Bula Cefalotina Sódica Teuto

Este remédio é usado para tratar infecção nos pulmões; infecção na pele e tecidos moles; infecção urinária; infecção no sangue; infecção no estômago e intestinos; meningite; infecção nas juntas, infecção nos ossos; e para evitar infecção durante cirurgias.

A cefalotina sódica é um antibiótico do grupo das cefalosporinas. Em doses corretas, mata as bactérias. O tempo para curar a infecção pode variar de dias a meses, dependendo do local, tipo de bactéria e condições do paciente.

Não use se você já teve reação alérgica a penicilinas, derivados de penicilina, penicilamina ou outros antibióticos parecidos (cefalosporinas).

Este remédio é aplicado por injeção, apenas em serviços de saúde autorizados.

Injeção no músculo

Preparo

• Líquido para misturar: Água para injeções.
• Quantidade: 5mL.

Se o pó não dissolver totalmente, adicione 0,5mL a mais do líquido e aqueça o frasco entre as mãos.

Após preparo, fica com cerca de 5,7mL e concentração de aproximadamente 175mg/mL.

Cor da solução pronta

Solução amarela clara a âmbar. Pode escurecer um pouco em temperatura ambiente (15°C a 30°C), mas isso não reduz o efeito.

Validade após preparo

• Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 12 horas.
• Geladeira (2°C a 8°C): 96 horas. Soluções geladas podem formar grumos, mas voltam ao normal em temperatura ambiente.

Aplicação

Aplicar em músculo grande. Em adultos, nas nádegas; em crianças, na lateral da coxa.

Injeção direta na veia

Preparo

• Líquido para misturar: Água para injeções.
• Quantidade: 10mL.

Após preparo, fica com cerca de 10,7mL e concentração de aproximadamente 93mg/mL.

Cor da solução pronta

Solução amarela clara a âmbar. Pode escurecer um pouco em temperatura ambiente (15°C a 30°C), mas isso não reduz o efeito.

Validade após preparo

• Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 12 horas.
• Geladeira (2°C a 8°C): 96 horas. Soluções geladas podem formar grumos, mas voltam ao normal em temperatura ambiente.

Aplicação

Aplicar na veia lentamente por 3 a 5 minutos. Pode ser aplicado diretamente no tubo do soro.

Soro na veia

Preparo

• Líquido para misturar: Água para injeções.
• Quantidade: 10mL.

Após preparo, fica com cerca de 10,7mL e concentração de aproximadamente 93mg/mL.

Cor da solução pronta

Solução amarela clara a âmbar. Pode escurecer um pouco em temperatura ambiente (15°C a 30°C), mas isso não reduz o efeito.

Validade após preparo

• Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 12 horas.
• Geladeira (2°C a 8°C): 96 horas. Soluções geladas podem formar grumos, mas voltam ao normal em temperatura ambiente.

Diluição

• Líquido para diluir: soro fisiológico 0,9% ou soro glicosado 5%.
• Quantidade: 100mL.

Após diluição, concentração de cerca de 9 mg/mL.

Cor da solução diluída

Sem cor. Pode ficar levemente amarelada em temperatura ambiente (15°C a 30°C), mas isso não reduz o efeito.

Validade após diluição

• Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 2 horas.
• Geladeira (2°C a 8°C): 48 horas. Soluções geladas podem formar grumos, mas voltam ao normal em temperatura ambiente.

Aplicação

Aplicar por soro durante 30 minutos.

Misturas não recomendadas

Não misture cefalotina com outros remédios. Antibióticos como penicilinas e aminoglicosídeos podem perder efeito quando misturados. Se precisar usar juntos, aplique separadamente. Se usar técnica em Y, pare um remédio enquanto aplica o outro.

Dose certa de Cefalotina Sódica Teuto

Atenção: doses referem-se à cefalotina.

Adultos e Adolescentes

Pneumonia simples; infecção urinária; furúnculos com inflamação

• 500mg a cada 6 horas, no músculo ou veia.

Prevenir infecção em cirurgia (veia)

• Antes da cirurgia - 2g, 30 a 60 minutos antes;
• Durante cirurgia (mais de 2 horas) - 2g;
• Após cirurgia - 2g a cada 6 horas, por até 48 horas.

Outras infecções

• 500mg a 2g, a cada 4 a 6 horas, no músculo ou veia.

Dose máxima diária para adultos: 12g.

Adultos com rins fracos

Após primeira dose de 1 a 2g na veia, ajustar conforme função renal (ver Tabela 1).

Tabela 1: Dose para adultos com rins fracos

Crianças

Infecções bacterianas em geral

• 20 a 40mg por kg de peso, a cada 6 horas, no músculo ou veia; ou 12 a 25mg por kg, a cada 4 horas.

Idosos

Usar mesma dose de adultos. Idosos podem ter rins fracos, então ajuste conforme função renal.

Tempo de tratamento

O médico define o tempo. Como em todo antibiótico, continue usando por 48 a 72 horas após a febre baixar ou bactérias sumirem.

Siga as orientações do médico sobre horários, doses e duração. Não pare antes sem falar com ele.

Se esquecer, contate seu médico. Perder doses ou não completar o tratamento pode prejudicar o resultado.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Antes de começar, informe seu médico se já teve alergia a remédios, especialmente cefalotina, outras cefalosporinas, penicilinas ou penicilamina.

Quem tem alergia a penicilina pode ter alergia à cefalotina. Se tiver reação alérgica, pare o remédio.

Este remédio pode causar infecção intestinal por Clostridium difficile (sintomas: dor na barriga; cólica; diarreia com possível sangue; febre).

Considere este risco se tiver diarreia durante ou até 2 meses após usar antibióticos.

Informe seu médico se já teve problemas intestinais, principalmente colite.

Pacientes com rins fracos podem precisar de doses menores. Doses altas nesses pacientes podem causar convulsões.

Doses altas na veia (acima de 6g/dia por mais de 3 dias) podem inflamar a veia. Troque o local da aplicação.

Uso prolongado pode levar ao crescimento de bactérias resistentes. Se aparecer nova infecção, avise seu médico.

Gravidez

Categoria B.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Amamentação

Aparece em quantidades muito baixas no leite materno. Não há relatos de problemas.

Uso em idosos, crianças e grupos especiais

Idosos

Idosos têm maior chance de ter rins fracos. Avalie a função renal antes de usar.

Rins fracos

Ajuste a dose conforme função renal.

Crianças

Segurança em bebês prematuros não foi comprovada.

Efeitos raros

• Alergias: coceira, urticária, febre, dor nas juntas e reações graves (dificuldade para respirar, pressão baixa). Pode aumentar eosinófilos no sangue. Maior risco em quem tem alergia a penicilina.
• No local: dor, endurecimento, sensibilidade após injeções repetidas. Inflamação na veia com coágulo, principalmente com doses altas acima de 6g/dia por mais de 3 dias.
• Intestinais: diarreia, enjoo e vômitos raros. Pode aparecer colite (dor na barriga, diarreia aquosa ou com sangue, febre).

Efeitos muito raros

• Sangue: diminuição de células de defesa e plaquetas; anemia.
• Fígado: aumento temporário de enzimas hepáticas.
• Rins: alteração na função renal, principalmente em quem já teve problemas.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Medicamento genérico.

Pó para injeção 1g

Caixa com 50 frascos de 1g.

Aplicação no músculo ou veia.

Para adultos e crianças.

Cada frasco contém:

1,055443g de cefalotina sódica* (equivalente a 1g de cefalotina).

*Tampão: bicarbonato de sódio.

Contém 2,8mEq de sódio por grama.

Sinais

Dor, inflamação e inchaço no local da injeção.

Doses muito altas podem causar tontura, formigamento e dor de cabeça. Em casos graves, principalmente em rins fracos, pode causar convulsões.

O que fazer

Procure hospital ou centro de intoxicação. Em caso de convulsões, pare o remédio e trate com anticonvulsivante. Monitore sinais vitais e função respiratória.

Se usar dose excessiva, busque ajuda médica urgente com a embalagem. Ligue 0800-722-6001 para orientações.

• Aminoglicosídeos (ex.: amicacina, gentamicina) - maior risco de dano nos rins. Não misture na mesma solução.
• Probenecida - aumenta a concentração de cefalotina no sangue, podendo causar efeitos tóxicos.

Interferência em exames

Pode alterar exames de glicose na urina (métodos antigos) e dosagem de creatinina. Pode dar falso positivo no teste de Coombs.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Age contra estafilococos (incluindo resistentes à penicilina), enterococos e E. coli. Estudos mostraram sucesso em 10 de 11 pacientes com infecções por bactérias Gram-positivas.⁽¹⁾

Usada em adultos para prevenir infecção em troca de válvula cardíaca. Dose de 2g antes da cirurgia mostrou bons níveis no sangue durante o procedimento.⁽²⁾

Estudo com 148 grávidas submetidas à cesárea mostrou redução significativa de infecções no grupo que usou cefalotina preventivamente (8,8% vs 29,2%).⁽³⁾

Análise de 484 pacientes mostrou resultados favoráveis contra bactérias Gram-positivas e algumas Gram-negativas. Em 136 casos por estafilococos resistentes, 103 curaram e 19 melhoraram.⁽⁴⁾

Estudo com 307 pacientes com fratura de fêmur mostrou redução de infecções no grupo tratado com cefalotina (0,7% vs 4,7%).⁽⁵⁾

Referências Bibliográficas

1. Steinbrunn W, Haemmerli UP. Clinical trials of cephalothin, a new antibiotic. German Medical Monthly. 1967 Abr; 12 (4): 170-174.
2. Austin TW, Coles JC, McKechnie P, Sandoval W, Doctor A. Cephalothin prophylaxis and valve replacement. The Annals of Thoracic Surgery. 1977 Abr; 23 (4): 333-336.
3. Moro M, Andrews M. Prophylatic antibiotics in cesarean section. Obstetrics and Gynecology. 1974 Nov; 44 (5): 688-692.
4. Kirby WMM. Clinical status of cephalothin. Antimicrobial Agents and Chemotherapy. 1964; 10: 274-279.
5. Burnett JW, Gustilo RB, Williams DN, Kind AC. Prophylactic antibiotics in hip fractures. The Journal of Bone and Joint Surgery. 1980 Abr; 62-A (3): 457-462.
6. Handbook on Injectable Drugs, 8th Edition, 2007, Lawrence A. Trissel, American Society of Health-System Pharmacists.
7. Drug Information for the Health Care Professional – USP DI, 27th Edition, 2007, Thomson – Micromedex.
8. Martindale – The Complete Drug Reference, 35th Edition, 2007.

Características Farmacológicas

Descrição

Antibiótico de amplo espectro do grupo das cefalosporinas. Contém bicarbonato de sódio para melhor solubilidade e estabilidade.

Contém 2,8 mEq de sódio por grama.

Como o corpo processa

Após injeção no músculo (500mg), nível máximo no sangue em 30 minutos (cerca de 10 mcg/mL). Após injeção na veia (1g), nível máximo de 30 mcg/mL em 15 minutos.

Cerca de 60-70% é eliminado pelos rins em 6 horas. Probenecida reduz esta eliminação.

Atravessa placenta e aparece no leite materno em baixos níveis. Aparece na bile e líquidos corporais.

Microbiologia

Age matando bactérias ao inibir a formação da parede celular.

Bactérias sensíveis:

Gram-positivas:

• Staphylococcus aureus (incluindo resistentes à penicilina).
• Staphylococcus epidermidis.
• Streptococcus pneumoniae.
• Streptococcus pyogenes.

Gram-negativas:

• Escherichia coli.
• Haemophilus influenzae.
• Klebsiella sp.
• Proteus mirabilis.
• Salmonella sp.
• Shigella sp.

Não age contra estafilococos resistentes à meticilina, maioria dos enterococos, Enterobacter, Morganella, Proteus vulgaris, Providencia, Serratia, Pseudomonas e Acinetobacter.

Testes de sensibilidade

Método do disco

Usar disco com 30 mcg de cefalotina. Interpretação:

Método da diluição

Interpretação da Concentração Mínima Inibitória (CIM):

Antes de abrir: guardar na embalagem original em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Após preparo: na geladeira (2 a 8ºC) dura 96 horas; em temperatura ambiente (15 a 30ºC) dura 12 horas.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Soluções geladas podem formar grumos, mas dissolvem ao voltar à temperatura ambiente.

Características do produto

Pó branco a amarelado, quase sem cheiro. Após preparo, solução amarela clara a âmbar.

Pode escurecer levemente em temperatura ambiente, mas mantém o efeito.

Se notar mudança no aspecto dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S. nº 1.0370.0298

Farm. Resp.:
Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO nº 2.659

Laboratório Teuto Brasileiro S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – Daia
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.