Bula Cefalium One

Este remédio é indicado para baixar a febre e aliviar temporariamente dores leves a moderadas, como:

Dores em gripes e resfriados, dor de cabeça, dor no corpo, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, desconfortos leves de artrite e cólicas menstruais.

O Cefalium One reduz a febre agindo no centro de controle de temperatura do cérebro e diminui a sensibilidade à dor. Seu efeito começa entre 15 e 30 minutos após tomar e dura de 4 a 6 horas.

Não use Cefalium One se tiver alergia ao paracetamol ou qualquer componente da fórmula.

Este remédio não deve ser usado por menores de 12 anos.

Tomar por via oral com líquido. Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Adultos e adolescentes acima de 12 anos

• 1 comprimido, 3 a 5 vezes ao dia.

A dose máxima diária é de 4000 mg de paracetamol (8 comprimidos de 500 mg ou 5 comprimidos de Cefalium One 750 mg), não ultrapassando 1000 mg por dose (2 comprimidos de 500 mg ou 1 comprimido de Cefalium One 750 mg), a cada 4 a 6 horas.

Duração do tratamento 

Até o desaparecimento dos sintomas.

Não partir, abrir ou mastigar o comprimido.

Siga exatamente as instruções. Em dúvidas, consulte o farmacêutico. Se os sintomas continuarem, procure um médico ou dentista.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar se ainda precisar, e ajuste o horário das próximas doses. Nunca tome dose dupla para compensar.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico, médico ou dentista.

Não tome mais que a dose recomendada para alívio mais rápido, pois pode causar sérios problemas. Consulte o médico se dor ou febre persistirem ou piorarem, ou surgirem novos sintomas.

Gravidez e Amamentação

Se estiver grávida ou amamentando, consulte seu médico antes de usar.

Não use sem orientação médica durante a gravidez.

Pacientes com problemas no fígado

Consulte seu médico antes de usar.

Uso em idosos

Não há restrições específicas. Não é necessário ajuste de dose.

Reações raras na pele podem ocorrer:

Vermelhidão, bolhas ou erupções cutâneas. Se ocorrerem, pare de usar e busque ajuda médica imediata.

Não use outros produtos com paracetamol.

Em doses terapêuticas, não causa irritação no estômago.

Este remédio pode causar reações inesperadas. Se tiver reação alérgica, pare de tomar.

• Reações muito raras (menos de 0,01% dos usuários): urticária, coceira, vermelhidão, alergias, alterações hepáticas e erupções cutâneas.

Informe seu médico, dentista ou farmacêutico sobre qualquer reação indesejada. Informe também o serviço de atendimento da empresa.

Comprimidos revestidos 750 mg

Embalagem com 20 comprimidos.

Via oral.

Para adultos e adolescentes acima de 12 anos.

Cada comprimido revestido contém:

750 mg de paracetamol.

Excipientes: povidona, amidoglicolato de sódio, amido, ácido esteárico, álcool polivinílico, macrogol, talco e dióxido de titânio.

Tomar doses acima do recomendado pode danificar o fígado. Em caso de superdose, busque ajuda médica ou centro de intoxicação imediatamente, mesmo sem sintomas.

Sintomas iniciais de superdose:

• Falta de apetite, náusea, vômito, suor excessivo, palidez e mal-estar.

Em caso de superdose, busque socorro imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

O Cefalium One é absorvido mais rápido em jejum. Alimentos podem atrasar, mas não reduzem a absorção. Em geral, não há interações medicamentosas relevantes.

Consulte seu médico antes de usar se estiver tomando flucloxacilina (antibiótico), varfarina (anticoagulante) ou derivados cumarínicos.

Uso com álcool

Quem consome álcool em excesso deve consultar o médico antes de usar.

Informe seu médico ou dentista sobre outros medicamentos em uso.

Precauções importantes

Se consome 3 ou mais doses de álcool por dia, consulte um médico antes de usar. O paracetamol pode causar danos no fígado em quem bebe muito.

Resultados clínicos

Comprimido Efervescente

Dor de garganta

Estudo com 120 pacientes mostrou eficácia significativa de 1000 mg de paracetamol em reduzir a dor de garganta por 6 horas.

Dor de cabeça

Três grandes estudos demonstraram alívio superior em dores de cabeça tensionais com paracetamol 1g comparado a placebo.

Dor muscular

Estudo randomizado mostrou eficácia superior do paracetamol combinado com pseudoefedrina em dores musculares por resfriado.

Enxaqueca

Estudos comprovaram eficácia significativa de paracetamol 1000 mg no alívio de sintomas de enxaqueca após 2 horas.

Cólica menstrual

Dois estudos controlados confirmaram eficácia do paracetamol em reduzir dores menstruais.

Dor de dente

Seis estudos demonstraram eficácia superior do paracetamol 1000 mg em dores dentárias pós-operatórias.

Osteoartrite

Meta-análise comprovou eficácia significativa do paracetamol no alívio de dores por osteoartrite.

Dor musculoesquelética

Estudo mostrou redução significativa de dores agudas e crônicas com paracetamol.

Febre

Estudos em adultos e crianças confirmaram eficácia antipirética por 6 horas.

Comprimido Revestido / Pó

Estudo controlado demonstrou atividade antipirética superior em febre induzida.

Estudo em dor pós-cirúrgica mostrou eficácia analgésica superior do paracetamol.

Referências Bibliográficas

1. Pernerstorfer T., et al. Cli. Pharmacol. Ther. 1999; 66 (1): 51-7.
2. Mehlisch D.R., Frakes L.A. Clin. Ther. 1984; 7 (1): 89-97.

Suspensão / Comprimido Mastigável

Estudo em crianças comprovou eficácia analgésica e antipirética significativa.

Estudo comparativo mostrou equivalência antipirética com outro analgésico.

Referências Bibliográficas

1. Schachtel B.P., Thoden W.R. Clin. Pharmacol. Ther. 1993; 53 (5): 593-601.
2. Vauzelle-Kervroedan F., et al. J. Pediatri. 1997; 131 (5): 683-7.

Gotas

Estudo em dor pós-operatória confirmou eficácia analgésica superior.

Estudo comparativo demonstrou equivalência antipirética em crianças.

Referências Bibliográficas

1. Mehlisch D.R., Frakes L.A. Clin. Ther. 1984; 7 (1): 89-97.
2. Vauzelle-Kervroedan F., et al. J. Pediatri. 1997; 131 (5): 683 - 687.

Características farmacológicas

Comprimido Efervescente

O paracetamol age inibindo prostaglandinas principalmente no sistema nervoso central, mantendo proteção gastrointestinal.

É rapidamente absorvido, com metabolismo hepático e excreção renal.

Comprimido Revestido / Suspensão / Gotas / Comprimido Mastigável / Pó

Farmacodinâmica

Promove analgesia elevando o limiar da dor e age no hipotálamo para controle da febre. Efeito inicia em 15-30 minutos e dura 4-6 horas.

Farmacocinética

Absorção:

Rápida absorção gastrointestinal, com pico plasmático em 1 hora. Biodisponibilidade de 85-98%.

Comprimido/Suspensão/Pó

Em crianças, pico plasmático ocorre em média em 35 minutos.

Efeito alimentar:

Alimentos podem atrasar mas não reduzem a absorção.

Distribuição:

Amplamente distribuído, com baixa ligação proteica (10-25%).

Metabolismo:

Principalmente hepático via conjugação com glucoronídeo e sulfato.

Eliminação:

Meia-vida de 2-3 horas em adultos. Excretado pela urina como metabólitos.

Conservar em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz e umidade.

Lote e validade: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto físico

Comprimido revestido branco, oblongo, biconvexo e liso.

Caso note alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS - 1.0573.0728

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Fabricado e embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP

Ou

Embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cabo de Santo Agostinho - PE

Siga corretamente as instruções. Se sintomas persistirem, procure orientação médica.