Reações Adversas - Cabazitaxel Dr. Reddy's

Frequência dos efeitos colaterais:

• Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes);
• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes);
• Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes);
• Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes);
• Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes);
• Desconhecida (não pode ser estimada).

Estudos Clínicos

Os efeitos colaterais muito comuns (≥10%) foram anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, diarreia, cansaço, náusea, vômito, prisão de ventre, fraqueza, dor abdominal, sangue na urina, dor nas costas, perda de apetite, danos nos nervos, febre, falta de ar, alteração do paladar, tosse, dor nas articulações e queda de cabelo.

Efeitos colaterais graves (≥ 5%) foram neutropenia, leucopenia, anemia, neutropenia com febre, diarreia, cansaço e fraqueza.

O tratamento foi interrompido devido a efeitos colaterais em 18,3% dos pacientes. A causa mais comum foi neutropenia e problemas nos rins.

Mortes ocorreram em 4,9% dos pacientes tratados com cabazitaxel, principalmente por infecções.

Tabela 1 - Efeitos colaterais relatados em pacientes:

Baseado em exames laboratoriais.

Descrição de efeitos colaterais selecionados

Inchaço e dor

Inchaço nas extremidades ocorreu em 9,2% dos casos. Dor foi relatada em 5,4% dos pacientes.

Neutropenia e complicações

Neutropenia grave ocorreu em 81,7% dos pacientes. Complicações incluíram infecções graves.

Problemas cardíacos

Arritmias cardíacas graves ocorreram em 1,6% dos pacientes.

Problemas nos rins e urinários

Sangue na urina ocorreu em 20,8% dos pacientes. Insuficiência renal grave ocorreu em 1,6%.

Problemas digestivos

Foram relatados casos de inflamação intestinal, sangramento e obstrução intestinal.

Problemas respiratórios

Foram relatadas doenças pulmonares graves, incluindo casos fatais.

Exames alterados

Anemia grave ocorreu em 10,6%. Aumento de enzimas do fígado ocorreu em 0,9%. Perda de peso ocorreu em 8,6%.

Pacientes idosos

Pacientes com 65 anos ou mais tiveram mais efeitos colaterais como cansaço (40,4%), neutropenia (24,2%), fraqueza (23,8%), febre (14,6%), tontura (10,0%), infecção urinária (9,6%) e desidratação (6,7%).

Experiência após comercialização

Cistite (inflamação na bexiga) foi relatada com frequência incomum.