Bula Calcijex

Calcijex^® (calcitriol) trata hipocalcemia (nível baixo de cálcio no sangue) em pacientes em diálise renal contínua. Ele reduz os níveis altos de paratormônio (PTH, hormônio que controla o cálcio no sangue), melhorando a doença óssea causada quando os rins não mantêm níveis corretos de cálcio e fósforo.

Calcitriol é a vitamina D₃ ativa. Nos ossos e rins, ele age com o PTH para regular o cálcio. Uma dose injetável age por 3 a 5 dias.

O efeito começa após cerca de três semanas, variando conforme cada paciente.

Não use Calcijex^® (calcitriol) se tiver hipercalcemia (nível alto de cálcio no sangue), alergia ao medicamento ou toxicidade por vitamina D.

Calcijex^® (calcitriol) é aplicado na veia por profissional de saúde.

A dose varia por paciente. É necessário ingerir cálcio suficiente através de dieta ou suplementos.

Dose inicial: 1,0 mcg a 2,0 mcg (1 a 2 ampolas) três vezes por semana. Podem ser usadas doses entre 0,5 mcg e 4,0 mcg.

Se não houver melhora, o médico pode aumentar a dose em 0,5 a 1,0 mcg a cada 2-4 semanas. A dose máxima é 8 mcg (8 ampolas) três vezes por semana.

Se o cálcio ou fósforo no sangue ficarem altos, pare o uso e reinicie com dose menor após normalização.

Reduza a dose conforme os níveis de PTH diminuírem.

Ajuste de dose conforme o PTH:

Verifique partículas ou mudança de cor antes de usar. Descartar sobras.

Siga a orientação médica sobre horários, doses e duração. Não pare sem consultar o médico. 

Calcijex^® (calcitriol) é aplicado por profissional. Em caso de esquecimento, contate seu médico.

Em dúvidas, procure o médico ou farmacêutico.

Pare outros produtos com vitamina D durante o tratamento. Controle os níveis de fósforo com medicamentos sem alumínio. Excesso de vitamina D causa hipercalcemia (nível alto de cálcio no sangue), que pode levar a problemas graves.

Gerais

Monitore cálcio e fósforo no sangue regularmente. Hipercalcemia exige parada imediata. Pacientes que usam digitálicos (como digoxina) precisam de atenção redobrada. Familiares devem entender a importância da dieta e sinais de hipercalcemia.

Exames

Faça exames de sangue para cálcio, fósforo, magnésio e fosfatase alcalina regularmente. No início, verifique cálcio e fósforo duas vezes por semana.

Reações alérgicas podem ocorrer. Raramente, há casos de reação alérgica forte após o uso. Dor leve ou vermelhidão no local da injeção são comuns.

Sinais de intoxicação por vitamina D (hipercalcemia):

• Iniciais: fraqueza, dor de cabeça, sono, enjoo, vômito, boca seca, prisão de ventre, dor muscular, dor óssea, gosto estranho na boca, falta de apetite, dor abdominal e má digestão.

• Tardios: urina em excesso, sede aumentada, perda de peso, urinar à noite, depósitos de cálcio nos olhos, inflamação no pâncreas, sensibilidade à luz, corrimento nasal, coceira, febre, desejo sexual baixo, alterações nos rins, colesterol alto, pressão alta, batimento cardíaco irregular, fraqueza muscular, formigamento, infecção urinária e alterações mentais.

Frequência dos efeitos:

• Muito comum (mais de 10%): dor de cabeça e dor no corpo.
• Comum (1%-10%): infecção urinária, alergia*, falta de apetite, desidratação, sonolência, formigamento, pressão alta, enjoo, vômito, boca seca, prisão de ventre, dor abdominal, má digestão, coceira, dor muscular, fraqueza e dor no local da injeção.
• Incomum (0,1%-1%): gosto estranho na boca, corrimento nasal, inflamação no pâncreas, dor óssea, fraqueza muscular, reação no local da injeção, depósitos de cálcio em tecidos moles e alteração de enzimas do fígado.
• Frequência desconhecida: sede excessiva, colesterol alto, desejo sexual baixo, alterações mentais, depósitos de cálcio nos olhos, sensibilidade à luz, batimento cardíaco irregular, urina em excesso, urinar à noite, perda de proteína na urina, febre e alterações em exames.

*Reações fortes não foram vistas em estudos.

Informe ao médico qualquer efeito indesejado. 

Gravidez

Só use se os benefícios superarem os riscos. Não use sem orientação médica. 

Amamentação

Não se sabe se passa para o leite. Decida com o médico entre parar a amamentação ou o tratamento.

Crianças

Segurança e eficácia não foram estabelecidas.

Idosos

Comece com a menor dose eficaz, devido a possíveis problemas no fígado, rins ou coração.

Solução injetável 1 mcg/mL

Caixa com 3 ampolas de 1 mL.

Via na veia. Adultos.

Cada mL contém:

1 mcg de calcitriol.

Excipientes: polissorbato 20, cloreto de sódio, ascorbato de sódio, fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico monoidratado, edetato dissódico di-hidratado e água estéril.

Overdose causa hipercalcemia (nível alto de cálcio no sangue), excesso de cálcio na urina e fósforo alto no sangue.

Tratamento:

Pare o medicamento, faça dieta pobre em cálcio e retire suplementos. Monitore o cálcio diariamente até normalizar. Reinicie com 0,5 mcg a menos.

Overdose acidental:

Suporte médico, exames de sangue e urina. Opções incluem hidratação, diálise ou medicamentos específicos.

Em overdose, busque socorro médico imediato. Ligue 0800 722 6001.

Não use antiácidos com magnésio (causa magnésio alto no sangue). Diuréticos tiazídicos podem aumentar o cálcio no sangue. Medicamentos para coração (digitálicos) podem ter arritmias. Barbitúricos e anticonvulsivantes reduzem o efeito. Corticoides bloqueiam a ação.

Conte ao médico todos os remédios que usa.

Não use outros medicamentos sem orientação.

Eficácia

Estudos mostraram que Calcijex reduz o PTH em pacientes em hemodiálise com doença óssea, melhorando os níveis de cálcio e diminuindo a atividade das glândulas paratireoides após 8 meses de tratamento.

Em outro estudo com 17 pacientes, o tratamento a longo prazo reduziu PTH e fosfatase alcalina de forma segura, exigindo controle rigoroso do fósforo.

Referências Bibliográficas
1-Cannella G et al. Kidney International. 1994;46:1124-1132.
2-Dressler R et al. Clinical Nephrology. 1995;43:324-331.

Características

Descrição

Calcitriol é a forma ativa da vitamina D₃, solúvel em solventes orgânicos.

Farmacologia

Atua no intestino, ossos, rins e paratireoides. Suprime a produção de PTH. Após injeção na veia, age por 3-5 dias. O efeito terapêutico inicia após cerca de três semanas.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteja da luz.

Lote e validade: veja na embalagem. 

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto

Solução transparente, incolor a amarelada, sem partículas.

Caso note alterações, consulte o farmacêutico. 

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S.: 1.9860.0005

Farm. Resp.:
Joyce M. C. Camargo
CRF-SP nº 17.077

Fabricante:
Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A.
Itália.

Importador:
AbbVie Farmacêutica Ltda.
São Paulo - SP
CNPJ: 15.800.545/0001-50

Venda sob prescrição médica.