Bula Cetoconazol Nativita Farmacêutica

Este shampoo de Cetoconazol trata caspa severa (dermatite seborreica) no couro cabeludo de adultos.

Este shampoo combate infecções no couro cabeludo causadas por fungos.

O cetoconazol elimina os fungos (ação antifúngica), reduzindo coceira e descamação comuns na caspa.

Não use se tiver alergia a qualquer ingrediente deste shampoo. Sinais de alergia são coceira e vermelhidão após aplicação.

Aplique apenas no couro cabeludo (uso externo).

Coloque o shampoo nas áreas afetadas, deixe agir 3-5 minutos e enxágue.

Para caspa: use 2 vezes por semana durante 2-4 semanas.

Para evitar o retorno: use 1 vez por semana ou a cada 15 dias.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários, quantidade e tempo de tratamento.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico. Se os sintomas continuarem, volte ao médico.

Não pare o tratamento sem autorização médica.

Aplique na próxima data normalmente. Não use dose extra nem aumente aplicações.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico ou médico.

Evite contato com os olhos. Se ocorrer, lave com água.

Se usa corticoides no couro cabeludo, reduza gradualmente em 2-3 semanas durante o uso deste shampoo.

Gestantes e lactantes

Não há estudos conclusivos em grávidas ou mães que amamentam.

O shampoo aplicado só no couro cabeludo não atinge o sangue em níveis detectáveis. Aplicação no corpo inteiro pode ser absorvida.

Não há riscos conhecidos, mas grávidas só devem usar com orientação médica.

Grávidas só devem usar com autorização do médico.

Reações observadas durante testes e após o lançamento:

Efeitos incomuns (0,1% a 1% dos usuários)

• Gosto estranho na boca; 
• Inflamação nos folículos capilares;
• Queda de cabelo;
• Mudança na textura do cabelo;
• Irritação nos olhos;
• Olhos lacrimejando;
• Espinhas;
• Dermatite de contato;
• Pele seca;
• Descamação;
• Manchas vermelhas na pele;
• Sensação de ardência;
• Irritação no local;
• Vermelhidão;
• Alergia;
• Coceira;
• Bolhinhas com pus no local.

Efeitos raros (frequência desconhecida)

• Urticária (placas vermelhas com coceira e inchaço);
• Mudança na cor do cabelo.

Informe ao médico ou farmacêutico se tiver qualquer reação indesejada.

Comunique efeitos adversos ao SAC da empresa.

Medicamento Genérico Lei n° 9.787, de 1999.

Shampoo 20 mg/mL

Frasco de 100 mL. Embalagem com 1 frasco.

Uso externo.

Para adultos.

Cada mL do Shampoo contém:

Veículo: lauril éter sulfato de sódio, coco amido propil betaína, dietanolamina de ácido graxo de coco, essência abae, corante vermelho, metilparabeno, álcool etílico, ácido cítrico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e água purificada.

Este shampoo não deve ser engolido. Se isso acontecer, busque atendimento médico.

Em caso de uso excessivo, procure imediatamente um médico e leve a embalagem. Para intoxicação, ligue 0800 722 6001.

Até agora não foram relatadas interações com outros medicamentos.

Avise seu médico sobre qualquer outro remédio que esteja usando.

Não use medicamentos sem orientação médica. Pode ser perigoso.

Resultados de Eficácia

Estudo com 80 pacientes com blastomicose mostrou que altas doses de Cetoconazol oral (800 mg/dia) foram mais eficazes que doses baixas (400 mg/dia). Em 54 pacientes com histoplasmose, 85% tiveram sucesso no tratamento.¹

Outro estudo com 57 pacientes de UTI mostrou que Cetoconazol oral (200 mg/dia) reduziu significativamente infecções por fungos comparado ao placebo.²

Referências

1. Dismukes WE., et al. Treatment of Blastomycosis and Histoplasmosis with Ketoconazole. Results of a Prospective Randomized Clinical Trial. National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group. Ann Intern Med. 103(6(Pt 1)): 861-72, Dec. 1985.
2. Slotman GJ, Burchard KW. Ketoconazole Prevents Candida Sepsis in Critically Ill Surgical Patients. Arch Surg. 1987; 122(2): 147-51.

Características Farmacológicas

Como age

Cetoconazol combate fungos como Blastomyces, Coccidioides, Histoplasma e Paracoccidioides. Age bloqueando a produção de ergosterol (substância essencial da membrana dos fungos).

Doses orais de 200 mg duas vezes ao dia podem causar leve aumento no intervalo QTc (6-12 mseg), sem relevância clínica.

Doses diárias de 200 mg podem reduzir temporariamente a testosterona no sangue, normalizando em 24 horas.

Doses acima de 400 mg/dia podem reduzir a resposta ao cortisol.

Como o corpo processa

Absorção

Melhor absorvido com alimentos. A absorção diminui com medicamentos que reduzem acidez estomacal (antiácidos, omeprazol).

Distribuição

99% ligado a proteínas do sangue. Distribui-se pelos tecidos, mas pouco atinge o líquido da espinha.

Metabolismo

Transformado no fígado pela enzima CYP3A4 em substâncias inativas.

Eliminação

Eliminado em duas fases (meia-vida de 2h e 8h). 13% sai na urina (2-4% como medicamento original) e 57% nas fezes.

Grupos especiais

Problemas nos rins ou fígado

O processamento não difere significativamente de pessoas saudáveis.

Crianças

Dados limitados. Concentrações no sangue similares a adultos quando usado na dose de 3-13 mg/kg.

Mantenha na embalagem original, em local seco e arejado (15-30°C). Proteja da luz.

Validade: 24 meses após fabricação.

Lote e datas: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Conserve na embalagem original.

Aspecto físico

Líquido vermelho viscoso com cheiro característico.

Se observar mudanças no produto dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. M.S. nº 1.4761.0020

Farm. Resp.:
Dra. Denise Araújo Coelho
CRF/MG nº 34.474

Nativita Indústria e Comércio Ltda.
Rua Paracatu, 1320 - Bandeirantes
Juiz de Fora /MG
CEP 36047-040
CNPJ 65.271.900/0001-19
Indústria Brasileira

SAC
0800 285 3431

Siga corretamente o modo de usar. Se os sintomas persistirem, procure o médico.