.

Como o Cetoconazol Sandoz age no corpo?

Este medicamento combate infecções no couro cabeludo causadas por fungos e leveduras.

O cetoconazol tem potente ação antifúngica, reduzindo a coceira e a descamação características da dermatite seborreica.

Não use este xampu se você tem alergia a qualquer componente da fórmula. Sinais de reação alérgica incluem coceira intensa e vermelhidão após a aplicação.

Este medicamento é para uso externo no couro cabeludo.

Aplique o produto nas áreas afetadas e deixe agir por 3 a 5 minutos antes de enxaguar.

Para tratar caspa severa: use duas vezes por semana durante 2-4 semanas.

Para prevenir o retorno da caspa: use uma vez por semana ou a cada 15 dias.

Siga corretamente as instruções de uso. Em caso de dúvidas, consulte seu farmacêutico.

Se os sintomas persistirem, busque orientação médica.

O que fazer se esquecer de usar?

Aplique na próxima aplicação programada normalmente. Não use dose dupla nem aumente a frequência.

Em caso de dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Se estiver usando corticoides tópicos por longo tempo, a suspensão deve ser gradual durante 2-3 semanas enquanto usa este xampu.

Evite contato com os olhos. Em caso de acidente, lave imediatamente com água.

Reações observadas durante estudos e uso comercial:

Efeitos incomuns (atingem 0,1% a 1% dos usuários)

• Alteração no paladar
• Inflamação nos folículos capilares
• Queda de cabelo
• Mudança na textura dos fios
• Irritação ocular
• Lacrimejamento excessivo
• Aparecimento de espinhas
• Dermatite de contato
• Pele ressecada
• Descamação cutânea
• Manchas vermelhas na pele
• Sensação de ardência
• Irritação no local
• Vermelhidão
• Reações alérgicas
• Coceira intensa
• Bolhas com pus no local de aplicação

Efeitos com frequência indeterminada

• Urticária (placas vermelhas e inchaço na pele)
• Mudança na cor dos cabelos

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer reação indesejada.

Comunique também ao fabricante através do serviço de atendimento.

Não existem estudos conclusivos em gestantes ou lactantes.

Após aplicação no couro cabeludo, não foram detectados níveis significativos no sangue. Porém, após aplicação em grande área corporal, foram observados níveis plasmáticos.

Não há riscos conhecidos associados ao uso durante gravidez ou amamentação.

Grávidas devem usar somente com orientação médica.

Apresentações

Xampu de cetoconazol 20 mg/g:

Frasco com 100 mL.

Uso externo.

Indicado para adultos.

Composição

Cada grama contém:

*Ácido clorídrico, álcool etílico, cloreto de sódio, dietanolamina cocamida, corante vermelho eritrosina, essência verba, hidróxido de sódio, metilparabeno, lauriletersulfato de sódio e água purificada.

Este produto não deve ser ingerido. Em caso de ingestão acidental, busque atendimento médico.

Em caso de superdosagem, procure imediatamente ajuda médica levando a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Até o momento não foram relatadas interações com outros remédios.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos em uso.

Eficácia comprovada

Estudo multicêntrico comparou doses de 400mg e 800mg diárias de cetoconazol oral em 134 pacientes com infecções fúngicas. Em 65 pacientes com blastomicose tratados por 6+ meses, a dose maior mostrou eficácia superior (100% vs 79%).¹

Estudo com 57 pacientes de risco para candidíase mostrou que 200mg diários de cetoconazol reduziram significativamente a colonização por Candida comparado ao placebo.²

Referências

1. Dismukes WE., et al. Treatment of Blastomycosis and Histoplasmosis with Ketoconazole. Ann Intern Med. 103(6(Pt 1)): 861-72, 1985.
2. Slotman GJ, Burchard KW. Ketoconazole Prevents Candida Sepsis. Arch Surg. 1987; 122(2): 147-51.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Cetoconazol é derivado imidazólico com ação fungicida contra Blastomyces, Coccidioides, Histoplasma e Paracoccidioides.

Inibe a síntese de ergosterol na membrana fúngica. Doses de 200mg duas vezes ao dia podem causar discreto aumento no intervalo QTc (6-12 ms), sem relevância clínica.

Em doses terapêuticas pode reduzir temporariamente a testosterona plasmática. Doses ≥400mg/dia reduzem resposta ao ACTH.

Comportamento no organismo

Absorção

Requer ambiente ácido para absorção. Concentração plasmática máxima: 3,5 mcg/mL em 1-2h após dose de 200mg com alimento. Absorção reduzida em pacientes com baixa acidez gástrica.

Distribuição

99% ligado a proteínas plasmáticas. Distribuição tecidual ampla, com penetração insignificante no líquor.

Metabolismo

Metabolizado no fígado pela CYP3A4 em compostos inativos através de oxidação e degradação dos anéis imidazólico e piperazínico.

Eliminação

Meia-vida bifásica (2h e 8h). Excreção urinária: 13% (2-4% inalterado). Excreção fecal: 57%.

Grupos específicos

Problemas renais

Farmacocinética similar a pacientes saudáveis.

Problemas hepáticos

Farmacocinética similar a pacientes saudáveis.

Crianças

Dados limitados. Concentrações plasmáticas similares às de adultos quando administrado como suspensão (3-13 mg/kg/dia).

Mantenha na embalagem original em temperatura ambiente (15-30°C). Proteja da luz.

Validade: 24 meses após fabricação.

Lote e datas: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.

Aspecto físico

Solução viscosa rosa a vermelha.

Se observar alterações no produto dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. MS - 1.0047.0493

Farm. Resp.:
Cláudia Larissa S. Montanher
CRF - PR nº 17.379

Registrado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Celso Garcia Cid (PR - 445), Km 87, Cambé - PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Laboratório Teuto Brasileiro S/A
Anápolis - GO

Siga corretamente o modo de usar. Se os sintomas continuarem, procure um médico.