Bula Cefalexina Nova Química

Indicações da Cefalexina:

Sinusites (infecção dos seios da face), infecções respiratórias, otite média (infecção do ouvido médio), infecções de pele e tecidos moles, infecções ósseas, infecções urinárias e infecções dentárias.

Atenção: Conforme histórico do paciente e avaliação clínica, o médico pode solicitar testes de sensibilidade à cefalexina e culturas do microrganismo causador.

A cefalexina é um antibiótico do grupo das cefalosporinas. Age eliminando as bactérias causadoras da infecção.

Quanto tempo leva para fazer efeito?

Após ingestão em jejum, a cefalexina é absorvida rapidamente. Os níveis máximos no sangue são geralmente atingidos em 1 hora. Após doses de 250 mg, 500 mg e 1 g, os níveis sanguíneos médios são de aproximadamente 9, 18 e 32 mcg/ml respectivamente. Níveis detectáveis permanecem por até 6 horas.

Contraindicada para pacientes alérgicos a cefalosporinas.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Classificação de risco na gravidez: categoria B.

Comprimido revestido para uso oral. Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Dosagem

Dose para adultos

Doses diárias variam de 1 a 4 g, divididas. Dose comum: 250 mg a cada 6 horas. Para faringite estreptocócica, infecções de pele e cistites não complicadas em maiores de 15 anos: 500 mg ou 1 g a cada 12 horas. Infecções urinárias: tratamento de 7 a 14 dias. Para infecções respiratórias por S. pneumoniae e S. pyogenes: 500 mg a cada 6 horas. Infecções graves podem exigir doses maiores. Acima de 4 g diários, considere cefalosporina injetável.

Uso exclusivo por via oral.

Siga corretamente horários, doses e duração do tratamento. Não interrompa sem orientação médica.

Não partir, abrir ou mastigar os comprimidos.

Tome a dose esquecida assim que lembrar. Não ultrapasse a dose total de 24 horas.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Verifique histórico de alergia a cefalosporinas ou penicilinas. Pacientes alérgicos a penicilina requerem cuidado. Reações alérgicas graves podem ocorrer.

Relatos de colite pseudomembranosa (inflamação intestinal grave) durante tratamento com antibióticos. Informe diarreia persistente durante o uso.

Uso prolongado ou incorreto pode levar a bactérias resistentes. Superinfecções exigem intervenção médica.

Use apenas para infecções causadas por microrganismos sensíveis.

Pacientes com insuficiência renal grave necessitam de ajuste de dose e monitoramento.

Não há recomendações específicas para idosos.

Grávidas só devem usar com orientação médica. Classificação de risco: categoria B.

O efeito colateral mais comum é diarreia. Podem ocorrer indigestão, dor abdominal e gastrite.

Sintomas de colite podem surgir durante ou após tratamento. Náuseas e vômitos são raros. Relatos raros de inflamação hepática e icterícia.

Reações alérgicas incluem erupções cutâneas, urticária, inchaço e, raramente, reações graves como síndrome de Stevens-Johnson. Relatos de anafilaxia.

Outras reações: coceira genital, candidíase, corrimento vaginal, tontura, cansaço, dor de cabeça, confusão, dor articular e alterações renais. Alterações em exames de sangue podem ocorrer.

Informe qualquer reação adversa ao médico ou farmacêutico.

Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999.

Formas de apresentação:

• Comprimido revestido 500 mg: embalagens com 8, 10, 14, 30, 40 e 60 comprimidos.
• Comprimido revestido 1 g: embalagens com 8, 10, 14, 30, 40 e 60 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos.

Comprimidos revestidos 500 mg:

*Cada comprimido contém 525,921 mg de cefalexina monoidratada (equivalente a 500 mg de cefalexina).

Excipientes: celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, amidoglicolato de sódio, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, talco, hipromelose + macrogol, corante amarelo crepúsculo nº 6, dióxido de titânio, macrogol.

Comprimidos revestidos 1 g:

*Cada comprimido contém 1052,00 mg de cefalexina monoidratada (equivalente a 1000 mg de cefalexina).

Excipientes: celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, amidoglicolato de sódio, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, talco, hipromelose + macrogol, corante amarelo crepúsculo nº 6, dióxido de titânio, macrogol.

Sintomas: náuseas, vômitos, dor abdominal, diarreia e sangue na urina. Em caso de superdose:

• Mantenha as vias aéreas livres
• Não provoque vômito
• Procure atendimento médico imediato
• Informe o medicamento e a quantidade ingerida

Em caso de superdose, busque socorro imediatamente. Leve a embalagem ou bula. Disque 0800 722 6001 para orientações.

Interações entre medicamentos

Probenecida reduz a eliminação renal da cefalexina. Interação com metformina em doses únicas de 500 mg.

Interações com exames laboratoriais

Pode causar falso-positivo para glicose na urina com testes específicos.

Interações com alimentos

Pode ser usada com ou sem alimentos.

Informe ao médico todos os medicamentos em uso.

Não use medicamentos sem conhecimento médico.

Sim, pode ser tomada com ou sem alimentos.

Resultados de Eficácia

Infecções respiratórias superiores

Estudos clínicos com mais de 400 pacientes mostraram eficácia de 94% no tratamento de tonsilite, faringite e escarlatina causadas por estreptococo.

McLinn¹³ demonstrou eficácia equivalente entre doses duas e quatro vezes ao dia para faringite estreptocócica.

Browning¹ comparou doses de 500mg e 1g duas vezes ao dia, sem diferença significativa na eficácia.

Taxa de sucesso de 88% em otite média (Marks e Garrett¹¹). Disney³ revisou literatura sobre otite média.

McLinn et al¹² relataram 93% de eficácia em crianças com otite média.

Infecções respiratórias inferiores

785 pacientes tratados com sucesso (91% de resposta satisfatória), principalmente bronquite aguda e exacerbações de bronquite crônica.

Infecções de pele e tecidos moles

Cura bacteriológica em 93% das infecções por Staphylococcus aureus. DiMattia et al² relataram eficácia superior a 97%. Browning¹ observou 99% de resposta satisfatória.

Infecções urinárias

Estudo multicêntrico mostrou eficácia de 92% com duas doses diárias e 90% com quatro doses. Fennell et al⁶ relataram erradicação de organismos em 97% das crianças. Weinstein¹⁹ revisou estudos com mais de 90% de sucesso.

Infecções ósseas

Shuford¹⁶ detectou níveis terapêuticos em osso alveolar. Estudos pediátricos mostraram níveis adequados em fluido articular. Jalava et al⁷ confirmaram concentrações eficazes em tecidos articulares. Hughes et al⁹ relataram eficácia em osteomielite crônica.

Infecções dentárias

Atividade contra organismos orais. Johnson e Foord⁸ relataram 89% de eficácia. Shuford¹⁶ e Nord¹⁴ confirmaram níveis adequados em osso mandibular.

Referências Bibliográficas (numeradas conforme original)

Características Farmacológicas

Antibiótico semissintético oral do grupo das cefalosporinas. Estrutura química diferenciada das penicilinas.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção rápida via oral. Níveis sanguíneos máximos em 1 hora. Excreção renal (90% inalterada em 8 horas). Altas concentrações urinárias.

Propriedades Farmacodinâmicas

Age inibindo síntese da parede celular bacteriana. Ativo contra:

Bactérias Gram-positivas

Estreptococos beta-hemolíticos, Estafilococos (incluindo produtores de penicilinase), Streptococcus pneumoniae (sensíveis à penicilina).

Bactérias Gram-negativas

Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis.

Nota: Inativa contra estafilococos MRSA, enterococos, Pseudomonas e Acinetobacter. Resistência cruzada em pneumococos penicilino-resistentes.

Testes de Sensibilidade

Métodos de Difusão

Interpretação com disco de cefalotina 30mcg:

Métodos de Diluição

Interpretação da CIM:

Conservar em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz e umidade.

Verificar lote e validade na embalagem.

Não usar após o vencimento. Manter na embalagem original.

Aparência do medicamento

• Cefalexina 500mg: comprimido laranja, oblongo, biconvexo.
• Cefalexina 1g: comprimido laranja, oblongo, biconvexo, com divisão.

Descartar se houver alteração visual.

Manter fora do alcance de crianças.

Registro MS nº. 1.2675.0233

Farmacêutico Responsável:
Dr. Francisco Martins da Silva Filho
CRF-SP n° 23.060

Registrador por:
Nova Química Farmacêutica S/A
Av. Ceci, 820 - Tamboré - Barueri – SP
CEP 06460-120
CNPJ: 72.593.791/0001-11
Indústria Brasileira

Fabricado por:
EMS S/A
São Bernardo do Campo/SP ou Brasília/DF

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.