Bula Cetoconazol Creme Laboratório Cristália

O creme de Cetoconazol trata infecções por fungos na pele, frieiras e pitiríase versicolor (pano branco).

Este medicamento combate infecções cutâneas causadas por fungos ou leveduras.

O cetoconazol tem potente ação antifúngica, aliviando rapidamente a coceira provocada por essas infecções.

A melhora dos sintomas acontece gradualmente durante o tratamento. Resultados visíveis geralmente aparecem após cerca de 4 semanas de uso.

Não use este creme se você tem alergia ao cetoconazol ou a qualquer componente da fórmula. Vermelhidão e coceira após aplicação podem indicar reação alérgica.

Este medicamento é para aplicação direta na pele.

Aplique uma vez ao dia nas áreas afetadas. Continue o tratamento por alguns dias após o desaparecimento dos sintomas. Resultados geralmente aparecem em 4 semanas, dependendo do tipo e gravidade da infecção. Mantenha hábitos de higiene para evitar reinfecção.

1. Destampe o tubo girando a tampa.
2. Perfure o selo interno usando o ponteiro na tampa.
3. Após limpar e secar a área, aplique o creme suavemente com a ponta do dedo na região afetada e ao redor.
4. Lave bem as mãos após aplicar para evitar espalhar a infecção.

Separe roupas e toalhas de uso pessoal. Troque frequentemente as peças em contato com a pele infectada.

Siga corretamente as orientações médicas sobre horários, quantidade e duração do tratamento.

Caso tenha dúvidas, consulte o farmacêutico. Se os sintomas persistirem, busque orientação médica.

Não pare o tratamento sem autorização do médico.

Aplique a próxima dose no horário habitual. Não use dose dobrada nem aumente a frequência.

Em caso de dúvida, consulte o farmacêutico ou médico.

Evite contato com os olhos, pois não é indicado para infecções oculares.

Mantenha bons hábitos de higiene para prevenir contaminação ou reinfecção.

Lave bem as mãos antes e após a aplicação.

Não compartilhe roupas e toalhas. Troque frequentemente as peças em contato com as áreas tratadas.

Se usa corticosteroides tópicos, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento. Não interrompa abruptamente o corticoide.

Transição para uso combinado:

• Use corticoide pela manhã e Cetoconazol à noite por 7 dias;
• Depois, aplique corticoide a cada 2-3 dias pela manhã e Cetoconazol todas as noites por 1-2 semanas;
• Então, suspenda o corticoide e use apenas Cetoconazol se necessário.

Avisos importantes

Gestação e amamentação

Não há riscos conhecidos durante gravidez ou lactação, mas informe seu médico se engravidar ou estiver amamentando.

Não use durante a gestação sem orientação médica.

Reações observadas durante estudos clínicos:

Comuns (1-10% dos usuários)

• Coceira no local;
• Sensação de ardência;
• Vermelhidão na área aplicada.

Raras (menos de 1% dos usuários)

• Reações no local (sangramento, desconforto, ressecamento);
• Reações alérgicas;
• Bolhas na pele;
• Dermatite de contato;
• Irritação cutânea;
• Descamação;
• Sensação de pele grudenta.

Relatos pós-comercialização

Observado em casos raros (0.01-0.1%):

• Urticária (placas vermelhas com coceira e inchaço).

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Comunique efeitos adversos ao SAC do fabricante.

Medicamento genérico conforme Lei 9.787/1999.

Creme 20 mg/g

Bisnaga com 30g.

Para uso na pele.

Indicado para adultos e crianças.

Cada grama contém:

Componentes inativos: álcool estearílico, álcool cetílico, monoestearato de sorbitana, polissorbato 60, miristato de isopropila, sulfeto de sódio anidro, propilparabeno, parabenos, fenoxietal e água.

Aplicação excessiva pode causar ardência, vermelhidão ou inchaço. Suspenda imediatamente se isso ocorrer.

Em caso de ingestão acidental, busque atendimento médico.

Em caso de superdosagem, procure emergência médica com a embalagem. Para intoxicação, ligue 0800 722 6001.

Até o momento não há registros de interações medicamentosas.

Informe seu médico sobre qualquer outro medicamento em uso.

Não use outros produtos sem orientação médica.

Estudos de eficácia

Estudo multicêntrico comparou doses de 400mg e 800mg de Cetoconazol oral em pacientes com blastomicose e histoplasmose. A dose maior mostrou maior eficácia contra blastomicose.¹

Estudo controlado demonstrou que 200mg diários de Cetoconazol reduziram significativamente colonização por Candida em pacientes de UTI.²

Referências

1. Dismukes WE., et al. Treatment of Blastomycosis and Histoplasmosis with Ketoconazole. Results of a Prospective Randomized Clinical Trial. National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group. Ann Intern Med. 103(6(Pt 1)): 861-72, Dec. 1985.
2. Slotman GJ, Burchard KW. Ketoconazole Prevents Candida Sepsis in Critically Ill Surgical Patients. Arch Surg. 1987; 122(2): 147-51.

Propriedades farmacológicas

Mecanismo de ação

Cetoconazol é derivado imidazólico com ação fungicida/fungistática contra diversos fungos patogênicos. Inibe a síntese de ergosterol, alterando a membrana fúngica.

Em doses terapêuticas pode causar redução transitória da testosterona plasmática.

Farmacocinética

Absorção

Requer ambiente ácido para absorção. Concentração plasmática máxima alcançada em 1-2 horas após dose oral de 200mg.

Distribuição

Ligação proteica ≈99%. Distribui-se amplamente nos tecidos, com penetração mínima no líquor.

Metabolismo

Sofre metabolismo hepático principalmente pela CYP3A4, gerando metabólitos inativos.

Eliminação

Eliminação bifásica: meia-vida inicial de 2h, final de 8h. Excreção primária via biliar (57% nas fezes).

Guarde na embalagem original em temperatura ambiente (15-30°C).

Prazo de validade: 24 meses a partir da fabricação.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Características do produto

Creme branco homogêneo, com odor característico.

Descartar se houver alteração de aspecto dentro do prazo de validade.

Manter fora do alcance de crianças.

Reg. MS 1.0298.0280.

Responsável técnico:
Dr. José Carlos Módolo.
CRF-SP 10.446.

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira/SP.
CNPJ: 44.734.671/0001-51.

SAC:
0800 701 1918

Lote, fabricação e validade: vide embalagem.

Siga corretamente o modo de usar. Persistindo os sintomas, consulte o médico.