Bula Cefariston

Indicações do Cefariston:

• Tratamento de pneumonia;
• Infecções de pele e partes moles;
• Infecção urinária;
• Infecção no sangue (sepse);
• Infecções no estômago e intestino;
• Meningite;
• Infecções nas articulações e ossos;
• Prevenção de infecção em cirurgias.

Como o Cefariston age?

Cefariston é um antibiótico do grupo das cefalosporinas. Na dose certa, mata as bactérias. O tempo de tratamento varia de dias a meses, dependendo do tipo de infecção, da bactéria causadora e do estado de saúde do paciente.

Não use se você já teve alergia a penicilinas, derivados de penicilina, penicilamina ou outros antibióticos da classe das cefalosporinas.

Cefariston é aplicado por injeção, somente por profissionais de saúde em locais autorizados.

Atenção: o produto preparado em capela de fluxo laminar pode ser armazenado pelos tempos abaixo. Fora dessa condição, use imediatamente.

Para evitar partículas de borracha ao furar o frasco:

1. Use agulha de no máximo 0,8 mm de espessura.
2. Encha a seringa com o líquido adequado.
3. Posicione a seringa na vertical sobre a borracha.
4. Fure a tampa dentro da área marcada, mantendo o frasco na vertical.
5. Não fure mais de 4 vezes na área demarcada.

Veja como fazer:

Cefariston 1 g - injeção no músculo / veia direta

Preparo

Líquido para misturar

Água para injeções.

Quantidade

5 mL.

Após misturar, o volume final é cerca de 5,7 mL e concentração de aproximadamente 175 mg/mL.

Aspecto da solução

Líquido transparente levemente amarelado, sem partículas visíveis.

Validade após preparo

Temperatura ambiente (15°C a 30°C)

12 horas.

Geladeira (2°C a 8°C)

96 horas.

Aplicação no músculo

Aplicar em músculos grandes.

Em adultos: nádegas (parte superior externa); em crianças: lateral da coxa.

Aplicação direta na veia

Aplicar lentamente na veia por 3 a 5 minutos. Pode ser aplicado diretamente no equipo de soro.

Cefariston 1 g - soro na veia

Preparo

Líquido para misturar

Água para injeções.

Quantidade

5 mL.

Após misturar, o volume final é cerca de 5,7 mL e concentração de aproximadamente 175 mg/mL.

Aspecto da solução

Líquido transparente levemente amarelado, sem partículas visíveis.

Validade após preparo

Temperatura ambiente (15°C a 30°C)

12 horas.

Geladeira (2°C a 8°C)

96 horas.

Diluição para soro

Líquido para diluir

Soro fisiológico 0,9% ou Soro glicosado 5%.

Quantidade

100 mL.

Após diluir, concentração de aproximadamente 9,5 mg/mL.

Aspecto da solução

Transparente. Pode ficar levemente amarelada sem perder o efeito.

Validade após diluição

Temperatura ambiente (15°C a 30°C)

12 horas.

Geladeira (2°C a 8°C)

7 dias.

Aplicação

Aplicar em 30 minutos.

Misturas não recomendadas

Não misture cefalotina com outros remédios. Antibióticos betalactâmicos (como penicilinas) e aminoglicosídeos podem perder o efeito se misturados. Se necessário, aplique separadamente.

Dosagem do Cefariston

Atenção: as doses são em cefalotina.

Adultos e adolescentes

• Pneumonia sem complicações;
• Infecção urinária;
• Furunculose com inflamação - 500 mg a cada 6 horas, no músculo ou veia.

Prevenção de infecção em cirurgia (na veia)

• Antes da cirurgia - 2 g, 30 a 60 minutos antes;
• Durante a cirurgia (procedimentos com 2+ horas) - 2 g;
• Após a cirurgia - 2 g a cada 6 horas, por até 48 horas.

Outras infecções

500 mg a 2 g, a cada 4 a 6 horas, no músculo ou veia.

Dose máxima diária para adultos

12 g por dia.

Adultos com problemas nos rins

Após dose inicial de 1 a 2 g na veia, ajuste conforme função renal (ver Tabela 1).

Tabela 1: Ajuste de dose para problemas nos rins.

Crianças

Infecções bacterianas em geral

20 a 40 mg por kg de peso, a cada 6 horas, no músculo ou veia; ou 12 a 25 mg por kg de peso, a cada 4 horas.

Idosos

Mesmas doses de adultos. Idosos podem ter função renal reduzida - ajuste conforme exame de creatinina.

Tempo de tratamento

O médico define a duração. Geralmente continue por 48 a 72 horas após a febre baixar ou após eliminação das bactérias.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários, doses e duração.

Não pare o tratamento sem orientação médica.

E se esquecer uma dose?

Se esquecer uma dose, contate seu médico imediatamente.

Pular doses ou não completar o tratamento reduz a eficácia.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Antes do tratamento, informe ao médico se já teve alergia a medicamentos, especialmente cefalotina, outras cefalosporinas, penicilinas ou penicilamina.

Alérgicos a penicilina podem ter reação à cefalotina. Se ocorrer alergia, interrompa o uso.

Este medicamento pode causar crescimento da bactéria Clostridium difficile, que causa diarreia grave (com dor abdominal, cólicas, febre e possivelmente sangue).

Suspeite deste problema se tiver diarreia durante ou até 2 meses após uso de antibióticos.

Informe se já teve doenças intestinais, principalmente colite.

Pacientes com problemas nos rins podem precisar de doses menores. Doses altas podem causar convulsões.

Doses altas na veia (acima de 6g/dia por 3+ dias) podem causar inflamação venosa (tromboflebite) - alterne os locais de aplicação.

Uso prolongado pode levar ao crescimento de bactérias resistentes. Se ocorrer nova infecção durante tratamento, avise seu médico.

Uso na amamentação

Cefalotina aparece em níveis baixos no leite materno. Não há relatos de problemas em bebês.

Reações incomuns

Alergias

Manchas na pele, urticária, reações tipo doença do soro (febre, dor nas juntas) e choque alérgico (coceira, dificuldade para respirar, pressão baixa). Aumento de eosinófilos no sangue e febre podem ocorrer. Mais comum em alérgicos à penicilina.

Reações locais

Dor, endurecimento, sensibilidade e calor no local da injeção muscular. Inflamação venosa com coágulos (tromboflebite) com doses altas na veia.

Problemas digestivos

Diarreia, náuseas e vômitos raros. Pode ocorrer colite pseudomembranosa (diarreia aquosa/ com sangue, dor abdominal, febre).

Reações raras

Sangue

Diminuição de glóbulos brancos (neutropenia), plaquetas (trombocitopenia) e anemia por destruição de células vermelhas.

Fígado

Aumento temporário de enzimas hepáticas (AST e fosfatase alcalina).

Rins

Aumento de ureia e diminuição da função renal, principalmente em quem já teve problemas renais.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Gravidez

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Idosos

Idosos têm maior risco de problemas renais - avalie função renal antes do tratamento.

Problemas nos rins

Ajuste de dose necessário conforme exame de creatinina.

Crianças

Segurança em bebês prematuros não está estabelecida.

Cada frasco contém:

1055 mg de Cefalotina sódica (equivalente a 1000 mg de cefalotina).

30 mg de bicarbonato de sódio.

Apresentação

Pó para injeção. Embalagem com 100 frascos de 1000 mg.

Via de aplicação: veia ou músculo.

Para adultos e crianças.

Medicamento similar equivalente.

Sinais

Dor, inflamação e flebite no local da injeção.

Doses muito altas podem causar tontura, formigamento e dor de cabeça. Em casos graves, principalmente com problemas renais, pode causar convulsões.

Tratamento

Procure hospital ou Centro de Intoxicação. Em convulsões, suspenda o medicamento e trate com anticonvulsivante. Monitore sinais vitais e eletrólitos.

Em overdose, busque socorro médico imediato com a embalagem. Ligue 0800 722 6001.

Aminoglicosídeos (ex.: amicacina, gentamicina)

Maior risco de dano aos rins. Não misturar na mesma solução - pode inativar ambos.

Probenecida

Aumenta concentração de cefalotina no sangue, podendo aumentar efeitos colaterais.

Exames laboratoriais

Pode alterar resultados de glicose na urina (métodos não-enzimáticos) e creatinina (método de Jaffé). Pode causar falso positivo no teste de Coombs.

Informe ao médico todos os remédios que usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Eficácia

Cefalotina é eficaz contra estafilococos (inclusive resistentes à penicilina), enterococos e E. coli. Estudo com 11 pacientes mostrou sucesso em 10 casos.⁽¹⁾

Usada com sucesso na prevenção de infecção em cirurgia cardíaca.⁽²⁾

Estudo com 148 grávidas submetidas à cesárea mostrou redução significativa de infecções pós-operatórias com uso preventivo.⁽³⁾

Análise de 484 pacientes mostrou resultados favoráveis contra bactérias Gram-positivas e algumas Gram-negativas.⁽⁴⁾

Estudo com 307 pacientes com fratura de fêmur mostrou redução de infecções com uso preventivo.⁽⁵⁾

Referências Bibliográficas

1. Steinbrunn W, Haemmerli UP. Clinical trials of cephalothin, a new antibiotic. German Medical Monthly. 1967 Abr; 12 (4): 170-174.
2. Austin TW, Coles JC, McKechnie P, Sandoval W, Doctor A. Cephalothin prophylaxis and valve replacement. The Annals of Thoracic Surgery. 1977 Abr; 23 (4): 333-336.
3. Moro M, Andrews M. Prophylatic antibiotics in cesarean section. Obstetrics and Gynecology. 1974 Nov; 44 (5): 688-692.
4. Kirby WMM. Clinical status of cephalothin. Antimicrobial Agents and Chemotherapy. 1964; 10: 274-279.
5. Burnett JW, Gustilo RB, Williams DN, Kind AC. Prophylactic antibiotics in hip fractures. The Journal of Bone and Joint Surgery. 1980 Abr; 62-A (3): 457-462.
6. Handbook on Injectable Drugs, 8th Edition, 2007, Lawrence A. Trissel, American Society of Health-System Pharmacists.
7. Drug Information for the Health Care Professional – USP DI, 27th Edition, 2007, Thomson – Micromedex.
8. Martindale – The Complete Drug Reference, 35th Edition, 2007.

Características farmacológicas

Descrição

Cefalotina é antibiótico de primeira geração. Cada 1 g contém 30 mg de bicarbonato de sódio para estabilizar o pH entre 6 e 8,5. Contém 2,8 mEq de sódio por grama.

Farmacocinética

Após aplicação no músculo (500 mg), nível máximo no sangue em 30 minutos: ~10 mcg/mL. Na veia (1 g): ~30 mcg/mL em 15 minutos. Cerca de 60-70% é eliminado pelos rins em 6 horas. Passa pela placenta e aparece no leite materno.

Microbiologia

Age inibindo a formação da parede bacteriana.

Bactérias sensíveis:

Gram-positivas:

• Staphylococcus aureus (inclusive resistentes à penicilina)
• Staphylococcus epidermidis
• Streptococcus pneumoniae
• Streptococcus pyogenes

Gram-negativas:

• Escherichia coli
• Haemophilus influenzae
• Klebsiella sp.
• Proteus mirabilis
• Salmonella sp.
• Shigella sp.

Não age contra estafilococos resistentes à meticilina, maioria dos enterococos, Enterobacter, Morganella, Proteus vulgaris, Providencia, Serratia, Pseudomonas ou Acinetobacter.

Testes de sensibilidade

Método do disco

Usa disco com 30 mcg de cefalotina. Interpretação:

Método de diluição

Interpretação da CIM (Concentração Inibitória Mínima):

Antes de abrir, guardar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Validade: 24 meses após fabricação.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento.

Mantenha na embalagem original.

Após preparo: guardar em temperatura ambiente por até 12 horas ou na geladeira (2°C a 8°C) por até 96 horas.

Após diluição: guardar em temperatura ambiente por até 12 horas ou na geladeira por até 7 dias.

Soluções geladas podem formar precipitado que se dissolve em temperatura ambiente.

Características

Pó

Branco a quase branco, sem cheiro forte.

Solução preparada

Líquido transparente levemente amarelado, sem partículas.

Solução diluída

Transparente a levemente amarelada. Pode escurecer sem perder efeito.

Se notar alteração no aspecto dentro do prazo, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. MS nº 1.1637.0110

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito
CRF-SP n° 10.878

Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
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Venda sob prescrição médica.

Retenção de receita obrigatória.